《2022年验证报告 .pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年验证报告 .pdf（4页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、海 南 养 生 堂 药 业 有 限 公 司F009 洁净区地漏清洁消毒验证报告目录1 验证小组2 验证目的3 验证内容3.1 支持或使用文件3.2 消毒剂3.3 验证采样方法3.4 测定方法3.5 可接受标准3.6 测定数据汇总4 验证结论及再验证周期5 批准证书名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 海 南 养 生 堂 药 业 有 限 公 司F009 洁净区地漏清洁消毒验证报告1 验证小组洁净区地漏清洁消毒验证小组由蒋
2、志辉、韦传权、吴桂珍、 薛丽组成， 组长：蒋志辉2 验证目的地漏清洗消毒不好，容易滋生细菌，从而污染周围环境，现在对溶液剂喷雾剂车间及硬胶囊剂车间洁净区的地漏用适当的消毒液进行消毒，并用微生物方法对地漏内微生物量进行测定，以确认所使用的消毒剂对溶液剂喷雾剂车间（洁净区）所设置地漏的清洗效果是否达到质量要求。3 验证内容3.1 支持或使用文件B032-00 洁净区地漏的卫生清洁规程B033-00 生产洁净区卫生清洁规程C055-00 菌落总数检验操作规程B036-00 洗涤用品、消毒剂的配制使用管理规程3.2 消毒剂车间洁净区地漏消毒用消毒剂为4%甲醛溶液， 0.3%新洁尔灭溶液。3.3 验证采
3、样方法滞留液取样法：将新配制的消毒剂200ml，沿壁均匀浇于做过清洁过的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24 小时及 48 小时后，分别取样1ml 培养检验。纱布擦拭法： 将新配制的消毒剂200ml，沿壁均匀浇于做过清洁过的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24 小时及 48 小时后，用灭菌纱布用少量灭菌水湿润后，擦拭验证地漏的网盖板，擦拭后纱布放入100mL 灭菌水中备用。上述两种取样方法可用其中一种，24 小时取一个样， 48小时取一个样，分别进行卫生学限度检查。地漏可选择4 只不同位置的地漏进行试验。洁净区地漏按洁净级别10万级检测。如个别样测试结果不合格，则扩大取样点或增
4、加消毒剂浓度。附：清洁液配制及使用原始记录3.4 测定方法按公司品保部质检室有关操作规程执行。滞留液样：取 1ml 滞留液注于细菌培养皿，培养48 小时，看其杂菌数。纱布擦拭法：即用灭菌纱布用少量灭菌水湿润后，擦拭验证地漏的网盖板，擦拭后纱布放入 100mL 灭菌盐水中振摇，过滤，取滤膜培养。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - 海 南 养 生 堂 药 业 有 限 公 司F009 洁净区地漏清洁消毒验证报告3.5 可接
5、受标准十万级 10cfu/ml3.6 测定数据汇总实测记录：地点消毒剂名称及浓度滞留 24 小时滞留 48 小时备注取样时间杂 菌 数(cfu/ml) 取样时间杂 菌 数(cfu/ml) 4%甲醛溶液0.3%新洁而灭4%甲醛溶液0.3%新洁而灭4%甲醛溶液0.3%新洁而灭4%甲醛溶液0.3%新洁而灭4%甲醛溶液0.3%新洁而灭4%甲醛溶液0.3%新洁而灭4%甲醛溶液0.3%新洁而灭4%甲醛溶液0.3%新洁而灭名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - -
6、- - - - - - - 海 南 养 生 堂 药 业 有 限 公 司F009 洁净区地漏清洁消毒验证报告4 验证结论及再验证周期根据对溶液剂、喷雾剂车间及硬胶囊车间洁净区地漏清洁消毒的验证表明，消毒剂的浓度及相关操作规程均符合要求，按 “洁净区地漏的卫生清洁规程” （文件编号： B032-00） 、 “生产洁净区卫生清洁规程” （文件编号： B033-00） 、 “洗涤用品、消毒剂的配制使用管理规程” （文件编号： B036-00）进行操作，能保证地漏的清洁，不会对洁净区带来污染。再验证周期为二年。 使用 4%甲醛溶液和 0.3%新洁尔灭溶液作为消毒剂， 每个月品种进行更换，以防产生耐药性。验证小组：日期：5 批准证书对溶液剂、喷雾剂车间及硬胶囊车间洁净区地漏清洁消毒的验证，证明消毒剂的浓度及相关操作规程均符合要求。经全面审阅洁净区地漏清洁消毒验证报告 ，同意其验证结论与有关建议。批准人：日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -