7特殊药品管理.pptx

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1、2021/9/131特殊管理的药品特殊管理的药品Pharmaceuticals Under Special ControlPharmaceuticals Under Special ControlPharmaceuticals Under Special ControlPharmaceuticals Under Special Control2021/9/132Main contents4什么是特殊管理的药品什么是特殊管理的药品?特殊管理药品的定义与分类特殊管理药品的定义与分类4为什么要对这些药品实行特殊管理？为什么要对这些药品实行特殊管理？特殊管理药品的特殊性特殊管理药品的特殊性4“特殊管理

2、药品特殊管理药品”管理的管理的“特殊特殊”之处之处在哪？在哪？麻、精、毒、放药品管理的具体内容麻、精、毒、放药品管理的具体内容2021/9/133特殊管理药品的范围特殊管理药品的范围麻醉药品麻醉药品 Narcotic Drugs精神药品精神药品 Psychotropic Substance医疗用毒性药品医疗用毒性药品 Medicinal Toxic Drugs 放射性药品放射性药品 Radioactive Pharmaceuticals2021/9/134为什么特殊管理？为什么特殊管理？4如果管理与使用不当，会造成严重的人如果管理与使用不当，会造成严重的人身、环境及社会危害身、环境及社会危害4

3、因此需对这些药品的因此需对这些药品的研制、生产、经营、研制、生产、经营、使用使用等进行严格的管理。等进行严格的管理。2021/9/135第一节第一节 麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品的管制与禁毒的管制与禁毒2021/9/136当前的毒品形势当前的毒品形势v目前全球吸毒人数已超过目前全球吸毒人数已超过2亿，每年有亿，每年有10万人因吸毒死亡、万人因吸毒死亡、1000万人因吸毒丧失万人因吸毒丧失劳动能力。劳动能力。v毒品贩运已涉及全球毒品贩运已涉及全球170多个国家和地区，多个国家和地区，130多个国家和地区存在毒品消费问题，多个国家和地区存在毒品消费问题，全球每年毒品交易额达全球每年毒品交易

4、额达8000亿至亿至10000亿亿美元。美元。资料来源：资料来源：资料来源：资料来源：20062006年中国禁毒报告年中国禁毒报告年中国禁毒报告年中国禁毒报告2021/9/1372021/9/1384国际禁毒日国际禁毒日46月月26日日2021/9/139历年国际禁毒日主题（历年国际禁毒日主题（19922009）1992年：毒品，全球问题，需要全球解决 1993年：实施教育，抵制毒品 1994年：女性，吸毒，抵制毒品 1995年：国际合作禁毒，联合国90年代中禁毒回顾 1996年：滥用毒品与非法贩运带来的社会和经济后果 1997年：让大众远离毒品 1998年：无毒世界我们能做到 1999年：亲

5、近音乐，远离毒品 2000年：面对现实，拒绝堕落和暴力 2001年：体育拒绝毒品 2002年：吸毒与艾滋病 2003年：让我们讨论毒品问题2004年：抵制毒品，参与禁毒 2005年：珍惜自我，健康选择 2006年：毒品不是儿戏 2007年：抵制毒品，参与禁毒 2008年：依法禁毒，构建和谐 2009年：珍惜生命，远离毒品，预防艾滋病 2021/9/131042010年国际禁毒日口号年国际禁毒日口号2021/9/1311毒品离我们有多远毒品离我们有多远420002000年年9 9月月1414日，北京与福建禁毒部门联日，北京与福建禁毒部门联合打掉了一个国际制贩摇头丸的犯罪集团，合打掉了一个国际制贩

6、摇头丸的犯罪集团，捣毁了隐藏在捣毁了隐藏在福建省制药十强企业福建省制药十强企业福福建顺顺制药有限公司建顺顺制药有限公司内的摇头丸加工厂。内的摇头丸加工厂。2021/9/1312420002000年年1010月月1818日，广东、广西警方联手日，广东、广西警方联手侦破了一起特大研制冰毒犯罪集团案，侦破了一起特大研制冰毒犯罪集团案，彻底打掉了多年来为害东南数省市的多彻底打掉了多年来为害东南数省市的多个秘密冰毒实验室和制毒工厂，而担任个秘密冰毒实验室和制毒工厂，而担任技术总顾问技术总顾问的犯罪嫌疑人林其桐，系原的犯罪嫌疑人林其桐，系原南宁制药厂总工程师南宁制药厂总工程师毒品离我们有多远毒品离我们有多

7、远2021/9/131320032003年长春部分医院滥开年长春部分医院滥开杜冷丁杜冷丁致致183183人染人染毒瘾毒瘾 1212人死亡。人死亡。2003200320042004年湖南省至少年湖南省至少30003000余件（每件余件（每件30003000支，共支，共900900万支）万支）氯胺酮氯胺酮(K粉、摇头粉、摇头丸丸)制剂的去向不明。制剂的去向不明。毒品离我们有多远毒品离我们有多远2021/9/1314药学硕士梦断药学硕士梦断K K粉王国粉王国42005年年5月月24日，四川省公安厅、成都、日，四川省公安厅、成都、宜宾市公安机关联合进行的一次禁毒行宜宾市公安机关联合进行的一次禁毒行动中

8、，动中，24名涉案人员落网，其中包括名涉案人员落网，其中包括某某医科大学药学系毕业研究生医科大学药学系毕业研究生，成都某生，成都某生物研究所一名副研究员；以及物研究所一名副研究员；以及其他医药其他医药专业人员专业人员。2021/9/1315“毒鸳鸯毒鸳鸯”案昨在昌开审案昨在昌开审4南昌大学女教师胡薇及其丈夫刘军南昌大学女教师胡薇及其丈夫刘军等人制造、贩卖及非法持有毒品案等人制造、贩卖及非法持有毒品案.2021/9/1316麻醉药品麻醉药品精神药品精神药品滥用滥用毒品2021/9/1317毒品可卡因可卡因速赐康速赐康麻烟麻烟海洛因海洛因摇头丸冰毒2021/9/1318罂粟花、果罂粟花、果2021

9、/9/1319摇头丸摇头丸2021/9/1320毒品！毒品！毒品的危害毒品的危害 吸毒者吸毒者 毒品毒品2021/9/13212021/9/1322我国对麻醉药品、精神药品我国对麻醉药品、精神药品管理的历史发展管理的历史发展 虎门销烟和禁毒运动虎门销烟和禁毒运动关于麻醉药品临时登记处理办法的通令关于麻醉药品临时登记处理办法的通令 1950 1950管理麻醉药品暂行条例管理麻醉药品暂行条例及实施细则及实施细则19501950麻醉药品管理条例麻醉药品管理条例 1978 1978关于重申严禁鸦片烟毒的通知关于重申严禁鸦片烟毒的通知 1981 1981关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示关于禁绝鸦片烟毒问题

10、的紧急指示 1982 1982关于禁毒的决定关于禁毒的决定 1990 1990罂粟壳管理暂行规定罂粟壳管理暂行规定 1998 1998麻黄素管理办法麻黄素管理办法（试行）（试行）19991999医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法 2000 2000易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例 2005 20052021/9/13234年月日通过、经年月日通过、经年修正的年修正的麻醉药品单一公约麻醉药品单一公约。4年月日缔约的年月日缔约的精神药精神药物公约物公约4中国于年月日加入上述中国于年月日加入上述公约。公约。2021/9/1324公约中贯穿的基

11、本概念公约中贯穿的基本概念肯定肯定：具有医疗价值具有医疗价值 问题问题：滥用会产生社会、经济、公共卫生等滥用会产生社会、经济、公共卫生等问题问题 严格管制严格管制：仅限医疗、科研、教学使用仅限医疗、科研、教学使用 需开展国际合作需开展国际合作二重性二重性2021/9/1325国际麻醉品管制机构国际麻醉品管制机构联合国麻醉品委员会联合国麻醉品委员会 国际麻醉品管制局国际麻醉品管制局 联合国国际药物管制规划署联合国国际药物管制规划署 世界卫生组织国际刑事警察组织世界卫生组织国际刑事警察组织 2021/9/1326第二节第二节 麻醉药品的管理麻醉药品的管理2021/9/1327一、麻醉药品的定义一、

12、麻醉药品的定义 连续使用、滥用或不合理使用后易产生连续使用、滥用或不合理使用后易产生身体依赖性和精神依赖性、能成瘾癖身体依赖性和精神依赖性、能成瘾癖的的药品。药品。身体依赖性：身体依赖性：机体机体对该药产生适应，突然停药对该药产生适应，突然停药产生戒断症状产生戒断症状 。2021/9/1328区别：区别：麻醉药品麻醉药品 麻醉剂麻醉剂2021/9/1329二、麻醉药品的品种范围二、麻醉药品的品种范围420072007年年1010月发布共月发布共123123种种2021/9/1330麻醉药品麻醉药品古柯碱大麻阿片阿片罂粟罂粟2021/9/13312021/9/1332三、麻醉药品的管理三、麻醉药

13、品的管理4一、生产管理一、生产管理 原植物种植单位原植物种植单位 SFDA会同农业行政部门审批会同农业行政部门审批 公安部备案公安部备案 控制种植控制种植 定点生产定点生产 指令计划指令计划甘肃农垦总公甘肃农垦总公司司2021/9/1333三、麻醉药品的管理三、麻醉药品的管理4一、生产管理一、生产管理 麻醉药品生产企业麻醉药品生产企业 SFDA审批审批 定点生产制度定点生产制度 定价？定价？2021/9/1334三、麻醉药品的管理三、麻醉药品的管理4二、研究管理二、研究管理 SFDA 审批审批 科研立项批件科研立项批件 试验对象有何规定？试验对象有何规定？两报两批两报两批2021/9/1335

14、三、麻醉药品的管理三、麻醉药品的管理4三、经营管理三、经营管理单位单位 药品经营许可证药品经营许可证 SFDA（全国）及省级药监部门（全国）及省级药监部门（区域性）批准（区域性）批准 定点经营制度定点经营制度 专人管理专人管理2021/9/1336三、麻醉药品的管理三、麻醉药品的管理4三、经营管理三、经营管理 计划计划SFDA下达下达 经营单位经营单位不得自行调剂不得自行调剂 定期报数据定期报数据 罂粟壳：购用证明罂粟壳：购用证明 医生处方（严禁单味销售）医生处方（严禁单味销售）2021/9/1337三、麻醉药品的管理三、麻醉药品的管理4四、运输管理四、运输管理 SFDA签发签发运输证明运输证

15、明 标明标明“麻醉药品麻醉药品”盖麻醉药品专用章盖麻醉药品专用章 如如丢失丢失24小时内报案小时内报案 2021/9/1338三、麻醉药品的管理三、麻醉药品的管理4五、进出口管理五、进出口管理 SFDA批准批准 发给发给麻醉药品进口许可证麻醉药品进口许可证 麻醉药品出口许可证麻醉药品出口许可证 2021/9/1339三、麻醉药品的管理三、麻醉药品的管理4六、使用管理六、使用管理 麻醉药品只限于麻醉药品只限于医疗、教学和科研医疗、教学和科研使用使用 “麻醉药品购用印鉴卡麻醉药品购用印鉴卡”2021/9/1340三、麻醉药品的管理三、麻醉药品的管理4六、使用管理六、使用管理 执业医师，经培训，执业

16、医师，经培训，考核合格考核合格能正能正确使用麻醉药品者，方可在本医疗确使用麻醉药品者，方可在本医疗机构开具麻醉药品。机构开具麻醉药品。案例2021/9/1341三、麻醉药品的管理三、麻醉药品的管理 处方限量处方限量 麻醉药品注射剂麻醉药品注射剂 一次用量一次用量 其他剂型其他剂型 3 3日常用量日常用量4缓控释制剂缓控释制剂 不得超过不得超过7 7天天4处方保存处方保存3 3年年备查备查2021/9/1342三、麻醉药品的管理三、麻醉药品的管理4五五 专专 管管 理理专用处方专用处方专用帐册专用帐册专册登记专册登记专人负责专人负责专柜加锁专柜加锁2021/9/1343有几种颜有几种颜色的处方色

17、的处方？2021/9/1344专用账册2021/9/1345三、麻醉药品的管理三、麻醉药品的管理 麻醉药品用于止痛的麻醉药品用于止痛的危重病人危重病人时，时，应经县以上医疗单位诊断，并由县应经县以上医疗单位诊断，并由县以上药监部门指定的医疗单位凭医以上药监部门指定的医疗单位凭医疗诊断书和户籍薄核发疗诊断书和户籍薄核发麻醉药品麻醉药品专用卡专用卡，患者凭此卡到指定的医，患者凭此卡到指定的医疗单位按规定开方配药。疗单位按规定开方配药。2021/9/1346三阶梯止痛治疗原则三阶梯止痛治疗原则 第一阶梯第一阶梯 非阿片类非阿片类 阿司匹林、扑热息痛阿司匹林、扑热息痛 第二阶梯第二阶梯 弱阿片类弱阿片

18、类 可待因、强痛定可待因、强痛定 第三阶梯第三阶梯 强阿片类强阿片类 吗啡、芬太尼吗啡、芬太尼 2021/9/13472021/9/1348第二节第二节 精神药品的管理精神药品的管理2021/9/1349一、精神药品的定义一、精神药品的定义 指直接作用于指直接作用于中枢神经系统中枢神经系统，使之，使之兴奋或抑制，连续使用能产生兴奋或抑制，连续使用能产生依赖依赖性性的药品。的药品。2021/9/1350精神药品精神药品三唑仑三唑仑2021/9/1351二、精神药品的分类二、精神药品的分类4按产生依赖性的潜力和危害人体健康的按产生依赖性的潜力和危害人体健康的程度程度 第一类精神药品：第一类精神药品

19、：氯胺酮、氯胺酮、三唑仑三唑仑 第二类精神药品：第二类精神药品：咖啡因、安定咖啡因、安定2021/9/1352三、精神药品的管理三、精神药品的管理4一、研究管理一、研究管理 SFDA 审批审批 科研立项批件科研立项批件2021/9/1353三、精神药品的管理三、精神药品的管理4二、生产管理二、生产管理 定点生产制度定点生产制度 4精神药品的精神药品的原料原料和和第一类精神药品第一类精神药品制剂，由制剂，由国家食品药品监督管理局确定和下达。国家食品药品监督管理局确定和下达。4第第二类精神药品二类精神药品制剂的生产单位和年度计划，制剂的生产单位和年度计划，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门确由省

20、、自治区、直辖市药品监督管理部门确定和下达。定和下达。2021/9/1354三、精神药品的管理三、精神药品的管理4二、生产管理二、生产管理 4精神药品的精神药品的原料原料和和第一类精神药品第一类精神药品制剂制剂不得委托成产不得委托成产。4专用仓库、专人管理专用仓库、专人管理4定期向省药监局报送生产数据定期向省药监局报送生产数据2021/9/1355三、精神药品的管理三、精神药品的管理三、三、处方限量处方限量第一类精神药品：第一类精神药品：注射剂注射剂一次用量一次用量 其他剂型不超过其他剂型不超过3日常用量日常用量 缓控释制剂不超过缓控释制剂不超过7日常用量日常用量 第二类精神药品第二类精神药品

21、：不超过：不超过7日常用量日常用量2021/9/1356三、精神药品的管理三、精神药品的管理4处处方方必必须须写写明明患患者者的的姓姓名名、年年龄龄、性性别别、药品名称、剂量、用法等。药品名称、剂量、用法等。处方留存处方留存两年两年，不得涂改。，不得涂改。2021/9/1357三、精神药品的管理三、精神药品的管理4精神药品经营单位和医疗单位应当建立精神药品经营单位和医疗单位应当建立精神药品精神药品收支帐目，按季度盘点，做到收支帐目，按季度盘点，做到帐物相符帐物相符，发现问题立即报告当地药监，发现问题立即报告当地药监部门，药监部门及时查处。部门，药监部门及时查处。4医疗单位购买的精神药品医疗单位

22、购买的精神药品只准在本单位只准在本单位使用使用，不得转售。，不得转售。2021/9/1358神神药药品品精精2021/9/1359辨别：辨别：麻醉药品麻醉药品 精神药品精神药品 麻醉剂麻醉剂 毒品毒品2021/9/1360第三节第三节 医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理2021/9/1361知识点知识点4医疗用毒性药品的定义和品种医疗用毒性药品的定义和品种4医疗用毒性药品的生产医疗用毒性药品的生产4医疗用毒性药品的经营和使用医疗用毒性药品的经营和使用2021/9/1362一、毒性药品的定义和品种一、毒性药品的定义和品种（一）定义（一）定义4指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量指毒性剧烈、治疗剂

23、量与中毒剂量相近相近，使用不当会致人中毒或死亡，使用不当会致人中毒或死亡的药品。的药品。2021/9/1363（二）医疗用毒性药品的品种范围（二）医疗用毒性药品的品种范围4毒性中药品种毒性中药品种（包括原药材和饮片）（包括原药材和饮片）共共2727种种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生

24、藤黄、天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。同物异名同物异名医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法的补充规定的补充规定2021/9/1364 毒性西药品种毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）（仅指原料，不包括制剂）共共1313种种 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。（士的年。（A A型肉毒

25、素型肉毒素20082008、亚砷酸注射液、亚砷酸注射液9999）（二）医疗用毒性药品的品种范围（二）医疗用毒性药品的品种范围2021/9/1365？2021/9/1366二、毒性药品的生产二、毒性药品的生产（一）生产单位和生产计划（一）生产单位和生产计划4由省级药监部门根据医疗需要制定，抄由省级药监部门根据医疗需要制定，抄报国家药监局。报国家药监局。生产单位生产单位不得擅自改变生产计划不得擅自改变生产计划自行销自行销售售2021/9/1367（二）生产管理（二）生产管理1 1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，严防与其他药品混杂。严防与其他药品混

26、杂。2 2、配料须经、配料须经二人以上复核二人以上复核无误，并详细记录每无误，并详细记录每次所用原料和成品数。经手人次所用原料和成品数。经手人签字签字备查。备查。3 3、工具、容器防止污染其他药品，、工具、容器防止污染其他药品，标示量标示量要准要准确无误，确无误，包装容器要有毒药标志包装容器要有毒药标志。4 4、生产毒性药品及其制剂建立完整的、生产毒性药品及其制剂建立完整的生产记录，生产记录，保存保存五年五年备查。备查。5 5、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。不得污染环境。2021/9/1368三、毒性药品的供应三、毒性药品的供应 毒

27、性药品的收购、经营单位毒性药品的收购、经营单位4由各级药品监督管理部门指定的药品经由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；营单位负责；4配方用药由定点药店、医疗单位负责配方用药由定点药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。药品的收购、经营和配方业务。2021/9/1369四、毒性药品的使用四、毒性药品的使用4医疗单位供应和调配毒性药品，凭医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生医生签名的正式处方。签名的正式处方。4调剂时调剂时计量准确、注明使用要求计量准确、注明使用要求，并由，并由配方人、复核人配方人、复核人签字盖章。

28、签字盖章。4毒性中药材，未注明毒性中药材，未注明“生用生用”，付炮制付炮制品品。4药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位所在医疗单位公章公章的的正式处方正式处方。2021/9/1370四、毒性药品的使用四、毒性药品的使用4科研和教学所需毒性药品，须持本单位科研和教学所需毒性药品，须持本单位证明信，经县级以上药监部门批准。证明信，经县级以上药监部门批准。4每次处方剂量不得超过每次处方剂量不得超过二日二日极量极量。4处方处方一次有效一次有效，保存，保存二年二年备查。备查。2021/9/13712021/9/1372医疗用毒性药品的标志2021/9/1373

29、 辨别：辨别：医疗用医疗用毒性药品毒性药品 毒品毒品 毒物毒物2021/9/1374第四节第四节 放射性药品管理放射性药品管理2021/9/13752021/9/1376一、放射性药品的定义及种类一、放射性药品的定义及种类（一）定义（一）定义：是指用于临床诊断或者治：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。射免疫分析药盒等。（二）品种：（二）品种：中华人民共和国药典中华人民共和国药典201

30、02010版收载的品种计有版收载的品种计有1717种。种。2021/9/1377二、放射性药品的管理二、放射性药品的管理4放射性药品生产、供销业务由放射性药品生产、供销业务由核工业主管部门核工业主管部门统一管理。统一管理。4开办放射性药品生产、经营企业要取得开办放射性药品生产、经营企业要取得放射放射性药品生产企业许可证性药品生产企业许可证、放射性药品经营放射性药品经营企业许可证企业许可证，两证的有效期均为，两证的有效期均为5 5年，期满年，期满前前6 6个月申请换证。个月申请换证。4必须具备相应的人员、设施、质量检验机构。必须具备相应的人员、设施、质量检验机构。含有短半衰期放射性核素的药品，可

31、以边检验含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂。边出厂。2021/9/1378 审批程序：审批程序：向所在向所在省级省级药监部门申报，药监部门申报，初审后报初审后报国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局，经，经转转核工业主管部门核工业主管部门审查同意，国家药品审查同意，国家药品监督管理部门审核批准后，由所在省级监督管理部门审核批准后，由所在省级药监部门发给药监部门发给放射性药品生产企业许放射性药品生产企业许可证可证、放射性药品经营企业许可证放射性药品经营企业许可证。2021/9/1379医疗单位使用放射性药品必须具备的条件医疗单位使用放射性药品必须具备的条件4必须配备与其医疗任务

32、相适应的并必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员经核医学技术培训的技术人员 ；必；必须符合国家放射性同位素卫生防护须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。管理的有关规定。2021/9/1380放射性新药的研制、临床研究和审批放射性新药的研制、临床研究和审批 4在进行临床试验或者验证前，应当在进行临床试验或者验证前，应当向国家药品监督管理部门提出申请，向国家药品监督管理部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及按新药审批办法的规定报送资料及样品，经国家药品监督管理部门审样品，经国家药品监督管理部门审批同意后，在批同意后，在指定指定的医院进行临床的医院进行临床研究。研究。

33、2021/9/1381 4在临床研究结束后，向国家药品监督管理在临床研究结束后，向国家药品监督管理部门提出申请，经国家药监局审核批准部门提出申请，经国家药监局审核批准（征求核工业集团公司的意见后），发给（征求核工业集团公司的意见后），发给证书。证书。4生产已有国家标准的放射性药品，必须经生产已有国家标准的放射性药品，必须经国家药监局征求核工业主管部门意见国家药监局征求核工业主管部门意见后审后审核批准，并发给批准文号。核批准，并发给批准文号。2021/9/1382放射性药品的包装放射性药品的包装4安全实用，符合放射性药品质量要求，安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的具有与放

34、射性剂量相适应的防护装置防护装置。必须分内包装和外包装两部分必须分内包装和外包装两部分，外包装，外包装必须贴有商标、标签、说明书和必须贴有商标、标签、说明书和放射性放射性药品标志药品标志，内包装必须贴有标签，内包装必须贴有标签。2021/9/1383放射性药品的使用管理放射性药品的使用管理4专业人员，做好防护工作专业人员，做好防护工作4“三废三废”的处理（药监、环保、公安）的处理（药监、环保、公安）4保管：防丢失：双人双锁、报警装置保管：防丢失：双人双锁、报警装置2021/9/1384放射性药品的标志2021/9/1385易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例2021/9/1386含麻黄碱类

35、复方制剂的管理含麻黄碱类复方制剂的管理4一、将单位剂量麻黄碱类药物含量一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于大于30mg（不含（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的列入必须凭处方销售的处方药管理处方药管理。医疗机。医疗机构应当严格按照构应当严格按照处方管理办法处方管理办法开具处方。开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。售上述药品。2021/9/1387含麻黄碱类复方制剂的管理含麻黄碱类复方制剂的管理4含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制

36、剂不得超过黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过，口服液体制剂不得超过800mg。2021/9/1388含麻黄碱类复方制剂的管理含麻黄碱类复方制剂的管理4二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的应当查验购买者的身份证身份证，并对其姓名和身，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售售外，一次销售不得超过不得超过2个最小包装个最小包装。2021/9/1389含麻黄碱类复方制剂的管理含麻黄碱类复方制剂的管理4药品零售企业药品零售企业不得开架销售不得开架销

37、售含麻黄碱类复方含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。号码。药品零售企业发现超过正常医疗需求，药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。报告。2021/9/1390新康泰克被非法提炼冰毒新康泰克被非法提炼冰毒:药店限药店限购购，厂家欲改配方，厂家欲改配方2021/9/1391含麻黄碱类复方制剂的管理含麻黄碱类复方制剂的管理4每人每次购买量小于每人每次购买量小于2个零售包装个零售包装 4麻黄碱与麻黄碱与“冰毒冰毒”的主要成分的主要成分去氧麻黄碱去氧麻黄碱 相相似似4服感冒药会成瘾吗？服感冒药会成瘾吗？运动运动员员2021/9/1392应用应用 李大伯在县医院就诊，诊断为胃癌李大伯在县医院就诊，诊断为胃癌晚期，因疼痛严重需要哌替啶止疼，晚期，因疼痛严重需要哌替啶止疼，但病人已危重无法上医院就诊，请但病人已危重无法上医院就诊，请问医院如何满足病人合理用药的需问医院如何满足病人合理用药的需求？求？