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1、贵州同威生物科技有限公司题目:饮片车间设备清洁验证方案页码：第 1 页 共 21 页贵州同威生物科技有限公司GMP 文件TOMWE 目录1 概况 32 验证目的 33 验证范围 54 验证小组成员及职责 错误！未定义书签。5 验证进度计划 56 验证实施 57 取样及样品处理及分析方法 68 合格标准及测试结果 69 验证结果分析 610 验证结论 911 验证周期 错误！未定义书签。12 附件 10文件题目饮片车间设备清洁验证方案制 定 人制定日期年月日文件编号TW-TS-VP-FV-OO0-OO 审 核 人审核日期年月日起草部门生产部批 准 人批准日期年月日颁发部门GMP 办公室文件类型技
2、术标准颁发日期年月日执行部门本公司验证小组版 本 号00 版生效日期年月日分发部门本公司验证小组变更描述无名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 21 页 -贵州同威生物科技有限公司文件题目饮片车间设备清洁验证方案页码第 2 页 共 21 页文件编号版次00 版贵州同威生物科技有限公司GMP 文件TOMWE 饮片车间设备清洁验证方案1 概述：饮片车间秘制、冻干线于2014 年新建，拟生产品种有天麻秘制片、天麻冻干粉。在生产两个品种时，药材前处理、灭菌、切制交叉使用。当前产品生产结束，清场后开始生产后一产品，这时前一产品在设备中的残留物可能对后一产品造成交叉污染。因此需对设
3、备清洁程序的有效性进行验证评价。对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对设备进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。1.2 使用设备及生产品种：饮片车间生产主要使用设备，设备技术参数查看附件1。我们在试生产期间生产了天麻秘制片、天麻冻干粉。2 验证目的：根据 GMP 的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留物对下一批产品的质量造成影响，证明设备按设备清
4、洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对生产设备清洁效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。3 验证范围：本验证方案适用于饮片车间所有设备的清洁效果验证。4 验证小组成员及职责：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 21 页 -贵州同威生物科技有限公司文件题目饮片车间设备清洁验证方案页码第 3 页 共 21 页文件编号版次00 版贵州同威生物科技有限公司GMP 文件TOMWE 4.1 验证委员会：验证委员会成员：验证组长：吴浩，成员：古纯
5、波、熊珍俊、彭友筑、王升翠、王敏。负责验证方案的制定及审批。负责验证的协调工作，以保证本方案规定的验证项目顺利实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审批及验证证书的发放。负责设备清洁验证周期的确认。4.2 工程设备部：负责纯化水系统的维护保养。4.3 质管部：负责根据检验结果出具检验报告单。负责验证工作的现场监督。4.4 生产部：负责对设备操作人员进行技术培训及验证有关技术的培训和考核。负责指定设备清洁管理人员及操作人员。负责按照相关的清洁消毒标准操作程序对设备进行清洁消毒。4.5 本次验证主要负责人情况：姓名职务主 要 职 责吴 浩副总经理全面负责管理及协调整个验证工作，组织验证方案
6、设备验证，负责组织验证方案的批准。古纯波车间主任负责设备验证相关清洁消毒标准操作文件审查；负责验证过程的管理、现场组织培训。彭友筑设备管理员运行确认以及性能确认的动力保障。质管部负责人负责检验标准操作文件起草制订及设备性能确认的检验报告及仪表校验；负责组织验证报告的审核；负责资料收集、名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 21 页 -贵州同威生物科技有限公司文件题目饮片车间设备清洁验证方案页码第 4 页 共 21 页文件编号版次00 版贵州同威生物科技有限公司GMP 文件TOMWE 整理成册。熊珍俊车间技术员负责方案起草，负责设备运行确认、性能确认人员组织及验证记录的填
7、写。4.6 验证培训考核：培训主题：纯化水系统验证培 训 讲 师:古 纯 波培 训 部 门：工 程 设 备 部、质 管 部、生产部培训地点：本公司会议室及饮片车间培训时间：参加培训部门：质管部、工程设备部、生产部考核方式：提问培训内容：循环水清洗机清洁标准操作规程、多功能灭菌柜清洁消毒标准操作规程、长方体切制机清洁消毒标准操作规程、变频直线往复式切药机清洁消毒标准操作规程、蜜制锅清洁消毒标准操作规程、多热风循环烘箱清洁消毒标准操作规程、枕式充氮包装机清洁消毒标准操作规程、胶体磨浆机清洁消毒标准操作规程、浆液过滤筛清洁消毒标准操作规程、冻干机清洁消毒标准操作规程、超声振动筛清洁消毒标准操作规程、
8、半自动灌装机清洁消毒标准操作规程、容器具烘箱清洁消毒标准操作规程、不锈钢筛网清洁消毒标准操作规程及本验证方案。被培训人岗 位被培训人签名考核结果应出席人数：人实际出席人数：人5 验证进度计划：5.1 饮片车间秘制、冻干生产线洁净区设备清洁验证方案起草在2014 年月日前完成。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 21 页 -贵州同威生物科技有限公司文件题目饮片车间设备清洁验证方案页码第 5 页 共 21 页文件编号版次00 版贵州同威生物科技有限公司GMP 文件TOMWE 5.2 饮片车间秘制、冻干生产线洁净区设备清洁验证由2014 年月日至 2014 年月日完成。5.
9、3 饮片车间秘制、冻干生产线洁净区设备清洁验证报告及小结2014 年月日前完成。6 验证实施：本验证与工艺验证同步进行。6.1 清洁方法：生产结束后，按设备清洁消毒标准操作规程对设备进行清洁消毒。6.2 清洁关键部位：根据设备的结构特点，对接触物料最难清理部位作为棉签擦拭部位。6.3 检查项目：6.3.1 外观检查：对已清洁的设备进行外观检查。6.3.2 PH 值检测：对设备的最终冲洗水进行PH值检测。6.3.3 棉签外观检查：用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。6.3.4 微生物检测：通过对擦拭取样法取得的样品用微生物限度检测方法进行检测。6.3.5 化学检测：饮片车间生产线的品
10、种有天麻秘制片、天麻冻干粉中天麻甙、蜂蜜等有易溶于水，易于清洁，清洁验证中不需要做清洁后的残留物检测。7 取样及样品处理及分析方法：7.1 微生物检测：7.1.1 取样方法:用棉签擦拭取样，此方法能对清洁关键部位直接取样，通过考察有代表性的清洁关键部位的残留物水平评价生产设备的清洁状况。通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，可将清洗过程中未溶解的或溶解度很小的物质擦拭下来，检验的结果能直接反映出各取样点的清洁状况，为优化清洁规程提供依据。7.1.2 擦拭工具和溶剂:进行擦拭取样时应注意擦拭工具和溶剂对检验的干扰。常用的擦拭工具为棉签，在一定长度的尼龙或塑料棒的一端缠有不掉纤维的织物。棉签
11、应耐一般有机溶剂的溶解，棉签容名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 21 页 -贵州同威生物科技有限公司文件题目饮片车间设备清洁验证方案页码第 6 页 共 21 页文件编号版次00 版贵州同威生物科技有限公司GMP 文件TOMWE 易脱落纤维，在使用前应用取样用溶剂预先清洗，以免纤维遗留在取样表面。溶剂用于擦拭时溶解残留物并将吸附在擦拭工具上的残留物萃取出来以便检测，用于擦拭和萃取的溶剂可以相同也可以不同。一般为水、有机溶剂或者两者的混合物，也可含有表面活性剂等以帮助残留物质溶解。选择溶剂的原则：溶剂不得在设备上遗留有毒物质。应使擦拭取样有较高的回收率。不得对随后的检测
12、产生干扰。棉签的选择原则：能被擦拭溶剂良好地润湿；有一定的机械强度和韧性，足以对设备表面施加一定的压力和摩擦力，并不易脱落纤维。能同擦拭和萃取溶剂相兼容，不对检测产生干扰。7.1.3 取样：用棉签取样时，应将棉签按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，让棉签的另一面进行擦拭，但与前次移动方向垂直，制造对照品时，方法一样。棉签擦拭取样示意图:用含有乙醇（水、生理盐水）的脱脂棉签擦拭25 c 区域面积做微生物检查，应先对镊子、棉签进行消毒灭菌，用镊子取棉签在无菌生理盐水中湿润，用 4个棉签共擦拭取样 100 c
13、名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 21 页 -贵州同威生物科技有限公司文件题目饮片车间设备清洁验证方案页码第 7 页 共 21 页文件编号版次00 版贵州同威生物科技有限公司GMP 文件TOMWE，计算平均值。取样点见附件 3 表 1、表 2、表 3。7.1.4 微生物检测：将取样后 4 个棉签放于无菌生理盐水20ml 中，用超声波洗涤2 分钟，取洗涤水进行微生物限度检测。用琼脂培养基倒入培养皿中，取棉签洗涤水0.1ml 均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10 个培养皿，用 30-37培养 48 小时，观察菌落数。将每个培养皿总数相加，每个棉签菌落数=（菌落数总
14、和总体积）/4。8 合格标准及测试结果：8.1 外观检查：合格标准：设备内外表面无可见的污染物，无残留物的气味。测试结果：见清洁验证外观检查结果表（附加2）。8.2 棉签外观检查:合格标准：擦拭后棉签应干净、无污染物、无变色。测试结果：见清洁验证外观检查结果表（附加2）。8.3 PH 值检查:合格标准：最后冲洗水应与进水PH值一致。测试结果：见清洁验证外观检查结果表（附加2）。8.4 微生物指标：合格标准：检查项目洁净级别D级洁净区细菌、霉菌（酵母菌）等50cfu/25cm2测试结果：见清洁验证微生物检测结果表（附件4）9 验证结果分析：按设备清洁标准操作规程对其进行清洁，并按取样规程对设备外
15、观、最终冲洗水擦拭棉签的外观、微生物进行检测。结果表明：按清洁规程对设备进行清洁后，外观检查，无可名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 21 页 -贵州同威生物科技有限公司文件题目饮片车间设备清洁验证方案页码第 8 页 共 21 页文件编号版次00 版贵州同威生物科技有限公司GMP 文件TOMWE 见污染物及残留气味，擦拭后无污染痕迹，符合标准要求；对最终冲洗水清洗剂进行检测，冲洗水 PH 值符合规定，微生物限度符合规定。由此可以说明按照清洁标准操作规程操作能够有效的进行清洁，不会对下批物质产生污染。10 验证结论：本验证按照验证方案在年月日至年月日进行。验证过程中无变
16、更，无偏差，验证数据齐全、准确，其结果达到预期目标。通过验证可以证明设备清洁标准操作规程能够有效的对其进行清洁，设备清洁标准操作规程可以作为正式文件实施。11 验证周期：当系统发生如下变更时，应进行设备清洁程序再验证。11.1 清洁方法或程序改变；11.2 清洁剂或清消毒剂更换；11.3 增加生产相对更难清洁的品种；11.4 设备有重大变更时。11.5 设备构型有重大变更，导致表面积改变；11.6 规定的清洁程序验证周期。附件 1 清洁验证设备概况表序号设备名称设备编号设备型号数量（台）安装位置生产厂家备注1 循环水清洗机1 洗润间台州博大制药机械科技有限公司一般区2 多功能中药材灭菌柜DZG
17、-0.8 1 灭菌前、后江苏神龙灭菌设备有限公司洁净区3 天麻长方体切制机1 切制间杭州海善制药设备有限公司洁净区4 直线往复式切药机QRZG-300BC 1 切制间杭州海善制药设备有限公司洁净区5 粉末灌装机1 灌装间广州冠浩机械设备有限公司洁净区6 炙药锅1 蜜制间杭州海善制药设备有限洁净区名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 21 页 -贵州同威生物科技有限公司文件题目饮片车间设备清洁验证方案页码第 9 页 共 21 页文件编号版次00 版贵州同威生物科技有限公司GMP 文件TOMWE 公司7 热风循环烘箱1 干燥间杭州海善制药设备有限公司洁净区8 枕式包装机1
18、分装间佛山市海南太川包装机械有限公司洁净区9 制氮设备1 分装间洁净区10 胶体磨浆机洁净区11 浆液过滤筛S49-6001 磨浆过滤间新乡市高服筛分机械有限公司洁净区12 冻干机洁净区13 超声旋振筛S49-601 筛分间新乡市高服筛分机械有限公司洁净区14 粉末灌装机1 灌装间广州冠浩机械设备有限公司洁净区15 容器具烘箱洁净区16 不锈钢筛网洁净区17 盛装桶洁净区附件 2 设备名称验证方法标准测定产品名称生产批号检测日期检测人检测结果循环水清洗机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致多功能中药材灭菌柜目测应清洁、
19、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致天麻长方体切目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 9 页，共 21 页 -贵州同威生物科技有限公司文件题目饮片车间设备清洁验证方案页码第 10 页 共 21 页文件编号版次00 版贵州同威生物科技有限公司GMP 文件TOMWE 制机PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致直线往复式切药机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致炙药锅目测应清洁
20、、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致热风循环烘箱目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致枕式包装机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致制氮设备目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致胶体磨浆机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致浆液过滤筛
21、目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致冻干机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致超声旋振筛目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致粉末灌目测应清洁、无痕迹残留名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 10 页，共 21 页 -贵州同威生物科技有限公司文件题目饮片车间设备清洁验证方案页码第 11 页 共 21 页文件编号版次00 版贵州同威生物科技有限公司GMP 文件T
22、OMWE 清洁验证外观检查结果表1清洁验证外观检查结果表2设备名称验证方法标准测定产品名称生产批号检测日期检测人检测结果循环水清洗机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致多功能中药材灭菌柜目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致天麻长方体切目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色装机擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致容器具烘箱目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、
23、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致不锈钢筛网目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致盛装桶目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致结果评价：评价人：日期：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 11 页，共 21 页 -贵州同威生物科技有限公司文件题目饮片车间设备清洁验证方案页码第 12 页 共 21 页文件编号版次00 版贵州同威生物科技有限公司GMP 文件TOMWE 制机PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸
24、比色颜色一致直线往复式切药机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致炙药锅目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致热风循环烘箱目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致枕式包装机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致制氮设备目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水
25、PH 试纸 比色颜色一致胶体磨浆机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致浆液过滤筛目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致冻干机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致超声旋振筛目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致粉末灌目测应清洁、无痕迹残留名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 12 页，共
26、21 页 -贵州同威生物科技有限公司文件题目饮片车间设备清洁验证方案页码第 13 页 共 21 页文件编号版次00 版贵州同威生物科技有限公司GMP 文件TOMWE 装机擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致容器具烘箱目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致不锈钢筛网目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致盛装桶目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水P
27、H 试纸 比色颜色一致结果评价：评价人：日期：清洁验证外观检查结果表3 设备名称验证方法标准测定产品名称生产批号检测日期检测人检测结果循环水清洗机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致多功能中药材灭菌柜目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致天麻长方体切制机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致直线往目测应清洁、无痕迹残留名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 13
28、页，共 21 页 -贵州同威生物科技有限公司文件题目饮片车间设备清洁验证方案页码第 14 页 共 21 页文件编号版次00 版贵州同威生物科技有限公司GMP 文件TOMWE 复式切药机擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致炙药锅目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致热风循环烘箱目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致枕式包装机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试
29、纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致制氮设备目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致胶体磨浆机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致浆液过滤筛目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致冻干机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致超声旋振筛目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH
30、 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致粉末灌装机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 14 页，共 21 页 -贵州同威生物科技有限公司文件题目饮片车间设备清洁验证方案页码第 15 页 共 21 页文件编号版次00 版贵州同威生物科技有限公司GMP 文件TOMWE 容器具烘箱目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致不锈钢筛网目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试
31、纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致盛装桶目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值PH 试纸比色与纯化水PH 试纸 比色颜色一致结果评价：评价人：日期：附件 3 清洁验证微生物取样结果表1 设备名称取样点检测方法产品名称生产批号取样日期取样人取样结果多功能中药材灭菌柜A1 2010 版中国药典一部微生物限度检查法A2 A3 天麻长方体切制机A4 2010 版中国药典一部微生物限度检查法A5 A6 直线往复式切药机A7 2010 版中国药典一部微生物限度检A8 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 15 页，共 21 页 -贵州同威生物科技有限公司文件题目
32、饮片车间设备清洁验证方案页码第 16 页 共 21 页文件编号版次00 版贵州同威生物科技有限公司GMP 文件TOMWE A9 查法炙药锅A10 2010 版中国药典一部微生物限度检查法A11 A12 热风循环烘箱A13 2010 版中国药典一部微生物限度检查法A14 A15 枕式包装机A16 2010 版中国药典一部微生物限度检查法A17 A18 制氮设备A19 2010 版中国药典一部微生物限度检查法A20 A21 胶体磨浆机A22 2010 版中国药典一部微生物限度检查法A23 A24 浆液过滤筛A25 2010 版中国药典一部微生物限度检查法A26 A27 冻干机A28 2010 版中
33、国药典一部微生物限度检查法A29 A30 超声旋振筛A31 2010 版中国药典一部微生物限度检查法A32 A33 粉末灌装机A34 2010 版中国药典一部微生物限度检查法A35 A36 容器具烘箱A37 2010 版中国药典一部微生物限度检查法A38 A39 不锈钢筛网A40 2010 版中国药典一部微生物限度检查法A41 A42 盛装桶A43 2010 版中国药典一部微生物限度检查法A44 A45 检查人：日期：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 16 页，共 21 页 -贵州同威生物科技有限公司文件题目饮片车间设备清洁验证方案页码第 17 页 共 21 页文件编号版次00
34、 版贵州同威生物科技有限公司GMP 文件TOMWE 复核人：日期：结果评价：评价人：日期：清洁验证微生物取样结果表2 设备名称取样点检测方法产品名称生产批号取样日期取样人取样结果多功能中药材灭菌柜B1 2010 版中国药典一部微生物限度检查法B2 B3 天麻长方体切制机B4 2010 版中国药典一部微生物限度检查法B5 B6 直线往复式切药机B7 2010 版中国药典一部微生物限度检查法B8 B9 炙药锅B10 2010 版中国药典一部微生物限度检查法B11 B12 热风循环烘箱B13 2010 版中国药典一部微生物限度检查法B14 B15 枕式包装机B16 2010 版中国药典一部微生物限度
35、检查法B17 B18 制氮设备B19 2010 版中国药典一部微生物限度检查法B20 B21 胶体磨浆机B22 2010 版中国药典一部微生物限度检查法B23 B24 浆液过滤筛B25 2010 版中国药典一部微生物限度检查法B26 B27 冻干机B28 2010 版中国药典一部微生物限度检查法B29 B30 超声旋振B31 2010 版中国药典名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 17 页，共 21 页 -贵州同威生物科技有限公司文件题目饮片车间设备清洁验证方案页码第 18 页 共 21 页文件编号版次00 版贵州同威生物科技有限公司GMP 文件TOMWE 筛B32 一部微生物限
36、度检查法B33 粉末灌装机B34 2010 版中国药典一部微生物限度检查法B35 B36 容器具烘箱B37 2010 版中国药典一部微生物限度检查法B38 B39 不锈钢筛网B40 2010 版中国药典一部微生物限度检查法B41 B42 盛装桶B43 2010 版中国药典一部微生物限度检查法B44 B45 检查人：日期：复核人：日期：结果评价：评价人：日期：清洁验证微生物取样结果表3 设备名称取样点检测方法产品名称生产批号取样日期取样人取样结果多功能中药材灭菌柜C1 2010 版中国药典一部微生物限度检查法C2 C3 天麻长方体切制机C4 2010 版中国药典一部微生物限度检查法C5 C6 直
37、线往复式切药机C7 2010 版中国药典一部微生物限度检查法C8 C9 炙药锅C10 2010 版中国药典一部微生物限度检查法C11 C12 热风循环C13 2010 版中国药典一部微生物限度检C14 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 18 页，共 21 页 -贵州同威生物科技有限公司文件题目饮片车间设备清洁验证方案页码第 19 页 共 21 页文件编号版次00 版贵州同威生物科技有限公司GMP 文件TOMWE 烘箱C15 查法枕式包装机C16 2010 版中国药典一部微生物限度检查法C17 C18 制氮设备C19 2010 版中国药典一部微生物限度检查法C20 C21 胶体磨
38、浆机C22 2010 版中国药典一部微生物限度检查法C23 C24 浆液过滤筛C25 2010 版中国药典一部微生物限度检查法C26 C27 冻干机C28 2010 版中国药典一部微生物限度检查法C29 C30 超声旋振筛C31 2010 版中国药典一部微生物限度检查法C32 C33 粉末灌装机C34 2010 版中国药典一部微生物限度检查法C35 C36 容器具烘箱C37 2010 版中国药典一部微生物限度检查法C38 C39 不锈钢筛网C40 2010 版中国药典一部微生物限度检查法C41 C42 盛装桶C43 2010 版中国药典一部微生物限度检查法C44 C45 检查人：日期：复核人：
39、日期：结果评价：评价人：日期：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 19 页，共 21 页 -贵州同威生物科技有限公司文件题目饮片车间设备清洁验证方案页码第 20 页 共 21 页文件编号版次00 版贵州同威生物科技有限公司GMP 文件TOMWE 附件 4 微生物检测结果表1 设备名称取样点及检测结果结论检测人复核人多功能中药材灭菌柜取样点A1 A2 A3 B1 B2 B3 C1 C2 C3 细菌霉菌（酵母菌）天麻长方体切制机取样点A4 A5 A6 B4 B5 B6 C4 C5 C6 细菌霉菌（酵母菌）直线往复式切药机取样点A7 A8 A9 B7 B8 B9 C7 C8 C9 细菌
40、霉菌（酵母菌）炙药锅取样点A10 A11 A12 B10 B11 B12 C10 C11 C12 细菌霉菌（酵母菌）热风循环烘箱取样点A13 A14 A15 B13 B14 B15 C13 C14 C15 细菌霉菌（酵母菌）枕式包装机取样点A16 A17 A18 B1 B17 B18 C16 C17 C18 细菌霉菌（酵母菌）制氮设备取样点A19 A20 A21 B19 B20 B21 C19 C20 C21 细菌霉菌（酵母菌）胶体磨取样点A22 A23 A24 B22 B23 B24 C22 C23 C24 细菌名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 20 页，共 21 页 -贵州
41、同威生物科技有限公司文件题目饮片车间设备清洁验证方案页码第 21 页 共 21 页文件编号版次00 版贵州同威生物科技有限公司GMP 文件TOMWE 浆机霉菌（酵母菌）浆液过滤筛取样点A25 A26 A27 B25 B26 B27 C25 C26 C27 细菌霉菌（酵母菌）冻干机取样点A28 A29 A30 B28 B29 B30 C28 C29 C30 细菌霉菌（酵母菌）超声旋振筛取样点A31 A32 A33 B31 B32 B33 C31 C32 C33 细菌霉菌（酵母菌）粉末灌装机取样点A34 A35 A36 B34 B35 B36 C34 C35 C36 细菌霉菌（酵母菌）容器具烘箱取样点A37 A38 A39 B37 B38 B39 C37 C38 C39 细菌霉菌（酵母菌）不锈钢筛网取样点A40 A41 A42 B40 B41 B42 C40 C41 C42 细菌霉菌（酵母菌）盛装桶取样点A43 A44 A45 B43 B44 B45 C43 C44 C45 细菌霉菌（酵母菌）评价结果：评价人：日期：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 21 页，共 21 页 -