《医院药物临床试验机构资格认定申报资料模板（含填表说明）2022年.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医院药物临床试验机构资格认定申报资料模板（含填表说明）2022年.docx（24页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、受理编号:药物临床试验机构资格认定申请表申请单位：所在地：申请日期：XXX医院（公章）XX省XX市2017年XX月XX日初审日期：年 月日形式审查日期：年 月日受理日期：年 月日国家食品药品监督管理局制XXX医院药物临床试验机构资格认定申报资料（三）科研医院注重医疗技术创新大力开展医学科学研究。与国内一流科研院所合作开展科研 立项、技术攻关。如眼科与中国海洋大学开展组织人工角膜技术应用合作，现已成功完 成10例中国狮猴和8例比特犬、兔等动物实验的角膜移植基础研究。检验科与中南大 学湘雅医院实验中心开展肿瘤治疗、心脑血管治疗等个体化用药基因检测合作，提高临 床诊疗质量；药剂科与沈阳药科大学中药学
2、院合作研发新药制剂。通过院校合作，有力 地提升了医院学科基础科研水平。2013年全年发表论文153篇，其中SCI论文14篇； 申报军队科技进步奖3项，申报军队医疗成果奖8项，获2013年度军队医疗成果二等 奖1项，军队医疗成果三等奖4项、获2013年度XX省科技进步奖3项；申报2013年 度XX省然科学基金11项、博士启动基金4项，辽宁科技计划工程11项、XX市科学 计划工程8项。获批国家自然科学基金1项，全军医学科技青年培育工程1项，XX省 科学技术计划工程6项,受资助基金累计93万元。3名专家成为全军高等级奖评审专家。我院还积极开展院际合作，邀请国内一流医院专家指导学科开展新技术、新工程。
3、 耳鼻咽喉科与解放军总医院耳鼻咽喉科研究所合作，派专家指导开展电子耳蜗植入手 术，请宣武医院专家指导开展侧颅底肿瘤切除手术；神经外科请军区总医院专家指导开 展脑血管介入和肿瘤手术等；泌尿外科请南京大学附属医院专家指导开展经腹腔镜根治 前列腺切除术，填补了医院多项技术空白。（四）其它医院全体医护人员以“以人为本、诚信服务、官兵信赖、百姓放心”为办院理念， 以一流的技术、一流的服务、一流的信誉为广大官兵和人民群众服务，在时光的荡涤和 岁月的磨厉中，孕育出军队医院文化的精髓，铸就了为兵为民服务的丰碑。曾连续三年 获得全军医疗单位优质服务竞赛“白求恩杯”；被总后评为“全军为部队服务先进医院”。 被总后
4、卫生部评为“全军优质护理服务示范医院”，沈阳军区评为人才建设、卫生工作、 “十一五“医学科技工作先进单位等；屡次被XX省和XX市评为双拥模范单位、双拥医 院、十佳医院等。第5页共20页XXX医院 药物临床试验机构资格认定申报资料三、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案(-)目的为了积极防范、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的 各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命 平安，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量。(-)组织管理1、医务处负责组织实施受试者损害及突发事件的处理工作。2、药物临床试验机构办公室负责药物临床试验的业务指
5、导，组织管理与质量控制， 监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作。3、各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员参与。(三)防范措施1 .机构1.1 遵照药物临床试验质量管理规范、药品注册管理方法等法规以及机构制 定的制度与SOP,对临床试验发起人的资质、条件以及工程性质与内容进行审核； 1.2对研究人员的资质、科室条件等进行审核；1.3 及时组织研究人员学习新的法规、SOP；1.4 对试验工程进行质量管理。2 .伦理委员会2.1 临床试验方案需经伦理委员会审议同意后方能实施；2. 2临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；3. 3试验
6、中发生严重不良事件，需向伦理委员会报告。4. 受试者知情同意4.1 受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会 遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；4.2 试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，可 能被分配到试验的不同组别；4.3 受试者必须有充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受 试者，应由研究者向其法定代理人提供上述介绍与说明；3. 4如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿；3.5 受试者自愿确认其同意参加临床试验，须以签名和注明日期的知情同意书做为第6页共2()页XXX医院药物临床试验机构
7、资格认定申报资料文件证明；3.6 如发现涉及试验药物的重要新资料，那么必须将知情同意书作书面修改送伦理委 员会批准后，再次取得受试者的知情同意；3 . 7受试者有配合研究者的义务，有任何不适应及时向研究者反映。4 .研究人员4.1 详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行；4.2 了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及平安性，同时掌握临床试验进行期 间发现的所有与该药物有关的新信息；4. 3制定标准操作规程并严格遵守执行；4.4 在药物临床试验过程中，研究者应密切观察受试者出现的各种反响，以便及时 发现不良事件或严重不良事件，给予及时处理。4.5 对于门诊受试者和门诊随访者，应提前通知
8、受试者，并妥善安排访视时间，以 保障受试者的平安。（五）保障措施1 .参与临床试验人员均经过GCP和SOP培训，熟悉突发事件的处理预案。2 .临床试验的病房备有急救车、供氧及吸引器、简易呼吸器、心电图机、监护仪等 抢救设备，急救药品齐备；仪器设备及药品由专人定期检查、清点，以备随时使用; 医院ICU随时准备在出现严重不良事件时对受试者进行抢救。3 .突发事件应急处理小组，负责防范受试者损害和参与抢救。（六）处理措施1 .不良事件处理：发现不良事件时，研究者应根据病情决定必要的诊断与治疗措施, 决定是否中止临床试验。所有不良事件都应追踪调查，详细记录处理经过及结果， 直到妥善解决或病情稳定，假设
9、化验异常者应追踪至恢复正常。随访方式可根据不良 事件的严重程度选择住院、门诊、家访、 通讯等。2 .严重不良事件处理2.1 处理：研究者应立即处理，根据病情决定必要的诊断与治疗措施，决定是否中 止临床试验。如抢救需要，根据医院及科室制定的防范和处理医疗中受试者损害及 突发事件的预案进行处理。需会诊时由相关科室人员或科室主任进行抢救，必要时 送 ICUo2.2 紧急破盲：为抢救受试者必须进行试验药物紧急揭盲时，研究者在得到主要研第7页共2（）页XXX医院药物临床试验机构资格认定申报资料究者批准后，领取并拆封随试验药物下发的应急信件，查明所服药品的种类并及时 抢救。已破盲的受试者中止试验。2.3
10、记录：研究者应在原始病案中详细记录受试者的病症、体征、实验室检查，损 害出现的时间、持续时间、程度、处理措施和经过等，填写严重不良事件报告表， 签名并注明日期；在原始记录中应记录时间、报告方式以及报告的机构。2.4 报告：研究者应向主要研究者报告，并根据SAE报告的SOP在获知后24小时内 向机构、伦理委员会、申办者、省、国家食品药品监督管理总局化妆品药品注册司 临床研究监督处。2.5 随访：研究者应对所有受试者损害进行随访，根据病情决定随访时间，在随访 过程中给予必要的处理和治疗措施，以确保将受试者损害降至最低，充分保证受试 者平安。详细记录随访的经过和处理的结果。批注P12:按照本机构实际
11、情况修改，下同3 .火灾处理：突发火情时，立即用灭火器灭火，同时通知值班医生并呼叫其他工作 人员，立即报院总值班室（内线 ：7755）、消防值班 8978o应急办公室在 接到火警后，应迅速组织应急分队赶赴事故现场；关好邻近房间的门窗，以减慢火 势扩散速度；将患者撤离疏散到平安地带，稳定患者情绪，保证患者生命平安；不 要乘坐电梯，可走平安通道。叮嘱患者用湿毛巾捂住口鼻，尽可能以最低的姿态或 匍匐快速前进。4 .紧急停电处理：立即为上呼吸机的病人改用简易呼吸器准备吸痰注射器，观察病 情，维持治疗。关闭仪器、电器，通知电工班报院受理中心（内线8900）、医务处 （内线7725）、查找原因。电工班（内
12、线：7749）5 .停氧处理预案当常规供氧途径突然发生故障时，立即启动供氧储藏，首先护士 告之受理中心（内线 8900）需要氧气瓶的数量，同时氧气站立即将氧气瓶 在5分钟之内送达。在氧气瓶未到达之前，护士立即使用简易呼吸器支持呼吸。立 即上报门诊部或医院总值班。6 .受试者突发病情变化时的应急程序：立即通知值班医生。立即准备好抢救物品及 药品。积极配合医生进行抢救。必要时通知患者家属，如医护抢救工作紧张可通知 住院处，由住院处负责通知患者家属。按规定及时通知医务科。7 .受试者突发猝死时的应急程序：立即抢救，同时通知值班医生、科总值班，必 要时通知上级领导。通知家属。向院总值班或医务科汇报抢救
13、情况及抢救结果。在 抢救过程中，要注意对同室患者进行保护。第8页共2（）页XXX医院药物临床试验机构资格认定申报资料四、药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况.药物临床试验机构组织结构药物临床试验机构设有：机构办公室、GCP药房、资料室。机构办公室配备了 机、直拨 、网络计算机、复印设备、打印机、碎纸机、资料档案文件柜及试验用药 品专用储藏设施等。机构下设内分泌专业、肾病学专业、心血管内科专业、神经内科专也、消化内科专 业、肿瘤科、血液内科专业、骨科专业、共计XX个专业组。机构办公室负责管理整个 机构的日常事务，协调各部门之间的关系，加强监督管理、协调各专业组、管理GCP药 房及资料室。1
14、.临床试验伦理委员会批注P131：按照伦理委员会实际情况修改为保护临床研究受试者的权益和平安，根据国家食品药品监督管理总局药物临床 试验质量管理规范（2003年），药物临床试验伦理审查工作指导原那么（2010年）、涉 及人的生物医学研究伦理审查方法（2016年）的要求，我院组建了药物临床试验伦理 委员会，由XX位不同性别、不同职业背景的委员组成，其中包括医院管理人员、临床 医师、药学专业人员等。既有非医学专业的人员，也有院外人士参加，其构成情况符合 相关法规的要求。同时考虑到工程审核的专业性，伦理委员会聘请了 XX位独立顾问。药物临床试验伦理委员会隶属XXX医院。对涉及人的生物医学研究工程的科
15、学性和 伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验工程、医疗器械 临床试验工程、涉及人的临床科研工程。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。通 过对临床研究工程的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、平安和权益得到 保护。伦理委员会下设办公室。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理 工作。第9页共20页XXX医院药物临床试验机构资格认定申报资料3.药物临床试验机构人员构成姓名机构中所任医院中性别出生日期学历职称实验经历培训经历职务所任职务（年月日）机构主任院长男1963-09-22博士主任医师舒芬太尼复合异丙酚对内分泌功能的 影响。解放军医学杂志，2007,
16、12 （32）药物临床试验质量管 理规范（GCP）培训，CFDA, 2015年7 月机构副主任药剂科主任女1970-07-22本科主任医师暂无办公室主任机构秘书质量管理员药物管理员药物管理员资料管理员伦理主任委 员伦理副主任 委员伦理秘书批注P14:必须精确到年月日批注如果没有，就找一篇与药物相关的论文批注P16:机构的管理者（机构主任、副主任、办公 室主任）不能够承当伦理委员会的主任及副主任委员以上否设立机构副主任或办公室副主任有医院决定，并非一定需要。药物管理员需药学专业，2名中至少需要1名中级职称质控人员不能兼任秘书、药品管理、资料管理等工作，秘书可以兼任资料管理员第10页共20页XXX
17、医院药物临床试验机构资格认定申报资料五、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况文件内容文件编号1、药物临床试验机构管理制度1）临床试验运行管理制度JG-ADM-001-1.02）临床试验药物管理制度JG-ADM-002-1.03）临床试验人员培训制度JG-ADM-003-1.04）临床试验工作文件管理制度JG-ADM-004-1.05）临床试验工程资料档案管理制度JG-ADM-005-1.06）临床试验合同管理制度JG-ADM-006-1.07）临床试验经费管理制度JG-ADM-007-1.08）临床试验质量管理制度JG-ADM-008-1.09）不良事件与严重不良事件处理及报告管理制度JG-
18、ADM-009-1.010）临床试验保密制度JG-ADM-010-1.011）临床试验中违规行为处理管理制度JG-ADM-011-1.012）临床试验药物储藏设备管理制度JG-ADM-012-1.02.药物临床试验设计规范1）药物临床试验方案设计规范JG-DES-001-1.02）病例报告表设计规范JG-DES-002-1.03）知情同意书设计规范JG-DES-003-1.04）药物临床试验总结报告设计规范JG-DES-004-1.0（一）药物临床试验机构资料目录第11页共20页批注P17:请注意修改文件的页眉、封面及特殊标记的 内容修改XXX医院药物临床试验机构资格认定申报资料第12页共20
19、页5）受试者日记卡设计规范JG-DES-005-1.06）临床招募广告设计规范JG-DES-006-1.07）临床试验分中心小结表设计规范JG-DES-007-1.03.药物临床试验机构标准操作规程（1）工程管理类1）制定标准操作规程的标准操作规程JG-SOP(PM)-001-1.02）临床试验工程承接的标准操作规程JG-SOP(PM)-002-1.03）药物临床试验工程管理的标准操作规程JG-SOP(PM)-003-1.04）机构质量管理的标准操作规程JG-SOP(PM)-004-1.05）临床试验检查免费的标准操作规程JG-SOP(PM)-005-1.06）召开工程启动会的标准操作规程JG
20、-SOP(PM)-006-1.07）知情同意的标准操作规程JG-SOP(PM)-007-1.08）试验数据记录及修改的标准操作规程JG-SOP(PM)-008-1.09）不良事件与严重不良事件处理及报告的标准操作规程JG-SOP(PM)-009-1.010）临床试验药物交接的标准操作规程JG-SOP(PM)-010-1.011）临床试验药物保存的标准操作规程JG-SOP(PM)-011-1.012）临床试验药物发放的标准操作规程JG-SOP(PM)-012-1.013）临床试验药物回收/退还的标准操作规程JG-SOP(PM)-013-1.014）临床试验文件资料借阅的标准操作规程JG-SOP(
21、PM)-014-1.015）防火、防盗、防尘、防潮、防虫的标准操作规程JG-SOP(PM)-015-1.016）临床试验结束的标准操作规程JG-SOP(PM)-016-1.017）实验室检测及质量控制的标准操作规程JG-SOP(PM)-017-1.0XXX医院药物临床试验机构资格认定申报资料18）原始资料记录及保存的标准操作规程JG-SOP(PM)-018-1.019）临床试验生物样本采集的标准操作规程JG-SOP(PM)-019-1.020）临床试验生物样本转运的标准操作规程JG-SOP(PM)-020-1.0（2）急救1）休克抢救标准操作规程JG-SOP(ET)-001-1.02）药物过敏
22、抢救标准操作规程JG-SOP(ET)-002-1.03）急性呼吸窘迫综合症抢救标准操作规程JG-SOP(ET)-003-1.04）上消化道出血抢救标准操作流程JG-SOP(ET)-004-1.05）急性肾功能衰竭抢救标准操作规程JG-SOP(ET)-005-1.06）药物性肝损害急救标准操作规程JG-SOP(ET)-006-1.07）心肺脑复苏抢救标准操作规程JG-SOP(ET)-007-1.08）高血压急症抢救标准操作规程JG-SOP(ET)-008-1.04.人员职责1）机构（副）主仕职责JG-RES-001-1.02）机构办公室（副）主仕职责JG-RES-002-1.03）机构办公室秘书
23、职责JG-RES-003-1.04）机构质量管理员职责JG-RES-004-1.05）机构资料管理员职责JG-RES-005-1.06）机构药物管理员职责JG-RES-006-1.07）药物临床试验机构职责JG-RES-007-1.0第13页共20页XXX医院药物临床试验机构资格认定申报资料（二）伦理委员会资料目录文件内容文件编号1、伦理委员会章程IEC- REG-001-1.02、伦理委员会管理制度1）伦埋委员会的组成制度IEC-ADM-001-1.02）会议审查制度IEC-ADM-002-1.03）伦埋委员会培训制度IEC-ADM-003-1.04）伦理审查工作质量保障制度IEC-ADM-
24、004-1.05）文件管理制度IEC-ADM-005-1.06）经费管理制度IEC-ADM-006-1.07）伦理委员会保密制度IEC-ADM-007-1.03、标准操作规程1）制定标准操作规程的标准操作规程IEC-SOP-001-1.02）伦理委员会组成、更替的标准操作规程IEC-SOP-002-1.03）独立顾问选聘的标准操作规程IEC-SOP-003-1.04）伦理委员会成员培训的标准操作规程IEC-SOP-004-1.05）研究资料受理与处理的标准操作规程IEC-SOP-005-1.06）会议审查的标准操作规程IEC-SOP-006-1.07）传达审查决定的标准操作规程IEC-SOP-
25、007-1.08）初次审查的标准操作规程IEC-SOP-008-1.09）快速审查的标准操作规程IEC-SOP-009-1.0第14页共20页填表说明一、资格认定申请内容的填写应准确完整，字迹清晰，不得使用没有规定的符号、代码和缩写。二、隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。三、机构所有制形式、医疗机构类型、经营性质和床位数填写应与医疗机构执业许可证中 相一致。四、申请认定专业名称：填写拟申请的专业名称，I期临床试验研究室按独立专业申请。五、住院人数（人次/年）、门急诊量（人次/日）填写近3年的。六、如是选择项，请在所选择项相应的口中打七、 和 号码均应填写区位号。八、初审日期由省级
26、卫生厅（局）填写。九、形式审查日期由省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）填写。十、受理日期及受理编号由国家食品药品监督管理局填写。十一、报送申请表及电子软盘一式2份。XXX医院药物临床试验机构资格认定申报资料10）复审的标准操作规程IEC-SOP-010-1.011）跟踪审查一修正案审查的标准操作规程IEC-SOP-011-1.012）跟踪审查一年度/定期持续审食的标准操作规程IEC-SOP-012-1.013）跟踪审查一严重不良事件审查的标准操作规程IEC-SOP-013-1.014）跟踪审查一暂停终止研究审鱼的标准操作规程IEC-SOP-014-1.015）跟踪审查一偏离、违背方案审查
27、的标准操作规程IEC-SOP-015-1.016）跟踪审查一结题审查的标准操作规程IEC-SOP-016-1.017）接受试验相关纠纷的投诉与处理的标准操作规程IEC-SOP-017-1.018）文档管理的标准操作规程IEC-SOP-018-1.019）实地访查的标准操作规程IEC-SOP-019-1.020）签署保密协议和利益冲突声明的标准操作规程IEC-SOP-020-1.05、人员职责1）伦埋委员会（副）主任委员职责IEC-RES-001-1.02）伦理委员会委员职责IEC-RES-002-1.03）伦理委员会秘书及工作人员职责IEC-RES-003-1.04）独立顾问职责IEC-RES
28、-004-1.06.伦理委员会指南1）伦理审查申请指南IEC-ZN-001-1.02）伦理审查工作技术指南IEC-ZN-002-1.0第15页共20页XXX医院药物临床试验机构资格认定申报资料批注al8:各专业组根据模板撰写实际情况科室名称负责人基本情况（职责）200字左右医师人数护士人数呼吸内科固定床位46张，年收治患者1723余人，肺屈病人占60.0吼 在专科 业务开展方面着重于肺癌、哮喘，慢性阻塞性肺病方向进行研究。承 担XX等医学院校临床教学任务。专业组设有受试者接待室、专用临 床试验资料室。抢救设备齐全，能够保证受试者的平安。临床试验研 究团队均参加了 GCP培训，并获证书。1118
29、六、申请资格认定的专业科室及人员情况批注P19:不可-人兼多专业组负贡人批注IP20J:请注意与科室简介人员一致第16页共20页XXX医院药物临床试验机构资格认定申报资料科室 名称病房床位数病房月均门诊月均 就诊人数病房年门诊量床位使用率年出入院人数人阮人数内分泌科5204411476017712215299神经内科肾内科心血管内科消化内科专业血液内科七、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次批注P21: I.无病床的科室可用“0”表示请注意病床数与科室简介一致批注（P221：最大值为1,超过I者即用1表示第17页共20页XXX医院药物临床试验机构资格认定申报资料八、参加药物临床试验技
30、术要求和相关法规的培训情况姓名性别职务职称专业培训性质男院长，主任药师药学CFDA男医务处主任，主治医师骨科CFDA男副院长，副主任医师普外CFDA女药剂科主任，副主任药师药学CFDA女主任药师药学CFDA女药师药学CFDA男副院长，主任医师胸外CFDA男副主任医师神经内科CFDA男眼科主任，主任医师眼科CFDA女副主任医师眼科中国药理学会女主治医师眼科中国药理学会女主治医师眼科中国药理学会男主治医师眼科女护师眼科女护士眼科女眼科护士长，主管护师眼科女麻醉主任，副主任医师麻醉科女主治医师麻醉科男副主任医师麻醉科男主治医师麻醉科女麻醉护士长，主管护师麻醉科女护士麻醉科女护师麻醉科男内分泌主任，主
31、任医师内分泌科所有GCP人员均需参加完培训，培训证书需要单独扫描存档和上传批注P23: 1.院内所有参加GCP培训并获得证书人员 需满足每个专业中级职称医生至少3人，医生不能少于 5人，护士不少于4人第18页共20页XXX医院药物临床试验机构资格认定申报资料九、机构主要仪器设备情况仪器与设备设备名称型号生产厂家出厂日期购入时间数量仪器存放科室X线数字减影装置AXIOMArtisFA德国西门子2010年10月1日2011年10月1日1影像科全自动生化分析仪COBAS8000德国罗氏2010年10月1日2011年10月1日2检验科全自动血细胞分析仪MS95法国MS2010年10月1日2011年10
32、月1日2检验科除颤器MSERIES德国罗氏2010年10月1日2011年10月1日1呼吸科多导睡眠监测系统N7000美国邦德安 百2010年10月1日2011年10月1日1呼吸科批注IP24J:影像科、检验科等辅助科室及申报专业的用 J临床常规诊断及治疗的代表性的重要仪器即可，普通 仪器例如输液泵等都不需要第19页共20页XXX医院药物临床试验机构资格认定申报资料十、实施药物临床试验工作情况（近3年完成药物临床试验情况）药物名称研究分期批准单位批准文号研究负 责单位申办单位无无无1）近三年完成的药物临床试验工程批注P25:指：试验牵头的组长单位2）正在进行的药物临床试验工程药物名称研究分期批准
33、单位批准文号研究负 责单位申办单位第20页共20页0首次申请机构名称中文XXX医院英文隶属机构批注al:见医疗机构执业许可证机构地址中文 批注P2:必须与执业许可证一致英文所有制形式医疗机构类型一床位数批注P3:与执业许可证一致经营性质法定代表人批注P4:与执业许可证一致批注但5:必须与执业许可证一致机构负责人院长姓名职务职称所学专业临床医学批注P6:与执业许可证一致临床试验组织 管理机构负责,人机构主任姓名职务职称所学专业临床医学联系人机构办主任姓名工作部门机构办公室职 称联系 传 真电子邮件职工总数高级职称中级职称其它己认定专业数0I期实验室口有团无专业总数批注P7:本次申报的专业数住院人
34、数（人次/年）2014 年303082015 年377292016 年41830门、急诊量（人次/日）2014 年14212015 年20052016 年2717接受国外GCP培训人数0接受国内GCP培训人数一批注IP8:机构、伦理及专业组内所有接受过任何形式GCP培训并取得证书的人数申 请 认 定 专 业 名 拗重症1心血，普通/会学科、消化内科专业、呼吸内科专业、内分泌专业、肾病学专业管内科专业、肿瘤科、神经内科专业、神经外科专业、骨科专业外科专业、血液内科专业、耳鼻咽喉科批注,9:医疗机构执业许可证内容一致口增加专业中请口满三年复检申请本次是第0次认定（复检）申 请 机 构 报 送 资
35、料. 0 录0医疗机构执业许可证复印件0医疗机构概况0防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案0 药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况0药物临床试验管理制度和标准操作规程情况0申请资格认定的专业科室及人员情况0申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次0参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况0机构主要仪器设备情况0 实施药物临床试验工作情况（近3年完成药物临床试验情况）0其他有关资料药物临床试验机构资格认定申 请 资 料申请单位：XXX医院申请时间：2017年XX月XX日一、医疗机构执业许可证复印件3（一）医疗机构执业许可证复印件（正本）3（-）医疗机构执业许可证复印件（副本）
36、3*.、字*4（一）医疗4（-）教学4（三）科研5（四）其它5三、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案6（-）目的错误!未定义书签。（二）指导原那么：6（三）组织管理错误!未定义书签。（四）防范措施错误!未定义书签。（五）保障措施错误!未定义书签。（六）处理措施错误!未定义书签。四、药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况9（-）药物临床试验机构错误!未定义书签。（二）临床试验伦理委员会错误!未定义书签。五、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况11（-）药物临床试验机构资料目录11（二）伦理委员会资料目录11六、申请资格认定的专业科室及人员情况16（-）耳鼻咽喉科及人员介绍错误!未定义
37、书签。七、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次 17八、参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况18九、机构主要仪器设备情况19十、实施药物临床试验工作情况（近3年完成药物临床试验情况）20XXX医院药物临床试验机构资格认定申报资料批注P101：带红章的正副本扫描件非照片一、医疗机构执业许可证复印件（一）医疗机构执业许可证复印件（正本）（二）医疗机构执业许可证复印件（副本）第3页共2（）页XXX医院药物临床试验机构资格认定申报资料二、医疗机构概况(-)医疗XXX医院建于1951年，医院面积5.1万平方米，建筑面积9.7万平方米。是一所集 医疗、教学、科研、康复等功能为一体的综合性
38、三级甲等医院。批注(PU):请注意病床数、人员数与申请表内容前后一 致医院现展开46个科室，展开床位112()张。现有工作人员1542人，其中高级技术 职务人员67人，硕士生导师7人，博士 24人，硕士 71人。在各级学术委员会担任副 主委以上职务55人次。2016年门急诊量68.7万人次，住院人数4万人次。2015年医疗 收入7.6亿元。医院临床、医技科室设置齐全，拥有1.5T核磁共振、64排CT、头体伽 玛刀等医疗设备400余台件，总值3.05亿元。医院遵循“求新、求变、求快、求强”的学科开展理念，打造动态优势学科群，推动 学科建设整体水平跃升。医院现有国家重点专科XXX个，省级重点专科2
39、个、市级重 点专科8个。(-)教学教学是基础，科研是方向，医疗是结果。我院是辽宁医学院的临床教学和研究生培 养基地，在军区同类医院中首家建成非直属临床教学医院。医院现有特聘教授19名， 副教授34名，讲师25名，有64名学生在医院进行大学四年级理论课学习。是沈阳药 科大学临床药学专业实习教学基地。目前，医院与第四军医大学、中国医科大学等7所 军地医学院校建立临床教学、实习基地，有235名学生在院培训实习。近年来，医院成 功承办全国、军区、省级各类学术会议10余次；请军内外知名专家来院授课26次；今 年又组织XX省内百名乡村医生来院培训，进一步浓厚医院学术气氛，专家学术占位迅 速提升。为鼓励科技创新，医院建立激励机制，设立100万元科研奖励和科研配套基金, 建立博士论坛交流平台，每半年召开高学历人才座谈会，定目标、定任务、定时限，整 体推进科研工作，高等级奖项和高质量文章增加明显。这一转变实现了医院的教学、科 研工作由中心医院向医学院校附属医院层次的推升。第4页共20页