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1、20122年广东省省医疗机机构药品品（非基基本药物物）集中采购购实施方方案（第四稿稿）广东省药药品集中中采购工工作领导导小组办办公室二一二二年三月六日前 言言根据卫生生部、国国务院纠纠风办等等部门关关于印发发医疗机机构药品品集中采采购工作作规范的的通知（卫规财财发22010064号）等文件件精神，按按照广东东省药品品集中采采购工作作领导小小组的工工作部署署，在220099年实施施方案的的基础上上，按照照“公开、公公平、公公正”和“质量优优先，价价格合理理”的原则则，结合合广东实实际，参参考兄弟弟省市近近年药品品集中采采购结果果，并通通过综合合评价、议价等程序，使药品虚高价格进一步降至合理价位；
2、通过规范医疗机构药品采购行为，进一步规范药品流通秩序，净化药品流通环境，促进医药行业健康发展。目录第一章总则1第二章分组规规则6第三章报报名及材材料申报报10第四章报价及及中标规规则144第五章采购和和配送223第六章监督管管理277附件：220122年广东东省医疗疗机构药药品集中中采购综综合评价价表311第一章总 则一、定义义（一）全全省药品品集中采采购：实行以以政府为为主导，以以省为单单位的医疗机机构药品品（仅指指非基本本药物）集中采购工作。经过综合评价和议价等程序后，产生挂网品种，全省医疗机构和各药品生产经营企业购销药品必须通过政府建立的非营利性的广东省医药采购平台开展挂网品种采购活动，
3、实现统一组织、统一平台和统一监管。（二）省省医药采采购平台台：指为为全省医疗机机构医药药采购活活动提供供服务的的综合性性网络系系统，主主要包括括药品综综合评价价议价系统统、药品品网上采采购系统统、政府府监管系系统等。网址址:htttp:/（三）管管理机构构：指广东东省药品品集中采采购工作作领导小小组办公公室。（四）工工作机构构：指在在广东省省医疗机机构药品品集中采采购活动动中为各各方提供供相关服服务的工工作机构构，本次次全省药药品集中中采购工作作机构仅仅指广东东省医药药采购中中心。（五）采采购人：指参加加药品集集中采购购活动的的广东省省医疗机机构（政政府办基基层医疗疗卫生机机构除外外）。（六）
4、生生产企业业：指参加加药品集集中采购购活动报报名和报报价，委委托药品品配送企业业向采购购人配送送药品的的生产企企业。国国外及港港澳台地地区药品品生产企企业授权权的全国国总代理理商视同同生产企企业。（七）配配送企业业：指具具备配送送资质，受受生产企企业委托托向采购购人提供供药品配配送及相相关伴随随服务的的经营企企业。（八）代代理商：指生产产企业指指定为本本企业在在广东省省代理销销售某一一药品的的经营企企业。（九）报报名品种种目录：20112年报名名品种目目录制定定是根据据采购人人20111年采购期期实际临床床使用的的非基本本药物品品规及数数量（时时间截止止到方案案公布日），目录细细化到含含量规格
5、格，不细细化至厂厂家；其其他品种种及从未未在广东东省药品品集中采采购中报报过名的的新品种种，由县、区人人民医院院、中医医院、妇妇幼保健健院和地级级市以上上综合医院、专专科医院院药事委委员会审审定通过过后申报，列入报名名品种目录录，申报报医疗机机构在采采购周期期内原则则上须使使用其申申报的品品种。按照广东东省人民民政府办办公厅关关于印发发广东省省促进生生物产业业加快发发展实施施方案的的通知（粤粤办函201105211号）精精神，属属自主研研发、拥拥有发明明专利或或国家二二类以上上新药证证书，在在广东生生产的生生物产品品可直接接列入报报名品种种目录。疫苗、原原料药和和中药饮饮片（包包括取得得国家食
6、食品药品品监督管管理局国国药准字字号的品品种，例例如阿胶胶、鹿角角霜、龟龟板胶等等）不列列入本目录。（十）挂挂网采购购品种目目录：指指通过综综合评价价、议价及直接采采购目录录品种直接接报价后后，最终终形成可可供采购购人选择择的药品品品种挂挂网目录录。包括括直接采购购目录、综合评价议价中标采购目录和重点监控限额采购目录。（十一）市场调调节价专专利药品品：指由由中华人人民共和和国知识识产权局局授予的的，或原原研制国国家知识识产权保保护部门门授予的的有效发明明专利药药品。仅仅包括新新化合物物、化学学药物组组合物、天然物物提取物物、微生生物及其其代谢物物。外观观设计、实实用新型型或工艺艺流程等等专利药
7、药品，不不视为本本方案所所指专利利药品。超出专利保护期限的为过期专利药品。化合物专专利是指指新化合合物的发发明专利利（酸根根盐基除除外），在其专利利文件中中应当有有化合物物的名称称、结构构或分子子式等关关键表征征，保护护的对象象是化合合物本身身。化学药物物组合物物专利是是指对两两种或两两种以上上的化学学药物成成分（辅辅料、助助溶剂、酸酸根盐基基除外）组成的保护专利，在其专利文件中应当有化学组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。天然物提提取物专专利是指指首次从从自然界界分离或或提取出出来的物物质的保保护专利利，该物物质结构构、形态态或者其其
8、它物理理化学参参数等应应在其专专利文件件中被确确切地表表征。微生物及及其代谢谢物专利利是指对对细菌、放放线菌、真真菌、病病毒、原原生动物物、藻类类等微生生物种经经过筛选选、突变变、重组组等方法法得到并并分离的的纯培养养物和其其代谢物物质的保保护专利利。（十二）差比价价：指同同种药品品因剂型型、规格格或包装装材料的的不同而而形成的的价格之之间的差差额或比比值，具体按按国家发发展改革革委关关于印发发药品品差比价价规则的通知知（发发改价格格2001124552号）执行。（十三）政府定定价药品品：指国家家发展改改革委及及广东省省政府定定价药品品目录中中的药品品（粤价220100633号、粤粤价2201
9、112133号、粤粤价22012213号）在报名名截止时时已制定定并公布有效效价格的药品品规规。（十四）同组品品种：指指按照药品品分组规则划划分为同同一评价价议价组组、同质质量层次次的品种种。（十五）直接采采购品种种：指急救救药品（含含人血白白蛋白、抗抗蛇毒血血清等血血液制品品，如血血液制品品中没有有政府定定价的品品种则纳纳入面对对面谈判判）、廉廉价普通通药品（原原则上以以日服用用费用33元以下下）、罕见见病种用用药、管管制药品品（包括国国家实行行特殊管管理的麻麻醉药品品、第II、III类精神神药品、医医疗放射射药品、医医疗毒性性药品）或国家家定点生生产的药药品等，经专家家论证后后纳入直直接采
10、购购目录，报报价不高高于限价价即可直直接中标标的品种种。（十六）综合评评价品种：指同组中有3个个或以上上厂家的的，将通过质量量、价格格、服务务和信誉誉等四个方方面进行行综合评评价，按按比例选选择综合合评分高高的品种种中标。（十七）议价品种种：指同组中只有112个个厂家的的品种，将组织专专家按照照人机对对话和面面对面谈谈判两种种方式进进行价格格谈判确确定中标标品种。（十八）八省平均均价：即即河南、四四川、广广西、安安徽、江江西、山山东、江江苏和陕陕西省20111年122月311日以前最近一一次集中中采购中中标价的的平均值值。二、遵循循的原则则（一）公公开、公公平、公公正，诚诚实信用用（二）质质量
11、优先先、价格格合理。（三）统统一规范范、供应应及时。三、实现现的目标标（一）推推进药品品购销监监管的科科学化和和信息化化建设进进程，对对药品购购销全程程实行有有效监督督，降低低药品流流通成本本。（二）在在质量优优先、价价格合理理的前提提下通过过综合评评价、议价逐步步形成医疗疗机构合合理的药品采购购价格。（三）规规范药品品购销行行为，推推行集中中采购，实实现药品品采购全全过程的的公开、公公平、公公正，遏遏制药品品流通领领域违规规违纪行行为，纠纠正药品品购销环环节中的的不正之之风。四、公告告方式药品集中中采购公公告通过过广东省省医药采采购平台台(hhttpp:/n)发布。五、采购购方式通过广东东省
12、医药药采购平平台实行行网上采采购,并并按国家家有关规规定实行行免费网网上采购购。六、实施施方案的的响应药品生产产经营企企业应认认真阅读读实施方方案中所所有的事事项、条条款和规规则。按按照实施施方案的的要求提提交资料料，并对实施施方案做做出实质质性响应应。七、GMMP和GSPP的政策策要求（一）已已取得GGMP认认证证书书的药品品生产企企业（或或生产范范围），其其生产的的药品方方可参与与报名。被药品品监督管管理部门收回回或撤销销GMPP证书的的，其生生产的相相关药品品不得参参与药品品集中采采购活动动。（二）已已取得GGSP认认证证书书的药品品经营企企业，方方可参与与报名。被药品品监督管管理部门门
13、收回或或撤销GGSP证证书的药药品经营营企业，不不得参与与药品集集中采购购活动。八、药品品质量责责任生产经营营企业是是药品安安全第一一责任人人，必须须确保药药品质量量。药品生生产、经经营和使使用单位位必须严严格执行行药品品管理法法及其其实施条条例、药药品流通通监督管管理办法法、GGMP、GGSP等等有关规规定，并并承担相相应责任任。九、方案案适用范范围（一）参参与药品品集中采采购的药品生产产经营企企业、医医疗机构构及其他他各方当当事人，适适用本方方案。（二）本本方案只只适用于于非基本本药物，基本药物按国家和省有关规定执行。十、采购购周期本采购周周期为两两年。在采购周周期内，报名截止后取得生产批
14、件的管制药品可临时申请挂网采购。报名截止后取得生产批件属自主创新的新通用名品种，由医疗机构按省卫生厅关于印发广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南的通知（粤卫办20121号）自行遴选，结果报省医药采购中心审核，确认属自主创新新通用名品种的，采购价格由医疗机构自行组织专家与生产企业谈判确定并报省医药采购中心备案，实行网上采购。采购周期期内，由由基本药药物目录录调整至至非基本本药物目目录的品品种，在在本采购购周期内内保留基基本药物物中标资资格。十一、采采购实施施范围全省所有有非营利利性医疗疗机构纳纳入非基基本药物物集中采采购范围围，实行国家家基本药药物制度度的医疗疗机构按按国家和和省有关关规定执执
15、行。十二、电电子认证证与信息息安全网上操作作将采用用国家认认可的电电子认证证服务机构构（CAA）提供供的认证证服务，并并按中华人人民共和和国电子子签名法法的有关关规定，依依法保障障网上操操作的安安全、可可靠和不不可抵赖赖。药品关键键信息的的传输和和存储做做加密处处理。十三、解解释权本实施方方案的解解释权归归广东省省药品集集中采购购工作领领导小组组办公室室。第二章分组规则一、药品品分类规规则对报名品品种按下下列方法法进行分分组综合合评价或或议价：（一）按按剂型不不同分组组1、普通通片，含含薄膜衣衣片、异异型片、糖糖衣片、双双层片、浸浸膏片。2、肠溶溶片，含含肠溶薄薄膜衣片片、肠溶溶丸。3、分散散
16、片4、口腔腔内用片片剂，含含口腔崩崩解片、含含片、口口腔粘附附片、舌舌下片、润润喉片、口颊片。5、咀嚼嚼片6、口服服泡腾片片7、阴道道片，含含阴道泡泡腾片、阴阴道胶囊囊、阴道道软胶囊囊。8、缓释释片，含含肠溶缓缓释片。9、控释释片10、胶胶囊剂11、肠肠溶胶囊囊，含肠肠溶软胶胶囊。12、肠肠溶微丸丸胶囊13、缓缓释胶囊囊14、控控释胶囊囊，含双双释胶囊囊15、软软胶囊16、颗颗粒剂，含含干糖浆浆颗粒剂剂、冲剂剂、茶剂剂、茶饼饼剂、混混悬颗粒粒剂、细细粒剂、袋袋泡剂。泡泡腾颗粒粒剂、肠肠溶颗粒粒剂、控控释颗粒粒剂、缓缓释颗粒粒剂、干干混悬剂剂分别为为不同分分组。含糖糖和不含含糖（仅仅指蔗糖糖）的
17、根据价价格主管管部门制制定的最最高零售售价区分分不同分分组，未能能提供有有效文件件证明不不含蔗糖糖的品种种为同一一分组。17、散散剂、粉粉剂、干干粉剂、冻冻干粉剂剂、口服服溶液用用粉为同同一分组组。18、混混悬液、口口服乳剂剂、胶体体溶液、内内服凝胶胶剂、混混悬滴剂剂为同一一分组。19、口口服溶液液剂，含含合剂（口口服液）、糖糖浆剂、内内服酊剂剂、内服服酒剂、露露剂、酏酏剂、滴滴剂、浸浸膏、流流浸膏、胶浆剂（口服）。含糖和不含糖（仅指蔗糖）根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同分组。20、外外用溶液液剂，含含搽剂、涂涂剂、涂涂膜剂、洗洗剂、冲冲洗剂、外外用酒剂剂、外用用酊剂、醑醑剂、油油剂、
18、甘甘油剂、含含漱剂、灌灌肠剂、泡沫剂、胶浆剂（外用）。21、胶胶剂22、注注射剂：（1）肌肌注、静静注为不不同分组组，既可可肌注又又可静注注的归入入静注组组。（2）脂脂质体注注射剂、脂脂微球注注射剂（含含乳剂、干干乳剂）、注射用混悬剂、为不同分组。（3）粉粉针剂、冻冻干粉针针剂、溶溶媒结晶晶粉针剂剂为同一一分组。（4）取取得国家家食品药药品监督督管理局局正式生生产批件件的预充充式品种种分为不不同分组组。（5）仅仅附带注注射溶媒媒者不做做单独分分组。23、软软膏剂、乳乳膏剂、霜霜剂、外外用凝胶胶剂、油油膏剂、外外用糊剂剂、乳胶胶剂为同同一分组组。24、贴贴剂，含含贴膏剂剂、橡胶胶膏剂、巴巴布膏剂
19、剂、硬膏膏剂、橡橡胶硬膏膏剂、膏膏药剂、贴贴片、外外用敷剂剂、橡皮皮膏剂。25、膜膜剂，含含牙周缓缓释膜、贴贴膜等。26、阴阴道栓、直直肠栓、尿尿道栓、耳耳栓为不不同分组组。27、气气雾剂、粉粉雾剂、喷喷雾剂、雾雾化溶液液剂为同同一分组组，吸入入、非吸吸入和外外用制剂剂不再细细分。28、滴滴耳剂29、滴滴鼻剂，含含玻璃酸酸钠的为为不同竞竞价分类类。30、滴滴眼剂，含含玻璃酸酸钠的为为不同竞竞价分类类。31、眼眼膏剂，含玻璃璃酸钠的的为不同同竞价分分类。32、眼眼用凝胶胶剂33、滴滴丸剂34、丸丸剂，含含水蜜丸丸、小蜜蜜丸、水水丸、糊糊丸、微微丸、糖糖丸。35、浓浓缩丸，含含浓缩水水蜜丸、浓浓缩
20、水丸丸、浓缩缩蜜丸、浓浓缩糖丸丸。36、大大蜜丸，含含蜡丸。37、植植入剂38、海海绵剂39、煎煎膏剂40、锭锭剂41、湿湿巾42、熨熨剂（二）相相同剂型型按制剂剂规格不不同分组组1、所有有制剂(中中成药只只包括注注射剂)：按不不同容量量、含量量分为不不同分组组。2、中成成药口服服、外用用液体制制剂按容量不不同为不不同分组组（容量量相同的的浓缩型型和普通通型分为为不同分分组）；颗粒粒剂、散散剂含量不同同为不同同分组（如未未明确标标明含量量的按装装量拆分分）；丸剂（大大蜜丸除除外）按按最小包包装的装装量不同同为不同同分组。中成药药其它剂剂型如在生产批批件上有有明确有有效成分分含量（第第一顺序序成
21、分）或有明确规格的，每一含量、规格均与同剂型最低含量、规格比，差异超过一倍的划分为不同组，其余含量、规格按相同方法操作（按1、2、4、8、16的倍数划分），直至所有含量划分完毕。3、注射射液（非非调节水水、电解解质及酸酸碱平衡衡药）大大于或等等于500ml为为大容量量分组（同含量量时不以以容量再再细分）；小于于50mml为小小容量分分组（同含量量时不以以容量再再细分）。4、造影影剂含药药量相同同浓度不不同为不不同分组组。5、脂肪肪乳含药药量相同同浓度不不同为不不同分组组。（三）其其它1、长链链、中长长链脂肪肪乳为不不同分组组。2、氨基基酸注射射液按氨氨基酸组组分不同同分为不不同分组组。3、不同
22、同亚型品品种按药药理效应应、临床床用途的的不同区区分为不不同分组组。例如：干干扰素-1aa、-2aa、-1bb、-2bb、等不同同亚型为为不同分分组；胸腺腺肽中胸胸腺肽及胸腺腺肽F为不同同分组。4、调节节水、电电解质及及酸碱平平衡药中中0.99%氯化化钠注射射液、5%葡萄萄糖0.9%氯氯化钠注注射液、5%葡萄萄糖注射射液、110%葡葡萄糖注注射液捆捆绑分组组，要求求同一生生产企业业必须具具备以上上所有品品种、规规格(1100mml、2500ml、500mml)且且包装统统一；软袋单单管、双双管分为为不同组组，分别别以1000ml00.9%氯化钠钠注射液液为代表表品进行行报价，中标后计计算出代代
23、表品报报价与代代表品政政府最高高零售价价的比率率，按照照相同比比率，换换算其它它所有规规格的中中标价。5、非捆捆绑大容容量注射射剂、小小容量注注射剂包包装材质质存在差差异的，根根据价格格主管部部门制定定的最高高零售价价区分不不同分组组。6、不同同的酸根根和盐基基注射剂剂：（1）有有机酸根根和无机机酸根的的注射剂剂为不同同分组，但有有机酸根根和无机机酸根均均不再细细化；不带酸酸根的不再单单独分组组或与无机机酸根为为同一分分组。（2）盐盐基不同同注射剂剂为不同同分组。（3）既既含酸根根又含盐盐基的与与含酸根根的为同同一分组组。7、化学学药品按按单方与与复方制制剂分为不同同分组，但同同成分的的复方制
24、制剂为同同一分组组（复方制制剂中主主要成分分相同，通通用名不不同的，为为同一分分组）。8、中成成药制剂剂同名异异方的品品种按处处方组成成不同分分为不同同分组；同方方异名的的不予分分组。9、临床床适应症症完全不不同的为不同同分组。10、带带附加装装置（如如加药器器、冲洗洗器）的的药品不不单独分组。11、主主要成分分含牛黄黄或麝香香的品种种，按天天然（含体外外培育，须有生产批件明确标示）与人工分为不同分组。二、质量量层次划划分规则则（一）政政府定价价药品按广东省省价格主主管部门门最新公公布的最最高零售售价定价价分类确确定质量量层次，分分为专利利、标注注生产企企业名称称定价（含含原研、单独定价、优质
25、优价、差别定价）、普通GMP三类。其中标注生产企业名称定价药品由省级价格主管部门提供。（二）市市场调节节价药品品1、专利利药品2、过期期专利药药品3、普通通GMPP药品如一个厂厂家品种种同时符符合多种种质量层层次，则则按以上上先后顺顺序进行行划分。（三）补补充说明明质量层次次的确定定以质量量层次最最高的包包装规格格为依据据进行划划分。第三章 报名及及材料申申报一、生产产企业报报名条件件（一）依依法取得得药品品生产许许可证、GGMP认认证证书书及营业业执照；进口药药品全国国总代理理必须依依法取得得药品品经营许许可证、GGSP认认证证书书及营业业执照。（二）信信誉良好好，具有有履行合合同必须须具备
26、的的药品供供应保障障能力。（三）集集中采购购活动报名名开始前前两年内内，在生生产或经经营活动动中无严严重违法法违规记记录，以以省级以以上政府府有关部部门的处处理结果果为准。（四）集集中采购购活动报报名开始始前两年年内有生产假假药记录录的企业业，不接接受其报名。生产假药药记录以以食品药药品监督督管理部部门的“行政处处罚通知知书”为依据据（“行政处罚罚通知书书”作为举举证材料料时须加盖盖地级市市以上食食品药品品监督管管理部门门的公章章）。（五）220099年入围围仍未按按规定缴缴交挂网网服务费费的品种种，20009年年完全未未指定经经销关系系的品种种及截止止到报名名前网上上订单否否定率880%及以
27、上的品品种，拒绝报报名。重点监监控品种种及新报报名品种种订单否否定率不不纳入计计算。（六）法法律法规规规定的的其它条条件。二、配送送企业报名名条件（一）依依法取得得药品品经营许许可证（批批发）、GGSP认认证证书书及营业业执照。（二）信信誉良好好，具有有履行合合同必须须具备的的药品供供应保障障能力。（三）集集中采购购活动报报名开始始前两年年内，在在经营活动动中无严严重违法法违规记记录，以以省级以以上政府府有关部部门的处处理结果果为准。（四）违违反GSSP规定定，经营了假药的的，两年内不不接受其报名。经营假药药记录以食品药药品监督督管理部部门的“行政处处罚通知知书”为依据据（“行政处处罚通知知书
28、”作为举举证材料料时须加盖盖地级市市以上食食品药品品监督管管理部门门的公章章）。（五）法法律法规规规定的的其它条条件。三、申报报材料要要求（一）使使用语言言生产经营营企业提提交的所所有文件件材料及及往来函函电均使使用中文文(外文文资料必必须提供供相应的的中文翻翻译文本本)。（二）申申报材料料构成1、生产产企业提提供文件件材料：（1）企企业资料料：国产药药品：药品品生产许许可证（复复印件）、相关剂型GMP认证证书（复印件）营业执照（复印件）；进口总代理：药品经营许可证（复印件）、GSP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）。上一年年度单一一企业增增值税纳纳税报表表（复印印件）；企业基基本情况况表
29、；报名名品种总总表、供供货承诺诺函； 提供供报名前前两年内内是否有有生产假假药记录录的说明明；法定代代表人授授权书；其它相相关文件件材料。进口药品品全国总总代理除除提供上述述材料外外，还需提提交代理理协议书书（复印印件）或或由国外外厂家出出具的总总代理证证明。（2）产产品资料料药品品批准文文号批件件（复复印件）(进口药药品提供供进口口药品注注册证或医药产品注册证复印件)、质量标准、产品说明书（质量标准和说明书原则上均要求盖有国家食品药品监管局骑缝章的批件复印件）、药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书；专利或或过期专专利材料料（复印印件）；国家科科技奖证证书（复复印件）；其它相相关文件件材料。
30、如属新新通用名名品种，必须提交生产的实物样品和省级以上药品检验报告（递交时间另行公告）。2、配送送企业提供供文件材材料（1）药药品经营营许可证证（复复印件）、GSP认证证书（复印件）及营业执照（复印件）。（2）上上一年度度单一企企业增值值税纳税税报表（复复印件）。（3）企企业基本本情况表表。（4）配配送承诺诺函。（5）提提供报名名前两年年内是否否有违法法违规经经营假药药的说明明。（三）电电子申报报材料生产企业业、配送送企业要要将企业业证照及及认证证证书的电电子扫描描件上传传到广东东省食品品药品监监督管理理局的监监管平台台上；生生产企业业须同时时上传产产品资质质材料和和药品检检验报告告书电子子扫
31、描件件。（四）申申报材料料递交时时间和地地点1、申报报材料递递交截止止时间：按报名名截止时时间为准准。2、申报报材料递递交地址址：广东东省医药药采购中中心业务务受理大大厅。3、因不不可抗力力原因，可可酌情延延长材料料递交截截止时间间。各方方当事人人相关的的所有权权利与义义务应延延长至新新的截止止时间。4、工作作机构在在报名截止止时间后后不再受受理材料料申报。（五）申申报材料料修改和和撤回生产企业业在规定定的截止止时间前前可以补补充、修修改或撤撤回申报报材料，补补充、修修改的内内容为申申报材料料的组成成部分；在规定定的截止止时间后后，生产产企业不不得对其其申报材材料做任任何修改改，也不不得撤销销
32、报名。（六）申申报材料料审核原原则生产经营营企业及及产品的的有效资资质证明明文件，均均以国家家食品药药品监督督管理局局及政府府相关部部门的有有效证明明文件为为准，政政府相关关网站发发布信息息作为参参考，若若信息存存在差异异，需提提供有关关原件进进行核对对。（七）申申报材料料澄清工作机构构对申报报材料中中不明确确的内容容有权要要求生产产企业、配送企企业作必必要的澄澄清。生生产、配送企业业有义务务对有关关内容作作出书面面解答。（八）申申报材料料其它要要求1、药品品生产经营营企业提提供的资资料必须须真实、合合法。2、药品品生产经营营企业的的申报材材料应逐逐页加盖盖公章。3、药品品生产经营营企业必必须
33、按要要求及规规定格式式提供文文件材料料。4、所有有报名资资料及申申诉资料料均须由由药品生生产企业业（进口口药品由由总代理理）被授授权人递递交。5、同一一生产企企业的同同一品种种只允许许一家企企业参与与申报，有有两个以以上企业业（含两两个）申申报的，将拒绝报价。6、具体体材料要要求以挂挂网公告告为准。四、网上上报名（一）平平台权限限生产企业业必须申申领药品品网上报报价查询询平台账号号（电子子密钥）以获得网上报名、报价、价格确认、查询等操作权限；电子密钥由国家认可的第三方电子认证机构（CA）颁发，具体申领办法届时发布。（二）产产品网上上报名生产企业业在产品品报名截截止时间间前，应应登录广广东省医医
34、药采购购平台，对对本企业业拟参加加药品集中中采购的的品种进进行网上上报名。产品报名名截止时时间：以以公告截截止时间间为准。（三）配配送企业业报名拟参与药药品集中中采购活活动、为为采购人人提供配配送服务务的企业业，应登登录广东东省医药药采购平平台进行行报名、按按要求申申领药品品网上交交易平台台账号。报名截截止时间间：以公公告截止止时间为为准。第四章报价及中标规则则一、报价价规则（一）综综合评价价及议价价品种报报价规则则1、所有有报名品品种必须进行行初始报报价，不不报价或或者报价价为零品品种视为为自动放放弃。报价结结束后，各各生产企企业均可可以查看看到所有有报价（不不显示生生产企业业信息）。2、生
35、产产企业所所报价格格是指可可供应给给医疗机机构的供供货价。3、实际际报价时时，综合合评价、议价目目录品种种按最小小制剂单单位报价价，其中中口服制制剂以最最小单位位（片、粒粒、丸、支支）计计；注射射剂以支支（瓶）计计；大容容量注射射剂以瓶瓶（袋）计计；外用用制剂中中的凝胶胶剂、滴滴眼剂、滴滴鼻剂、滴滴耳剂、软软膏剂、眼眼膏剂、喷喷雾剂、气气雾剂等等以支计计；所有有品种报报价保留留到小数数点后33位（即即0.0001），如如超出小小数点后后3位，则则四舍五五入。4、报价价使用货货币及单单位：人人民币（元元）。5、报价价时间：本方案案所指时时间为北北京时间间。6、同组组同厂家家不同包包装规格格选择最
36、最小包装装规格品品种作为为代表品品进行报报价，其其它包装装规格品品种价格格按差比比价规则则进行计计算（注注射剂的的零售包包装价格格以每支支的价格格直接乘乘以包装装数量计计算）。7、报名名品种中有有广东20009年年最后一一次报价价，也有有八省平均均价的，报价不不高于广广东20009年年阳光采采购最后后一次报报价和八省平均均价的均均值。有广东220099年最后后一次报报价，没没有八省平均均价的品品种，报报价不高高于20011年同组其其他品种种限价的的平均值值；没有有同组的的，报价价不高于于广东220099年最后后一次报报价。没有广东东20009年最最后一次次报价，有八省平均价的品种，报价不高于该
37、品种八省平均价。没有广东东20009年最最后一次次报价，也也没有八八省平均均价的新新报名品品种，报报价不高高于20011年同组组其他品品种限价价的平均均值；没没有同组组的，如如有同厂厂家同通通用名同同剂型其其他规格格品种，以以最小规规格为代代表品，以以其限价价按差比比价原则则计算该该规格的的限价；没有同同厂家的的，则以以同质量量层次同同通用名名同剂型型不同厂厂家其他他含量规规格的品品种（厂厂家最多多的规格格，如厂厂家数相相同，则则选最小小规格）的的最高限限价按差差比价原原则计算算该品种种限价（未未明确有有效成分分含量或或规格的的中成药药除外）。没有同组组或同组组品种没没有厂家家中标的，属属新通
38、用用名或不不能用差差比价规规则计算算的不作作限价要要求；不不属新通通用名新新剂型品品种的按按以下规规则制定定限价：（1）确确定代表表品根据国家家发展改改革委关关于印发发药品品差比价价规则的通知知（发改改价格20111224522号）要要求，根根据我省省20009年药药品阳光光采购结结果入围围品种价价格，按按以下细细则确定定代表品品：选择代代表品剂剂型：同通用用名、同同质量层层次品种种按口服服化学药药品制剂剂分别以以普通片片剂、普普通胶囊囊剂、肠肠溶片、肠肠溶胶囊囊、分散散片、颗颗粒剂、口口服溶液液、干混混悬剂为为序，注注射剂以以小水针针剂、普普通粉针针剂、大大容量注注射液为为序，其其它剂型型暂
39、不执执行剂型型差比价价原则。选择代代表品规规格：在代表表品剂型型中，选选择厂家家最多的的规格作作为代表表品规格格；当不不同规格格出现厂厂家数相相同时，以以小规格格作为代代表品规规格。（2）确确定代表表品限价价以代表品品所在组组所有品种种入围价价的平均均值作为为代表品品限价。（3）确确定相应应品规限限价根据代表表品限价价，按照照差比价价规则，计计算出相相应品规规的限价价。（4）其其他中成药本本方案暂暂不执行行剂型差比比价原则则。8、政府府定价品品种，按按上述方方法计算算得到的的价格与与广东省省价格主主管部门门最新公公布的最最高零售售价扣除除医疗机机构顺加加差率（最最小零售售包装的的最高零零售价格
40、格40元元以下的的药品不不扣除顺顺加差率率）后的的价格不不同的，以以低值作作为限价价。9、在八八省价格格中，同同厂家同同品种的的次低与与最低、最最高与次次高价格格之比三三倍或以以上的，如如该品种种有三个个省及三三个省以以上价格格，则最最低或最最高价格格不纳入入八省平平均价计计算。10、带带有附加加装置(包括加加药器、注射器、冲洗器、溶媒)的药品在初始报价所报价格为不含附加装置的价格；中标后加上含附加装置与不含附加装置的政府定价差价,得出中标价格，没有政府定价差价的，由专家根据样品给出附加装置价格。（二）直直接采购购目录品品种报价价规则1按价价格主管管部门规规定的零零售包装装进行报报价（即即不按
41、代代表品报报价）。2只须须报价一一次；3政府府定价部部分报价价不得超超过广东东省价格格主管部部门最新新公布的的最高零零售价扣扣除医疗疗机构顺顺加差率率后的价价格；市市场调节节价品种种有八省省平均价价的，取取八省平平均价和和本省220099年入围围价的平平均值作作为限价价，没有有八省平平均价的的以本省省20009年入入围价为为限价，没没有八省省平均价价和本省省20009年入入围价的的按不超超过专家家建议价价报价。4如果果某一包包装规格格品种没没有限价价的，以以该品种种有限价价的最小小包装规规格作为为代表品品，并以以该代表表品的限限价按差差比价规规则计算算其他规规格的限限价。二、中标标规则（一）直
42、直接采购购目录品品种中标标规则直接采购购目录品品种，截截止报价价后，在在广东省省医药采采购平台台上公布布报价信信息，报报价不高高于限价价的直接接中标。（二）综综合评价价品种中标标规则同组有33个或3个以上上厂家报报名的进进入综合合评价程程序。综合评价价包括质质量、价价格、服服务和信信誉四个方面面（详见附附件20111年广东东省医疗疗机构药药品集中中采购综综合评价表，以下下简称“综合评价价表”)，其中中质量评评价中的的“临床综综合评价价指标”由参评评专家根根据专业业知识和和临床经经验进行行综合评评价，去去掉一个个最高分分和一个个最低分分后取均值值计分；质量量评价中中的其他他指标由由计算机机系统根
43、据据企业资料料审核情情况录入入结果自自动计分；服务和和信誉评评价指标标由计算算机根据据产品网网上采购购情况录录入结果果按评价价表规则则自动计计分；价格评评价由计计算机根根据企业业每轮报报价结果果按评价价表自动动计分。综综合评价价分三轮轮进行，三三轮综合合评价后后准中标标品种进进入差比比价计算算流程。1、第一一次竞争争性报价价：报价价时间从从上午九九点至下下午四点点。报价价不得高高于初始始报价，本本次不报报价的，初初始报价价价格作作为本次次报价。在在报价结结束后，公公开报价价信息，系统将根据企业本轮报价及相关指标自动按照评分细则计算综合得分，同组所有品种按综合得分由高到低顺序排列，依据进入该流程
44、的实际报价厂家数，10个以下（含10个）的进行末位淘汰，多于10个的按进入该流程的实际报价厂家数15%（四舍五入）的比例进行淘汰，剩余厂家品种进入第二次竞争性报价。若10个以下（含10个）厂家的最低综合得分有两个或以上相同时，均被淘汰，10个以上厂家的同法处理。末位淘汰后，剩余厂家品种数已达到或低于理论中标厂家品种数时，剩余厂家品种直接为中标品种。2、第二二次竞争争性报价价：报价价时间从从上一次次竞争性性报价结结束后的的下一个个工作日日上午九九点至下下午四点点。报价价不得高高于第一一次竞争争性报价价，本次次不报价价的，第第一次报报价作为为本次报报价，在在报价结结束后，公公开报价价信息，系统将根
45、据企业本轮报价及相关指标自动按照评分细则计算综合得分，同组所有品种按综合得分由高到低顺序排列，依据进入第一次竞争性报价时的实际报价厂家数，10个以下（含10个）的继续进行末位淘汰，多于10个的按进入第一次竞争性报价时的实际报价厂家数15%（四舍五入）的比例进行淘汰，剩余厂家品种进入第三次竞争性报价。若10个以下（含10个）厂家的最低综合得分有两个或以上相同时，均被淘汰，10个以上厂家的同法处理。淘汰后，剩余厂家品种数已达到或低于理论中标厂家品种数时，剩余厂家品种直接为中标品种。3、第三三次竞争争性报价价：报价价时间从从上一次次竞争性性报价结结束后的的下一个个工作日日上午九九点至下下午四点点。报
46、价价不得高高于第二二次竞争争性报价价，本次次不报价价的，第第二次报报价作为为本次报报价。在在报价结结束后，公公开报价价信息，系统将根据企业本轮报价及相关指标自动按照评分细则计算综合得分，同组所有品种按综合得分由高到低顺序排列，依据进入第一次竞争性报价时的实际报价数按综合评价中标比例将综合得分高的产品筛选为中标品种。若10个以下（含10个）厂家的最低综合得分有两个或以上相同时，均被淘汰，10个以上厂家的同法处理。表1 综合评评价品种种中标比例例表序号报名厂家家数（个个）第一次报报价剩余余厂家数数（个）第二次报报价剩余余厂家数数（个）第三次报报价最终终中标厂家家数（个个）1322（不须须再报）2（不须须再报）2433（不须须再报）3（不须须再报）35433（不须须再报）46543（不须须再报）576546876479875810985910个以以上80%报报价厂家家数65%报报价厂家家数50%报报价厂家家数备注表中剩剩余厂家家数和最最终中标标厂家数数均为理理论数。报价厂厂家数指指竞争性性报价阶阶段结束束后的厂厂家数。综合得得分相同同时按价价格分排排序，综综合得分分、价格格分均相相同时按按质量分分排序。2、其它它（1）所所有报价价信息的的传输和和存储都都经加密密处理。（2）如如某厂家家品种报报价达不到同同组其他他厂家品品种报价价平均