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1、广东医学院附属医院供应室护理质量评价标准评价项目分值评价标准检查方法结果一、消毒供应中心的管理与建设1.集中管理的工作方式1. CSSD采取集中管理的方式。对全院所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和用品由CSSD回收、集中清洗、消毒、灭菌和供应。 手术室的复用器械暂不能集中到CSSD处理，手术室的清洗、消毒、灭菌的设施及质量要求应符合卫生部WS310.2、WS310.3的标准，纳入CSSD质量管理。 外来医疗器械均应由CSSD回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。有CSSD与手术室共同制定对外来医疗器械接收、清点及质量管理的流程与制度。 硬镜的清洗消毒，暂不能由CSSD集中处理，手术室的
2、清洗条件应符合内镜清洗消毒技术规范的要求。 口腔科器械的扩大针、手机等高值器可以选择科室清洗消毒间进行，应符合广东省医疗机构口腔诊疗感染控制规范与考评标准。 复用的呼吸机管道应集中CSSD处置。现场查看2. CSSD为其它医疗机构提供服务，应包括清洗、消毒、包装、灭菌及效果监测。有接送双方承接的责任、处理物品的质量要求等相关的文件资料。查资料2. 医院管理职责落实1. 管理体制：管理体制符合卫生行政部门的规范要求。由副院长分管供应室建设和管理工作。消毒供应中心（室）直属护理部管理，医院感染管理部门业务指导，有一名护理部主任具体负责。设科护士长或护士长，人员配置合理。查资料2. 管理职责 护理部
3、、人事部根据工作量合理调配工作人员，落实岗位培训制度，安排CSSD工作人员参加本专业相关的继续教育，为其学习、交流创造条件。 护理质量管理委员会及医院感染管理委员会对消毒供应室建设与管理给予指导，并对消毒及灭菌效果进行指导和监督，每月进行检查和评价。 设备科负责购置设备的技术参数审核，建立对厂家设备安装、检查的质量审核。验收制度，专人负责供应室设备的维护和定期检验，蒸汽灭菌器有计量部门的定期检测记录，并建立设备档案。 总务部门对供应室的水、电、压缩空气及蒸汽的供给保证质量，每月进行设备、管道的维护和检修，满足工作需要。查资料3. 人员结构 CSSD设科护士长或护士长、护士、技术工人、工人。设护
4、理组长、质检员。 护士长要具有大专或以上学历、护师以上职称，有良好的专业的知识和技能，接受市级以上的医院感染和消毒供应专业的培训。上岗前接受有计划的持续训练，考核合格。 护理人员应占编制人数1/3以上，清洗、包装的管理人员、无菌物品发放、质检员必须由护士担任。 护士持有护士注册执业证，所有人员要经过系统培训，管理岗位的人员接受过系统的专业知识培训，符合岗位需要。如护理组长、无菌物品发放、质检员。 消毒员应有高中以上文化水平，接受消毒隔离知识与技能及持有效的压力容器上岗证。 工人应有初中以上文化水平，接受岗位知识与技能培训。 工作人员每年应健康体检，患有活动期传染病、精神病的工作人员不得从事消毒
5、供应中心的工作。查资料查排班查体检档案4. 人员分层级管理和合理排班 按工作区域设组长。组长负责组织及落实本区域人员岗位职责、工作流程、质量分析与改进等工作。质检员或组长每周对工作环节记录的数据进行分析，提出改进措施，并有相关资料。 质检员负责物品入库、物品质量及数目核查，负责组织和落实对清洗消毒设备、封口机、干燥柜、各种灭菌器等设备，每周进行性能参数确认工作，承担CSSD成本分析与控制的责任。 护士、工人岗位职权清晰，承担责任与层级岗位相适应，护士有培训和指导工人工作的责任。 消毒员负责灭菌过程质量观察与监测，发现问题及时报告组长或护士长。 合理排班：排班应以满足临床工作要求，保证物品供应充
6、足及时为原则。根据不同专科工作时间、使用物品特点、使用物品数量等因素，及时调整CSSD的排班方法和下收下送的时间，满足临床需要。 有紧急情况下的人员调配机制，确保节假日、抢救、重大医疗保障需要医疗器械供应的人力支持。查记录查记录查排班查应急预案3.依法执业，落实各项规章制度1. 依法执业 WS310-2009医院消毒供应中心：管理规范.清洗消毒及灭菌技术操作规范.清洗消毒及灭菌效果监测标准 广东省医疗机构消毒供应中心审核验收标准 广东省医院消毒供应中心质量评价指南的要求。建设设施与医院规模、任务和发展规划相适应应建立及落实各项工作计划、健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、质量追溯
7、、设备管理、器械管理、突发事件的紧急处理与预案处理程序、科室联系制度及职业安全防护等相关制度。2. 有年工作计划和季工作重点，并定时对工作质量进行分析和总结。工作总结计划内容包括：工作效率、工作质量指标达标情况和下一年度或季度的工作目标。查应急预案查护长手册3. 有明确的岗位职责 回收组、清洗组、包装组、敷料组、器械组、发放组和质检组分工明确、职责分明； 对各岗位的工作范围、责任、应具有的知识和能力等都应有清晰的表达。 建立岗位培训制度和继续教育培训制度。不同层次的工作人员有针对性的培训计划，并有实施效果记录。 按护士职责要求开展继续教育学习，参加省市专业学术交流。查培训记录4. 清洗、包装和
8、灭菌各工作环节有完善的技术操作规程和消毒灭菌规范。完善和执行设备操作规程。有各项工作流程的质量标准。查资料5. 落实CSSD消毒隔离制度，有效地控制污染源，防止清洁物品被污染。落实日常清洁卫生管理制度，保持环境物品清洁。6. CSSD的质量管理纳入医院质量管理体系中。应建立质量改进专业小组，明确质量管理指标，每周对质量问题进行检查分析、追溯及持续改进，提出改进措施；建立主动报告不良事件制度，有分析原因和改进的措施和效果跟进。及时修改工作质量标准，并有相关资料。 交接班制度。包括重要设备、关键设备、水电蒸汽等特殊情况的交接班 有效地清洗、消毒质量监测制度，包括器械清洗消毒质量分析记录、评价制度、
9、清洗消毒器的物理参数及运转情况的监测制度 器械配备、查对包装复核制度 包装密闭完好性及无菌物品标识复核制度 灭菌过程及效果监测制度，包括灭菌物品装、卸载操作指引及质量标准、灭菌器操作规程。监测记录清晰准确，每月进行分析，推动质量持续改进。 查资料7. 建立质量追溯制度。感染办公室、护理部指导CSSD建立质量追溯制度，并协调医务主管部门落实。对发生可疑医疗器械所致的医源性感染、灭菌失败时，应协调消毒供应室和相关部门进行调查分析，质量追溯，提出改进措施。CSSD的工作记录有可追溯性，发现灭菌失败事件，可召回不合格的灭菌物品等有效的管理措施。8. 配合设备部做好设备管理工作，严格执行设备使用操作规程
10、，做到安全操作，有设备故障的处理程序等工作制度。9. 制定器械周转使用管理制度，准确进行器械成本分析、建立器械申领报废制度。10. 有停水、停电、灭菌器出现故障等紧急预案，对突发意外事件有防范措施和处理指引。11. 职业安全防护制度：工作人员回收污物时，必须戴口罩、围裙、手套，不得徒手操作。使用高压水枪时，应戴眼罩或面罩。配置消毒液时必须戴口罩。建立清晰的操作指引。建立职责暴露的报告和处理制度。12. 建立科室联系制度。护理组长应每半年到临床科室主动了解各科室使用专科无菌物品的专业特点，掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点。对新使用的器械进行跟进，配合临床需要，并有记录。每月进行满意度
11、调查，对存在的突出问题进行分析，并有整改措施。4.建筑规范，设计合理1. 建设位置合理，不应建在地下室 CSSD与手术室宜设专用通道。利于使用后的手术器械及时回收。 CSSD应接近住院部、门诊部和手术室之间 周围环境清洁，无污染源，避开垃圾处理站、食堂、洗衣房、交通要道等处，形成相对独立的区域。2. CSSD平面布局设计符合国家医院感染管理相关的原则以及卫生部CSSD第一部分管理规范（WS310.1-2009）。床位与建筑面积之比达到1:0.70.9m2。 各区域工作流程符合医院感染预防与控制原则，利于提高工作效率和职业安全。各区工作面积能满足该区设备、设施及工作场所的需要。 CSSD建筑面积
12、应参考医院总床位数、日均手术量、复用器械的工作量及周转率等主要因素。面积与医院规模相适应，满足将来医院及手术专科发展需要3. 建筑布局应分为辅助区域和工作区域。 辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间及清洁敷料和带外包装的一次性无菌物品库房等。 工作区域内设去污区、检查、包装及灭菌区、无菌物品存放区、水处理间、蒸汽发生器放置间等4. 污染区与检查、包装及灭菌区之间，检查、包装及灭菌区与无菌物品存放区之间各有实际屏障相隔。各区之间标识清晰，有各自的设备配置、工作范围和功能。回收的所有物品在规定的区域内进行处理，物流从污到洁，做到污洁分明，分开管理。 去污区是处理污染诊疗器械、
13、器具和物品的区域，根据功能需要设置接受分类区、清洗区、漂洗区、传递窗、清洗放置污物回收车的区域等。 去污区内工作设施按处理污染物品污染程度递减的顺序放置。 污染区人员进出通过缓冲区（间）。内设洗手设施、清洁防护用品等。 工作区域内设洗手和冲眼设施，采用非接触式开关，有洗手液、手消毒和干手设备。 卫生洁具用后清洗消毒，要保持干爽放置。有条件可设卫生洁具放置间或在洗车间内设洁具放置区。 检查、包装及灭菌区室处理和存放清洁物品的区域，包括器械检查/组合包 装间、敷料包装间、压力蒸汽灭菌装载/卸灭菌区、清洁物品及接受窗。 使用单门压力蒸汽灭菌器设独立灭菌间，作为灭菌物品卸载周转区域。 不需灭菌的消毒物
14、品，在包装区放置，标识清晰，包括消毒日期、物品名称、消毒方法、操作人员、科室，及时发放。 敷料、包布、监测材料等材料必须去除外包装，方可进入包装间，保持区域清洁。 无菌物品存放区是存放灭菌物品和去外包装的一次性无菌器材的区域，包括无菌物品存放间、无菌物品发送间（可设洗手设施），下送车辆暂存间。5. 蒸汽、水、电的要求。 压力蒸汽灭菌器用水应用软化水或纯化水。符合WS310.2-2009标准。入室蒸汽压力总气源不低于4kg/cm2,减压后入炉气源压力2.5kg/cm2,设单独的蒸汽管路。 CSSD用水质量应符合WS310.1-2009标准。常水符合GB5749生活饮用水卫生标准，水压不少于1.5
15、kg。保证热水供应、软水、纯化水供应，纯化水应符合电导率=15us/cm(25)标准。 建立220伏、380伏两路供电，设立独立的设备电源箱。查水源、压力表监测记录6. CSSD通风、温度及相对湿度的要求。 室内通风采光良好。工作照明、温度、相对湿度、机械通风换气次数符合WS301.1。 在各区安装空气温湿度计。 使用净化层流设备的区域，在人员入口处安装有空气压力表，及时监测空气参数和维护，满足工作需要。 未有条件设置空气净化体统的，宜设空调换风与空气抽湿机等设施。 低温EO化学灭菌器，应设独立灭菌间，建立独立的排风系统7. 建筑材料应满足易清洁、耐腐蚀的要求，室内墙壁及天花板无裂隙，无颗粒性
16、物质脱落。地面平整、防滑、耐磨、易清洗。地漏必须在排水口的下部设置高水封装置并见密封盖，无菌物品存放间无地漏。污水排放管道接医院污水处理系统。8. 设立安全通道，有明确的防火疏散指引标记和完善的灭火装置。5.设备及配置满足工作需要CSSD建立设备的质量管理、维护和监测制度。基本设备配置合理。各工作区域的设备及物品各分开管理，在相应的区域内使用固定设施和设备进行处理。1. 去污区配置污物回收器具、污染物品分类台、清洗消毒水池、高压水枪、高压气枪、超声清洗机、器械放置篮、干燥柜。优先选择热力消毒设备。 有条件可备机械清洗消毒机。 应备去污工具、各种洗涤剂、贮存物品设备。 工作区与缓冲间分别设洗手设
17、施。工作区域内设洗眼器，备防护用品，如护目镜/面罩、防水围裙、专用鞋、胶手套放置设施。2. 检查、包装及灭菌区配置压力蒸汽灭菌器、清洁物品装载/卸装车、带光源放大镜的器械包装台、敷料包装台、敷料架(柜)、物品转运车等。使用医用纸包装、医用无纺布等包装材料时，应备包装材料切割机，纸塑包装应备医用热封机。有条件配置低温气体灭菌器和干热灭菌器及相关设施。在缓冲间设洗手设置。3. 无菌物品存放区配置物品存放架、无菌物品运送工具等。无菌物品发放区设洗手设置，工作人员进入无菌存放区前、接触无菌物品前要洗手。6.耗材物品质量管理1. 有专人负责物品质量管理，接受物品时的登记、核查、分类和处理。物品的收、发、
18、出入库等记录准确完整，每月清点一次，帐物相符。2. 清洁剂宜选择医用清洁剂，根据器械的材质、污染物种类、选择适宜的清洁剂。清洁剂使用应遵循说明书，准确配置使用浓度、方法和更换时间。3. 清洁敷料应在清洁干燥的环境放置，未拆外包装可在库房存放，拆去外包装后应在敷料间存放。存放时间不宜过长。4. 包装材料应符合WS310.1、310.2的标准。包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等。 棉布包装材料应符合以下要求：为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色。一用一清洗，外观无污渍及菲薄通透，灯光下检查无破损或磨损。 医用包装材料应符合
19、GB19633及YY/T0698.2-2009的标准。医用无纺布YY/T0698.9-2009、YY/T0698.10-2009、医用纸袋YY/T0698.3-2009、纸塑材料YY/T0698.5-2009等达到相关标准中的技术参数。 开放性的储槽不能放置无菌手术器械及用于无菌伤口的敷料。5. 消毒灭菌监测材料：应有卫生部消毒产品卫生许可批件，在有效期内使用。自制测试标准包应符合消毒技术规范有关要求。6. 一次性无菌医疗用品监测：检验证件齐全，每批次厂家应提供符合国家相关规定的合格报告。二、明确操作规范，提高清洗、消毒及灭菌质量1.污染物品能及时回收，正确分类1. 及时回收污染物品。回收可重
20、复使用医疗器械和物品的过程中，应保持密闭，严格遵守消毒隔离原则，不得污染医院环境和回收人员。 根据临床科室需要确定回收次数和时间，病区一般诊疗用品每天回收1-2次，专用器械、手术器械用后及时回收。 精细器械、锐器、易破损器械用专用容器妥善放置。 污染器械与过期器械分开放置回收。 病区污染器械密闭放置，有明显血迹、污迹的物品要进行初步冲洗或擦拭。 回收工具及容器正确处理，清洁干燥放置。2. 回收污染物品分类点数在去污区接受区进行 接收人员认真清点各科器械数量和种类，发现数量或功能不对时，应及时与科室联系告知，做出相应的处理。按科室做好器械数量的记录。 根据器械的种类和清洗处理方法进行合理分类。尤
21、其注意锐器、细小器械等的分类。 根据科室专科器械、手术器械进行分类放置。 有锈迹、人工清洗、超声清洗或其它辅助工具进行清洗器械分类放置。 机械清洗要正确分类装载放置，使用相应的器械清洗架。2.清洗与消毒方法正确1. 建立器械清洗消毒的质量管理制度，清洗消毒技术的工作流程与质量标准清晰，符合工作岗位需要。建立各类物品人工清洗或机械清洗工作流程和质量要求 硬镜、穿刺针、结构复杂、清洗难度大或特殊的手术器械等物品清洗应由经过专门的培训的人员执行，确保清洗质量。 配备合适清洗工具，正确使用高压水枪/气枪。空腔类器械必须使用高压水枪/气枪。工作人员双层手套或戴眼罩或面罩。 超声清洗机有使用操作指南，难以
22、刷洗的器械应选择超声清洗方法。精细贵重器械、橡胶类器械不宜使用。 使用机械清洗消毒剂要根据本单位处理器械的种类，明确制定器械、器皿。官腔类的清洗程序和装载方法。锐器、精细、细小的器械有辅助固定装置和专用的清洗蓝框。 各类器械清洗方法的指引清晰，可执行性强。 配有适合的清洗剂、清洁工具。2. 器械干燥方法正确。 有干燥柜常用器械干燥时间、温度、物品摆放要求的规范，方法正确。 不耐温的器械可使用非棉织品的抹布擦拭，空腔器械科使用高压气枪吹干3. 消毒的方法正确有效，不损伤器械。 首选湿热消毒。用于包装灭菌的物品消毒温度90度，1分钟或80度，10分。直接发放的消毒物品，湿热温度93度，10分钟。如
23、呼吸机管道、湿化瓶等。 选择腐蚀性小的化学消毒剂。如使用含氯消毒剂浸泡15分钟，500mg/L。3.加强包装区的质量管理1. 包装区环境清洁，包装台无尘，工作前后应抹拭，工作人员掌握各类器械清洁检查和功能检查的方法和质量要求。2. 根据本单位不同类别的器械包装需要，建立操作手册或多媒体操作指引，符合岗位工作需要。各类器械检查、组合与包装有操作指引和质量要求。3. 包装区实行二次检查双人复核制。第一次检查由组装人员负责。对器械清洁度、数量、功能、包装摆放、备物品标识等进行质量初检。第二次检查由包装人员负责。对以上指标进行复核，正确放置标识和密闭包装。4. 实行签名制度。组装和包装人员分别签名，承
24、担质量责任。4.器械检查及保养符合要求1. 包装区接收清洁器械人员对器械清洁度进行肉眼和放大镜检查，不合格的器械应退还去污区重新处理。2. 工作人员组装时对器械功能进行检查或测试，不合格的予以更换。3. 根据器械使用的需要定期进行润滑，暂不使用的器械润滑后干燥放置。5.加强包装质量管理1. 工作人员应正确掌握包装区设备及基本工作流程，各类物品检查、配备与包装方法，各类敷料分类、折叠及包装方法。掌握包装材料分类及应用，使用正确的包装方法和有效的密闭或闭合形成无菌屏障。手术器械采用2层包装材料闭合式包装。2. 包装工作人员负责复核组装器械包和各类器械，准确无误时进行包装3. 手术器械的包装应由经过
25、专门培训的人员或在护士指导下执行，确保包装质量。4. 手术器械使用器械篮框和吸水纸，两个器皿之间使用吸水纸，有咬合齿类的器械锁扣打开，敷料与器械分开包装。5. 完善的器械组装、包装查对的双人复核制度，并落实。包装后物品应4小时内进行灭菌处理。 每件待灭菌包外贴化学指示胶带，高度危险的器械包内中心部位应放置化学指示卡。 灭菌标识的要求。灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。 硬质容器应设置安全闭锁装置，打开后应可识别。6. 医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性，使用时操作人员观察记录，组长每日复核。发生参数不准确、闭合不
26、良时，应及时分析，必要时联系厂家维修并做好记录。7. 包装的物品齐全，体重、重量不超标。超大超重的灭菌包有专用的灭菌程序，并追溯灭菌效果。6.灭菌过程质量管理1. 工作人员根据物品的性质和类别正确选用压力蒸汽灭菌、EO灭菌、干热灭菌或低温灭菌，掌握灭菌过程中的各种参数，如：压力、温度、时间、装载量等。记录资料齐全。2. 每天灭菌前对设备运行进行安全检查。包括压力蒸汽灭菌器的压力表处在“零”的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁口灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。根据本单位使用的灭菌器种类，制
27、定相应的操作手册、维修手册及应急预案处理指引。3. 正确执行待灭菌物品装载、灭菌过程监测及卸载工作流程与质量标准，符合WS310.2-2009标准并实施落实。7.无菌物品发放质量管理1. 建立无菌物品发放查对制度。无菌物品发放时，应确认无菌物品的有效性，发放记录具有可追溯性。并应遵循先进先出的原则。2. 物品标识清楚，按物品有效期前后顺序摆放，在有效期内存放。一次性无菌医疗用品应拆除外包装后进入无菌区存放。3. 一次性无菌物品发放记录包括出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。4. 工作人员接触无菌物品前洗手或手消毒。5. 无菌物品存放环境清洁，室温湿度符合WS3
28、10-1要求。温度小于或等于24摄氏度，相对湿度=20cm,离天花板=50cm,离墙=5cm。每日环境进行清洁。6. 无菌物品有效期：使用棉布材料包装的无菌物品有效期应为7天；医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装、一次性纸塑袋包装、硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。7. 无菌物品容器使用后每天清洁，干燥存放。三、清洗消毒和灭菌效果监测1.清洁、消毒质量监测方法正确，结果达到合格1. 质检员负责清洗质量监测工作。建立对清洁剂适用范围、有效期检查，包装材料符合GB19633等相关标准，纯化水电导率或定期检查软化水的滤芯及盐，进行更换。检测材料
29、的有效期和卫生行政部门的卫生许可证等。2. 对清洗效果监测记录，每周对数据进行分析。定期对器械清洁合格率进行原因分析，并持续改进。 每日在包装时对器械选择目测和/或借助带光源放大镜检查方法。对清洁后的器械表面及其关节、齿牙进行检查。应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。 每月应至少随机抽查3个5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。记录资料保存6个月。 清洗消毒器质量的监测记录，资料保存6个月。 物理参数监测：操作者对每次清洗消毒器的物理参数及运转情况进行观察记录，每天组长进行审核并签名。 清洗效果测试指示物用于下列情况：每天对清洗消毒器的清洗效果可采用清
30、洗效果测试指示物进行监测；清洗程序发生改变时；清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改进装载方法等时，应遵循生产厂家使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。3. 消毒质量管理。 湿热消毒应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合WS310.2-2009标准。 每季度对清洗消毒机进行消毒监测：多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测，对清洗腔内实际温度进行监测，并有记录。 化学消毒。应根据消毒剂的种类特点，浸泡消毒液每次使用前应监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果符合该消毒剂的规定。 消毒效果监测。消
31、毒后直接使用物品，如呼吸机管道等应每季度进行监测，监测方法及监测结果符合GB15982的要求。每次检测3件5件有代表性的物品。2.灭菌质量的监测方法正确，结果达到合格1. 各种灭菌器的物理监测法、化学监测法和生物监测法等操作方法、频率及结果应符合WS310.3-2009标准。生物监测应每周监测一次。其中任何一项监测结果不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果全部合格。2. 物理监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。 温度波动范围在达到灭菌温度+3以内，时间满足最低灭菌时间要求； 应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。 物理监
32、测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果全部合格。3. 化学监测：每包待灭菌包使用包外化学监测，不合格的灭菌物品不得发放，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。 使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。 使用手术包时，使用者将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。 预真空压力灭菌器每天进行BD测试，达到合格。每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。4. 生物监测：压力蒸汽灭菌监测使用嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制成标准生物测试包或生物PCD，或使用一次性标准
33、生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。 低温化学灭菌遵循产品说明书要求进行。 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。5. 灭菌器新安装、移位和大维修后的监测。 应进行连续三次物理监测、BD测试和生物监测。合格后灭菌器方可使用。 需要使用灭菌器多种程序时，每个程序分别进行物理监测、BD测试和生物监测，均达到合格方可使用。6. 新安装小型压力蒸汽灭菌器，按照使用的程序分别进行生物监测应连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括动脉真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续
34、监测合格后，灭菌器方可使用。7. 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌监测时，应直接用一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。8. 植入物器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。紧急情况植入物器械灭菌时，可在生物PCD中加用第5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。9. 灭菌质量监测资料和记录的保留期应3年。3.质量控制与可追溯要求1. CSSD建立和完善质量过程的记录和可追溯制度，确定质量监测指标。2. 医院CSSD建立非惩罚性不良事件主动报告，使用科学管理方法，运用失效风险模式分析和根本原因分
35、析等方法，持续质量改进。3. 医院CSSD可与设备制造商建立清洗消毒机、灭菌器质量管理，定期共同分析设备运行的关键质量环节，以确保医疗器械的安全处理，并满足其性能要求，有针对性的改进。4. 有条件逐步建立健全信息化系统，实现对器械全程质量追踪和控制。5. 建立灭菌物品追溯与召回制度。 生物监测不合格时，操作者应及时报告护士长，确认结果后，CSSD应报告医院感染及主管部门，同时通知相关部门停止使用。医院感染委员会应组织专家组对事件进行风险评估，分析、判断及提出处理措施。 生物监测不合格物品已用于病人时，临床科室应建立个案资料，详细记录病人的情况，密切观察相关的临床表现，必要时进行检查和治疗措施。
36、资料包括：姓名、住院号、接触暴露日期、所使用何种被污染器械、列出感染的风险、病原体及可能感染部位和评估在病人身上的不良事件。 复核生物监测的结果。复做生物监测，避免污染造成假阳性；核查每次的物理监测、化学监测的工作记录参数，生物监测不合格的同炉次的灭菌全过程的物理监测参数与包内、包外化学监测结果；核查清洗、包装、装载及卸载等环节的影响因素。 专家组核查确定灭菌失败系统机器故障所致，应召回自上次生物监测合格之后该炉至本次所有灭菌物品。 CSSD对该事件的处理情况进行总结，并向主管部门提交书面报告。附录：广东省医疗卫生机构消毒供应中心质量评价指标18项评价项目评价指标名称对象选择计算公式改善标准评
37、价意义备注一、工作负载按年度统计数据，计每月平均数。做年度间比较1.处理器械总件数消毒供应中心清洗消毒、包装灭菌全程处理所有（除敷料、外来器械）医疗器械数每月平均处理器械件数=每年度CSSD处理器械总数量12上升或下降通过数据统计工作量，实现科学配置人力和设备。2.处理敷料总件数CSSD负责折叠、包装和灭菌各类治疗巾和敷料等总数量每月平均处理敷料件数=每年度CSSD处理敷料总数量12上升或下降同上3.外来手术器械总件数CSSD接受清点、清洗消毒、包装灭菌全程处理的外来手术器械数每月平均处理外来器械件数=每年度CSSD处理敷料总数量12上升或下降外来器械数量多，清洗难度大，数据统计能准确表达工作
38、量。4.手术器械包次日下送发生率CSSD负责的科室专科小手术包及手术室器械报每月平均手术器械包次日下送发生率=100%每月CSSD手术器械包次日下送件数每月CSSD手术器械包下送总件数比率下降通过数据掌握手术器械周转情况器械在CSSD处理需要的时间5.灭菌器使用炉次CSSD的灭菌器，包括压力蒸汽灭菌器、低温化学灭菌器和干热灭菌器每月平均使用灭菌器次数=每年度CSSD使用灭菌器的总炉次数12上升或下降根据灭菌器种类分开统计每月平均使用炉次，提供合理使用大型设备的依据。二、工作质量1.器械清洗不合格率去污区清洗的器械每月平均清洗器械不合格件数=100%每月CSSD清洗器械不合格件数每月CSSD清洗
39、器械总件数比率下降以件数为单位，准确表达工作质量。2.消毒物品不合格率CSSD的消毒后不需要灭菌的诊疗用品每季平均清洗器械不合格件数=100%每季CSSD消毒器械检查不合格件数 每季CSSD消毒器械总件数比率下降同上3.灭菌物品包装密闭不合格率灭菌物品在灭菌后发现包装破损、松散、纸塑包装闭合口裂开每月灭菌物品包装密闭不合格率=100%每月灭菌包灭菌后包装密闭不合格件数 每月灭菌包总件数比率下降以灭菌包为单位。主要统计对象选择范围内的三种情况4.无菌包内器械缺失发生件数灭菌后的无菌包内器械数量与标准不符每月平均无菌包内器械缺失发生件数=每年度无菌包内器械缺失发生总件数12比率下降以件数为单位，准
40、确表达工作质量。5.无菌包内器械功能不全总件数灭菌后的无菌包内器械。功能不全指咬合齿不能闭合、剪刀不能使用，缝针尖端折断或其它情况至器械不能正常使用。每月平均无菌包内器械功能不全发生件数=每年度无菌包内器械功能不全发生总件数12比率下降同上6.无菌包内器械种类错误发生件数CSSD灭菌后的无菌包内器械种类与标准不相符每月平均无菌包内器械种类错误发生件数=每年度无菌包内器械种类错误发生总件数12比率下降无菌包内器械种类错误会影响临床使用，需要严格控制7.无菌包标识不正确发生件数CSSD无菌包标识缺损、模糊不清、错误等。每月平均无菌包标识不正确发生件数=每年度无菌包标识不正确发生总件数12比率下降标
41、识是无菌物品身份唯一证明8.灭菌方式选择不正确发生件数1.压力蒸汽灭菌、低温化学灭菌、干燥灭菌三种方式；2.常规灭菌程序、快速灭菌程序和特殊灭菌程序。每月平均无菌包灭菌方式选择不正确发生件数=每年度无菌包灭菌方式选择不正确发生总件数12比率下降灭菌方式首选原则是压力蒸汽灭菌；植入物不得使用快速灭菌程序以灭菌包为单位计算。9.湿包发生数灭菌后出现包外湿包和包内湿包。每月平均湿包发生件数=每年度湿包发生总件数12比率下降包外、包内湿包提示灭菌失败同上10.包内化学指标卡不合格报告数使用者向CSSD报告包内化学指标卡不合格每月平均包内化学指标卡不合格件数=每年度包内化学指标卡不合格报告总件数12上升或下降使用者对无菌有效性的确认同上11.回收器械丢失发生件数集中回收的专科小手术包、手术包每月平均回收器械丢失发生件数=每年度平均回收器械丢失发生总件数12比率下降通过统计数据，能分析原因采取有效措施。12.无菌物品发放错误发生数CSSD发放无菌物品的种类或数量漏发或错发每月平均无菌物品发放错误发生件数=每年度平均无菌物品发放错误发生总件数12比率下降加强对无菌物品终末质量的控制13.灭菌失败事件发生数物理监测中止灭菌程序、生物监测不合格每月平均灭菌失败事件发生数=每年度灭菌失败事件总件数12比率下降加强控制，有利于杜绝召回事件发生。