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1、文件编号：DS-D02-002版号:A/0EYH-800型三维运动混合机验证方案起草日期 审核日期 批准日期起草人 审核人 批准人 生效日期药业股份三维运动混合机安装环境、位置及部件安装检查记录设备名称三维运动混合机型号EYH-800 型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂工程要求安装情况安装位置应安装在坚实平整的地面上合格口不合格口可不用地脚螺栓固定合格口不合格口四周距墙有一定的距离合格口不合格口固体制剂车间批混室合格口不合格口环境批混室温度18-26合格口不合格口批混室湿度45%-65%合格口不合格口洁净级别为三十万级合格口不合格口部件安装机座安装合格口不合格口驱动系统合格口不合格口丫型万向摇臂
2、机构合格口不合格口混合桶合格口不合格口控制系统合格口不合格口确 认检查人年 月 日复核人年 月 日附表3：设备开箱验收单设备名称三维运动混合机型号EYH-800 型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂制造编号4126出厂年月进厂日期开箱日期使用单位口服固体制剂车间主要规格检查内容检查情况检查结果箱号和箱数及包装情况、 名称、型号规格木箱包装，无明显损坏合格口不合格口主机、附机、附件、备件 工具数量及完好情况整机完好；合格口不合格口附件完好，无缺损；合格口不合格口工具完好无缺。合格口不合格口技术资料情况出厂合格证1份1页；合格口不合格口产品出厂装箱单1份1页；合格口不合格口操作说明1份页；合格口不合格
3、口使用说明书1份合格口不合格口材质料筒、摇臂为不锈钢材料，抛光光滑。合格口不合格口结论备注确认检查人：年 月 日复核人：年 月 日附件4EYH-800型三维运动混合机仪器仪表校正及配套介质检查记录设备名称三维运动混合机型号EYH-800 型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂仪器仪 表校正 情况仪器仪表名称是否校对结论时间继电器是口 否口合格口不合格口公用介质项i标准适用性电压380V三相合格口不合格口有效接地保护合格口不合格口辅助设施齐全、完备合格口不合格口机器防震垫安装就位，并校准水平合格口不合格口机器四周距墙空间不小于500mm合格口不合格口备注结论检查人年 月 日复核人年 月 日附件5空转状
4、况检查记录设备名称三维运动混合机型号EYH-800型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂项 目要求检查情况运 行 情 况电源、电机开、停检查指示灯亮、灭合格口不合格口离合器开关设备运行、停车。合格口不合格口运转速度调节装置调节作用明显，无失效， 失控现象合格口不合格口空运转平稳性状况运转平稳，无异常噪声合格口不合格口仪器 仪表定时精确度灵敏、准确合格口不合格口频率25HZ合格口不合格口合格口不合格口操作规程EYH-800型三维运动混 合机标准操作规程与操作手册相符，操作程 序合理。合格口不合格口EYH-800型三维运动混 合机维护保养规程与操作手册相符，操作程 序合理合格口不合格口定时 精度 检查
5、记录记录定时2分钟5分钟8分钟10分钟15分钟次 数1合格口 不合格口合格口 不合格口合格口 不合格口合格口 不合格口合格口 不合格口2合格口 不合格口合格口 不合格口合格口 不合格口合格口 不合格口合格口 不合格口3合格口 不合格口合格口 不合格口合格口 不合格口合格口 不合格口合格口 不合格口签名检查人年 月 日复核人年 月 日附件6混合匀均度检查记录取样时间是否均匀取样号混合5分钟取样混合10分钟取样混合15分钟取样混合20分钟取样混合30分钟取样取样点1是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口取样点2是口否口是口否口是口否口是否口是口否口取样点3是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口
6、取样点4是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口取样点5是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口取样点6是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口取样点7是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口取样点8是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口取样点9是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口验证结论：1在各点时间水平下，各点混合均匀度符合要求。2最正确混合时间为min。备注：淀粉加入量 胭脂红加入量 取样人：取样时间：检验人：检验时间：复核人：复核时间：附件7不同物料混合均匀度检查记录主时 7y司 取匀勺 样为号混合5分钟取样混合10分钟取样混合15分钟取样混合20分钟取样混合25分钟取样取样点1
7、是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口取样点2是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口取样点3是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口取样点4是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口取样点5是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口取样点6是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口取样点7是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口取样点8是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口取样点9是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口验证结论：1在各点时间水平下，各点混合均匀度符合要求。2最正确混合时间为min。备注：淀粉颗粒加入量 胭脂红加入量 取样人：取样时间：检验人：检验时间：复核人：复核时间：附件8
8、最大装料容积和重量的检查记录装料400公斤1批2批3批取样点1是口否口是口否口是口否口取样点2是口否口是口否口是口否口取样点3是口否口是口否口是口否口取样点4是口否口是口否口是口否口取样点5是口否口是口否口是口否口取样点6是口否口是口否口是口否口取样点7是口否口是口否口是口否口取样点8是口否口是口否口是口否口取样点9是口否口是口否口是口否口结论：取样人：取样时间：检验人：检验日期：复核人：复核日期：附件9EYH-800型三维混合机验证报告编号验证口期年 月口参加验证 人员组长：刘伟组员：刘长生、高志军、孙颖、杨国琴、金渊红验 证 情 况验证工程验证结果预确认环境、位置及部件安装确认开箱验收确认
9、仪器仪表及配套介质确认空载运行确认混合均匀度确认不同物料混合均匀度确认最大装料容积和重量偏差和 处理结论审核人所在部门签字日期质检部年 月 日动力设备部年 月 日生产部年 月 日机修车间年 月 日起草人:年 月 日批准人:年 月 日验证方案审批表编号:设备编号：使用部门：口服固体制剂车间验证执行日期年月日起草人：年 月 日批准人：年 月 日审核人所在部门签字日期质检部年 月 日生产部年 月 日动力设备部年 月日口服固体制剂车间年 月日供应部年 月日年 月日年 月日备注1 引言验证小组成员及责任1.1 验证工作中各部门责任概述1.2 验证目的依据及相关文件2设计确认（预确认）安装确认3.1 安装
10、环境、位置设备部件安装3.2 主要参数确认公用介质连接4 运行确认. 1开机、停机、稳定性检查4. 2定时器精确度检查5性能确认5. 1混合均匀度确认5.2不同比重物料混合均匀度确认5. 3最大装料容积和重量确实认6再验证周期7结果评价及建议8附件9验证报告（空白）.引言1.1 验证小组及责任1验证小组人员小组职务姓名所在部门职务组长刘伟生产副总组员刘长生动力设备部部 长组员高志军动力设备部副部长组员杨国琴生产部部 长组员孙颖质检部部 长组员金渊红化验室主 任组员于光荣制粒班操作工验证小组人员责任：组长一负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验 证报告完成全过程的
11、组织工作；负责签发验证合格单。验证小组组员一分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工 作。1. 1.3各部门责任：验证小组一负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的 审批；负责验证合格单的发放。动力设备部一负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、 验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集 验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与 设备清洁验证方案的会签和实施。质检部一组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督， 负责验证
12、的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归 档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作 规程。生产部一参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作;起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。生产车间一负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求； 负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作, 参与清洁验证方案的审核。供应部一为验证过程提供物资支持。1.2概述本厂安装使用的EYH系列三维运动混合机广泛适用于制药、化工、食品等
13、行业的粉状、 颗粒状干物料的高均匀度混合，对不同比重和不同粒度的各种物料也能进行快速而均匀的混 合。工作原理：装料的筒体在主动轴的带动下，作周而复始的平移转动和翻滚等复合运动， 促使物料沿着筒体作环向、径向和轴向的三向复合运动，从而实现多种物料的相互流动、扩 散、积聚、掺杂，到达均匀混合的目的。本机生产厂家：丹东市五龙背制药设备厂设备名称：三维运动混合机产品型号：EYH-800型产品编号：4126出厂日期：2003年12月厂家地址：丹东市毛绢西路87号 ： ：118005位置：口服固体制剂车间批混室验证的目的1.4.1 4. 1多向运动混合机工艺设计和安装确认符合GMP要求。1.4.2 多向运
14、动混合机运行测试数据到达设计要求。1.4.3 混合均匀度符合工艺规程要求，同时得出最正确混合时间。1.4.4 对不同物料（比重不同）均匀度到达要求。1.4.5 最大装料容积的验证4. 6最大装料重量的验证1.5依据及相关文件. 1药品生产质量管理规范（1998年修订）1.4.6 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录EYH-800三维运动混合机使用说明书1. 5. 4 EYH-800型三维运动混合机1. 5. 5 EYH-800型三维运动混合机标准操作规程1. 5. 6 EYH-800型三维运动混合机维护保养规程2预确认（DQ）通过对设备适用性审查，为选定供应厂商和型号提供依据常利用独特的
15、三度摆动、平移转动及摇滚原理，产生强力的交替脉冲运动，连续不断地 推动进行混合物料，产生的涡流具有变化的能量梯度。物料无离心力作用，无比重偏析及分 层、积聚现象，各组分可有悬殊的重量比。该机还具有运转平稳、噪音低、装载系数高、混 合时间短等优点。多向运动混合机机架采用金属材料，内部结构紧凑，机械传动系统全封闭 不漏油，结构合理。控制系统开关等配置便于操作。2.1 直接接触物料的混合桶采用不锈钢材料，内外外表均进行抛光处理，无死角，易清洗， 且选材与物料、洗洁精不起化学反响。2.2 本设备主要由机架、传动机构、料筒、摇臂和电气装置组成，可以调速。2.3 电动机的驱动用变频调速器控制，实现设备的无
16、级调速。2.4 根据工艺要求，选用丹东市五龙背制药厂生产的EYH系列三维运动混合机EYH-800型。 （附件1）3安装确认（IQ）是通过检查和确认设备安装条件、安装过程和安装后的适应性，及辅助配套设施的完备 程度，以证实该设备开箱验收合格、设备资料齐全、公用介质等符合要求，安装条件有及安 装过程符合设计规范要求。3. 1安装本设备应安装在三十万级洁净区内，可不用地脚螺栓固定，应安装在坚实平整的地面上， 地面不平度不高于千分之三。安装在固体制剂车间批混室，四周距墙有一定的距离。传动系统由三相异动电动机、皮带传动、蜗轮蜗杆减速机、一级链轮传动、二级链轮传动、主动轴、摇臂、混料筒组成。安装介质主要有
17、电源连接和接地。设备功率为7. 5kW,总进线为三根相线和一根中线。 为保证电气平安必须装接有效接地。3.2安装确认：3. 2.1设备安装位置、环境情况确认确认三维运动混合机安装位置符合要求;批混室温度应为1826,相对湿度应为45% 65%,洁净级别为三十万级。（附件2）3. 2.2设备开箱验收情况检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、 设备装箱单、出厂合格证等。动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料， 归档保存。（附件3）2. 3仪器仪表校正及辅助设施情况确认列出设备上仪器仪表清单，确定校正周期；辅助设施齐全、完备，配置电源符合要求。
18、（附件4）3.3起草标准操作规程3. 3. 1 EYH-800型运动混合机标准操作规程3. 2 EYH-800型运动混合机维护保养规程4. 3. 3 EYH-800型运动混合机维修规程4运行确认（0Q）检查确认该机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。 （附件5）按照设备制造厂家的说明书编制的设备标准操作规程及维护保养规程等文件操作，空载 运转时每步操作均应运行正常。4.1 开机、停机、平稳性检查主要检查开机、关机的指示灯情况及噪音。4.2 定时器精确度检查：设定10个定时，即2分钟、5分钟、8分钟、10分钟、15分钟开车运行，检测定时器 是否精确可靠。5性能确认（P
19、Q）是对设计确认的再确认，即设备在用户正式模拟实际生产情况来检验设备的使用性能。5. 1混合均匀度方法：在淀粉中加入胭脂红食用色素，混合5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、30分 钟在同一个时间水平上平分两个区域，在每个区域内用柱式取样器直插入物料，分别在不同 物料深度取4个点，另在桶壁取一点，共9个点。分别对每个点进行摊平目测，观察其混合 均匀度，得出最正确混合时间。（附件6）不同比重物料的混合均匀度确认：在淀粉中加入含有胭脂红食用色素的淀粉颗粒，比例为1： 2,混合5分钟、10分钟、 15分钟、20分钟、25分钟，取样方法同5.1项下，比拟结果，得出的最正确混合时间，测试 混合均匀度。（
20、附件7）最大装料容积和重量确实认在混合桶内装物料400Kg,开机混合5.1得出的最正确混合时间，混合后测混合均匀度， 重复三批。（附件8）6再验证周期：一年。7 结果评价及建议验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单，确认验证周期。对验证结果的评审应包括：一-验证测试是否有遗漏？一一验证实施过程中对验证方案是否有修改？如果有，修改方案是否经过批准？验证记录是否完整？一一验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充 试验？8 .验证记录：附件1附件8.验证报告（空白）：附件9三维运动混合机验证预确认设备名称三维运动混合机型号EYH-800 型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂主要技术参数料筒容积升800最大装料容积升680最大装料重量公斤400主轴转数转/分10电机功率千瓦7.5设备中心高2100整机重量公斤2000外形尺寸毫米2600X2500X2300 （长X宽X高）确 认使用部门动力设备部验证小组签名：年 月日签名：年 月 日签名年 月日附件2