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1、2022年药明生物研究报告生物药发展前景广阔，优势明显生物药是指利用基因工程、抗体工程或细胞工程等技术生产源自生物体内的物质，可用于疾病的诊断、治疗或预防。生物药细分领域众多，与传统化学药相比优势明显。与化学药相比，生物药具有更高功效及安全性，且副作用及毒性较小等优势。 生物药具有更高功效及安全性，且副作用及毒性较小。由于其具有结构多样性，能够与靶标选择性结合及与蛋白质及其他分子进行 更好的相互作用，生物药可用于治疗多种缺乏可用疗法的医学病症。 生产工艺和流通存储复杂性。生物药是通过活细胞或生物体制备生成的，其生产过程复杂，培养环境参数如湿度、温度等的变化等 均会影响产品质量、纯度。生物药CD
2、MO行业快速增长，生物药Top100占比超五成生物药是医药行业发展前景广阔，Top10占比越来越高： 生物药目前是全球最医药产品，同时增速较快； 生物药市场规模也实现快速增长，占比全球市场越来也高。相比传统化学药，生物药研发生产壁垒更高，复杂性更高： 生物药从临床I期到商业化的总体成功率为11.5%（远低于传统 化学药成功率）； 大规模的生物药制造设施需花费2亿至7亿美元的建造成本（类 似规模的化学药设施只需3000万至1亿美元）。我国政策红利推动，中国医药外包行业蓬勃发展我国政策红利推动，医药外包服务行业活力焕发：2016 年我国药品上市许可持有人制度试点方案的颁布，标 志着我国医药外包服务
3、行业发展开启了新纪元； 将药品上市许可与药品生产许可分离，允许药品生产企业、研发 机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人。近年来全球生物药市场发展迅速，增速显著高于整体医药市场增速：中国生物药市场规模快速增长，占比全球市场越来也高； 近5年中国生物药CDMO的CAGR高达35%，药明生物CAGR达 59%，经调整纯利CAGR达89%。全球生物医药融资回暖，全球研发管线持续扩充2022年全球生物医药投融资放缓，生物药融资均优于化学药： 2022年全球生物药融资情况均大幅放缓，全球生物药在二季度 开始触底反弹；中国生物医药虽未回暖，但融资情况远优于化药。根据弗若斯特沙利文数据预测，全球生物制剂
4、2019-2024年营 收年复合增速保持在9.8%；考虑到中国目前生物药仍处于较为 初级阶段，年复合增速近20%。全球制药公司越来越倾向于外包研发，研发周期短、成本低根据塔夫茨药物研发中心数据：研发每个环节的周期能缩短 25%至 40%；平均缩短 34.4%； 国内试验成本为发达国家的 30%60%： 在化合物筛选、临床前与临床试验各阶段，国内试验成本仅有发 达国家试验成本的30%60%，能够大幅节约研发支出。“端到端”和“滚雪球” 商业模式持续为公司注入新动力受扰动，药明生物营收和净利润虽创历史新高，但归母净利率却走低2022上半年药明生物半年度营收同比增长63%，再创历史新高：根据公司最新
5、披露，2022上半年营收达72亿元，其中临床前阶 段营收26亿元增速最快82%；其次为临床III期+商业化阶段营收 32亿元，同比增速64%。 公司归母净利润虽创历史新高，但归母利润率却走低： 2022上半年公司归母净利达25亿元，归母净利率较去年同期有 所下滑，主要是因为毛利率下降但研发开支和所得税开支有所上 升。“端到端”和“滚雪球” 商业模式持续为公司提供稳定现金流“漏斗式”和“滚雪球”的商业模式持续为公司提供稳 定现金流： IND前期的药物开发和临床前开发的服务价值相对偏低， 但是看客户数量庞大；IND后期服务价值相对偏大，尤 其是临床III期和商业化生产阶段。 药明生物是目前全球唯一
6、具有全面终端到终端能力的大 分子 CDMO： “Win-the-Module”和“Follow-the-Module”两大战 略深入绑定客户，从药物发现开始绑定客户一直推动药物商 业化；另一方面，目前研发生物药的公司主要是Biotech小 型公司，对比起大药企而言，他们更需要医药外包企业为他 们端-端服务。综合项目数量快速上升，非新冠项目是公司增长“火车头”2022上半年尽管全球生物制药企业融资放缓及“UVL”等因素干 扰，药明生物仍可以保持发展：2022上半年公司虽受“被列入UVL事件”影响，公司总项目持续 稳定增长，公司预计2025年商业化项目将达28-34个。目前公司 总项目为534个，
7、其中非新冠项目499个，新冠项目约35个；另外 商业化项目在上半年新增5项，其中有6项是新冠项目，8个是非新 冠项目。 非新冠项目保持强劲增长势头，成为业绩增长的主要动力。2022 上半年新冠项目收入22.2亿元，增速同比增长46.2%；非新冠项 目49.9亿元，同比增长72.6%，所以非新冠相关是公司增长的 “火车头”。生物药管线强劲增长，新冠项目交付速度不断创历史新高公司综合项目数量快速上升，丰富且快速增加的临床前及临床早期 订单有望逐步进入收获期： 从技术能力来看，公司目前已具备单抗、融合蛋白、ADC、双 抗、疫苗等多类主流生物制剂的研发和生产能力，能为不同类型 的客户提供 CRO/CM
8、O 服务。 从产品单价来看，各个项目单价同期均有所上升，其中临床期 与商业化产品单价从54上升至63，显著高于其他产品单价。在交付速度方面，公司不断刷新行业记录。2021年新冠项目的 DNA到IND创造3-5 个月的记录，截至目前为100%成功率， 产量4-8克/升，质量国际领先。全球市场份额跃升第二，2026年规划58万升产能客户结构逐步趋向多元化，更加良性发展公司客户数量加速上升，且具有较强的客户黏性：2021上半年，公司服务的大客户数量达352个，公司老客户的 新项目续签率达 80%，客户粘性高 ； 前10大及前20大客户收入占比均呈现下降趋势，客户结构逐步 趋向多元化，更加良性发展；
9、450+家全球合作伙伴，其中包括全球前20大药企中的14家，中 国前50大药企中的32家。产能规划58万升，有望与全球龙头媲美药明生物和三星生物对比： 药明生物每个项目平均收入创历史新高达2.1千万元；三星目前已是全球第一大工厂，三星是典型的“手机”模 式建厂；（韩国松岛25.6万升在建）。药明生物是按照订单进度预计2026年产能将达58万升 “自建+收购”厂房，按照在手订单进度规划推进产能。六大先进平台各具特色，共同筑成技术护城河双抗药物：多机制协同，疗效整体或优于单抗药物多机制协同，双抗临床数据优异，双抗药物展现出相比单抗联用疗 法更好的疗效： 1）双抗可以同时连接靶细胞和功能细胞进行相互
10、作用，也可以激活/ 抑制同一靶细胞多个信号通路，从而增强对靶细胞的杀伤或其它协同 作用； 2）双抗特点：更加精准靶向目的细胞、增加细胞杀伤毒性（同 时结合肿瘤细胞和免疫细胞，将免疫细胞募集到肿瘤周围，或发挥协 同作用同时调多条下游信号通路）、安全性脱颖而出（降低脱靶引 起的副作用）、拓展药物靶点（具有能够靶向过去“不可成药”靶 点的潜力）； 3）目前全球有五款双抗药物已上市，其中Roche的Hemlibra在 2021 年实现了约32 亿美元收入，成为重磅品种。WuXiBody双抗平台优势明显WuxiBodyTM 具有明显优势： 良好的通用性，能够将任意两种抗体组装成双抗； 采用非共用轻链，通
11、过 TCR 替换其中一个抗体，保证相应重链 和轻链的匹配；研发周期可能缩短 6-18 个月，生产成本较低。双抗引领创新潮流 WuXiBody 风劲潮涌：WuXiBody 持续获得全球认可，项目复合增长率达104%； 2018-2020年授权许可； 已有5 个项目处于临床前阶段， 1 个项目进入临床I期。药明生物携手合全药业，成立XDC拥有自主知识产权的ADC 偶联技术，成立药明合联负责XDC业务：2021年5月，药明生物与合全药业（药明康德）成立合资公司WuXi XDC，药明生物获 XDC 60%股权； 简化ADC 及其他生物偶联药物的CMC 流程及供应链管理，缩短本集团业务伙伴药物上市流程。
12、ADC技术平台：创新增长引擎公司ADC 平台拥有自主知识产权，优化DAR4，显著提升治疗窗口： 药明生物的ADC技术能显著减少D0以及D6、D8，优化 D4； 从曲妥珠单抗及利妥昔单抗临床数据都可以看到，药明生物的ADC药物的DAR4明显优于对照组。WuXiUPTM连续生产平台：兼顾高产量、高质量、高灵活性和低成本WuXiUPTM连续生产平台兼顾高产量、高质量、高灵活性和低成本： 高产量：可实现高达 30-90 g/L 的表达量，是传统技术的十倍以上，使2000L一次性生物反应器直接媲美2万升不锈钢罐生产的批次产量 和价格； 高质量：强化型灌流培养工艺，可大幅度提升细胞密度和单细胞蛋白产率。连
13、续收获模式极大地缩短了蛋白产品在反应器内的停留时间， 有利于收获更高质量的蛋白产品；高灵活性：几乎可以进行任意一种生物药（单抗、双抗、融合蛋白、重组蛋白等）的连续化高产量的生产；低成本：在生产过程中可以使用更少的层析介质、更低的缓冲液消耗和更小面积的厂房，从而显著降低每批原液的生产成本。高产量、低成本，WuXiUPTM助力商业化生产：当前单抗传统流加生产的行业平均表达水平大约每批次在3-5g/L， 2018年药明生物WuXiUP平台可以实现最高51g/L的表达量（21 天），相对为传统工艺的10 倍以上。 药明生物WuXiUP-2工艺下，最终累计单位培养体积的蛋白产量 可高达85.86g/L，日均产量为3.18g/L/day。一次性生产技术：灵活性更高、速度快、成本低、效率高一次性生产技术优势： 1.不需要清洗和消毒（无需CIP在线清洗系统和SIP在线灭菌系统， 对WFI注射用水系统也明显下降，废液量也明显减少）； 2.建设周期明显缩短（其建设周期可缩短12-18 个月，成本减少 30%-50%，可以生产多出 5%-15%，具有更高的生产成功率的 批次）。报告节选：