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1、1. 目的对实际存在或潜在的不合格原因实施纠正或预防措施的要求，以求消除并防止不合格的再发生,以确保体系运行的有效性和产品质量的稳定提高.2. 适用范围适用于对不合格品和不合格项所采取的纠正措施以及生产和服务过程中对潜在的不合格因素的分析和控制.3. 定义3.1 不合格没有满足某个规定的要求.(包括一个或多个质量特性或质量体系要素,偏离规定要求或缺少).3.2 纠正措施为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再次发生,消除其原因所采用的措施.3.3 预防措施为防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望发生的情况的发生,消除其原因所采取的措施.4职责4.1不合格原因分析和纠正预防措施的制定,实施由出
2、现不合格责任部门负责分析和制定.4.2质保部是纠正和预防措施的归口部门,负责纠正和预防措施的跟踪,验证,并组织跨部门的纠正和预防措施的制订工作.4. 3管理者代表负责纠正和预防措施的批准,协调和监督.5工作程序5.1纠正措施5.1.1为了防止不合格的再次发生,应对以下方面产性的不合格信息采取纠正措施:1) 开发质量评审;2) FMEA;3) 质量检验和质量审核;4) 过程不合格报告;5) 市场反馈报告;6) 服务报告;7) 顾客抱怨;8) 管理评审.5.1.2顾客的投诉及售后服务过程中得到的市场信息反馈由业务部进行分类,登记后填写顾客质量反馈单送交质保部.生产中出现的不合格品,由质保部将不合格
3、评审表或质量信息反馈单，反馈到有关责任部门.5.1.3不合格原因的调查和分析5.1.3.1与产品,过程有关的重大不合格原因由质保部组织有关部门及有关人员进行调查和分析,对一般的产品,过程不合格由各责任部门组织调查,分析;质量审核和管理评审中出现的不合格,由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析.5.1.3.2对不合格原因进行调查时,可采用因果图/层积处理/排列图/能力调查/直方图/相关性图/故障流程分析/概率网络/数据考察/FMEA分析/图示记录等方法确定主要问题以及与问题还有关的因素,在分析原因时须仔细分析产品规范(包括材料).以及所有相关的过程/操作(设备.工装模具).质量记录,
4、售后服务报告.顾客索赔记录等,在不合格原因分析时可请分承包方和顾客共同参与.5.1.3.3不合格原因分析的重点是:1) 设计和规范问题;2) 过程控制和检验问题;3) 工艺装备和检验设备问题;4) 环境条件问题;5) 分承包方提供的原材料(包括其它产品)及其现场管理问题;6) 人员的技能与资格问题.5.1.3.4不合格原因的调查,分析结果均应明确责任部门,作好调查,分析结果记录.对重大的不合格原因调查、分析还应形成不合格原因分析报告，包括对影响产品质量的严重性作出评价.5.1.4 纠正措施的制定和实施5.1.4.1一般问题由各责任部门根据调查、分析结果，制定消除不合格产生的；原因所需的纠正措施
5、，编制纠正（预防）措施实施表.其内容包括：不合格事实陈述，不合格某规定的条款理由、具体的纠正措施、纠正措施完成时间、纠正措施实施情况的验证等.5.1.4.2对重大的或跨部门的质量问题，在管理者代表的协调下由质保部组织责任部门和相关的职能部门制定纠正及实施计划，填写纠正（预防）措施实施表.5.1.4.3为消除不合格原因所采取的任何纠正预防措施应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应，并适当采用预防技术.5.1.4.4各责任部门制定的纠正（预防）措施实施表需经管理者代表批准.5.1.5 对纠正措施实施的监督和验证5.1.5.1质保部QA对纠正措施的实施情况进行监督、检查，并根据纠正（预防）措施表中
6、限定的时间，对其有效性进行进行验证.5.1.5.2质量审核中发现的不合格项的纠正措施由审核员或由管理者代表委派的人员跟踪检查和验证.5.1.5.3验证人员应在纠正（预防）措施表中记录纠正措施的验证情况，并对其有效性作出评价.5.1.6纠正措施完成后,管理者代表组织有关人员对措施相关的程序文件的适应性进行审查,由纠正措施引起的程序文件的更改按文件和资料控制程序执行.5.1.7对于产品/过程出现与规范和要求不符时(包括本公司内部和顾客处),有要求时必须采用顾客指定的解决问题技术作反应,如VW,Ford公司要求采用8D技术,Chraysler公司要求使用7D技术,GM公司要求采用GR&R技术
7、.5.1.8由质保部对从顾客制造厂,工程部门及其代理商退回产品组织有关部门要求进行分析和采取纽带措施和可能工艺更改以防止再发生,顾客要求时须提供所有记录.5.1.9对出现不合格采用的纠正措施及其实施控制,应能举一反三同时消除在其他类似的过程和产品中存在不合格原因.5.2预防措施5.2.1各职能部门对影响产品质量的过程,作业,让步,审核结果,质量记录,服务报告和顾客意见等（可采用流程分析/DOE等方法）进行经常性的分析,以发现和消除不合格的潜在原因. 将已发生不合格的经验和情况定期补充到现行的FMEA风险分析中去,以便由此采用预防措施,并可作为优化和修改各种规范,流程,检测和加工设备,指导书的依据.5.2.2不合格潜在原因的分析按本程序的5.1.3条进行,进行但应重视对产品检验和试验,记录的数据分析和应用统计对过程进行监控的结果的分析.5.2.3对要求采取预防措施的不合格潜在原因，有关责任部门按本程序的第5.1.4条制定纠正(预防)措施实施表,经管理者代表批准后组织实施.5.2.4按本程序第5.1.5条的要求对预防措施的实施控制,以确保其有效性.5.2.5质保部预防措施的实施情况及时进行分析和汇总,并将有关信息提交管理评审.6使用记录 略