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1、血液净化管理与持续改进评审标准实施细则1.1 依据血液透析室基本标准、血液透析室管理规范及血液净化标准操作规程等法律法规及行业管理要求，建设血液透析室，满足医院功能任务要求。1.1.1 血液透析室分区布局、设施设备符合国家法律法规及行业规范的要求。C1.1.1.C.1血液透析室根据医院感染控制要求，布局流程合理。1.1.1.C.2每个血液透析单元使用面积不少于 3.2 平方米，水处理间的使用面积不低于水处理机占地面积的 1.5 倍。1.1.1.C.3配备满足工作需要的血液透析机、水处理设备、供氧装置、负压吸引装置等基本设备； 急救设备齐全；有必要的职业防护物品；开展透析器复用的，应当配备相应的
2、设备。1.1.1.C.4至少配备具备 1 台能够上网的电脑，确保信息上报。B1.1.1.B.1主管部门对血液透析布局及血液透析保障管理有检查，对问题和缺陷及时反馈，有改进建议。A1.1.1.A.1持续改进有成效，布局与分区、设施设备配置完全符合相关规定。1.1.2 医、护、技岗位专业设置满足医院功能与任务要求。C1.1.2.C.1至少有 2 名执业医师，其中至少有 1 名具有肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格。20 台血液透析机以上，每新增 10 台血液透析机至少新增 1 名执业医师；血液透析室负责人应当由具备肾脏病学副高以上专业技术职务任职资格的执业医师担任。1.1.2.C.2每台血液透析
3、机至少配备 0.4 名护士；血液透析室护士长或护理组长应由具备一定透析护理工作经验的中级以上专业技术职务任职资格的注册护士担任。1.1.2.C.3至少有 1 名技师，该技师应当具备机械和电子学知识以及一定的医疗知识，熟悉血液透析机和水处理设备的性能结构、工作原理和维修技术。1.1.2.C.4医师、护士和技师有明确的岗位职责，具有3 个月以上三级医院血液透析工作经历或培训经历。1.1.2.C.5有保障岗位配置和人员培训的管理措施。B1.1.2.B.1主管部门对人员配置和履职能力有监管，对问题和缺陷有改进措施。A1.1.2.A.1持续改进有成效，医护技人员配备和履职能力达到相关要求，满足临床工作需
4、求。1.2 有质量管理制度与紧急处理预案，落实措施，保障安全。1.2.1 有质量管理制度与岗位职责。C1.2.1.C.1有质量管理制度和岗位职责，按照血液净化标准操作规程开展血液透析质量及相关工 作，建立合理、规范的血液透析治疗流程。1.2.1.C.2有岗位职责，相关人员知晓其履职要求。B1.2.1.B.1科室对相关制度、岗位职责、技术规范、操作规程的落实情况进行检查，对问题和缺陷有改进措施。1.2.1.B.2主管部门对血液透析室管理制度落实情况有检查、分析和反馈，提出改进建议。A1.2.1.A.1持续改进有成效，信息系统实现对血液透析全程质量监测、追踪和分析相关数据。1.2.2 有血液透析患
5、者登记及病历管理制度。C1.2.2.C.1有血液透析患者接诊、登记相关制度，实施患者实名制管理。1.2.2.C.2血液透析记录等医疗文书书写符合病历书写规范要求。B1.2.2.B.1科室对各类医疗文书书写制度落实情况有自查，对存在问题与缺陷及时改进。1.2.2.B.2主管部门对医疗文书管理情况有检查，对存在问题及时反馈，有改进建议。A1.2.2.A.1持续改进有成效，血液透析患者登记及病历管理制度落实到位。1.2.3 有紧急意外情况与并发症的紧急处理预案。C1.2.3.C.1有常见并发症的紧急处理流程和上报制度。1.2.3.C.2对紧急意外情况处置有培训，相关人员均能熟练掌握。1.2.3.C.
6、3对应急预案与处理流程有演练（至少每年一次），有记录，有讨论与评价。B1.2.3.B.1科室对意外情况处置流程落实及并发症登记，有检查、分析，对存在问题有改进措施。1.2.3.B.2主管部门对紧急意外情况相关制度落实及培训效果有检查、问题分析及改进建议。A1.2.3.A.1持续改进有成效，紧急意外情况管理制度落实到位，并发症处理及时、规范。1.3 严格执行医院感染管理制度与流程，有完整的监测记录与应急管理预案。1.3.1 执行医院感染管理的相关制度与流程。C1.3.1.C.1有针对血液透析管理的医院感染管理的相关制度。1.3.1.C.2有传染病患者隔离制度与具体措施。1.3.1.C.3有医院感
7、染紧急情况的处理预案，并能定期演练。1.3.1.C.4血液透析机和透析管路的消毒符合要求。B1.3.1.B.1科室对院感相关制度落实情况有自查，对存在问题与缺陷有改进的措施。1.3.1.B.2主管部门对科室院感管理情况有检查、问题分析及改进建议。A1.3.1.A.1持续改进有成效，血液透析相关的医院管理相关制度落实到位，医源性院感事件得到有效控制。1.3.2 患者进入血液净化室前进行血液传播性疾病检测。C1.3.2.C.1有接诊制度，对所有初次透析的患者进行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病病毒感染的相关检查，每半年复查 1 次。1.3.2.C.2乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体及
8、艾滋病病毒感染的患者应当分别在各自隔离透析治疗间或者隔离透析治疗区进行专机血液透析。B1.3.2.B.1主管部门对接诊患者制度落实情况有检查，对科室存在问题与缺陷有改进建议。A1.3.2.A.1持续改进有成效，每例患者进入血液净化室前均进行血液传播性疾病检测。1.4 血液透析机与水处理设备符合要求。透析液的配制符合要求，透析用水化学污染物、透析液细菌及内毒素检测达标。1.1.1 有透析液和透析用水质量监测制度与执行的流程，有完整的水质量监测记录。C1.1.1.C.1有透析液和透析用水质量监测制度与执行的流程。1.1.1.C.2透析用水符合相关规范。1.1.1.C.3透析用水定期进行残余氯及硬度
9、检测及电导率监测（前处理系统）。1.1.1.C.4透析液内毒素和反渗水化学污染物检测合格。B1.1.1.B.1主管部门对透析液和透析用水质量有监管，对存在的问题有改进措施。A1.1.1.A.1持续改进有成效，透析液和透析用水检测达标，无水质量相关事故发生。1.1.2 透析液配制符合要求。C1.1.2.C.1透析液和透析粉符合国家标准。1.1.2.C.2透析液配制有规范的操作流程。B1.1.2.B.1科室对透析液配制流程落实情况有自查。1.1.2.B.2主管部门对透析液配制规程执行情况有检查，对科室存在问题与缺陷有改进建议。A1.1.2.A.1持续改进有成效，透析液配制质量完全达到相关要求，无透
10、析液相关事故发生。1.5 执行血液透析器复用操作规范。1.5.1 医院对透析器复用有管理制度和流程。C1.5.1.C.1对透析器复用有明确的管理制度和流程。1.5.1.C.2除依法批准的有明确标识的可重复使用的血液透析器外，不复用其他任何透析器。1.5.1.C.3艾滋病病毒检测阳性、乙型肝炎病毒标志物阳性患者及其他可能通过血液传播传染病的患者使用过的血液透析器不复用。1.5.1.C.4所有复用记录都应符合医疗文书记录的要求，需注明记录日期及时间并签名。B1.5.1.B.1复用登记记录完整，复用病例与透析器可追溯。1.5.1.B.2主管部门对透析器复用有检查，对科室存在问题与缺陷有改进建议。A1
11、.5.1.A.1持续改进有成效，透析器复用管理制度落实到位，无违规使用透析器事件。1.5.2 对从事血液透析器复用的人员资质有规定。C1.5.2.C.1从事血液透析器复用的人员必须经过专门培训，符合复用技术资格要求。1.5.2.C.2复用过程中对消毒剂过敏的患者使用过的血液透析器不能复用。1.5.2.C.3复用流程设计合理，并定期对复用设备进行保养和维护。1.5.2.C.4复用透析器只能使用于同一个患者，标签必须能够清晰确认该透析患者的姓名、复用次数等相关信息，标签不应遮盖产品型号、批号及透析液流量等产品相关信息。1.5.2.C.5可复用血液透析器复用次数符合规范要求。1.5.2.C.6废弃血
12、液透析器有登记、有处理流程。B1.5.2.B.1主管部门对复用透析器人员资质及培训效果有检查，对发现的问题有改进建议。A1.5.2.A.1持续改进有成效，从事血液透析器复用的人员的资质管理规范，完全符合规定。1.6 建立与完善运行中的数据库，做到实时记录。定期分析质量与安全管理指标（见第七章），保障血液透析患者的安全。1.6.1 建立与完善运行中的数据库，做到实时记录，定期分析质量与安全管理指标，保障血液透 析 患 者 的安全。C1.6.1.C.1血液透析室有运行数据收集的制度及流程。1.6.1.C.2建立血液透析质量方面的基础数据库，内容涵盖血液透析的工作量。1.6.1.C.3建立维持性血液透析患者质量监测指标体系，定期进行统计分析。B1.6.1.B.1科室定期对质量管理指标进行分析评价，对存在问题有改进措施。1.6.1.B.2主管部门对质量数据库建设及监测情况有检查、问题分析、对存在问题有改进建议。A1.6.1.A.1持续改进有成效，质量与安全管理指标健全，数据库完整，血液透析患者安全不断提高。