2022年纳微科技研究报告.docx

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1、2022年纳微科技研究报告立足原创，国内纳米微球领军企业厚积薄发，进入快速发展周期纳微科技成立于 2007 年，是一家从事高性能纳米微球材料研发、生产、销售及应用服 务的高新技术企业，致力于为生物医药、平板显示、分析检测及体外诊断等领域客户提 供核心微球材料及相关技术解决方案。 十五年磨一剑，公司于 2021 年 6 月 23 日在上交所科创板上市。2008 年，公司建成苏 州市纳微米材料工程技术研究中心，并于 2011 年通过 ISO9001 质量管理体系认证。据 招股说明书披露，公司在苏州工业园区和常熟设有生产基地，面积分别为 12000m2和18000m2，苏州基地主要负责生产研发，常州

2、基地负责大规模生产。公司的产品和服务主要涵盖三大应用领域：1）生物医药；2）平板显示；3）体外诊断。 生物医药领域，公司主要为药品大规模生产提供关键的分离纯化材料，同时也为药品质 量检测和科学研究提供分离和分析色谱柱及相关仪器设备；平板显示领域，公司主要产 品为用于控制 LCD 面板盒厚的聚合物间隔物微球材料；IVD 领域，公司主要产品为诊 断试剂用磁珠及微球。公司的实际控制人为江必旺、陈荣姬夫妇。截至 2021 年末，江必旺直接持有公司 16.16% 股份，通过深圳纳微、苏州纳研和苏州纳卓间接持有公司 30.20%股份，合计控制公司 46.36%股份，与陈荣姬同为公司实际控制人。经营业绩亮眼

3、，营收及净利润高速增长。2017 年以来，公司营业收入和归母净利润增 长显著，2017-2021 年两者 CAGR 分别高达 67.2%与 98.0%。2021 年，公司实现营业 收入 4.46 亿元、同比增长 117.7%；实现归母净利润 1.88 亿元，同比大增 158.8%。值 得注意的是，2021 年，公司净利润增速高于营收增速，主要系生产营运效率提升所致。 2022H1 经营业绩持续向好，未来发展预期乐观。2022H1 公司实现营业收入 2.94 亿元， 同比增加 77.4%；实现归母净利润 1.65 亿元，同比大幅增加 153.7%，其中包含收购赛 谱仪器产生的投资收益 0.52

4、亿元，剔除该因素后归母净利润同比增长 74.5%。营收端：生物医药类产品和服务占比最高，具体结构呈现多元化。2021 年，公司生物医 药领域实现营收 3.90 亿元，占营收比例为 87.4%；平板显示及体外诊断领域分别占比 营收 8.4%和 3.5%。公司生物医药领域产品种类丰富，包含亲和层析介质、离子交换层 析介质、聚合物色谱填料等多种产品。利润端：高毛利产品（亲和层析介质）占比显著提升。由于亲和层析介质等产品定制化 程度较高，制备难度大，具有较高的附加值，因此这类产品毛利率维持在较高水平。值 得注意的是，公司亲和层析介质的营收占比已由 2018 年的 1.5%提升至 2020 的 18.6

5、%， 增长极为显著（2017 年亲和层析介质占比较大原因是客户定制产品销售金额较大）。盈利能力显著提升，期间费用控制较好。公司毛利率一直维持在 80%左右的水平，2021 年达到 83.9%。基于公司产品结构的优化及期间费用的控制，公司的净利率由 2019 年 的 16.5%大幅增长至 2021 年的 42.0%，增长 25.5 pct。分拆公司的期间费用，我们发 现由于近年来营收增长较快，而管理费用增幅远小于营收增幅，因此 2018 年以来，管 理费用率出现显著下降。深耕底层技术，微球平台化展现实力打破垄断，创新能力领跑全球公司自主研发的单分散硅胶微球、单分散聚合物微球、手性色谱填料制备技术

6、打破了国 外长期垄断的格局，改变了色谱填料长期依赖进口的局面。截至 2020 年 12 月 31 日， 公司及其子公司共拥有 21 项专利，均为发明专利。核心研发团队实力雄厚。公司研发团队由董事长江必旺博士亲自带领，截至 2021 年末， 公司共有研发人员 129 人，占员工总数的 24.1%。公司核心技术人员包括江必旺博士、 陈荣姬博士、刘劲松博士、刘晓东博士、林生跃先生。行稳致远，研发投入稳步提升创新驱动，公司研发投入稳步提升。作为研发驱动型的高新技术企业，公司在研项目丰 富，研发投入稳健增长。随着公司研发人员数量增加，研发费用在过去四年显著提升， 2021 年研发投入达到 0.66 亿元

7、。2018 年研发费用占营收比例高达 31.7%，近两年由 于公司营收大幅提升，研发费用率被摊薄。与行业内其他公司相比，公司研发投入优势 显著。2021 年，公司研发费用率为 14.8%，远高于同行业其他公司平均水平 11.0%。为满足未来产品的迭代需求，公司前瞻性地开发具备更高性能的纳米微球介质，目前主 要在研项目包括九项，涉及色谱填料、显示材料、体外诊断三大领域。技术储备深厚，以微球为核心打造产品矩阵色谱填料由具有纳米孔道结构的微球材料构成。纳米微球材料的粒径通常在微米尺度范 围内，而其孔径则以纳米衡量。色谱填料性能取决于纳米微球材料的形貌、结构、粒径 大小和分布、孔径大小和分布、材质组成

8、及表面功能基团。由于色谱填料的参数众多， 导致其规模化生产难度极大。以硅胶色谱填料为例，除公司外，全球可以大规模生产用 于高端制药分离纯化的硅胶色谱填料微球的公司只有日本 Osaka Soda、日本 Fuji 和瑞 典 Kromasil。 色谱填料性能的改善源于对纳米微球参数控制能力的提高，纳米微球表面的改性和功能 化是色谱填料分离模式的基础，其功能基团性质、种类及密度均会影响分离的选择性。全球首创，精准调控微球参数用于制备目标分子分析和分离纯化的液相色谱填料微球的主要基质有三大类： 1）多孔二氧化硅（硅胶）：具有良好的机械强度和耐溶剂性，孔道结构及比表面积容易 控制，优异的耐热性能，其表面富

9、含硅羟基易于键合改性，主要缺点是化学性质不稳定； 2）天然碳水高分子（改性纤维素、葡聚糖、琼脂糖等）：具有亲水强，能减少对生物分 子的非特异性吸附等优点，主要的缺点是机械强度差，溶胀体积大，流速慢等； 3）合成高分子（交联聚苯乙烯、聚甲基丙烯酸酯等）：化学性质稳定，通过聚合方法易 获得不同硬度、不同孔径、不同大小的微球，但缺点是亲水性较差，近年来对高分子微 球的亲水化改性使其广泛应用于生物医药领域，有望成为后来居上的色谱全能冠军。纳微科技微球基质种类覆盖齐全。据公司 2021 年年报披露，纳微科技是全球少数可同 时生产硅胶、聚苯乙烯、聚丙烯酸酯和琼脂糖/葡聚糖四种性能互补填料的公司之一。公司的

10、技术团队开发出全新的边溶胀边聚合种子法，用于制备单分散的聚合物微球。相 比于传统的多步种子溶胀聚合法，该方案具有如下优点：1）无需多步溶胀工艺，大大简 化生产流程，缩短生产周期，使得公司可以高效率、低成本、大规模生产出单分散聚合 物色谱填料；2）突破很难做大粒径聚合物微球的局限性，使得公司可以生产更大尺寸、 更多孔径规格、及更多材质组成的单分散聚合物色谱填料。层析介质粒径大小和粒径分布是影响层析分离的重要参数。填料粒径越小，填充柱的柱 效越高，在相同选择性条件下，分离度也越高；粒径分布越均匀，装柱越容易、柱床越 稳定、柱效越高、流速越均匀、洗脱越集中、分离效率越高、流动相用量越少，柱与柱 重复

11、性也越好。 公司首创的单分散微球制备方法可以精准调控微球大小及均一度，制备粒径分布为 1.7- 50 m 的、高度均一的微球。变异系数 CV 是评价色谱填料粒径分布的物理量，CV 越 小粒径分布越窄。公司的单分散硅胶色谱制备技术合成后不需要筛分工艺，一次成型就 可满足变异系数 CV 小于 3%，而现有市场的球形硅胶产品即使是经过复杂筛分工艺， 其 CV 仍大于 10%。孔径大小、比表面积及孔隙率也是评价生物分离纯化介质的重要参数之一。层析色谱分 离主要是分子与介质表面官能团相互作用的结果，因此，层析介质有效比表面积是影响 其吸附载量的主要因素，而内孔表面积主要由孔径大小、孔隙率来决定。孔径越小

12、比表 面积越大，但如果孔径太小，目标生物分子进不去，属于无效孔径；孔径太大，比表面 积也会降低。因此，对于不同分子量大小的生物分子，最优的孔径大小也不同。 公司可以在生产中精准控制微球孔径大小、结构及比表面积。公司可提供孔径大小为 6- 160nm 的单分散硅胶色谱填料，及孔径大小为 10-400nm 的聚合物微球色谱填料，能够 满足小分子、大分子与超大分子分离纯化的需求。硅胶色谱填料具有耐酸碱性差的性能缺陷。硅胶在 pH8 时硅胶基质会溶解，无法长期用于酸性或碱性条件下的分离，需要频繁酸碱再生的工艺 条件。美国 Waters 公司率先开发出有机杂化硅胶来提高其耐酸碱性能及其使用寿命， 同时降

13、低表面硅羟基效应，减少其对碱性物质拖尾作用。 纳微科技研发出 UniHybrid 耐酸碱性杂化硅胶系列产品，在保留高机械强度的同时，产 品耐酸碱能力显著提升。UniHybrid 杂化硅胶极大地延长了超纯硅胶色谱填料的使用寿 命，使得使用范围从 pH=3-8 拓宽到 pH=2-12。多种表面修饰，产品种类丰富为了实现不同的分离模式，还需要在微球孔道表面修饰不同的特殊基团，比如：1）离 子交换色谱：在微球表面键合带电荷的离子功能基团，根据相反电荷相吸而相同电荷排 斥的原理，可以把带不同电荷的分子分开；2）反相色谱：在微球表面键合不同疏水性质 的烷基基团，利用分子的疏水作用力不同来进行拆分；3）亲和

14、色谱：在微球表面键合对 某种分子具有特异性吸附的官能团，这些基团只与具有某种特征分子有吸引力，以达到 将其从其它众多分子中单独分离出来的目的。纳微科技经过多年的努力成功开发出多种官能团修饰的单分散聚合物层析介质微球，产 品覆盖了离子交换、疏水、Protein A 亲和等多种层析介质，极大地满足了生物分子高效 分离纯化的要求，是生产单分散聚合物色谱填料产品种类和规格最多的公司之一。手性拆分是药物制备过程中难度极高的关键步骤。手性分子是指与其镜像不能互相重合 的分子。这种对映体分子的关系就像人的左右手一样，互为镜像但无法重叠，因此这种 对映体分子就叫做手性分子。虽然对映体分子的物理化学性能一致，但

15、当这一对分子与 具有手性结构的生命体结合时，可能产生完全不同的作用。 20 世纪 60 年代的“沙利度胺反应停事件”就是由于未将药物进行手性拆分而酿成的惨 祸。被格兰泰公司推向市场的沙利度胺是外消旋化合物，其中的(R)-构型化合物具有抑 制妊娠反应和镇静作用，而(S)-构型化合物则有致畸性。因此，将一对对映体分子分离 就显得尤为重要。手性色谱是重要的手性分子分离手段，手性色谱的制备需要在微球表面修饰直链淀粉和 纤维素。一个有效的手性色谱填料应当具有能够快速分离对映体、测定对映体的纯度、 尽可能适应多种类型对映体分离的特点。所有手性色谱填料中，纤维素和直链淀粉型填 料使用最为普遍。目前，全球用于

16、手性药物大规模分离纯化的手性色谱填料由日本 Daicel 公司垄断。 纳微科技经过长期研发创新，解决了直链淀粉生产供应及涂覆工艺问题，其生产出系列 UniChiral手性色谱填料及产品，分离性能达到国外公司同类材料的水平。公司可以在 手性分离纯化方面为客户提供分离纯化整体解决方案，具备对毫克级、公斤级甚至百公 斤级手性原料拆分的能力。生物药纯化市场扩容，进口替代小荷尖角色谱填料是生物药制备关键，下游需求旺盛色谱技术，是现代工业中最重要、最有效的物质分离技术之一。液相色谱技术以液体为 流动相，当混合组分随着流动相从装有色谱填料的柱子一头进入、向柱子另外一端流动 时，混合组分中各个成分物质因物理和

17、化学性质不同，与色谱填料作用力不同，导致各 组分物质在在柱子中的迁移速度有差异，最终各组分按顺序从柱子另外一端流出，从而 实现各组分分离的目的。色谱技术分离复杂组份条件温和、适用范围广，被广泛应用于 工业分离纯化，应用领域囊括了医药制造、食品安全、环境监测、材料、石油化工等。研究和制备高效的色谱填料（色谱固定相）是提高色谱分离效率的关键。随着液相色谱 技术的发展，对复杂样品的高选择性、高灵敏度和高通量分离分析的要求不断提高。这 极大地推动了新型色谱填料的开发，使其具备了高通透性、高机械强度、良好的生物相 容性和分离效率。 色谱填料的发展经历了无定形硅胶、全多孔球形硅胶、手性色谱填料等几个阶段。

18、在发 展初期，通常使用粒径在 100 m 以上的无定形硅胶，传质速率慢、柱效低；20 世纪 70-80 年代中，发展出了全多孔球形硅胶，并且发展了高压匀浆技术解决了填料的填充 问题，提高了液相色谱的柱效，极大地扩充了液相色谱的应用范围。进入 20 世纪 90 年 代后，各种针对不同领域的高通量色谱柱和手性色谱柱纷纷出现；在 21 世纪初期，还 出现了适用于超快速分离的整体柱。液相色谱填料种类繁多，分类方式不尽相同。根据材料性质的不同，可将填料分为无机 材料、天然高分子材料等；根据色谱分离模式和机理的不同，可将填料分为离子交换填 料、亲和填料等；根据材料骨架结构的不同，可将色谱填料分为球形填料和

19、整体柱填料。近年来，全球范围内生物药销售迅猛发展。据弗若斯特沙利文统计，2018 年全球最畅 销药物 TOP10，囊括 9 种生物药，销售总额为 769 亿美元，占 2018 年十大畅销药物 总销售收入（866 亿美元）的 88.8%，具体包括 7 个单克隆抗体和 2 个融合蛋白药物。受益于终端需求的稳健增长，全球生物药市场持续繁荣。据弗若斯特沙利文统计，全球 生物药市场规模从 2014 年的 1944 亿美元增长为 2021 年的 3412 亿美元，CAGR（2014- 2021）为 8.4%；预计 2030 年将扩大至 6651 亿美元，CAGR（2022E-2030E）为 7.6%。中国

20、生物药蓬勃发展，纳米微球层析柱需求强劲。我们认为国内生物药发展的催化剂主 要包括以下几个方面：1）随着生物药专利的集中到期，各类生物类似物迎来蓬勃发展 阶段，药物可及性进一步提升；2）肿瘤免疫等新兴疗法的兴起，各类免疫检查点抑制剂 及双抗、多抗类药物层出不穷，中国生物创新药迎来高速发展期。 据弗若斯特沙利文统计，中国生物药市场规模从 2014 年的 1167 亿元增长为 2021 年的 4644 亿元，CAGR（2014-2021）为 21.8%；预计到 2030 年将扩大至 13198 亿元， CAGR（2022E-2030E）为 11.6%。生物药的研发生产包括上游的发酵与下游的分离纯化。

21、上游工艺主要包括细胞复苏、传 代、发酵生产。过去十多年来，基于基因工程获得突飞猛进的进步，细胞培养的表达量 从原来的不到 0.5 g/L 到现在普遍达到 5 g/L，有的甚至超过 10 g/L，使得上游细胞培养 成本大幅度降低。下游工艺主要包括膜过滤及多步层析分离纯化。与上游十多倍生产效率提升相比，下游 分离纯化技术进步明显滞后，导致下游工序成为生产瓶颈。下游工艺的先进性决定了药 品质量、药品生产效率和药物成本，也成为生物制药企业的核心竞争力所在。层析是生物药下游生产不可或缺的重要环节，刚需属性凸显，将迎来高景气发展周期。 制药与生物科技目前已成为色谱填料最大的细分应用市场，受益于庞大的研发生

22、产需求、 严格的纯化标准、以及大型研究型生物制药企业的发展，北美成为目前色谱填料的最大 市场；而亚太地区由于生物制药研究持续进步，单抗及生物类似物在研品种逐渐增多， 目前为全球色谱填料增速最快市场。 根据 MarketsandMarkets统计及预测，色谱填料 2019 年全球市场规模为 21.2 亿美 元，到 2024 年将增长至 29.9 亿美元，CAGR（2019E-2024E）为 7.16%；其中，亚太 地区 2019 年色谱填料市场规模为 4.9 亿美元，到 2024 年将增长至 7.6 亿美元，CAGR （2019E-2024E）为 9.39%。全球色谱填料行业格局相对稳固，市场集

23、中度较高，行业 CR3 达到 50%。由于色谱填 料的高科技属性，产品之间的差异化也会对色谱、层析的效率产生影响，因此在细分产 品领域，均存在头部企业：1）生物大分子分离纯化领域，GE Healthcare、Tosoh、BioRad 是色谱填料主要制造商，上述企业的产品管线齐全，拥有较强的产品研发实力。此 外，市场上主要色谱填料供应商还包括 Merck、Danaher、Agilent 等。2）中小分子分 离纯化领域，日本 Osaka Soda、Fuji 及瑞典 Kromasil 为主要生产厂家，主要以硅胶色 谱填料为代表的无机色谱填料为主。层析纯化成本占比高，或将推动进口替代分离纯化是单克隆抗

24、体、融合蛋白、疫苗、胰岛素、多肽等生物药的主要生产成本所在。 以单克隆抗体的生产为例，下游分离纯化环节成本即占据整个生产成本的 65%以上。随 着我国持续推进医药产业改革，“医保控费”、“仿制药一致性评价”和“药品带量采购” 等政策陆续出台，对制药企业的成本控制亦提出了更高要求。国产层析介质价格优势显著，进口替代东风已至。以 Protein A 亲和层析介质为例，全 球市场占有率第一的色谱填料制造商 Cytiva（原 GE Healthcare）产品的平均价格为 12.8 万元/L，其产品在 175 个循环后可保留 95%初始功能，单循环价格为 732 元/L。而测算 得公司产品的平均价格仅为

25、 2.7 万元/L，其产品在 150 个循环后可保留 90%初始功能， 单循环价格仅为 178 元/L。同样，Cytiva 离子交换介质平均价格为 2.0 万元/L，而公司 产品平均价格仅为 0.7 万元/L。国产层析介质性能优异。在基质、粒径、载量、最大耐受压力、pH 稳定性等性能方面， 国产层析介质与进口层析介质之间已无显著差异，甚至部分产品参数优于进口介质。光电显示&IVD：有待开发的蓝海市场微球是光电显示核心部件，应用场景广泛平板显示应用广泛，TFT-LCD 是现阶段的主流显示技术。20 世纪 90 年代以来，平板 显示器被广泛应用于电视、电脑、手机、数码相机、MP3、仪表设备等领域。

26、目前，全 球显示器件行业已经进入“平板化”阶段。作为平板显示技术的一种，TFT-LCD 因其一 系列突出的技术优点，产业化程度和市场接受度最高。 全球大尺寸面板出货量自 2017 年起恢复增长。智能手机、电脑、液晶电视的大尺寸化 趋势是推动 TFT-LCD 平板需求面积增长的主要动力之一。由于面板价格下跌叠加需求 增加，全球大尺寸面板出货量自 2017 年起恢复增长。2021 年实现大尺寸面板出货量 9.8 亿片，同比增长 9.3%。纳米微球在平板显示领域应用广泛：1）单分散、粒径高度均一的微球材料可作为间隔 物控制液晶盒厚，起到支撑上下基板的作用；2）导电微球可均匀分布在热固化性树脂 中，形

27、成各向异性导电膜，是连接芯片和面板的关键材料；3）光扩散微球涂到光学膜的 表面或均匀地分散在基板中，可以将点光源变成面光源，是背光源膜组的重要部件。 应用于显示材料中的纳米微球需满足极高的质量和性能要求，如高度的粒径精确性、极 窄的粒径分布、优异的机械强度、光滑的表面性能、极高的洁净度和极低的金属杂质等， 因此制备技术壁垒较高，长期依赖日本进口。在显示材料的微球产品领域，公司打破了日本企业的长期垄断，成为可以同时生产以二 氧化硅和聚合物为基质的间隔物微球的公司。同时，公司凭借其世界领先的微球精确制 造技术，将日本厂家需要的 6 个月生产周期缩短为一个星期。 公司目前光电微球产品以间隔物塑胶球为

28、主，同时可以提供间隔物硅球、导电金球、黑 球及其他特种微球。公司的光电微球产品具有如下优势：1）微球粒径非常均一，变异系 数 CV 小于 3.5%；2）微球单分散性好，无重叠或团聚；3）微球纯度高，无污染；4） 微球机械强度高；5）微球具有优异的耐热性、耐寒性以及耐化学品性。体外诊断的关键材料，微球亦大有可为体外诊断产品又称为 IVD（In-Vitro Diagnostics）产品，是指在人体之外，通过对人体 的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的各类试剂、材料、工具、 装置、设备或系统。目前临床诊断信息的 80%左右来自体外诊断，该方法已经成为人类 预防、诊断、治疗疾病的重

29、要组成部分。 全球体外诊断领域持续快速增长。据 EvaluateMedTech 统计与预测，2017 年全球体外 诊断市场实现 526 亿美元销售收入，在医疗器械的众多细分领域中占比 13.0%，预计该 比例将于 2024 年提升至 13.4%。在体外诊断领域，高性能微球对于诊断结果的准确性与可重复性具有重要意义。IVD 微 球产品管线丰富，种类繁多。磁性微球是化学发光的关键材料，乳胶颗粒是免疫比浊的 关键材料，荧光编码微球是液相生物芯片的关键材料。公司从 2007 年开始体外诊断用 微球的研发，历经十年开发出化学发光诊断用单分散磁性微球等产品，并于 2020 年完 成相关专利的申请，目前该项目已处于中试阶段。