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1、8/10/20222全国制药行业背景v医药行业是我国国民经济的重要组成部分，总体规模在国民经济36个行业中属于中等水平，医药行业整体呈现出良好的发展趋势。v目前，我国原料药和药品制剂生产企业约五千家。 5000多家医药工业企业中，有生物制药企业200多家、中药生产企业1100多家，化学药品生产企业4000家左右。8/10/20223我国制药企业现状存在问题v全国医药工业企业中，多、小、散、乱的问题突出，缺乏大型龙头企业。药品生产企业存在“一小二多三低”的现象。一小：大多数企业生产规模小； 二多：企业数量多，产品重复多；三低：大部分生产企业产品技术含量低，新药研究开发能力低，经济效益低。8/10
2、/20224标准制订的必要性v减少污染物排放总量的需要污染物排放量大，污染严重v原料消耗高：一般一种原料药往往有几步甚至10余步反应，使用原材料数种或10余种，甚至高达3040种，原料总耗有的达10kg/kg产品以上，高的超过200kg/kg产品。 v废物成分复杂：具有有机污染物种类多、浓度高，COD和BOD5值高，NH3-N浓度高，色度深、毒性大，固体悬浮物SS浓度高等特征。 v现有的排放标准不能满足环境管理的需要目前我国制药工业废水排放标准执行污水综合排放标准（GB 8978 1996）和环函20027号文有关规定，仅明确规定了医药原料药的COD、BOD5、氨氮标准值，和15种医药原料药的
3、最高允许排水量，其他均按其它排污单位执行。15种制药品种的单位产品排水量指标，主要建立在上世纪九十年代初的国内制药生产技术水平基础上，需进行补充和优化。8/10/20225标准制订的必要性v保护环境敏感区环境质量，加强环境污染事故预防和应急能力的需要提高环境污染事故应急能力是当前政府所面临的一个深刻的课题。（松花江事故、太湖的蓝藻事件）制定针对环境敏感区的行业污染物排放标准也是当前国家环境安全的重要方面之一。作为源头控制的依据，污染物排放标准起到了关键的指导作用。v完善国家宏观调控、优化产业结构的需要8/10/20226制药工业水污染物排放标准的法律地位v本标准发布后具有强制性，要求制药企业采
4、取必要的治理技术和设施，使污染物排放必须达到其规定的标准要求；v本标准发布实施后，制药工业污染物排放不再执行污水综合排放标准 （GB8978-1996）和国家环境保护总局环函20027号文的规定。8/10/20227污染物排放及现状治理措施发酵类v废水特点污染物浓度高、水量大，废水中所含成份主要为发酵残余物、破乳剂和残留抗生素效价及其降解物。成份复杂、碳氮营养比例失调（氮源过剩），含有大量硫酸盐，废水带有较重的颜色和气味，悬浮物含量高，含有难降解物质和有抑菌作用的抗生素，并且有毒性等，难生化降解。v采用治理措施高浓度废水经预处理、厌氧生化处理后，与低浓度废水混合再进行好氧生化处理厌氧生化处理工
5、艺：UASB、UASB+AF、EGSB好氧生化处理工艺：活性污泥法、深井曝气法、（水解）生物接触氧化法、SBR8/10/20228污染物排放及现状治理措施化学合成类v废水特点用水量大，有机污染严重，产生的废水成份复杂，含有残留溶剂，废水可生化性较差，BOD5、COD和TSS浓度高，流量大，pH波动范围为1.011.0。v采用治理措施高、低浓度废水混合再进行好氧（或水解好氧）生化、物化法处理8/10/20229污染物排放及现状治理措施提取类v废水特点提取过程中排放废水中含有大量的有机物，COD较高。精制过程中会继续排放以有机物为主的废水，排水量及污染程度根据所提取产品的纯度要求和采用的工艺有所不
6、同，但总体而言，其污染程度要比提取过程小得多。v采用治理措施一般而言，有粗提工艺时，废水污染较重，采用厌氧好氧或水解酸化好氧处理工艺；在只有精制和制剂工艺时，可采用好氧生化处理工艺。8/10/202210污染物排放及现状治理措施生物工程类v产品的市场和生产规模小v生产过程产生影响的污染物很少生产工艺废水、实验室废水 、实验动物废水 v采用治理措施微生物发酵废液浓度高，产生量很少，一般作为危险废物交由有资质单位处理。其余工艺污水处理采用物化法、生物法、物化法生物法联用等工艺 。8/10/202211污染物排放及现状治理措施中药类v废水特点水质成分较复杂；废水中COD、SS浓度高；易于生物处理；水
7、量间歇排放，水质波动较大；pH值经常变化；排放废水的温度较高；带有颜色和中药气味。v采用治理措施大多采用的工艺为：悬浮物预处理、好氧生化（或水解好氧生化）、物化处理法8/10/202212污染物排放及现状治理措施混装制剂类v生产过程排污很少v废水特点主要废水为水剂生产线洗瓶或水制备过程产生的部分酸碱废水，生产设备和包装容器的洗涤水，厂房地面的冲洗水。废水水质较简单，属中低浓度有机废水 v采用治理措施好氧生物处理工艺：活性污泥法、生物接触氧化法、SBR工艺等简单沉淀物化法8/10/202213标准体系介绍v制药工业水污染物排放标准系列标准包括：制药工业水污染物排放标准 发酵类制药工业水污染物排放
8、标准 化学合成类制药工业水污染物排放标准 提取类制药工业水污染物排放标准 中药类制药工业水污染物排放标准 生物工程类制药工业水污染物排放标准 混装制剂类 8/10/202214制药工业水污染物排放标准 发酵类v适用对象：发酵类制药工业v定义指通过微生物发酵的方法产生抗生素或其他药物的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序生产出的药物的制药工业。发酵类制药工业分为抗生素类、维生素类、氨基酸类、其他类等。其中，抗生素类按照化学结构又分为内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类、其他类。8/10/202215制药工业水污染物排放标准 化学合成类v适用对象：化学合成类制药企业v定义指采用生
9、物的（实为生物化学的）、化学的方法制造的具有预防、治疗和调节机体功能及诊断作用的化学物质统称为化学合成类药物。8/10/202216制药工业水污染物排放标准 提取类v适用对象：提取类制药工业企业适用于不经过化学修饰或人工合成的生化药物、以植物提取为主的天然药物，和海洋提取药物生产企业。不适用于用化学合成、半合成等方法制得的生化基本物质的衍生物或类似物、菌体及其提取物、动物器官或组织及小动物制剂类药物的生产企业。v定义提取类制药是指运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造出的药物。8/10/202217制药工业水污染物排放标准 中药
10、类v适用对象：本标准适用于以药用植物和药用动物为主要原料，按照国家药典，生产中药饮片和中成药产品的制药工业企业。藏药、蒙药等我国传统医药制药工业企业的水污染物和大气污染物排放也可参照本标准执行。8/10/202218制药工业水污染物排放标准 生物工程类v适用对象：生物工程类制药生产企业 v定义生物工程制药是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，利用新的生物技术方法（主要是基因工程技术），进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆抗体制药等。传统的微生物发酵制备抗生素、维生素等过程执行发酵类标准，不执行本标准。生物工程
11、制药研发机构参照本标准执行。8/10/202219制药工业水污染物排放标准 混装制剂类v适用对象：混装制剂类制药工业企业v定义指通过混合、加工和配制，将有生物活性的药品制成成品的制药工业企业。8/10/202220标准的技术内容v标准主体内容 包括：前言、适用范围、规范性引用文件、术语和定 义、污染物排放控制要求、污染物监测要求、实施与监督等六部分内容。v对水污染物排放控制是本标准的重点 根据国家环保总局2007年17号公告加强国家污染物排放标准制修订工作的指导意见，对水污染物、大气污染物、噪声应分别制定排放标准。本标准为制药工业水污染物排放标准， 废气、恶臭、固体废物和噪声污染按现行的大气污
12、染物综合排放标准、恶臭污染物排放标准、一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准和工业企业厂界噪声标准等规定执行，本标准不予考虑。8/10/202221标准的框架结构v新建企业与现有企业的划分根据项目建设时间，以本标准实施时间为界，分为现有企业和新（扩、改）建企业。 现有企业：是指在本标准实施之日（2008年7月1日）前建成投产或环境影响评价文件已通过审批的制药生产企业。 新建企业：是指自本标准实施之日（2008年7月1日）起环境影响评价文件通过审批的新、改、扩建的制药生产企业。 本标准对新建企业和现有企业区别对待，新建企业标准从严 。自本标准实施之日起，现有企业的废水排放按本标准中对现有企业的
13、规定执行；自本标准实施之日起两年后，现有企业的废水排放按本标准对新建企业的规定执行。新建企业自本标准实施之日起，其水污染物的排放按新建企业的规定执行。8/10/202222标准的框架结构v污染物排放先进控制技术限值为促进地区经济与环境协调发展，推动经济结构的调整和经济增长方式的转变，引导工业生产工艺和污染治理技术的发展方向，标准规定了污染物排放先进控制技术限值。在国土开发密度已经较高、环境承载能力开始减弱，或环境容量较小、生态环境脆弱，容易发生严重环境污染问题而需要采取特别保护措施的地区，执行污染物排放先进控制技术限值。执行污染物排放先进控制技术限值的地域范围、时间，由省级人民政府规定。8/1
14、0/202223标准的框架结构v排水去向的区分本标准规定的水污染物排放浓度限值适用于企业向环境水体的排放行为。 向设置污水处理厂的城镇排水系统排放水污染物的浓度控制要求，由制药企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力协商确定。8/10/202224标准的框架结构v浓度控制与总量控制相结合本标准对废水排放设置两种控制指标，即最高允许排放浓度和单位产品基准排水量。每一制药生产企业的废水排放都必须同时符合这两种限值要求。最高允许排放浓度：规定了废水中各项污染物允许排放的最高浓度限值，该指标可控制废水瞬时排放的浓度。8/10/202225标准的框架结构单位基准排水量：指用于核定水污染物排放浓度而规定的生
15、产单位产品的废水排放量上限值。 排水量：指在生产过程中直接用于工艺生产的水的排放量。不包括间接冷却水、锅炉排水、电站排水及厂区生活排水。 8/10/202226标准的框架结构v水污染物排放浓度限值适用于单位产品实际排水量低于单位产品基准排水量的情况。 若单位产品实际排水量超过单位产品基准排水量，须按单位产品基准排水量将水污染物实测浓度换算为基准水量排放浓度，并以基准水量排放浓度作为判定排放是否达标的依据。产品产量和排水量统计周期为一个工作日。8/10/202227标准的框架结构 换算公式： Q总C基= C实 YQ基式中： C基水污染物基准水量排放浓度（mg/L） Q总排水总量（吨） Y 产品产
16、量（吨） Q基单位产品基准排水量（吨/吨） C实实测水污染物浓度（mg/L）若Q总与YQ基的比值小于1，则以水污染物实测浓度作为判定排放是否达标的依据。8/10/202228标准的框架结构v标准不与排放功能挂钩本标准中废水排放的标准值不再与环境质量的功能区类别直接挂钩，即标准值不分级。v污染物监测要求标准中规定了污染物排放监控位置，对企业废水采样应根据监测污染物的种类，在规定的监控位置进行。新建企业应按照污染源自动监控管理办法的规定，安装污染物排放自动监控设备，并与监控中心联网。现有企业安装污染物排放自动监控设备的要求由省级环境保护行政主管部门规定。8/10/202229标准的框架结构v标准实
17、施规定在任何情况下，企业均应遵守本标准的水污染物排放控制要求，采取必要措施保证污染防治设施正常运行。各级环保部门在对企业进行监督性检查时，可以现场即时采样或监测的结果，作为判定排污行为是否符合排放标准以及实施相关环境保护管理措施的依据。8/10/202230制药工业水污染物排放标准 发酵类v污染物控制指标常规污染物： pH、色度、 SS、 BOD5、 COD、氨氮、 TOC、急性毒性；特征污染物：总锌、总氰化物；总量控制指标：单位产品基准排水量。8/10/202231制药工业水污染物排放标准 发酵类表1 现有企业水污染物排放限值8/10/202232制药工业水污染物排放标准 发酵类表2 新建企
18、业水污染物排放限值8/10/202233制药工业水污染物排放标准 发酵类表3 现有和新建企业水污染物排放先进控制技术限值 8/10/202234制药工业水污染物排放标准 发酵类表4 发酵类制药工业单位产品基准排水量 单位：m3/t产品 8/10/202235制药工业水污染物排放标准 发酵类续表4 发酵类制药工业单位产品基准排水量 单位：m3/t产品 8/10/202236制药工业水污染物排放标准 化学合成类v污染物控制指标常规污染物： pH、色度、 SS、 BOD5、 COD、氨氮、 TOC、急性毒性；特征污染物：总汞、总镉、烷基汞、六价铬、总砷、总铅、总镍、总铜、总锌、氰化物、挥发酚、硫化物
19、、硝基苯类、苯胺类、二氯甲烷；总量控制指标：单位产品基准排水量。8/10/202237制药工业水污染物排放标准 化学合成类表1 现有企业水污染物排放限值8/10/202238制药工业水污染物排放标准 化学合成类续表1 现有企业水污染物排放限值8/10/202239制药工业水污染物排放标准 化学合成类表2 新建企业水污染物排放限值8/10/202240制药工业水污染物排放标准 化学合成类续表2 新建企业水污染物排放限值8/10/202241制药工业水污染物排放标准 化学合成类表3 现有和新建企业水污染物排放先进控制技术限值 8/10/202242制药工业水污染物排放标准 化学合成类续表3 现有和
20、新建企业水污染物排放先进控制技术限值 8/10/202243制药工业水污染物排放标准 化学合成类表4 化学合成类制药工业单位产品基准排水量 单位：m3/t产品 8/10/202244制药工业水污染物排放标准 提取类v污染物控制指标常规污染物： pH、色度、 SS、 BOD5、 COD、 动植物油、氨氮、 TOC、急性毒性；总量控制指标：单位产品基准排水量。8/10/202245制药工业水污染物排放标准 提取类表1 现有企业水污染物排放限值8/10/202246制药工业水污染物排放标准 提取类表2 新建企业水污染物排放限值8/10/202247制药工业水污染物排放标准 提取类表3 现有和新建企业
21、水污染物排放先进控制技术限值 8/10/202248制药工业水污染物排放标准 中药类v污染物控制指标常规污染物： pH、 SS、 BOD5、 COD、氨氮、 TOC、急性毒性；特征污染物：总氰化物；总量控制指标：单位产品基准排水量。8/10/202249制药工业水污染物排放标准 中药类表1 现有企业水污染物排放限值8/10/202250制药工业水污染物排放标准 中药类表2 新建企业水污染物排放限值8/10/202251制药工业水污染物排放标准 中药类表3 现有和新建企业水污染物排放先进控制技术限值 8/10/202252制药工业水污染物排放标准 生物工程类v污染物控制指标常规污染物： pH、色
22、度、 SS、 BOD5、 COD、氨氮、 TOC、急性毒性；特征污染物：挥发酚、甲醛、乙腈、总余氯 ；总量控制指标：单位产品基准排水量。8/10/202253制药工业水污染物排放标准 生物工程类表1 现有企业水污染物排放限值8/10/202254制药工业水污染物排放标准 生物工程类表2 新建企业水污染物排放限值8/10/202255制药工业水污染物排放标准 生物工程类表3 现有和新建企业水污染物先进控制技术排放限值 8/10/202256制药工业水污染物排放标准 混装制剂类v污染物控制指标常规污染物： pH、 COD、 BOD5、 SS、 TOC、急性毒性；总量控制指标：单位产品基准排水量。8
23、/10/202257制药工业水污染物排放标准 混装制剂类表1 现有企业水污染物排放限值8/10/202258制药工业水污染物排放标准 混装制剂类表2 新建企业水污染物排放限值8/10/202259制药工业水污染物排放标准 混装制剂类表3 现有和新建企业水污染物先进控制技术排放限值 8/10/202260废水处理工艺v发酵类和化学合成类废水处理工艺l预处理厌氧（水解酸化或厌氧消化）好氧生化后 续物化处理l预处理包括催化氧化、电解法、超声波破碎、O3氧化化学沉淀等。厌氧处理推荐采用UASB法；好氧处理推荐采用活性污泥法、生物接触氧化、SBR法及其变形工艺。 l高浓度废液要单独处理，采用焚烧、超临界
24、水氧化技术。 8/10/202261废水处理工艺v提取类废水处理工艺l原废水浓度较低时：水解酸化好氧法； 原废水浓度较高时：厌氧好氧法；l必要时加混凝预处理。l 厌氧处理推荐采用UASB法、好氧处理推荐采用接触氧化、SBR法及其变形工艺。 8/10/202262废水处理工艺v中药类废水处理工艺l水解酸化好氧法 厌氧好氧法l 厌氧处理推荐采用UASB法、好氧处理推荐采用生物接触氧化、SBR法及其变形工艺。8/10/202263废水处理工艺v生物工程类废水处理工艺l消毒水解酸化好氧法l高浓度的发酵液作为危险废物由有资质的单位统一处置。v混装制剂类废水处理工艺l好氧生化法 l水解酸化好氧生化l不提倡单独采用混凝气浮等物化法处理。