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1、ISO9001:2000内审员案例分析内审员案例分析 ISO9001:2000案例一n1.审核员在生产部审查生产计划执行情况时发审核员在生产部审查生产计划执行情况时发现现: 顾客远东公司不经过公司货品部而直接在顾客远东公司不经过公司货品部而直接在生产部下生产计划。生产部经理解释说：远东生产部下生产计划。生产部经理解释说：远东公司是我们的老客户，他们为了更快地了解到公司是我们的老客户，他们为了更快地了解到公司发货情况，经常会直接问生产部。货品部公司发货情况，经常会直接问生产部。货品部业务人员一般很忙，没时间答复顾客，审核员业务人员一般很忙，没时间答复顾客，审核员发现发现5月、月、6月各有一批发给
2、远东公司的货，货月各有一批发给远东公司的货，货品部在发货前由于另一客户急需则改发给那个品部在发货前由于另一客户急需则改发给那个客户。客户。7.2.3 顾客沟通顾客沟通n确定与顾客沟通的渠道和程序确定与顾客沟通的渠道和程序n需要沟通并有效安排：需要沟通并有效安排：q产品（服务）介绍产品（服务）介绍q查询渠道、合同和订单处理渠道查询渠道、合同和订单处理渠道q顾客反馈顾客反馈,包括顾客投诉包括顾客投诉ISO9001:2000案例二案例二n2.审核员在海虹物业管理公司进行审核时发现审核员在海虹物业管理公司进行审核时发现公司的经营部合同评审记录仅有与地产公司签公司的经营部合同评审记录仅有与地产公司签订评
3、审记录。审核员问公司是如何评审业主要订评审记录。审核员问公司是如何评审业主要求的。王经理解释说：我们和业主没有签订合求的。王经理解释说：我们和业主没有签订合同，也从来没有业主对我们提出过什么要求，同，也从来没有业主对我们提出过什么要求，所以我们未进行评审。所以我们未进行评审。7.2.1与产品有关的要求的确定n规定要求规定要求n潜在要求潜在要求q未规定但预期和规定的用途所必须有的产品要求未规定但预期和规定的用途所必须有的产品要求n法规要求法规要求7.2.2与产品有关的要求的评审n评审对象评审对象q已识别的顾客要求已识别的顾客要求q组织确定的附加要求组织确定的附加要求n评审时机评审时机q作出正式承
4、诺前作出正式承诺前n评审内容：评审内容：q明确产品（服务）的要求明确产品（服务）的要求产品要求评审产品要求评审n评审对象：评审对象：q已识别的顾客要求q组织确定的附加要求n评审时机：评审时机：q作出正式承诺前n评审内容评审内容q明确产品（服务）要求q未形成书面的要求，接受前评审q与以前表述不一致的要求，得到解决q有能力满足顾客要求n如何评审如何评审q对顾客要求进行多方论证q记录评审结果并进行跟踪q修改后的产品（服务）要求，确保相应的文件更改，确保相关人员了解更改后的要求ISO9001:2000案例三案例三n3.审核员在一电脑主机厂进行审核时发现该公审核员在一电脑主机厂进行审核时发现该公司因为是
5、来料加工，而客户又将产品销售给各司因为是来料加工，而客户又将产品销售给各分销商，而最终用户有什么不满从来就无法反分销商，而最终用户有什么不满从来就无法反馈到该公司。馈到该公司。8.2.1 顾客满意顾客满意n建立顾客满意度监控系统建立顾客满意度监控系统q确定顾客满意度测量、分析、评价方法确定顾客满意度测量、分析、评价方法q收集必要的信息收集必要的信息q对收集到的信息进行分析对收集到的信息进行分析ISO9001:2000案例四n4.在在PCB厂审核中，审核员发现采购部现厂审核中，审核员发现采购部现在归总会计师领导，与手册中写的由经营在归总会计师领导，与手册中写的由经营副厂长领导不符。审核员又到质管
6、办问手副厂长领导不符。审核员又到质管办问手册应由谁管，李主任说：册应由谁管，李主任说：“手册是临时工手册是临时工作班子完成的，这些人员已回到自己部门，作班子完成的，这些人员已回到自己部门，好在质量审核规定每年一次，到审核时，好在质量审核规定每年一次，到审核时，我们再调人对手册作修改。我们再调人对手册作修改。”5.5.1职责和权限职责和权限n组织机构图、职能分工、规定责、权、利组织机构图、职能分工、规定责、权、利n组织机构建立的原则组织机构建立的原则q权责对等权责对等q直线指挥直线指挥q职能明确职能明确q压缩层次压缩层次q横向配合横向配合ISO9001:2000案例五n5.审核组在设计科发现一种
7、机床的设计任审核组在设计科发现一种机床的设计任务书是后补的，科长解释说：务书是后补的，科长解释说：“这是一种这是一种国外引进产品，实际只是翻译和国产化作国外引进产品，实际只是翻译和国产化作了一些工作，有无设计任务书并不影响，了一些工作，有无设计任务书并不影响，只是为了这次认证才补作的，审核组也没只是为了这次认证才补作的，审核组也没有发现对任务书评审记录。有发现对任务书评审记录。”7.3.1设计和开发策划设计和开发策划n组织应对产品的设计和开发进行策划和控制组织应对产品的设计和开发进行策划和控制n策划要求：策划要求：n根据产品，确定设计和开发的阶段，包括根据产品，确定设计和开发的阶段，包括完成的
8、时限。完成的时限。 针对上述每个阶段，确定适合的评审、针对上述每个阶段，确定适合的评审、验证和确认。验证和确认。 确定每项活动的职责和权限。确定每项活动的职责和权限。例如：新产品引进时的市场可行性研究、技术可行性研究例如：新产品引进时的市场可行性研究、技术可行性研究7.3.2设计和开发输入设计和开发输入n确定与产品有关的输入，并记录确定与产品有关的输入，并记录n内容包括：内容包括： 产品有关的功能和性能要求。产品有关的功能和性能要求。 国家、行业标准要求，法律、法规要求国家、行业标准要求，法律、法规要求 对产品安全性和适当性至关重要的特性的要求对产品安全性和适当性至关重要的特性的要求 类似设计
9、的经验及相关信息类似设计的经验及相关信息输入要评审适宜性，目的是将不完整的、含糊的或矛盾输入要评审适宜性，目的是将不完整的、含糊的或矛盾的要求予以解决。的要求予以解决。例如：设计任务书或引进产品方案例如：设计任务书或引进产品方案7.3.3设计和开发输出设计和开发输出n输出要形成文件，放行前批准。输出要形成文件，放行前批准。 满足设计输入要求满足设计输入要求 提供采购、生产和服务可用的信息提供采购、生产和服务可用的信息 验收标准或准则验收标准或准则 规定对人身及财产有重要影响的产品安全性的要求规定对人身及财产有重要影响的产品安全性的要求 输入文件因产品的不同而不同输入文件因产品的不同而不同7.3
10、.4设计和开发评审设计和开发评审n目的：为确保设计和开发阶段结果的适宜性、充分性、目的：为确保设计和开发阶段结果的适宜性、充分性、有效性，达到预定目标，属于早期预防。有效性，达到预定目标，属于早期预防。 在适当阶段（可以在各阶段）进行在适当阶段（可以在各阶段）进行 阶段不同，评审目标不同阶段不同，评审目标不同 必要时，可安排计划外评审必要时，可安排计划外评审 评价设计满足要求的能力评价设计满足要求的能力 识别有否问题，并提出解决措施识别有否问题，并提出解决措施评审要相关人员参加，结果应记录评审要相关人员参加，结果应记录7.3.5设计和开发验证设计和开发验证n目的：确保输出满足输入目的：确保输出
11、满足输入 可借助观察、测量、试验或其他手段证明可借助观察、测量、试验或其他手段证明 验证的方法：验证的方法： 变换方法计算变换方法计算 类似设计比较类似设计比较 进行试验和证实进行试验和证实 对发放前的设计阶段文件进行评审对发放前的设计阶段文件进行评审验证结果应予记录验证结果应予记录例如：关键性能试验气囊撞击试验、例如：关键性能试验气囊撞击试验、 模拟试验小白鼠药检试验模拟试验小白鼠药检试验7.3.6设计和开发确认设计和开发确认n目的：目的： 证实提交的产品能够满足预期的使用要求证实提交的产品能够满足预期的使用要求 使用要求可以是实际的、也可以是模拟的使用要求可以是实际的、也可以是模拟的 在可
12、能的适用范围实施局部确认在可能的适用范围实施局部确认 对确认的时机、方法及要求应在策划中明确规定对确认的时机、方法及要求应在策划中明确规定 确认结果及跟踪措施应予记录确认结果及跟踪措施应予记录例如：试穿、试用、在客户环境下进行例如：试穿、试用、在客户环境下进行 临床药检临床药检 7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制n适用范围：产品开发、生产（服务）和保障的整个生适用范围：产品开发、生产（服务）和保障的整个生命周期命周期 更改包括顾客要求的更改、法律法规的更改、企更改包括顾客要求的更改、法律法规的更改、企业自身资源的更改或提高竞争力采取措施业自身资源的更改或提高竞争力采取措施 识别
13、识别 形成文件并受控形成文件并受控 必要的验证和确认必要的验证和确认 批准批准 对更改结果及跟踪措施应予记录对更改结果及跟踪措施应予记录ISO9001:2000案例六n6. 审核员在家电生产线上看到一位检验员在检审核员在家电生产线上看到一位检验员在检测一批工件之前，先填好全部测试记录，再开测一批工件之前，先填好全部测试记录，再开始检测。他向审核员解释说：始检测。他向审核员解释说：“由于生产非常由于生产非常稳定，每批工件都是稳定，每批工件都是100合格，所以为了节合格，所以为了节省时间，先填好记录，再测试也没有什么关省时间，先填好记录，再测试也没有什么关系。系。”8.2.4产品的监视和测量产品的
14、监视和测量n对产品（服务）对产品（服务）特性特性进行监控和测量进行监控和测量n测量包括对测量包括对采购产品采购产品、中间产品中间产品和和最终产品最终产品n在检验计划或质量计划中包括测量安排在检验计划或质量计划中包括测量安排n检验记录表明授权放行者检验记录表明授权放行者n不合格的不放行不合格的不放行，除非顾客让步，除非顾客让步ISO9001:2000案例七n7.第三工程公司承包了贸易中心大厦的全套设第三工程公司承包了贸易中心大厦的全套设计和施工工程。在施工前，甲方委托的监理机计和施工工程。在施工前，甲方委托的监理机构发现基础钢筋太细太少，向工程公司的设计构发现基础钢筋太细太少，向工程公司的设计处
15、提出疑问。设计处经核对后承认计算错误，处提出疑问。设计处经核对后承认计算错误，并解释说：并解释说：“因为采用了计算机辅助设计，因因为采用了计算机辅助设计，因此一般情况不再作核对计算，这次出错，也可此一般情况不再作核对计算，这次出错，也可能是用错了计算机软件。能是用错了计算机软件。”7.3.5设计和开发验证设计和开发验证n目的：确保输出满足输入目的：确保输出满足输入 可借助观察、测量、试验或其他手段证明可借助观察、测量、试验或其他手段证明 验证的方法：验证的方法： 变换方法计算变换方法计算 类似设计比较类似设计比较 进行试验和证实进行试验和证实 对发放前的设计阶段文件进行评审对发放前的设计阶段文
16、件进行评审验证结果应予记录验证结果应予记录例如：关键性能试验气囊撞击试验、例如：关键性能试验气囊撞击试验、 模拟试验小白鼠药检试验模拟试验小白鼠药检试验ISO9001:2000案例八n8. 家电分厂小变压器车间从国外某公司购入一家电分厂小变压器车间从国外某公司购入一台综合试验装置，内装多种仪表，用微机控制。台综合试验装置，内装多种仪表，用微机控制。该装置出厂日期为该装置出厂日期为93年年8月，出厂时曾作过一月，出厂时曾作过一次校准。说明书上说明：校准的有效期为次校准。说明书上说明：校准的有效期为1年。年。而该装置从而该装置从93年年10月购入至今（月购入至今（96年年10月）月）从未校准过。车
17、间主任说此装置太复杂，计量从未校准过。车间主任说此装置太复杂，计量室和市标准计量所都无法标准，我们只好等国室和市标准计量所都无法标准，我们只好等国外公司派人来校准。因为生产不能停止，所以外公司派人来校准。因为生产不能停止，所以继续使用，但产品质量一直很稳定。继续使用，但产品质量一直很稳定。7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制确定所需的测量确定所需的测量 确定所需的测量装置确定所需的测量装置 测量、监控装置控制测量、监控装置控制测量能力和测量要求相一致 控制程序：控制程序：校准校准防止使校准失效的调整防止使校准失效的调整防护防护校准记录校准记录偏离校准状态时跟踪处理偏离校准状态时跟踪处
18、理ISO9001:2000案例九n9. 某电子设备厂的成品仓库里，审核员发现许某电子设备厂的成品仓库里，审核员发现许多包装箱上标明的产品型号都是多包装箱上标明的产品型号都是JB-16.审核员审核员问：问：“不是还有一种不是还有一种JB-32的产品吗？的产品吗？”仓库仓库主任说：主任说：“因为因为JB-16的包装箱定的太多了，的包装箱定的太多了，所以所以JB-32产品也使用产品也使用JB-16的包装箱，好在的包装箱，好在包装箱大小正合适。仓库管理员都知道放在什包装箱大小正合适。仓库管理员都知道放在什么地方的成品是么地方的成品是JB-32，不会发错的。，不会发错的。”7.5.3 标识和可追溯性标识
19、和可追溯性n标识目的：标识目的：q防止不同产品（服务）发生混淆防止不同产品（服务）发生混淆q具有追溯性（追溯产品和服务形成的历史）具有追溯性（追溯产品和服务形成的历史）q区分不同的检验、监控、测量状态区分不同的检验、监控、测量状态n已检验、未检验已检验、未检验n检验合格、不合格检验合格、不合格n标识方法：标识方法：q区域标识区域标识q产品标识产品标识q容器标识容器标识q流程卡流程卡qCI视觉识别系统视觉识别系统ISO9001:2000案例十n10. 在质管办审核员查阅了最近一次内审时发出的不在质管办审核员查阅了最近一次内审时发出的不合格报告，其中有合格报告，其中有5张编号为张编号为95年内年内
20、008至至012的不合的不合格报告，上面的受审部门写的都是格报告，上面的受审部门写的都是“各生产车间各生产车间”，不合格事实只有不合格事实只有“记录不完整记录不完整”、“标识不清标识不清”、“无待检区无待检区”等笼统的提法。在每张不合格报告受审等笼统的提法。在每张不合格报告受审部门负责人确认栏中都有部门负责人确认栏中都有8个生产车间主任的签名。个生产车间主任的签名。审核员问，这些车间的问题都完全相同？质管办主任审核员问，这些车间的问题都完全相同？质管办主任说，问题各不相同，但性质都一样，为了提高效率就说，问题各不相同，但性质都一样，为了提高效率就开成统一式样，好在每个主任自己都清楚，自己纠正开
21、成统一式样，好在每个主任自己都清楚，自己纠正自己的问题，再自己的问题，再“举一反三举一反三”，认真自查。，认真自查。8.2.2 内部审核内部审核n目的：查明质量体系的实施效果目的：查明质量体系的实施效果n定期举行定期举行n审核方案的策划审核方案的策划q根据以往的审核结果、重要程度进行策划根据以往的审核结果、重要程度进行策划q规定审核频次、范围、方法规定审核频次、范围、方法q审核员具有独立性审核员具有独立性n确定审核程序确定审核程序ISO9001:2000案例十一n11. 在某机械厂化验室外，审核员发现两张编在某机械厂化验室外，审核员发现两张编号为号为95AL004和和95AL005的铝材化验单
22、上，的铝材化验单上，11栏中只填了铝、铜、锰、铁的含量数据，其栏中只填了铝、铜、锰、铁的含量数据，其余余7项全是空白。化验员说：项全是空白。化验员说：“我们是按照国我们是按照国家标准化验的。家标准化验的。”查有关的国家标准，规定应查有关的国家标准，规定应作作11项含量的测定，查检验规程，只规定要按项含量的测定，查检验规程，只规定要按国标测定，并没有可以少测国标测定，并没有可以少测7项含量的说明或项含量的说明或特殊规定。特殊规定。ISO9001:2000案例十二n12. 在外协处，处长向审核员出示了一份合格分供方在外协处，处长向审核员出示了一份合格分供方的名单，共的名单，共48家，分为家，分为A
23、、B、C三类，三类，A类共类共5个厂，个厂，有分供方填报的调查表和外协处组织各部门代表共同有分供方填报的调查表和外协处组织各部门代表共同评审的记录，有评审结论（可作为优先订货单位），评审的记录，有评审结论（可作为优先订货单位），C类共类共18家，有外协处派专人去现场调查的记录及外家，有外协处派专人去现场调查的记录及外协处评定意见（可作为一般订货单位）；协处评定意见（可作为一般订货单位）；B类共类共25家，家，只有分供方自己填报的调查表，没有外协处评审意见。只有分供方自己填报的调查表，没有外协处评审意见。外协处长说，这外协处长说，这25家是合作多年的老伙伴，都很可靠，家是合作多年的老伙伴，都很可
24、靠，填个表就行了。查填个表就行了。查95年协作台帐，这年协作台帐，这25家所提供的家所提供的外协总值占总数的外协总值占总数的50以上。以上。7.4 采购采购7.4.1 采购控制采购控制q采购过程控制采购过程控制n目的是确保采购产品符合要求目的是确保采购产品符合要求n结合企业实际选择控制方法结合企业实际选择控制方法q供应方控制供应方控制n评价、选择供方评价、选择供方n规定选择和定期评价的准则规定选择和定期评价的准则n记录评价结果、和后续的跟踪措施记录评价结果、和后续的跟踪措施7.4.2采购信息采购信息q采购文件应包含采购产品的信息采购文件应包含采购产品的信息n对供应商的产品、工作程序、过程、设备
25、、人员等方面对供应商的产品、工作程序、过程、设备、人员等方面的要求的要求n质量管理体系要求质量管理体系要求q采购文件在发放前进行审批采购文件在发放前进行审批7.4.3采购产品的验证采购产品的验证n确定采购产品验证所需的活动确定采购产品验证所需的活动n当在货源处验证时，在采购文件中规定预期的当在货源处验证时，在采购文件中规定预期的验证安排和产品放行方式。验证安排和产品放行方式。ISO9001:2000案例十三n13. 在某纺织厂的原材料仓库中，审核员发现在某纺织厂的原材料仓库中，审核员发现有一袋原料无合格标志，经查问，才知道这袋有一袋原料无合格标志，经查问，才知道这袋原料是发给纺线车间的，因为生
26、产计划临时改原料是发给纺线车间的，因为生产计划临时改变，纺线车间只用了半袋原料，因此把多余的变，纺线车间只用了半袋原料，因此把多余的半袋退回原材料仓库，但检验合格的标志留在半袋退回原材料仓库，但检验合格的标志留在车间作为原始凭据而未退回仓库。车间作为原始凭据而未退回仓库。ISO9001:2000案例十四n14.在某服装厂的供应科的材料库门口，有堆在某服装厂的供应科的材料库门口，有堆纸箱混放在一起，经审核员查问，才知道其中纸箱混放在一起，经审核员查问，才知道其中有的已检验合格可以入库，有的尚未检验。纸有的已检验合格可以入库，有的尚未检验。纸箱内装的有的是辅料，有的是封箱纸，还有一箱内装的有的是辅
27、料，有的是封箱纸，还有一批是用户提供的钮扣标牌和装饰品，在纸箱上批是用户提供的钮扣标牌和装饰品，在纸箱上的均无明显的标志，仓库管理员说，因为面积的均无明显的标志，仓库管理员说，因为面积太小，只好见缝插针，有空地就堆放。太小，只好见缝插针，有空地就堆放。7.5.5产品防护产品防护n此处的此处的“产品产品”是指在生产和服务运作过是指在生产和服务运作过程中需向顾客提供的产品及组成部份程中需向顾客提供的产品及组成部份n防护控制：防护控制：q标识标识q搬运控制搬运控制q包装控制包装控制q贮存控制贮存控制ISO9001:2000案例十五n15. 审核员在质检处查阅了审核员在质检处查阅了1995年全年月质量
28、年全年月质量分析记录，其中四月记有一车间分析记录，其中四月记有一车间A型产品内有型产品内有切削，工件有毛刺，已对装配工进行了教育。切削，工件有毛刺，已对装配工进行了教育。六月记有一车间六月记有一车间B型产品内有脏物，工件毛刺型产品内有脏物，工件毛刺大，划伤加工表面，已教育本人今后注意。八大，划伤加工表面，已教育本人今后注意。八月又记有一车间月又记有一车间C型产品内有异物，已教育装型产品内有异物，已教育装配工人提高责任心。质检处很同情一车间主任，配工人提高责任心。质检处很同情一车间主任，说：说：“他有他有210个工人，教育了这个，那个又个工人，教育了这个，那个又出问题，实在难哪？出问题，实在难哪
29、？”8.5.2 纠正措施纠正措施n纠正措施纠正措施n纠正措施的步骤纠正措施的步骤q识别不合格识别不合格q确定不合格原因确定不合格原因q评价措施评价措施q确定和实施措施确定和实施措施q记录结果记录结果q评审纠正措施评审纠正措施ISO9001:2000案例十六案例十六n16.机械加工车间一台机械加工车间一台YB-315-4P型大型电动型大型电动机的主轴（工号为机的主轴（工号为NO.2114）在精加工时被车）在精加工时被车小了小了1.5mm，车间主任发现后安排一名工人，车间主任发现后安排一名工人用电焊的方法补救，然后再车到尺寸。此事未用电焊的方法补救，然后再车到尺寸。此事未通知任何有关部门，亦无记录
30、，用户也不知道通知任何有关部门，亦无记录，用户也不知道此事。这是审核见到实物后询问电焊工才知道此事。这是审核见到实物后询问电焊工才知道的，车间主任承认此事是他安排的，确未通知的，车间主任承认此事是他安排的，确未通知其它部门，也未记录。他认为这样做不会妨碍其它部门，也未记录。他认为这样做不会妨碍电动机主轴的使用。电动机主轴的使用。8.3 不合格品控制不合格品控制目的：防止不合格品（服务）的非预期使用和交付目的：防止不合格品（服务）的非预期使用和交付n建立识别和控制不合格品（服务）的程序建立识别和控制不合格品（服务）的程序n不合格品（服务）进行纠正，并再次验证不合格品（服务）进行纠正，并再次验证n
31、对已交付的不合格采取适当的措施对已交付的不合格采取适当的措施n让步需进行必要的报告让步需进行必要的报告ISO9001:2000案例十七n17. 审核员到某施工单位审核时，发现该施工审核员到某施工单位审核时，发现该施工单位（乙方）与某使用单位（甲方）所定的合单位（乙方）与某使用单位（甲方）所定的合同中规定乙方在施工时必须使用甲方所指定的同中规定乙方在施工时必须使用甲方所指定的某水泥厂的水泥。审核员问施工单位的经理，某水泥厂的水泥。审核员问施工单位的经理，这些水泥使用前是否经过检验或验证。施工经这些水泥使用前是否经过检验或验证。施工经理说，这些水泥都是甲方指定的的质量，当然理说，这些水泥都是甲方指
32、定的的质量，当然由甲方负责，我们对某水泥厂及其产品从不过由甲方负责，我们对某水泥厂及其产品从不过问，拿来使用就是了。问，拿来使用就是了。7.4.3采购产品的验证采购产品的验证n确定采购产品验证所需的活动确定采购产品验证所需的活动n当在货源处验证时，在采购文件中规定预期的当在货源处验证时，在采购文件中规定预期的验证安排和产品放行方式。验证安排和产品放行方式。ISO9001:2000案例十八n18. 某厂成品检验时规定，采用某厂成品检验时规定，采用GB2828的计的计量调整方案进行，但审核员查阅检验记录时发量调整方案进行，但审核员查阅检验记录时发现批量大于现批量大于10000件的抽样数与件的抽样数
33、与GB2828中规中规定不符。检验员拿出该厂成品检验操作规程，定不符。检验员拿出该厂成品检验操作规程，其中只写明了批量为其中只写明了批量为3000-10000的抽样方案。的抽样方案。检验员说，因操作规程中未规定指小于检验员说，因操作规程中未规定指小于3000和大于和大于10000的抽样方案，我只好按比例多抽的抽样方案，我只好按比例多抽一些或少抽一些，我们这样做没有出现过什么一些或少抽一些，我们这样做没有出现过什么质量问题，顾客也没有退货。质量问题，顾客也没有退货。7.1 产品实现的策划产品实现的策划n产品的实现产品的实现q完成产品所需的过程和子过程的顺序完成产品所需的过程和子过程的顺序q以适合
34、于自身企业的方式形成文件以适合于自身企业的方式形成文件n策划内容：策划内容：q建立质量目标建立质量目标q建立实现质量目标所需的过程建立实现质量目标所需的过程q建立保证过程质量所需的文件建立保证过程质量所需的文件q确定实现质量目标所需的专用资源和设施确定实现质量目标所需的专用资源和设施q提供验证和确认活动的准则提供验证和确认活动的准则q质量记录质量记录ISO9001:2000案例十九n19. 审核员对海域外语学院审核时发现该学院审核员对海域外语学院审核时发现该学院的对外培训部于的对外培训部于93年年1月与海域市外贸公司签月与海域市外贸公司签订的为公司培训订的为公司培训30名工作人员学会日用英语口
35、名工作人员学会日用英语口语的合同没有完成，原因是外籍老师因故回国，语的合同没有完成，原因是外籍老师因故回国，学院紧急通知外贸公司停办。学院紧急通知外贸公司停办。ISO9001:2000案例二十在一个企业中审核员发现以下几点：在一个企业中审核员发现以下几点：n冲压车间的编码图已经过时；冲压车间的编码图已经过时；n制图室的标准已经被撤消；制图室的标准已经被撤消；n采购人员使用的优先供货商名单不是新的。采购人员使用的优先供货商名单不是新的。附加题：ISO9001:2000案例一n21. 这批塑料托垫到货后被紧急放行，几天后这批塑料托垫到货后被紧急放行，几天后质保部门发现这批托垫不符合技术标准要求，质
36、保部门发现这批托垫不符合技术标准要求，但已有数十个箱子出厂了，没人知道在哪些箱但已有数十个箱子出厂了，没人知道在哪些箱子里装有不符合要求的托垫。子里装有不符合要求的托垫。附加题：ISO9001:2000案例二n22. 一家制造楼房用幕墙的企业向审核员出示一家制造楼房用幕墙的企业向审核员出示了客户申诉记录本，从记录和进一步调查，审了客户申诉记录本，从记录和进一步调查，审核员发现最终检验和试验是进行核员发现最终检验和试验是进行100的检验，的检验，用户的申诉都是由于在工地发现聚乙烯包层被用户的申诉都是由于在工地发现聚乙烯包层被撕破。撕破。附加题：ISO9001:2000案例三n23. 某设备实际运
37、行电压为某设备实际运行电压为235伏，审核员查伏，审核员查工厂工艺文件规定该设备要求在工厂工艺文件规定该设备要求在220伏伏5范围内运行，车间主任解释说，该设备出厂说范围内运行，车间主任解释说，该设备出厂说明书规定使用范围允许在明书规定使用范围允许在180-250伏范围内，伏范围内，所以没有什么问题。所以没有什么问题。附加题：ISO9001:2000案例四n24. 在一家培训组织的总部，审核员想看看学在一家培训组织的总部，审核员想看看学员的汽车修理技能的培训记录，但被告知，这员的汽车修理技能的培训记录，但被告知，这是转包给当地一家汽车修理厂进行培训，保存是转包给当地一家汽车修理厂进行培训，保存这些资料应是汽车修理厂的责任。这些资料应是汽车修理厂的责任。附加题：ISO9001:2000案例五n25. 审核组对一个企业进行了为期两天的审核，审核组对一个企业进行了为期两天的审核，判定该企业绝大部分部门的文件化程序有差距。判定该企业绝大部分部门的文件化程序有差距。4.1质量管理体系总要求质量管理体系总要求n建立、实施、保持、持续改进质量管理体系建立、实施、保持、持续改进质量管理体系n通用要求：通用要求：q标识（标识（识别识别）过程）过程q整理（整理（理顺理顺）过程）过程q过程受控（过程受控（准则和方法准则和方法）q(信息信息)支持过程支持过程q分析分析过程，持续过程，持续改进改进