2022年微电生理研究报告.docx

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1、2022年微电生理研究报告1. 十年磨一剑，打造国产心脏电生理领军企业微电生理成立于 2010 年，经过十余年的持续创新，在心脏电生理领域， 公司已经成为全球少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能 够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技 术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位：（1）电生理介入诊疗方面：公司自主研发的 Columbus三维心脏电生理标测系统是 首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，标志着国产厂商在心脏电生理高端设备领域首 次达到国际先进水平。根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，按照产品应用的手术量排名， 202

2、0 年公司在我国三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一。（2）消融治疗方面：公司依托能量治疗技术平台实现了对“射频+冷冻”两大主流消 融能量技术的突破。公司持续巩固在心脏射频消融导管、冷盐水灌注射频消融导管等成熟 产品的优势地位，同时以压力感知磁定位灌注射频消融导管为代表的高精度导管项目及新 一代心脏冷冻 消融项目均 已进入临床 试验阶段 。在肾动脉 消融领域， 公司自主 研发的 Flashpoint肾动脉射频消融导管于 2017 年进入国家创新医疗器械特别审批程序（用于 治疗高血压），可以与 Columbus三维心脏电生理标测系统联合使用，实现三维指导下 的精准定位与消融手术。公

3、司当前已取得境内外专利 158 项，其中发明专利 89 项，公司先后承担了国家级和 省市级科研课题 21 项。公司负责的“电生理导管到位性能改进攻关”项目荣获 2020 年 上海市重点产品质量攻关成果一等奖；公司参与的“心脏与血管介植入医疗器械关键技术 及产业化”项目荣获 2020 年度上海市科技进步奖一等奖；公司获评上海市 2021 年度“科 技创新行动计划”科技小巨人企业、上海市高新技术企业、上海市浦东新区企业研发机构等多项荣誉。公司“三维心脏电生理标测系统”分别入选 2018 年国家创新医疗器械产品 目录、2018 年-2019 年上海生物医药创新产品清单及 2021 年度上海市创新产品

4、推荐目 录，“磁定位型可调弯标测导管”入选 2018 年-2019 年上海生物医药创新产品清单。5 项产品进入国家创新医疗器械特别审批程序。公司自主研发的 Columbus 三维心脏 电生理标测系统于 2015 年进入创新医疗器械特别审批程序，是目前国内唯一获准进入该绿 色通道的三维心脏电生理标测产品。除此之外，IceMagic 心脏冷冻消融系统、Flashpoint 肾动脉射频消融导管、FireMagic 冷盐水灌注射频消融导管以及 FireMagic 压力感知磁定 位灌注射频消融导管也为创新绿色通道产品。IPO 发行后持有公司持有 5%以上股份的主要股东有嘉兴华杰、微创投资、毓衡投资， 分

5、别持有公司 34.94%、32.71%和 6.22%股份，公司不存在控股股东和实际控制人。公司 高管多具备丰富行业经验，其中公司总经理孙毅勇为美国田纳西大学电气工程博士，曾任 美国西门子研究院研究员，深耕医疗器械领域近 20 年。1.1 深入布局电生理全产品线，打造完整解决方案微电生理是国内首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的厂商，自三 维手术系列产品上市以来，在国内已经累计应用于超 3 万例三维心脏电生理手术，国产厂 家中排名第一，积累了大量临床反馈，凭借优异的产品性能和良好的临床表现获得高度市 场认可。我国拥有庞大的心律失常患者基数，近年来心脏电生理手术的有效性与安全性不断提

6、 升，虽然手术的临床应用效果明显优于药物治疗，能有效改善患者的生活质量，但我国心 脏电生理手术渗透率仍较低。 公司逐步开发了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，公司产品包括： （1）电生理设备：包括 Columbus三维心脏电生理标测系统、灌注泵、心脏射频消 融仪，以及在研的冷冻消融系统（临床阶段，预计 2023 年上市）、肾动脉射频消融系统； （2）标测类导管，包括 EasyFinder一次性使用固定弯标测导管、EasyFinder一 次性使用可调弯标测导管、EasyLoop环肺静脉标测导管、EasyFinder3D 磁定位型可 调弯标测导管、EasyLoop3D 一次性使用磁定位环形标测导管

7、、EasyLoop一次性使用 心内标测电极导管，以及预计今年上市的高密度标测导管； （3）消融导管：包括 FireMagic心脏射频消融导管、FireMagicCool 冷盐水灌注 射频消融导管、FireMagic Cool 3D 冷盐水灌注射频消融导管、FireMagic SuperCool 3D 冷盐水灌注射频消融导管、FireMagic 3D 磁定位型心脏射频消融导管、一次性使用 磁定位微电极射频消融导管（组织测温导管），以及在研的冷冻消融导管（预计 2023 年上 市）、压力感知磁定位灌注射频消融导管（预计 2023 年上市）、Flashpoint肾动脉射频 消融导管（预计 2025

8、年上市）； （4）附件类产品：包括 PathBuilder心内导引鞘组及附件、PathBuilder可调弯导 引鞘组、PathBuilder可调控型导引鞘组。标测系统具备先发优势，磁电双定位达到先进水平。公 司 自 主 研 发 的 第 一 代 Columbus三维心脏电生理标测系统于 2015 年进入创新医疗器械特别审批程序，是目 前国内唯一获准进入该绿色通道的三维心脏电生理标测设备，并于 2016 年获国家药品监 督管理局（NMPA）批准上市。该系统已经完成第三代产品的升级换代，并于 2020 年获 国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是国产首个基于磁电双定位的三维心脏电生理 标测系统，

9、标志着国产三维心脏电生理技术达到国际先进水平。导管产品布局完整，高密度和压力感知上市在即。标测导管方面，公司创新开发了国 产唯一的磁定位标测导管产品线（包括磁定位型可调弯标测导管、一次性使用磁定位环形 标测导管等），能与三维心脏电生理标测系统配合使用，进行高精度“绿色电生理”手术。 消融导管方面，公司已拥有较为丰富的产品线，包括磁定位型射频消融导管、微电极射频 消融导管、冷盐水灌注射频消融导管等，产品工艺技术处于行业领先地位，部分产品性能 优于外资竞品。公司高密度标测导管和压力感知导管上市在即，上市后将进一步缩短与进 口企业在房颤领域的差距（公司标测系统已经内置高密度标测模块及压力感知模块）。

10、当 前房颤市场庞大且为进口主导，公司产品组合构建完成后有望快速推进替代。1.2 收入高增长，规模效应预计逐步体现收入连续高增长，产品出口多个国家。2021 年公司实现营业收入 1.90 亿元，同比增 长 34.5%，2017-2021 年 CAGR 为 32%。公司产品已覆盖全国 31 个省、自治区和直辖 市的 700 余家终端医院，并出口至法国、意大利、西班牙等 22 个国家和地区，2021 年 公司海外收入 0.24 亿元，同比增长 75%，收入占比 13%。“销售+投放+跟台”相结合，装机量持续增长。相较于强生、雅培等进口厂商，公司 为代表的国产设备上市时间较短，三维心脏电生理标测系统的

11、技术成熟度、核心模块开发 进度及配套导管的上市进度、临床积累与进口厂商仍存在一定的差距，因此公司采用“设 备销售+设备投放+设备跟”相结合的经营模式，其中以设备跟台方式为主（销售模式占比 低于进口厂商）。公司已经建立了一支专业扎实、经验丰富的临床跟台服务技术支持团队 （团队人数超过 50 人），为三维心脏电生理手术提供临床跟台服务。2019-2021 年公司 三维标测系统装机量分别为 114 台、135 台和 203 台，其中跟台模式装机量分别为 51 台、 68 台和 103 台，占比分别为 45%、50%和 51%。受益于公司装机量持续提高，2020 年 公司室上速合计开展 9933 台，

12、市占率达到 10%（行业排名第四，国产第二），三维电生 理手术量 6806 台，市占率 4.2%（行业排名第三，国产第一）。毛利率呈上升趋势。随着公司销售体量增加，规模效应下平均成本（包括原料采购成 本）有所下降 ，公司标测 类导管和三 维消融导 管过去三年 的毛利率均 呈现上升 趋势。 2018-2021 公司毛利率分别为 66.29%、68.06%、72.61%和 72.43%。持续高研发投入，费用率预计逐步下降。电生理产品高壁垒，公司持续进行对现有产 品的升级换代和新产品及新技术的研发。截止 2021 年末，公司研发人员数量已达到 138 人。2019-2021 年公司研发投入（资本化+

13、费用化）分别为 4062 万元、6516 万元、9007 万元（研发投入包括对现有产品持续改进、高密度导管等产品研发和注册、肾动脉消融系统等前沿技术研发等），占营业收入的比例分别为 35%、46%和 47%。2019-2021 及 2022H1 公司研发费用率分别为 35%、29%、33%和 27%，销售费用率分别为 38%、31%、 37%、28%，管理费用率分别为 16%、18%、18%、14%，我们认为随着公司收入体量的 提高以及关键产品临床和注册的完成，公司费用率将呈现明显下降趋势。1.3 募资超 10 亿全面提升研发、生产和销售能力公司本次 IPO 募资主要用于增强公司核心产品技术先

14、进性、支持产品研发、提升产能 以及销售体系升级。公司预计使用 IPO 募集资金净额 10.1 亿元（实际募集资金净额 10.7 亿元）用于电生理介入医疗器械研发项目、生产基地建设项目、营销服务体系建设项目及 补充营运资金。公司将以此支持对现有产品技术的升级换代及新产品新技术的研发，提高 公司生产能力，并进行营销网络服务体系的升级建设（包括在意大利、西班牙、法国等国 家建设培训中心，辐射海外市场）。2. 电生理市场空间庞大，进口垄断亟待国产突围2.1 心律失常患者群体巨大，电生理技术逐渐发展成熟心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发生的 异常。心律失常的主要分类标

15、准包括失常时心率（快速性、缓慢性）与起源位置（室上性、 室性）。快速性、缓慢性分别指心率大于 100 次/分和小于 60 次/分的情况，其中快速性 心律失常中较常见的类型有心房颤动和室上性心动过速等。心房颤动是临床中常见的快速性心律失常病症之一。中国心血管健康与疾病报告 2019数据显示，在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率约为 0.77%， 根据弗若斯特沙利文估计，2020 年中国房颤患者人数达到 1159.6 万人，受人口老龄化影 响，房颤患者人数预计将进一步增加。房颤的危害包括心慌心悸、导致血栓栓塞、诱发心 力衰竭、诱发猝死等。房颤的种类主要包括阵发性心房颤动（持续时间7

16、 天，常48 小时）、 持续性心房颤动（持续时间超过 7 天，不能自行终止）、长期持续和永久性心房颤动。2017 年全球有 3757 万例房颤患者，新发房颤 305 万例，28.7 万人因房颤死亡。室上性心动过速（简称“室上速”）亦是临床中常见的快速性心律失常病症之一，根 据弗若斯特沙利文分析，在一般人群中，室上速的患病率约为 0.23%，2020 年中国室上 速患者人数达到 327.3 万人。室上速主要症状和危害包括心跳过快，伴有心慌、胸闷症状， 若患者血压偏低或合并心脏病或导致头晕晕厥。电生理技术指测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，是电 生理学研究的主要技术。心脏电

17、生理介入技术可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特 性，明确心律失常的发生机制，从而选择合适的临床治疗方案。心脏电生理手术通过多种形式的能量刺激生物体，测量、记录并分析生物体中发生的 电现象与生物体电特征，分析患者心脏的电信号并利用电磁扫描，为复杂的患者心脏结构 建立三维模型，帮助分析心脏的运行状态并且精准定位异常细胞，明确心律失常的发生机 制，从而选择合适的临床治疗方案。三维电生理手术过程如下： （1）消毒麻醉：对导管插入部位（腹股沟、手臂、肩膀或颈部）的皮肤进行消毒，并 使用麻药进行局部的麻醉； （2）穿刺、插入导管：用穿刺针穿刺静脉/动脉血管，电生理检查导管通过血管插入 心腔； （3）标

18、测建模：标测导管能将电信号传入和传出心脏，记录心脏不同部位的电活动， 并发放微弱的电刺激来刺激心脏，以便诱发心律失常，明确心动过速诊断。医生通过导管 进行电生理建模，找到心脏异常电活动的确切部位； （4）消融：医生以导管定位找到心脏异常电活动的确切部位，换用消融导管，使用射 频或冷冻消融仪输出能量，通过消融导管将能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律 恢复正常； （5）再次检查，需要对患者再次进行电生理检查，确认手术治疗成功。电生理技术高速发展，手术趋向简单安全：上世纪 90 年代初，导管消融治疗心律失常 在海外广泛应用，强生、圣犹达等公司推出最早一代三维电生理标测系统，此后心脏电生 理技术

19、经历了快速发展。1998 年房颤主要发生机制（肺静脉内异常电活动）被发现，此后 导管消融术开始用于房颤治疗。21 世纪初海外龙头推出新一代三维标测系统，同时美敦力 推出冷冻球囊，手术变得简单安全。2014 年以来，压力感知导管、高密度标测导管开始广 泛应用，手术也更加简单安全。2.2 消融治疗优于药品，海内外适应症扩大快速性心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制可分 为钠通道阻滞药、 受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药。非药物治疗包 括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。早期抗心律失常药物（AAD）治疗因具 有经济性和便捷性且在急性心律失常处理中效果

20、较好，序贯或联合使用 AAD 一般为首选治 疗方案。但 AAD 只能在一定程度内控制心律且需长期用药并伴有副作用。近年来多个临床 试验证实，导管消融治疗房颤的有效性和安全性优于传统心率失常药物。在房颤领域，从临床应用效果来看，通常患者在接受第一次心脏电生理手术 3 个月后， 约有 82%的阵发性房颤和 65.3%的持续性房颤可痊愈；在接受第二次或第三次心脏电生理 手术后的痊愈率可达 80%-95%。对于有器质性心脏病，心脏电生理手术和药物治疗、外科 手术相比，可以明显降低房颤的复发率。此外已有临床研究结果表明，对于首次确诊为阵发性房颤的患者，且未接受过任何抗 心律失常治疗，冷冻球囊消融作为首选

21、治疗方案的疗效优于药物治疗，罕见严重手术相关 不良事件。该项研究的结果将进一步推进冷冻球囊消融术式在临床上大规模推广应用。 欧洲心脏病学会在 2020 年最新临床指南表明，对于药物控制效果不佳的患者推荐进 行电生理手术治疗（ I 类推荐，证据等级 A），对于阵发性房颤发作或持续性房颤且无重 大房颤复发风险的患者，可以考虑直接应用电生理手术一线治疗。中华医学会心电生理和起搏分会、中国医师协会心律学专业委员会和中国房颤中心联 盟心房颤动防治专家工作委员会于 2022 年 2 月发布心房颤动：目前的认识和治疗建议 （2021），其中消融的适应证进一步扩大。新版建议里有 4 项类推荐，凸显了对导管 消

22、融的肯定：（1） 症状性阵发性房颤：导管消融为类推荐（A 类证据），去掉了类和/（或） 类抗心律失常药物治疗无效的附加条件。 （2） 持续性房颤：若类和类抗心律失常药物治疗无效，消融也作为类推荐（A 类证据）。 （3） 房颤患者射血分数（EF）低，即房颤合并心力衰竭（心衰）也是类推荐。 （4） 有心血管危险因素的新诊断房颤患者（1 年以内）应积极进行包括导管消融在 内的早期节律控制，也是类推荐。2.3 电生理细分赛道：持续高景气，当前仍为进口垄断国内电生理年手术量超 20 万例。随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证， 中国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量也在持续增长，根据

23、弗若斯特沙 利文估计，国内手术量已经从 2015 年的 11.8 万例增长到 2020 年的 21.2 万例。但人均 手术量不足，以 21.2 万例计算 2020 年我国心脏电生理手术治疗量约为 150 台/百万人， 而根据公司招股书介绍，美国心脏电生理手术量达到了约 1300 台/百万人，有约7 倍差距。 根据弗若斯特沙利文估计，预计 2024 年中国心脏电生理手术量将达到 48.9 万例（不含冷 冻消融），2020-2024 年复合增长率为 22%，其中三维心脏电生理手术量将达到 43.0 万 例，2020-2024 年复合增长率为 27%。2020年房颤手术8.2万例，预计维持高增长。根

24、据中国心血管健康与疾病报告 2019， 房颤射频消融手术比例逐年增加，2015 年至 2018 年，房颤射频消融手术占总射频消融手 术的比例由 21.0%提升至 31.9%。2020 年国内房颤消融手术 8.2 万台（其中射频 7.2 万台， 冷冻消融 1 万台），受三维标测技术的发展、房颤中心的推广等一系列因素驱动，弗若斯 特沙利文预计到 2024 年房颤导管消融手术量将达到 25.3 万例（其中冷冻消融 4 万例）， 2020-2024 年复合增长率为高达 33%。国内电生理市场规模超 50 亿。根据弗若斯特沙利文估计，国内心脏电生理器械市场规 模由 2015 年的 14.8 亿元增长至

25、2020 年的 51.5 亿元，复合年增长率为 28.3%。中国拥 有庞大的快速性心律失常患者基数，随着电生理手术治疗的逐步渗透，预计到 2024 年， 电生理器械市场规模将达到 211.1 亿元。进口垄断，国产有望突围。以销售收入计算，2020 年中国电生理器械市场的前三名均 为进口厂商，其中强生 2020 年在中国的心脏电生理销售额约 30.30 亿元，市场占比为 58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力（分别占比 21.4%和 6.7%），三者合计市场份额 超过 85%；微电生理 2020 年 1.4 亿收入，排名第五。由于海外厂家率先推出新一代系统 及先进标测和消融导管，且不断推进三维

26、电生理手术（特别是高壁垒的房颤手术）的市场 推广教育，2015-2020 年间电生理国产化率呈出下降趋势。但未来随着以微电生理为代表 的国产企业产品近期的集中上市，以及利好政策的有序推进，国产电生理医疗器 械的市场规模增速有望超过进口企业。根据弗若斯特沙利文预测，2024 年国产厂商有望占 据 12.9%的市场份额。我们认为产品线完整，手术累计量国产领先的微电生理在这两年重 磅产品国产率先推出后，将有望带领国产实现突围。2.4 政策环境：逐步推进，集采降价预期温和政策鼓励进口替代。国务院发布的全国医疗卫生服务体系规划纲要、关于全面 推开县级公立医院综合改革的实施意见、深化医药卫生体制改革 20

27、18 年下半年重点 工作任务的通知等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健 委、医保局负责推进医疗器械国产化。除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械 外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购， 以加快国产医疗器械上市销售步伐。未来，随着的有序推进，国产医疗器械厂家 的市场份额有望迎来明显提升。 国产产品高性价比，符合医保控费趋势。根据公司招股书数据，若使用微创电生理产 品组合，国内房颤患者负担的手术平均成本约为进口厂商的 62%，在保证治疗效果的前提下有效降低了治疗费用，节约医保支出，让更多的中国患者以更低的价格享受到优质的医

28、疗产品。电生理集采预期温和：福建省今年 5 月发布心脏介入电生理类医用耗材通知，宣布将 电生理纳入集采。根据 8 月 26 日发布心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购 方案（征求意见稿），集采针对电生理手术所用的房间隔穿刺鞘、电生理导管鞘、房间 隔穿刺针、体表定位参考电极、灌注管路、电定位诊断导管、磁定位诊断导管、心内超声 导管、电定位治疗导管、磁定位治疗导管和冷冻治疗导管，采取组套采购和单件采购相结 合方式进行带量采购（其中房颤手术涉及的压力感知导管、冷冻球囊为组套采购），考虑 各组别竞争较少，预计降价幅度有限。今年 9 月 3 日，国家医保局对外发布国家医疗保障局对十三届全国人大五

29、次会议第 4955 号建议的答复，其中指出创新器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难 以实施带量方式，国家医保局会在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提 供空间。微电生理有多达 5 项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序，且均为公司 核心产品，其中包括公司自主研发的 Columbus 三维心脏电生理标测系统（2015 年进入 创新医疗器械特别审批程序，目前国内唯一获准进入该绿色通道的三维心脏电生理标测产 品）、IceMagic 心脏冷冻消融系统、Flashpoint 肾动脉射频消融导管、FireMagic 冷盐水 灌注射频消融导管以及 FireMagic 压力感知磁定位

30、灌注射频消融导管。我们认为，电生理手术中价值量最高的房颤手术（占整体市场规模 50%以上）当前竞 争厂家非常有限且均为进口，预计集采降价有限。微电生理的高密度标测导管（预计今年 上市）、冷冻球囊导管（预计明年上市）、压力感知消融导管（预计明年上市）国内进度 领先，产品上市后公司房颤产品组合齐全，公司将有望利用集采加速推动进口替代。3. 公司产品趋于完善，有望开启房颤进口替代当前国内电生理市场的主要外资厂商包括强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国内厂 商为惠泰医疗、心诺普医疗、锦江电子及微电生理等。心脏电生理手术系纳入四级手术管 理，属于最高等级手术之一，手术难度较高，其中房颤等复杂性心律失常适用

31、的介入术式 更加复杂。强生、雅培等进口厂商在我国心脏电生理市场中长期的市场教育过程中与大量 的临床医生建立了良好的信任关系，因此临床医生会在面对高难度手术过程中更习惯使用 熟悉的手术器械。随着电生理手术对导管精准定位、导管可视化、快速建模、高密度标测、压力检测等 方面提出更高的要求，在三维标测系统闭源环境下，为形成临床诊疗手术方案的最优解， 标测系统的核心模块开发及其适配导管的功能集成（如高密度标测、压力感知等）成为设 备类产品推广的发展重点。国内厂家“设备+导管”的组合性能与国际厂商仍有差距，当前 国际同类先进产品均推出了三维心腔快速建模模块、高密度标测模块及压力感知模块，并 上市了相应导管

32、配套使用。除微电生理外，国内厂家由于以上功能的缺失，产品只能主要 用于室上速等相对容易的手术、二维手术以及给进口开源系统做配套。微电生理采用闭源 系统，高密度、压力感知等模块现已具备，配套导管即将补足。我们认为，相比国内厂家，微电生理已有明显先发优势：公司导管产品布局齐全（特 别是近期几款产品上市之后），磁定位标测、高密度标测、冷冻消融和压力感知消融均国 内领先。公司标测设备性能比肩进口，装机量和手术量在国内也是绝对领先。3.1 三维标测设备：产品比肩进口，装机和手术量国产领先电生理设备主要包括三维心脏电生理标测系统、射频消融仪、冷冻消融系统、多道电 生理记录仪及灌注泵等产品，其中三维心脏电生

33、理标测系统集中体现了电生理标测设备的 核心技术水平。 二维 vs 三维：二维心脏电生理手术在室上速等简单心律失常病症中得到临床的普遍认 可，但受限于临床医生在传统 X 射线透视的辅助下，仅能获取二维视图，其在逐点消融、 以点连线时将取决于自身经验及个人记忆等进行标测，误差较大、耗时较长、对临床医生 要求较高。三维手术标测系统通过在计算机上建立心脏三维模型，能够清晰地显示心脏和血管的三维结构，有效实现腔内心电图与心脏的立体空间结构的结合，从而指导临床医生 进行导管操作和定位，提高射频消融成功率，降低射线的辐射量，并能应对复杂性心律失 常治疗中对于消融靶点的标测要求。预计三维手术占比会继续提高。三

34、维手术应用的“绿色电生理”技术的发展大大减少 了术者和患者的 X 射线辐射量，同时又能满足房颤等复杂性心律失常手术的需求，因此三 维手术占比不断提升。根据弗若斯特沙利文的估计，2020 年中国快速性心律失常电生理手术 21.2 万例，其中二维 3.8 万例，占比 18%（2015 年占比 39%），预计二维手术占比还 将继续下降，预计 2024 年降至 4%。 三维设备进口为主，微电生理市占率第三。三维电生理标测系统的核心功能是基于介 入导管的所获取到的位置信息和心电信息重建三维心脏电解剖结构，为导管在心腔内的移 动提供导航。目前代表三维心脏电生理标测系统国际领先水平的产品主要为强生推出的 C

35、ARTO 3 系统及雅培推出的 EnSite PRECISION 系统。根据弗若斯特沙利文数据，按照 2020 年中国三维心脏电生理手术量排名，强生排名第一，市场占有率达 65.2%，雅培排名 第二，市场占有率为 27.2%，微创电生理排名第三，市场占有率达 4.2%。公司设备比肩国际先进水平。公司自主研发的 Columbus三维心脏电生理标测系统 第三代产品于 2020 年上市，是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，平均定位精度 误差1mm，标志着国产厂商在心脏电生理高端设备领域首次达到国际先进水平，具备明 显的技术优势。 相比国产对手具有明显先发优势。公司三维设备相比国内对手上市更早，且

36、公司始终 坚持“设备+耗材”封闭系统的发展策略，因此在设备方面已具备明显先发优势。2019-2021 年公司三维标测系统装机量分别为 114 台、135 台和 203 台，在国内已累计应用于超 3 万 例三维心脏电生理手术，国产厂家中均绝对领先。Columbus 提供基于双磁传感器的导管全弯段弯形显示功能，帮助临床医生更好理解 导管在心腔中的位置及形态。同时集成了多道记录功能，更好的融合导管空间位置信息及 其对应位置的心电信息，同时提供心电波形形态自动对比、最早激动点自动提示、MRI/CT术前影像一键分割、精确配准术前影像等多个业内领先的技术模块，进一步优化了三维心 脏电生理标测系统临床易用性

37、。 三维心腔快速建模（又称“快速标测”）：通过在导管获取到的定位信息，自动快速 实时构建心腔解剖结构。快速标测模块一直以来是以“强生”为代表的进口厂商的优势技 术模块，需要大量的临床数据优化算法。当前微电生理已经积累了大量的三维电生理手术 临床数据，并不断锤炼三维心腔快速建模算法。公司通过在自研的三维心脏电生理标测系 统中增加 RTM 模块，使得图像随着导管的移动实时重构并刷新，能有效缩短建模时间， 并能实现影像化精细建模，可清晰构建出心腔内的分叉结构。高密度和压力感知模块已内置：高密度标测和压力感知功能的缺失是限制国内企业进 军房颤手术的主要阻碍，微电生理已于三维心脏电生理标测系统内置高密度

38、标测模块及压 力感知模块并完成开发，匹配导上市后该模块功能将进行商业化。3.2 标测导管：磁定位国产唯一，高密度即将上市标测导管通常由编织的尼龙类或聚氨酯类主体管材组成，远端装有贵金属端电极和环 状电极，管内的金属导线连接电极与导管近端的插头，通过连接尾线与配套设备联合使用。 标测导管的核心技术主要体现在导管到达心脏各个解剖位置的能力、精确提取心电信号和 导管电极位置的能力。随着电生理技术的持续迭代，减少电生理手术的术中 X 射线量和快 速精准高密度标测已成为行业发展趋势，因此具备磁电定位功能的标测导管和高密度标测 导管重要性愈加凸显。 产品丰富，磁定位标测为国产唯一。微电生理已经形成了丰富的

39、电生理标测导管产品 线，同时提供多规格、多种类的电极间距和电极数选择，满足精准和大区域心腔心电信号标测需求。基于磁电双定位原理，公司创新开发了国产唯一的磁定位标测导管产品线，包 括磁定位型可调弯标测导管、一次性使用磁定位环形标测导管。该等产品能与三维心脏电 生理标测系统配合使用，进行高精度“绿色电生理”手术。标测国内外主要差距：国产无高密度获批。目前国产厂商在高密度标测方面仍与国际 同类先进产品存在的差距（即主要体现在以“多分支形状多电极导管”为代表的高精密度 标测导管的缺失）。高密度标测模块配合高密度标测导管，可以实现多电极心腔建模及高 精密度信号标测，进一步缩短建模标测时间，并同步获取更多

40、更精细的心电信息，具有更 高的心电信号识别精度。与传统的逐点标测相比，高密度标测下的消融手术或减少复发或相关疾病、提高三维 心脏电生理标测系统的临床易用性与效率。海外龙头均在设备中配置了高密度标测模块并 推出了相应高密度导管配套使用，国内厂商尚无高密度标测模块实现商业化。公司高密度标测导管上市在即。高密度标测导管是目前进口厂家相对国内厂家的主要 优势之一。根据微电生理招股书介绍，公司在研的高密度标测导管目前已经提交注册，预 计将于 2022 年获得 NMPA 产品注册证。作为填补国产空白的一次性使用磁电定位高密 度标测导管，该产品的高密度电极设计局部可提取 20 路及以上高密度的心电信号，电极

41、 固定管具备高柔软、高回复性，确保远端高密度电极均匀分布接触到心腔目标位置，且无 受损心肌，预计未来将成为复杂心律失常的诊断检测的主流产品，具备明显的技术优势。3.3 消融导管：重磅产品上市在即，显著缩小与进口差距心脏电生理领域的两大主流消融技术为射频消融和冷冻消融。消融导管作为治疗性功 能导管，其工艺设计及功能集成方面的差异将显著影响消融效果，因此越复杂的电生理手 术对于消融导管的技术要求越高。随着技术不断迭代，消融导管也从早期的满足单一消融 功能，逐步集成功率控制、温度控制、盐水灌注、压力监测及微电极表面测温等功能，同 时为了满足电生理手术治疗的精准性，临床应用对于消融导管的定位功能、可视

42、化功能及 与电生理设备的匹配功能都提出了一定的要求。一射频消融射频消融（RF）：使用射频电流逐点施加，通过组织加热导致细胞坏死。射频消融通 过释放射频电流杀死特定部位的异常心肌细胞，配合冷盐水灌注，在射频消融过程中冲刷 导管端头来降低端头电极温度，稳定组织界面的工作温度，减少血栓等并发症的形成，提 高手术的安全性。相比冷冻消融，射频消融在手术过程中伴随剧烈的疼痛以及医生较长的 学习周期。在射频消融领域，微电生理已拥有较为丰富的消融导管产品线，在产品工艺技术方面 处于行业领先地位，部分产品性能优于外资竞品。公司产品优势体现在： （1） 公司拥有国产首款磁定位型射频消融导管，定位精准，既能满足室上

43、速等二维 手术三维化的发展又能满足房颤等复杂性心律失常手术的需求。 （2） 公司一次性使用磁定位微电极射频消融导管已于 2021 年 12 月获得注册证， 该产品通过头电极表面新增 4 路微电极及温度传感器真实测试组织界面温度， 形成多路温度-时间曲线，有效矫正消融温度偏差，提升消融安全有效性；微 信号技术提取局部高精度信号，有助于术者精准确定消融靶点。 （3） 公 司 拥 有 国 产 唯 一 完 成 持 续 性 房 颤 临 床 试 验 的 三 维 电 生 理 消 融 导 管 FireMagic，上市前的临床试验完成了房颤临床使用的安全性和有效性评价， 是国产唯一可用于治疗房颤等复杂性心律失常

44、磁电双定位消融导管。 （4） 公司还拥有国产唯一的磁电定位微孔灌注消融射频消融导管，通过有限元模拟 设计的微孔排布，形成电极表面盐水灌注、均匀降温，从而大大降低盐水灌注 流量，使患者的盐水负荷量显著降低 50%。射频消融国内外主要差距：国产无压力感知功能。压力感知模块配合压力感知磁定位 灌注射频消融导管，能够精准指示导管贴靠组织的力值和方向，构建消融指数，提供消融 能量指示，实时提供消融灶形成的动态，实现精准治疗效果。目前，我国主要有 2 家国际 厂商推出其压力感知磁定位射频消融导管（强生及雅培），国产厂商尚未有同类产品上市。 FireMagic 压力感知磁定位灌注射频消融导管已进入临床试验阶

45、段。微电 生理 FireMagic 压力感知磁定位灌注射频消融导管于 2017 年进入创新医疗器械特别审批程序， 是国内首个获准进入该绿色通道的压力感知消融导管，目前已进入临床试验阶段，入组 120 例心房颤动住院患者，进行前瞻性、多中心、目标值法、单臂性研究。根据公司招股书估 计，FireMagic 预计 2023 年上市。对比强生 SmartTouch，FireMagic 性能优秀。FireMagic 具有独特技术优势：（1） 精准指示导管贴靠组织的力值及方向：利用独特的形变增强输出和防损伤部件，使力感知 输出的力值信号稳定灵敏，精准指示导管贴靠组织的力值和方向。（2）与三维心脏电生理 标

46、测系统联用，实现消融量化指示：FireMagic 压力感知磁定位灌注射频消融导管与三维 心脏电生理标测系统联用时，能够基于消融功率、贴靠力值、消融时间等参数的分析和计 算，实现消融量化指示。（3）集成盐水灌注功能：满足复杂性心脏电生理手术需求微创电 生理结合临床需求，在压力感知导管层面集成了盐水灌注功能，预计未来能够有效满足房 颤等复杂性心律失常的临床需求。二冷冻消融冷冻消融（cryoablation）：施加低温能量，通过冷冻导致异常细胞坏死。冷冻消融 通过探头球囊内的液态制冷剂蒸发过程吸收热量，使得消融靶点周围温度骤降来损伤或杀 死区域内的异常细胞。作为快速消融技术的代表，冷冻消融通过专为环

47、肺静脉电隔离而设 计的球囊型冷冻消融导管将消融能量作用于组织，用连续的带状透壁损伤，革新了传统射 频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式。相比射频消融，冷冻消融技术对于手术术式要求相 对简单，医生学习时间短且结果重复性较好。目前国内仅美敦力推出冷冻消融产品（一代产品 2013 年获批上市，二代 2016 年获批 上市），并于 2015 年获得指南建议用于阵发性房颤肺静脉消融，2020 年国内手术量约 1 万例。由于冷冻消融相对简单，其手术量的增速高于消融手术整体，根据弗若斯特沙利文 的预计，2024 年国内冷冻消融手术量将超过 4 万台（CAGR 42%）。通过布局冷冻消融可 以绕开压力感知等技术壁

48、垒，因此也成为国内厂家积极布局的领域。 微电生理冷冻消融已进入临床阶段。微电生理的 IceMagic 心脏冷冻消融系统于 2021 年进入创新医疗器械特别审批程序，目前已进入临床试验阶段，并完成临床入组，进行前 瞻性、多中心、目标值法、单臂性研究（主要研究终点和安全性研究终点为术后 3-12 月内 治疗成功率，次要评价指标为手术即刻消融成功率等）。和美敦力的产品相比，公司冷冻消融设备的感温精度相近，还具备目标消融温度控制 功能，球囊导管还具有组织表面温度测量功能。根据公司招股书估计，公司冷冻消融产品 预计 2023 年上市。三射频消融脉冲电场消融（PFA）：电脉冲诱导心肌细胞发生电穿孔进而使得

49、心肌细胞碎裂死亡。 PFA 是指产生适当的脉冲电场，使用短时程配合高电压的多个电脉冲诱导心肌细胞发生电 穿孔，细胞外阳离子进入细胞从而使得心肌细胞碎裂死亡。相比于主流消融技术，PFA 具 有细胞损伤的选择性。由于心肌细胞对电穿孔的阈值比其它细胞更低，在操作中可以调整 脉冲电场针对性损伤心肌细胞，而减少对心脏中血管、神经等周围组织细胞的影响。因此， 凭借更快的操作速度，导管与组织的贴靠更低要求，PFA 能够更加精确的执行心肌细胞消 融的特性，而被誉为下一代房颤消融技术。目前脉冲消融还处于临床研究阶段，全球手术量不足万例，缺少更大规模的试验、更 长期的随访。PFA 长期有效性与风险尚待证明。（1）目前尚无有关房颤患者 PFA 后长期 临床结果文章的发表，长期有效性尚待证明；（2）PFA 围手术期卒中和微小栓子的风险尚 未完全明确；（3）PFA 对