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1、标题：软乳膏剂生产设备清洁验证方案编码： YZ-SC-103 第 1 页 共 16 页1 * 药业有限公司验证文件目录1. 概述,3 1.1 设备特性描述,3 1.2 使用本组设备生产的产品特性,5 2. 验证目的,5 3. 清洁程序、验证原理、验证人员和职责,5 3.1 清洁程序 ,5 3.2 验证原理 ,5 3.3 验证人员和职责,5 4. 验证内容,5 4.1 检测对象的选择和确定,6 4.2 验证所需仪器仪表计量器具清单及校验情况,7 4.3 验证所需其它试验条件,7 4.4 最差验证条件参数的选择与确定,7 4.4.1 待清洁放置时间,7 4.4.2 产品批量和最大日服剂量的选择确定
2、,7 4.4.3 验证连续次数 ,9 4.5 取样计划 ,9 4.5.1 取样位置的确定,10 4.5.2 取样规程 ,10 4.5.2.1 取样工具 ,10 标题：软乳膏剂生产设备清洁验证方案编写人编写日期编码YZ-SC-103 部门审核人审核日期颁发部门综合办公室审核人审核日期颁发日期批准人批准日期生效日期分发部门：质管部、 QC、QA 室、生产部、车间、验证小组各成员名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 16 页 - - - - - - - - - 标题：
3、软乳膏剂生产设备清洁验证方案编码： YZ-SC-103 第 2 页 共 16 页2 4.5.2.2 取样操作 ,10 4.6 检测项目及方法,10 4.6.1 目测检查 ,10 4.6.2 活性成份残留物检测,10 4.6.3 微生物限度检测,10 4.7 可接受限度标准,10 4.7.1 目测检查限度 ,11 4.7.2 活性成份残留限度,11 4.7.2.1基于治疗量计算的限量（ MACO）,11 4.7.2.2单位面积设备表面残留物限度,11 4.7.2.3结果计算 ,11 4.7.3 表面微生物限度,11 4.7.4 清洁有效期 (清洁后放置时间 )的考察 ,11 5. 验证实施 ,1
4、1 6. 验证结果 ,11 7. 验证周期 ,11 8. 附件 ,12 表 1：,13 表 2：,14 表 3：,15 表 4：,16 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 16 页 - - - - - - - - - 标题：软乳膏剂生产设备清洁验证方案编码： YZ-SC-103 第 3 页 共 16 页3 1. 设备组概述：公司激素类和非激素类两个软乳膏剂车间生产设备相同，均由真空乳化机、胶体磨、自动灌装封尾机组成。真空乳化机用于软膏、乳膏的配制；胶体磨用于个
5、别主药的细化处理； 自动灌装封尾机用于膏体的灌装和封尾。三种设备接触药品部位均是光滑不锈钢材质。 真空乳化机由三个夹套锅组成，内表光滑易洗， 清洁方法为在线清洁； 胶体磨的加料斗和转子定子出料口为接触物料部位，不易拆洗，它的结构和工作原理有利于在线清洁，因此采用了在线清洗方式进行清洁；自动灌装封尾机加料斗、 注料阀、注料管嘴为接触物料部位， 采用拆洗方式进行清洁，折（封）尾等其它部位采用在线清洁。上述所有设备接触物料部位材质相当，清洁方法均采用在线清洁和拆洗相结合，使用相同的清洁剂。 同时这些设备服务于同一产品的不同生产阶段， 任一设备清洁后前一产品的残留将在后一产品中累积影响。 因此，特将上
6、述设备归为一组， 对各清洁程序的清洁效果进行考察和验证，以保证清洁程序的有效性。本次验证按照药品生产质量管理规范（GMP） 2010 年版要求，参照 GMP 指南及中国药典 2010 年版附录有关要求而进行。1.1设备特性描述：设备型号名称编号所 处 房间主要特性制造厂家RZS-200真空乳化机A-RG-01 B14 三个光滑内表反应锅组成， 生产能力 200Kg/批。无 锡 红 旗 日 用化工机械厂GF120CL 自动灌装封尾机A-RG-05 B18 加料斗、注料阀、下料管嘴全不锈钢材质，可拆洗。60-120 支/分。上 海 贝 思 特 包装机械有限公司RZS500真空乳化机A-RG-16
7、A15 光滑内表反应锅，生产能力 500Kg/批。无 锡 红 旗 日 用化工机械厂JML-B100 胶体磨B-RG-06 A15 全不锈钢，在线清洁。处理细度： 3 m。温 州 天 富 机 械有限公司QCGF60Z 自动灌装封尾机A19 加料斗、注料阀、下料管嘴全不锈钢材质，可烟 台 创 新 制 药机械有限公司名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 16 页 - - - - - - - - - 标题：软乳膏剂生产设备清洁验证方案编码： YZ-SC-103 第 4
8、页 共 16 页4 A-RG-02 拆洗。40-60 支/分。GZ100自动灌装封尾机A-RG-04 A20 加料斗、注料阀、下料管嘴全不锈钢材质，可拆洗。60-120 瓶/分。上 海 第 一 化 工机械厂1.2 使用本组设备生产的产品特性：使用该组设备生产的具体品种为：复方醋酸地塞米松乳膏、 咪康唑氯倍他索乳膏、复方酮康唑软膏、酞丁安乳膏、复方薄荷脑软膏、尿素维E 乳膏。产品特性详见下表：序号产品代号产品名称规格批量活性成分关键工艺条件1 0416、0417 复 方 醋 酸地 塞 米 松乳膏10 克/支20 克/支225Kg 醋 酸 地 塞 米松、樟脑、薄荷脑将水、油两相物料分别 加热熔化后
9、混 合搅拌乳化制 成水包油型（水溶性）乳膏基 质后加入活性 成份混合均匀，灌装在软管中。乳化时的温度、搅拌速度及乳 化时间是关键参数。2 0418 咪 康 唑 氯倍 他 索 乳膏10 克/支225Kg 咪康唑、丙酸氯倍他索3 0419 复 方 酮 康唑软膏7g/瓶450Kg 酮康唑、丙酸氯倍他索4 0415 酞 丁 安 乳膏10g/支90Kg 酞丁安5 0422 尿 素 维E乳膏180Kg 维生素 E、尿互6 0413、0414 复 方 薄 荷脑软膏10g/支28g/支90Kg 薄 荷 脑 、 樟脑、松节油、桉油、水杨甲酯将活性 成份和凡十林 等油脂基质混 合均匀制成膏体，灌入软管中。搅拌时间
10、和速 度是关键参数。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 16 页 - - - - - - - - - 标题：软乳膏剂生产设备清洁验证方案编码： YZ-SC-103 第 5 页 共 16 页5 2. 验证目的：通过外观检查、表面残留物化学检测以及表面微生物限度检查来考察软乳膏剂生产设备的清洁效果， 验证清洁后的本组设备能满足生产工艺要求并不会对下一批产品造成污染，确认清洁程序的可操作性、科学性和有效性。3. 清洁程序、验证原理、验证人员及职责：3.1 待验证清洁
11、程序：详见下表。设备名称清洁程序名称及文件编码真空乳化机真空乳化装置清洁标准操作程序SOP-SC-2005-02 胶体磨胶体磨清洁标准操作程序SOP-SC-2002-02 自动灌装封尾机自动灌装封尾机清洁标准操作程序SOP-SC-2008-02 3.2 验证原理：本次验证采用棉签擦拭法取样，对清洁后设备内表面残留物进行取样目检、 化学检测和微生物检测， 将所得结果和可接受限度标准进行比较，如果检测结果均低于可接受的残留限度，证明该组设备的清洁程序是科学、有效和安全的。3.3 验证人员及职责：验证小组成员职责和工作内容组长王* 负责协助验证方案的起草，审核验证方案，组织协调验证工作的开展，完成验
12、证报告。组员彭* 负责验证方案的起草与实施，复核验证项目的试验数据，完成验证总结。徐* 负责验证监督实施工作。王* 负责完成验证项目的取样检验、收集和整理数据以及检验方法的验证工作。杨* 负责验证实施过程中微生物限度的取样检验和结果报告4. 验证内容：4.1 检测对象（残留物活性成份）的选择与确定：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 16 页 - - - - - - - - - 标题：软乳膏剂生产设备清洁验证方案编码： YZ-SC-103 第 6 页 共 16
13、 页6 考虑本组设备生产的6 个品种中所含各个活性成份的水中溶解性能、活性成份的安全量（ NOEL） ，原则上选择水中溶解度低、安全量小的成份并具有一定的微量检测方法的成份作为检测对象。经比较选择后， 本方案确定水杨酸甲酯作为检测对象，详见下表：清洁验证检测对象选择确认表活性成份名称水中溶解度LD50（mg/Kg） 安全量（ mg/70Kg 体重）醋酸地塞米松不溶3000 105 丙酸氯倍他索不溶3000 105 硝酸咪康唑不溶5400 189 酮康唑几乎不溶618 22 酞丁安几乎不溶1540 54 樟脑极微溶1310 46 薄荷脑极微溶2000 70 水杨酸甲酯几乎不溶360 13 桉油不
14、溶2480 87 松节油不溶5760 202 维生素 E 不溶5000 175 尿素易溶14300 500 检测活性成份（检测对象）的选择和确定：清洁剂水中的溶解性能： 上述 12 种成份除了尿素水中易外， 其余均在水中溶解度极小。安全量比较：安全量最小的是水杨酸甲酯，其次为酮康唑，其余成份的安全性依次递增。基质特性的比较：水杨酸甲酯、桉油、松节油、樟脑、薄荷脑这5 种成份为复方薄荷脑软膏中的成份， 该软膏为油性基质， 相较于其它品种的水性基质，油性基质及分布于油性基质内的上述成份更不易被清除。根据上述分析，确定将水杨酸甲酯作为清洁验证的检测活性成份（即检测对象） ，在复方薄荷脑软膏生产结束完
15、成清洁后进行效果验证，如证明有效， 则据此推断对另外 11个成份的去除也同样有效。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 16 页 - - - - - - - - - 标题：软乳膏剂生产设备清洁验证方案编码： YZ-SC-103 第 7 页 共 16 页7 4.2 验证所需仪器仪表、量具清单及校正情况：本次验证所需仪器仪表计量器具应在验证实施前完成校验并在校验有效期内，校验情况应予确认。详见附件表1。4.3 验证所需其它试验条件：除上述计量器具外， 本次验证尚需一
16、定量的清洁剂、 消毒剂、检测试剂试液、对照品等，这些材料应在验证实施前备妥。详见下表：验证所需清洁剂、消毒剂、试剂试液、对照品一览表验证项目名称软乳膏剂生产设备清洁验证验证对象相应设备清洁标准操作程序名称规格数量准备方法75%乙醇药用适量车间配制液体皂日用适量车间购置三氯甲烷色谱纯试剂5 瓶QC 购置水杨酸甲酯对照品对照品5 支QC 购置萘分析纯1 瓶QC 购置4.4 最差验证条件参数的选择与确定：4.4.1 生产结束至开始清洁的时间间隔（待清洁放置时间）：设备在沾污了药膏之后， 如果没有及时清洁， 随着时间的延长， 药膏将干燥、变硬，不利于清洁， 药膏中微生物数量也将随着放置时间的延长而繁殖
17、增加。根据最差条件选择原则， 本次验证时应在清洁程序规定的最长放置时间3 小时后开始清洁，完成清洁后取样检测验证。如果验证证明清洁是有效的，据此推断在3小时内的待清洁放置时间内进行同样的清洁操作后，清洁效果也是同样可靠的。4.4.2批量、日服剂量：验证主要考察生产复方薄荷脑软膏后的残留物对另外共机生产产品的影响。根据最差条件原则，选择批量最小值、日服用剂量最大值作为最差验证条件参数。详见下表：最差验证条件参数选择确定表验证项目名称：软乳膏剂生产设备清洁验证名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - -
18、- - - - 第 7 页，共 16 页 - - - - - - - - - 标题：软乳膏剂生产设备清洁验证方案编码： YZ-SC-103 第 8 页 共 16 页8 生 产 产品名称活性成份批量（Kg）最 小 单 剂量（MSD）最大日用量 (MDD) 复 方 醋酸 地 塞米 松 乳膏醋酸地塞米松、樟脑、薄荷脑225Kg 6000 mg/日(1 克6 次/日) 咪 康 唑氯 倍 他索乳膏咪康唑、丙酸氯倍他索225Kg 2000mg/日(1 克2 次/日) 复 方 酮康 唑 软膏酮康唑、丙酸氯倍他索450Kg 2000 mg/日(1 克2 次 /日) 酞 丁 安乳膏酞丁安90Kg 3000 mg
19、/日(1 克3 次 /日) 尿素维 E乳膏维生素 E、尿素180Kg 3000 mg/日(1 克3 次 /日) 复 方 薄荷 脑 软膏薄荷脑、樟脑、松节油、桉油、水杨甲酯90 Kg 水杨酸甲酯 3.33mg 4000 mg/日（1 克4 次/日）参 数 确定参数名称选择原则本案选定参数值批量选最小值MBS= 90Kg 最大日用剂量(MDD) 选最大值MDD=6000mg 设备总内表面积 (A) 按实测值RZ-200 真空乳化机 A1=18000cm2GF120CL 自动灌装封尾机 A2=4000cm2JML-B100 胶体磨 A3=2000cm2A 总=24000 cm2每个棉签按 GMP 推
20、25cm2名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 16 页 - - - - - - - - - 标题：软乳膏剂生产设备清洁验证方案编码： YZ-SC-103 第 9 页 共 16 页9 取样面积荐值最小单剂量(MSD) 待清洁产品检测成份MSD=3.33mg 4.4.3 验证连续次数：复方薄荷脑软膏连续生产三批，每批清洁后按本方案进行验证，共验证三个连续生产的清洁循环。4.5 取样计划：4.5.1 取样位置确定：根据每台设备内表结构，确定最难清洗部位，作为取样点。
21、详见下表：取样点及样品编号明细表设备名称取样部位（取样点）样品编号化学样微生物样真空乳化机搅拌轴、浆叶A1 B1 胶体磨出料口内壁、下料斗颈部A2 B2 自动灌装封尾机料斗颈部、注料阀A3 B3 注：上述每台设备取样部位各取8 支棉签，每支棉签擦拭25 cm2，化学样（ A）和微生物样（ B）各含 4 支棉签 100 cm2。4.5.2 取样规程：4.5.2.1取样工具：普通棉签（ 15cm）若干、100ml 容量瓶、锥形瓶若干，其中盛放微生物检测的锥形瓶应灭菌处理。4.5.2.2取样操作：在生产结束后，按各设备清洁程序换品种清洁要求进行清洁后，在上述确定的取样部位处用4 支被三氯甲烷润湿的脱
22、脂棉签擦拭， 每支棉签擦拭25cm2，每台设备 4 支棉签共擦拭 100 cm2完成目测后将 4 支棉签头剪下，放入同一容量瓶中， 密封送检作为化学残留检测样品。另取 4 支被灭菌生理盐水润湿的脱脂棉签擦拭共 100 cm2完成目测后将 4 支棉签头剪下放入灭菌锥形瓶中作为微生物样品。 擦拭时将棉签头按在取样表面上，平稳缓慢向前擦拭并从一边移向另一边，覆盖完取样表面后再翻转棉签使用棉签另一面与前次擦拭方向垂直方向擦拭直至覆盖整个表面。上述8 支棉签擦拭区域不得重叠。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 -
23、 - - - - - - 第 9 页，共 16 页 - - - - - - - - - 标题：软乳膏剂生产设备清洁验证方案编码： YZ-SC-103 第 10 页 共 16 页10 4.6 检测项目及方法：4.6.1 目测检查：在完成清洁后，直接目检设备内表面。然后再对擦拭后的每支棉签立即进行目测。4.6.2 水杨酸甲酯残留量检测：气相色谱法（中国药典2010 年版二部附录）。色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇 20M 为固定相，涂布浓度为 10%，柱温为程序升温： 135，保持 12 分钟； 30/min ；210，保持 9 分钟。内标溶液的制备： 精密称取萘适量， 加三氯甲烷溶解并制成浓度
24、为2 mg/ml的溶液，摇匀，作为内标溶液。对照品溶液的制备：取水杨酸甲酯对照品约3.3mg，精密称定，置 10ml 量瓶中，加三氯甲烷溶解稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置 10ml 量瓶中，加三氯甲烷溶解稀释定容至刻度，摇匀，作为对照品溶液。校正因子的测定：精密量取对照品溶液5ml 和内标溶液 1ml 至 10ml 的量瓶中，加三氯甲烷溶解并定容至刻度，摇匀，精密量取5 微升，注入气相色谱仪，记录色谱图，计算校正因子。样品测定法：在保留了4 个棉签头的容量瓶中，加三氯甲烷适量超声10分钟，用三氯甲烷定容至刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液5ml 和内标溶液 1ml置 10ml 量瓶中，加三氯
25、甲烷使溶解并定容至刻度，摇匀，精密量取5 微升，注入气相色谱仪，按内标法以峰面积计算，即得。4.6.3 微生物限度检测：将保留了4 个棉签头的无菌锥形瓶移至微生物限度检测室，加入无菌生理盐水100ml， 振摇 10分钟，用无菌的除菌薄膜过滤后， 用 10ml无菌水洗脱，同时以空白棉签做空白对照排除棉签污染。照微生物限度检查法（中国药典 2010 年版二部）测定，使用营养琼脂培养基，培养72小时，计算菌落总数，即得。4.7 可接受限度标准：4.7.1 目测检查限度：设备表面光洁、无可见污物和前批残留物。擦拭后的棉签无可见污迹。4.7.2活性（化学）成份残留物限度：4.7.2.1基于日治疗量计算的
26、后一产品中允许含有的前一产品的限量（MACO）MSD 1000000 3.331000000名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 16 页 - - - - - - - - - 标题：软乳膏剂生产设备清洁验证方案编码： YZ-SC-103 第 11 页 共 16 页11 MACO = = = 0.56mg/KgMD D SF 60001000 其中 SF 为安全因子，根据推荐， 取制剂的 SF值为 1000，即允许存在前一产品最小单剂量的千分之一。4.7.2.2
27、单位面积设备表面残留物限度MACO MBS 0.56 90X= = =0.0021 mg/cm2 A 总 24000 4.7.2.3 结果计算：为了安全起见，选择最差条件，即验证残留物的回收因子（RF）按最大值 2计算，将实际测得的样品残留量测定值（RP）和取样面积 (AP)按以下公式进行修正计算， 如果每个样品的修正值 （X）均小于限度标准， 则判定清洁效果合格。RPRF RP2 RP2X= = = mg/cm2AP AP 100 4.7.3表面微生物限度：参照 D 级洁净区表面微生物限度标准，确定清洁后可接受的微生物限度为100cfu/100cm2。4.7.4 清洁效期（清洁后放置时间）的
28、考察：清洁干燥后在车间净化空气系统运行情况下放置4 天， 每天直接目测检查和使用棉签擦拭后对棉签进行目测检查，均应符合目测检查限度标准。 每天擦拭的部位应有所不同。 由此验证最长有效期内的设备洁净度。将目测检查结果记录于附件表 3 中。5. 验证实施：在复方薄荷脑软膏生产结束设备待清洁放置3 小时后，操作人员按清洁标准操作程序执行清洁，记录清洁过程。清洁结束后，按取样计划取样、检测，将取样和检测结果记录于附件表1、表 2、表 3 中。6. 验证结论判定：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - -
29、 - - - 第 11 页，共 16 页 - - - - - - - - - 标题：软乳膏剂生产设备清洁验证方案编码： YZ-SC-103 第 12 页 共 16 页12 通过上述验证和数据分析， 当验证设备的所有样品的目检、化学残留物、 微生物限度均在可接受限度标准内时，判定该次清洁效果合格， 当连续三个清洁循环的清洁效果均合格时， 判定本组设备的清洁验证结果合格，说明制定的清洁程序可靠，作出结论，提交验证报告。7. 验证周期：根据验证结果提出验证周期建议。8. 附件：表 1：验证所需计量器具及校验情况确认表表 2：清洁验证取样记录；表 3：清洁验证检测结果记录；表 4：清洁效期考察检查记录
30、。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 16 页 - - - - - - - - - 标题：软乳膏剂生产设备清洁验证方案编码： YZ-SC-103 第 13 页 共 16 页13 表 1：验证所需计量器具清单及校验情况确认表验证项目名称软乳膏剂生产设备清洁验证验证对象相应设备清洁标准操作程序计量器具名称规格型号校验请况确认器具编号校验结果校验证书编号校验有效期气相色谱仪电子天平电子天平确认人：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - -
31、- - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 16 页 - - - - - - - - - 标题：软乳膏剂生产设备清洁验证方案编码： YZ-SC-103 第 14 页 共 16 页14 表 2：清洁验证取样记录产 品名称复方薄荷脑软膏产品批号样 品编号设备及取样位置取样要求取样人及取样日期A1 真空乳化机搅拌轴、浆叶化学样棉签湿润介质：甲醇；微生物样棉签湿润介质：无菌生理盐水；每支棉签擦拭 25cm2，每个样 4支棉签；每支棉签擦拭区域不得重叠。B1 A2 胶体磨出料口内壁、下料斗颈部B2 A3 自动灌装封尾 机料斗颈部、注料阀
32、B3 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 16 页 - - - - - - - - - 标题：软乳膏剂生产设备清洁验证方案编码： YZ-SC-103 第 15 页 共 16 页15 表 3：清洁验证检测结果记录验证项目：软乳膏剂生产设备清洁验证产品名称：复方薄荷脑软膏产品批号：检 测 项目检测结果设 备 表面 直 接目测化学残留微 生 物限度棉签擦拭样品目测残留量第 1支第 2 支第 3 支第 4 支RP X 可 接 受限度无 可 见污 物 和残留物。无可见
33、污迹X 0.0021 mg/cm2100cfu/ 100cm2样品编号A1 B1 A2 B2 A3 B3 注：目测结果合格打“” ，不合格打“”。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 16 页 - - - - - - - - - 标题：软乳膏剂生产设备清洁验证方案编码： YZ-SC-103 第 16 页 共 16 页16 表 4：清洁效期考察检查记录设备名称：产品名称：复方薄荷脑软膏产品批号限 度标准直接目测表面光洁、无可见污物和前批残留物棉签样品目测擦拭后的棉签无可见污迹。效期内检查结果第一天目测棉签第二天目测棉签第三天目测棉签第四天目测棉签名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 16 页 - - - - - - - - -