XX医院药物临床试验机构职能.docx

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XXXX医院药物临床试验机构职能（一）承当国家药品监督管理局批准的精神科新药n、ni、w期临床试验，生物 等效性临床试验（二）负责注册类试验工程的立项审查、合同审查、办理遗传资源管理申请承诺 书。（三）制定机构SOP、管理制度、质量保证体系、应急预案、设计技术规范。（四）负责参加试验工程启动会、试验用药品管理/监管（配备温湿度实时监控 报警系统）、SAE管理、质量控制以及结题审查。（五）负责核实试验试验工程来款、核发临床试验经费、CRC管理、工程必备文 件的档案管理。（六）组织开展临床试验技术、临床试验质量管理规范及相关法律法规培训。（七）组织接受上级管理部门的监督检查以及工程临床试验数据核查。