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1、第 1 页 共 1 页文件名称洗药机清洁验证方案文件编码JS-YZ(03)-001版本号00制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门GMP 办公室颁发日期年月日执行部门生产管理部执行日期年月日分发部门GMP 办公室、生产管理部变更原因目录1验证目的 2 2验证范围 2 3方案说明 2 4验证职责 2 5.验证内容 2 相关文件取样方法和工具合格标准验证结果记录6偏差处理 3 7验证总结 3 8再验证周期 4 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 4 页 -第 2 页 共 2 页一、验证目的在中药饮片生产过程中，由于每个饮片的药理、药效成分不同
2、，因此在生产中更换品种时，易造成交叉污染，主要是污染源来自设备清洗不彻底，因此必须制定切实可行的设备清洗操作程序，并对它进行验证。二、验证范围洗药机清洁部位三、方案说明1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。用墨水笔填写。完成表格的人员应签上姓名和日期。如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。2.方案执行时可能会发现偏差。一旦这种情况发生，应将一份“偏差报告”送交验证领导小组进行处理。3 验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证总负责人批准。四、验证职责 1验证领导小组负责验证工作的组织和协调。负责验证数据及结果的审批。负责验证报告的审批。2.质量部负责验证工作的监督及检查。
3、负责保管验证文件。3 生产管理部负责验证工作的具体实施和生产、设备的操作。负责公用设施的供应。负责验证中设备使用、维护及清洁等操作。4仓储部负责验证所需物料的准备。五、验证内容1、相关文件资料名称编号存放地点人员培训药品生产实施指南2010 年版/档案室已培训未培训药品生产质量管理规范/档案室已培训未培训生产过程偏差处理管理规程档案室已培训未培训检验结果偏差管理规程档案室已培训未培训洗药机清洁标准操作规程档案室已培训未培训结果：检查人：复核人：日期：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 4 页 -第 3 页 共 3 页2.取样方法和工具：2.1 量取最终清洗水。2.2
4、擦拭法：用干净的白色纱布擦拭设备所指定的区域面积进行测试，适用于各种设备的表面残留物及设备的边角残留物。，2.3 取样工具：普通取样瓶、白色纱布。3.合格标准：3.1 目测：设备滚筒内壁清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。3.2 比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别。4.验证结果记录：设备名称：清场前产品名称：六、偏差处理详细描述验证过程中发生的偏差，如果有必要，应该列出偏差发生的原因，并对偏差造成的影响给予评价。总结人：时间：年月日审核人：时间：年月日七、验证总结总结人：时间：年月日审核人：时间：年月日批号项目清洁部位目测结果比色结果目测结果比色结果目测结果比色结果滚筒内壁名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 4 页 -第 4 页 共 4 页八、再验证周期设备再验证周期的确定由下列因素决定：1 药品生产质量管理规范发生变更时；2 生产工艺发生变更时；3 设备发生变更或进行大修后；4 厂房设施进行改建后；5 物料发生重大变更时；综合上述因素，如果都没有发生重大变化，确定我公司洗药机的再验证周期为三年。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 4 页 -