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1、文件编号：ZL-SOP-ZC-00100 第 2 页 共 2 页文件名：麻杏止咳糖浆中间产品检验操作规程制定人：制定日期：分发份数：5审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心一、提取浓缩液(企业内控标准)【性状】 应为深棕色液体。检查方法：取本品10ml置比色管中，在自然光下观察，颜色应符合规定。【检查】 相对密度 应为1.021.12。检查方法：取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于20）后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干，置20恒温水浴中，放置若干分钟，随着供试液体温度的上升，过多的液
2、体将不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再由塞孔溢出时，迅速将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。（中国药典二OOO年版一部附录VIIA）供试品的相对密度=二、待分装药液(企业内控标准)【性状】 本品为棕色粘稠液体；味甜。检查方法：取本品10ml置比色管中，在自然光下观察，颜色应符合规定；用舌尖舔少许样品，性味应符合规定。【鉴别】 取本品10ml加浓氨试液1ml，用乙醚-乙醇（8：2）混合液提取2次，每次10ml，合并提取液，用
3、无水硫酸钠脱水，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，用甲醇制成1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典二OOO年版一部附录附录N B）试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇：冰醋酸：水（8：2：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5茚三酮的丙酮溶液，于105烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】 相对密度 应不低于1.232。检查方法：取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于20）后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干，置
4、20恒温水浴中，放置若干分钟，随着供试液体温度的上升，过多的液体将不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再由塞孔溢出时，迅速将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。（中国药典二OOO年版一部附录VIIA）供试品的相对密度=三、分装好的半成品(企业内控标准)【装量差异】取供试品3瓶，将内容物分别倒入经校正过的干燥量筒内，在室温下检视，平均装量与标示装量比较，不得少于标示装量的95%，每瓶装量不得少于标示装量的93。（中国药典二OOO年版一部附录XII C）W【其他】 上盖紧实、无松动，外壁干净，无污粘药液及其他杂物。检查方法：肉眼观察、手感检查。2