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1、Integtest .V型完 整 性 测 试 仪验 证 报 告起草日期： .年.月.日生效日期： .年. 月. 日.公司发布名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 16 页 - - - - - - - - - 目录1验证报告审核单2验证过程简介3完整性测试仪验证实施资料 1 - 完整性测试仪文件完整性测试仪验证实施资料 2 - 完整性测试仪验证用仪器仪表校正确认4完整性测试仪验证实施资料3 - 完整性测试仪自身仪器仪表校正确认5 完整性测试仪验证实施资料4 - 完
2、整性测试仪主体确认6 完整性测试仪验证实施资料5 - 完整性测试仪安装检查7 完整性测试仪验证实施资料6 - 完整性测试仪部件检查8 完整性测试仪验证实施资料7 - 完整性测试仪公用工程介质供应检查9 完整性测试仪验证实施资料8 - 完整性测试仪运行确认10完整性测试仪验证实施资料9 - 完整性测试仪性能确认11验证合格单名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 16 页 - - - - - - - - - 验证报告审核单报告起草人起草日期2009 年 3 月 31
3、 日验证报告审核审核部门姓名审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人批准日期仪器生产厂家人员批准日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 16 页 - - - - - - - - - 1验证过程简介该设备验证严格按照经批准的Integtest V4.0 型完整性测试仪验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认， 以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP 要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应
4、该设备的实际情况。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 16 页 - - - - - - - - - 完整性测试仪验证实施资料1 完整性测试仪文件共 1 页第 1 页设 备 编号：设备安装场所：制 造 编号：文件名称号码是否存放在档案室采购合同是否合格证明书是否操作手册是否维护手册是否装箱单是否易损件及备件清单是否备注：结论：完整性测试仪文件是否齐全？是否偏差：检查人：复核人：日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - -
5、 - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 16 页 - - - - - - - - - 完整性测试仪验证实施资料2 完整性测试仪验证用仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编号：设备安装场所：制 造 编号：名 称校正人校正日期校正情况万用电表2008/11/16 合 格精密压力表2009/03/16 合 格备注：结论：完整性测试仪验证用仪器仪表是否经校正合格？是否偏差：检查人：复核人：日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - -
6、 - 第 6 页，共 16 页 - - - - - - - - - 完整性测试仪验证实施资料3 完整性测试仪自身仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编号：设备安装场所：制 造 编号：类 型厂家型号系列号校正情况压力显示Integtest V4.0 符合不符合备注：结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？是否偏差：检查人：复核人：日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 16 页 - - - - - - - - - 完整性测试仪验证实施资料4 完整性测试仪
7、主体确认共 1 页第 1 页设 备 编号：设备安装场所：制 造 编号：项目采购要求实际设备是否与采购要求不合设备名称完整性测试仪是否型号是否生产厂家北京钮因华信科技发展有限公司是否生产能力 500 台是否备注：结论：是否与购销合同相符？是否偏差：检查人：复核人：日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 16 页 - - - - - - - - - 完整性测试仪验证实施资料5 完整性测试仪安装检查共 1 页第 1 页设 备 编号：设备安装场所：制 造 编号：检查
8、项目要求检查结果安装位置符合设计要求， 便于操作与维修符合不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合不符合电气连接符合设计要求符合不符合气动管线连接便于清洁，测试方便方便不方便备注：结论：设备安装是否符合设计要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 16 页 - - - - - - - - - 完整性测试仪验证实施资料6 完整性测试仪部件检查共 1 页第 1 页设 备 编号：设备安装场所：制 造 编号：部件材质表面安装实际是否符合要
9、求机壳喷塑光洁是否显示屏覆膜防水是否进气接口不锈钢有无受损是否出气接口不锈钢有无受损是否快接头不锈钢有无受损是否打印机注塑是否正常是否控制开关是否灵活是否备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 16 页 - - - - - - - - - 完整性测试仪验证实施资料7 完整性测试仪公用工程介质供应检查共 1 页第 1 页设 备 编号：设备安装场所：制 造 编号：内容设计要求检查结果是否
10、符合实际要求电压220V 是否配电频率50HZ 是否绝缘保护有是否特殊接地无过流保护有是否备注：结论：配电连接是否符合设计要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 16 页 - - - - - - - - - 完整性测试仪验证实施资料8 完整性测试仪运行确认共 2 页第 1 页设 备 编号：设备安装场所：制 造 编号：检 查 步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：- 电气已接通- 气源状况良好内容认可质量标准实际情况是否符
11、合认可的质量要求1. 接通主电源完整性测试仪正常启动，运行平稳，无异常声响。是否2. 按自检按钮仪器自检合格，无异常声响，进气平稳，检测结束后自动排气正常是否3. 选择系统日期项完整性测试仪中的系统日期显示正确，与当前时间同步。是否4. 测试打印功能完整性测试仪运行平稳，打印内容清晰，打印过程稳定，无异常声响。是否5. 选 择 取 消 测 试按钮完整性测试仪终止检测，并能自动排气，释放过滤器中的压力，无异常声响。是否6切断电源正常关机，无异常声响。是否名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - -
12、- - - 第 12 页，共 16 页 - - - - - - - - - 完整性测试仪验证实施资料8完整性测试仪运行确认共 2 页第 2 页结论：运行各项性能指标是否合格？是否偏差：检查人：复核人：日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 16 页 - - - - - - - - - 完整性测试仪验证实施资料9 完整性测试仪性能确认共 2 页第 1 页设 备 编号：设备安装场所：制 造 编号：内容认可质量标准际情况是否符合认可的质量要求过滤系统自检可根据当
13、前的生产环境，设定检测压力和时间，判断过滤系统的完整性。是否扩散流检测测试过程平稳，实测上游体积可靠，误差小于4% ；扩散流量与实测结果误差小于4% 。无异常声响。是否气泡点检测测试过程平稳，确保在测试条件不变的前提下每次测量泡点的误差小于50 mbar.是否增强泡点检测测试过程平稳，实测上游体积可靠，扩散流量与实测结果误差小于 4% ，测量泡点的误差小于 50 mbar。无异常声响。是否历史记录的存取500 组测试结果，历史数据条目清晰，查询、调用简单方便是否测试结果打印当前的测试结果和历史数据都能打 印， 打印 清单 可长 期 保存。是否名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - -
14、 - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 16 页 - - - - - - - - - 完整性测试仪验证实施资料9完整性测试仪运行确认共 2 页第 2 页测量电流强度在允许的范围内。是否结论：完整性测试仪各项性能是否达到相应使用质量要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 16 页 - - - - - - - - - Integtest V4.0型
15、完整性测试仪验证合格单验证项目Integtest V4.0型完整性测试仪验证编 号报告人报告日期对象设施设备设备名称：型完整性测试仪，设备型号： Integtest V4.0 设备编号：工序过滤器完整性检测品种针剂验证结果验证过程中严格按照方案规定程序进行，验证过程中方案未做修改， 数据真实准确， 经安装、 运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求，验证合格，可以投入使用。审核验证合格，可以批准投入使用，建议再验证周期为一年。验证委员会主任： 2009 年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 16 页 - - - - - - - - -