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1、文件编号：ZL-SOP-ZC-00200 第 2 页 共 2 页文件名：川贝止咳糖浆检验操作规程制定人：制定日期：分发份数：5审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心一、提取液（企业内控标准）（一）蒸馏液【性状】本品为黄棕色的澄清液体，有特异的香气。检查方法：取本品10ml置比色管中，在自然光下观察，颜色应符合规定。（二）提取浓缩液【性状】 应为棕褐色液体。检查方法：取本品10ml置比色管中，在自然光下观察，颜色应符合规定 【检查】 相对密度 应为1.041.15。检查方法：取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低
2、于20）后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干，置20恒温水浴中，放置若干分钟，随着供试液体温度的上升，过多的液体将不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再由塞孔溢出时，迅速将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。（中国药典二OOO年版一部附录VIIA）供试品的相对密度=二、待分装药液（企业内控标准）【性状】 本品为棕色粘稠液体；气香，味甜。 检查方法：取本品10ml置比色管中，在自然光下观察，颜色应符合规定；用舌
3、尖舔少许样品，性味应符合规定。【鉴别】 取本品5ml，加乙醚5ml振摇提取，分取乙醚液，点于滤纸上，置紫外光灯（365nm）下观察，显淡天蓝色荧光。【检查】 相对密度 应不低于1.192。检查方法：取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于20）后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干，置20恒温水浴中，放置若干分钟，随着供试液体温度的上升，过多的液体将不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再由塞孔溢出时，迅速将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。（中国药典二OOO年版一部附录VIIA）供试品的相对密度=三、分装好的半成品（企业内控标准）【装量差异】 取供试品3瓶，将内容物分别倒入经校正过的干燥量筒内，在室温下检视，平均装量与标示装量比较，不得少于标示装量的95%，每瓶装量不得少于标示装量的93。（中国药典二OOO年版一部附录XIIC） W【其他】上盖紧实、无松动，外壁干净，无污粘药液及其他杂物。检查方法：肉眼观察、手感检查。2