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1、?公司验证文件文 件 名 称冻干机验证报告文件编号第 1 页共 13 页起草/ 修订人起草日期年月日部门审核人审核日期年月日生产部审核人审核日期年月日质量部审核人审核日期年月日设备部审核人审核日期年月日QA审核人审核日期年月日验证负责人审核日期年月日批准日期年月日执行日期年月日替代新订备注：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 13 页 - - - - - - - - - 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文 件 名 称冻干机验证报告文件编号第 2 页 共 1
2、3 页目录1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证小组职责分配及人员3. 安装及运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 验证批准名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 13 页 - - - - - - - - - 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文 件 名 称冻干机验证报告文件编号第 3 页 共 13 页1. 引言1.1 概述生产厂家：上海浦东冷冻干燥设备有限公司进厂日期：设备型号： GLZY-20BS
3、公司编号：位置：冻干室GLZY-20BS 型冷冻干燥机是冻干粉针剂生产的重要设备，必须对设备的安装情况，运行性能和技术参数进行验证，以保冻干粉针剂产品的合格、安全、可靠。该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器） 、一套制冷系统、一套真空系统、 一套循环系统、 一套控制系统、 一套液压压塞系统和一套 CIP在位清洗系统和一套 SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。设备冻干箱，搁板，冷凝器AISI316L不锈钢提高重要部件及材质，外装饰板，316L不锈钢，仪器、仪表，压缩机，真空泵，循环泵，液压泵，板式交换器，PLC ，触摸屏，水环泵符合要求。公用介质连接电
4、压 380V 三相五线制，频率 50Hz，功率 164KW ，接地保护，压缩空气压力0.5Mpa，管径3/8 ，注射用水压力 0.3 ，材质不锈钢管道，纯蒸汽纯蒸汽压力0.2Mpa，材质不锈钢管道，冷却水压力 0.15aMPa ，管径 3 螺纹管，材质镀锌管，该设备的生产能力：1ml 70000支/ 箱。1.2 验证目的1.2.1 该设备所用材质、设计、制造符合GMP 要求。1.2.2 设备的文件资料齐全且符合GMP 要求。1.2.3 设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。1.2.4 设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。1.2.5 设备的各种控制功能符合设计要求。1.2.
5、6 设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。1.2.7 生产改造和再验证提供数据资料。1.3 相关文件文件名称存 放 地 点设备的使用说明书档案室冻干机配套设备资料档案室电器原理图档案室GLZY-20BS 真空冷冻干燥机使用、 清洁、维护的标准操作程序档案室、生产车间各一份结论：符合要求名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 13 页 - - - - - - - - - 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文 件 名 称冻干机验证报告文件编号第 4 页
6、 共 13 页检查人：日期：复核人：日期：2. 验证职责及人员2.1 生产车间职责2.1.1 负责拟订验证方案，并具体组织实施。2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。2.2 设备部职责2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。2.2.3 负责保证设备正常运转。2.3 质量管理部职责2.3.1 负责验证取样、样品分析、数据处理，以及所需试剂、试液等的准备。2.3.2 负责取样检验及各项检查。2.4 生产部职责2.4.1 负责收集各项验证数据、试验记录，负责监督指导验证的实施。2.4.2 负责保证按工
7、艺规程生产。2.5 验证小组的职责2.5.1 负责起草验证方案，组织验证实施。2.5.2 负责该项目验证工作的指导，协调验证过程中出现的问题。2.5.3 负责收集该验证试验结果，进行数据分析，撰写验证报告上报验证委员会。2.5.4 验证小组成员：验证小组职位工作岗位姓名组长组员组员3.设计、安装及运行确认3.1 设计确认根据合同确定下述主要项目检查项目合格标准实际情况结论箱体材质316L 316L 符合要求操作控制系统电脑控制系统符合要求符合要求程控系统集成控制符合要求符合要求名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师
8、精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 13 页 - - - - - - - - - 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文 件 名 称冻干机验证报告文件编号第 5 页 共 13 页空气过滤器0.22 m 已就绪符合要求真空系统二级二级真空泵符合要求液压系统工作压力 4MPa 符合要求符合要求冷却系统单机双级符合要求符合要求结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：3.2 安装确认检查项目合格标准实际情况结论箱体平整度小于 2mm 1.7mm 符合要求注射用水管路连接正常连接正常符合要求冷却水系统连接正常连接正常符合要求电路系统总控及连接正常连接正常符合要求压缩空气连接正常连接正
9、常符合要求过滤器连接正常连接正常符合要求结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：3.3 运行确认3.3.1运行前检查注射用水、纯化水、冷却水、压缩空气管道处于关闭位置及用电情况。检查项目实际情况结论探头放置已就绪符合要求控制系统开关复位正常符合要求压缩空气连接正常符合要求电源开关无报警情况无符合要求平衡桶油位符合要求符合要求压缩机油位符合要求符合要求名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 13 页 - - - - - - - - - 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司
10、验证文件文 件 名 称冻干机验证报告文件编号第 6 页 共 13 页结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：3.3.2 设备运转测试运转测试项目确认结果记录测试符合要求主要工艺阀工作状况 (化霜、清洗、制冷、蒸汽) 符合要求中隔阀泄漏检测符合要求结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：3.3.3 程序控制测试3.3.3.1 更换运行状态，打开电源总开关、PLC 电源、开启循环泵 1，3或2，4，1分钟后观察压力是否正常，打开压缩机1，1分钟后打开板冷阀 1-1和1-2，打开压缩机 2，1分钟后开板冷阀 2-1和2-2，对冻干箱制品进行制冷，进入后箱预冻，关闭所有的板冷阀，开启所有的冷凝器阀
11、，当冷凝器温度达到-50后，开启真空泵、小蝶阀，5分钟后开启中隔阀，前箱内真空度达到极限时，设定好加热温度对隔板加热，加热温度取决于冷凝器的温度和前后箱真空度，制品温度达到0以上时，进行二次升温至最高许可温度，保温 1-2小时，结束升华，进行终点判断。控制程序测试项目确认结果手动程序控制按钮手动动作是否正确符合要求3冷冻干燥控制参数设定符合要求在位消毒过程控制参数设定符合要求在位清洗过程控制参数设定符合要求自动程序冷冻干燥自动程序组的选择符合要求冷冻干燥自动参数的设定符合要求冷冻干燥自动运行一周期符合要求在位消毒自动参数的设定符合要求在位消毒自动运行可靠性符合要求结论：符合要求名师资料总结 -
12、 - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 13 页 - - - - - - - - - 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文 件 名 称冻干机验证报告文件编号第 7 页 共 13 页检查人：日期：复核人：日期：4. 性能确认4.1 安全性能测试安全测试项目确认结果为防止误操作 , 在执行冷冻干燥时与在位清洗、在位消毒相关的阀门是无效的，三者互锁符合要求当真空泵打开的时候，前箱、后箱进气阀不能打开，当前箱进气阀或后箱进气阀打开，真空泵不能启动符合要求启动电加热必须先开循环泵，否则电
13、加热打不开符合要求断水保护：水压力 0.1MPa 将报警 , 凡用水冷却的设备不能工作符合要求断气保护：空气压力 0.3Mpa的注射用水通过喷头作雾状喷射, 同时板层作上下运动 , 消除箱内死角和板层死角 , 清洗时间为 15分钟, 清洗结束 , 对清洗表面作擦名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 13 页 - - - - - - - - - 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文 件 名 称冻干机验证报告文件编号第 13 页 共 13 页拭试验 , 检查有无异物 , 比较清洗前后的检验结果。结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：5. 验证过程的分析评价5.1 无偏差5.2 符合方案设定6. 再验证周期 6.1 两年一次7. 最终批准：通过或否决验证报告结果：验证委员签字通过否决日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日结论：通过：否决：否决原因：批准人批准日期年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 13 页 - - - - - - - - -