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1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。制药工业水污染物排放标准-制药工业水污染物排放标准生物工程类目录1、制定本标准的必要性和工作过程51.1标准编制的背景51.2标准编制的工作过程61.2.1任务的来源61.2.2标准编制过程71.3制药工业（生物工程类）的工业概况81.3.1生物工程类制药的相关概念81.3.2生物工程类药物概况91.3.3企业分布情况101.4产业政策121.5标准制定的必要性121.6标准制定所依据的法律、法规和政策141.7制定本标准的原则161.8标准制定的总体思路162国内外相关标准的概述162.1国外相关标准
2、概述162.2国内相关标准概述313、标准主要技术内容的说明353.1生物工程类制药的工艺发展353.2水污染控制水平发展433.2.1来源433.2.2控制技术443.3大气污染控制技术水平发展473.3.1大气污染物产生源473.3.2大气污染物的控制技术调研483.4生物安全性控制493.4.1生物安全问题的来源493.4.2环境安全问题类型493.4.3生物安全的防治技术503.4.4发展趋势503.5标准适用范围和控制污染源503.5.1标准适用范围503.5.2控制污染源513.5.3区域划分513.5.4时段划分523.6控制污染物及标准形式523.6.1控制污染物筛选的原则52
3、3.6.2污水排放控制污染物523.6.3标准值形式5223.7水污染物排放限值的确定5333.8技术管理规定的说明673.9污染物监测要求的说明693.10标准实施与监督的说明714、与国家有关法规和环保标准的关系714.1与环境保护法律、法规、规章和政策的关系714.2与现行国家环境保护标准的关系724.3与现行污染物排放标准的对比724.4与国外标准的比较745、污染排放现状调研及技术可行性分析785.1企业排污调研785.2废水处理技术现状和技术可行性分析805.2.1废水处理技术现状805.2.2废水处理技术存在问题和本标准技术可行性836、实施成本和效益分析856.1水污染物排放标
4、准的成本效益分析856.2综合分析876.3环境效益分析886.3.1对总量削减的贡献886.3.2综合环境效益分析894制药工业水污染物排放标准生物工程类编制说明1制定本标准的必要性和工作过程1.1标准编制的背景生物技术产业在医药生物技术、农业生物技术、工业生物技术三个产业中浪潮推动下正快速地由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展，其中医药生物技术是生物技术产业的主导和主流。医药生物技术产业主要包括生物技术药物、生物技术疫苗、基因治疗、组织工程、临床诊断、药物发现等分支。基因重组、克隆等现代新生物技术的应用，既促进了传统抗生素的的生产，又开发新药提供了崭新的途径。以重组人干扰素、重组
5、人白细胞介素为代表的基因药物、抗体、基因工程疫苗等生物新药的开发，为疾病防治开拓了广阔的前景。医药行业十五发展规划、医药科学技术政策明确将抗生素改造、生物工程药物、生物化学药物列为国家十五重点发展的领域。医药行业十一五规划中明确指出：“积极发展环保与循环经济如何防污治污，做到低消耗、低排放、高效率，将成为医药行业十一五发展重点”。作为现代新生物技术的集中体现，生物工程类制药工业也已经成为某些城市（如上海市）的支柱产业之一，上海、深圳、长春、浙江台州、北京大兴、湖南浏阳、湖北武汉葛店、吉林通化长白山、浙江杭州、河北石家庄、四川成都等都已经建成或者酝酿建设生物产业基地。近年来,世界医药产业以高于全
6、球经济增长约5个百分点的速度快速增长，而以基因技术为核心的生物技术迅猛发展，根据有关部门预测，未来我国生物技术药物年均增长率不低于25%，到2006年总产值可达83-92亿元人民币，利润可达38-46亿元人民币。目前，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素-2、G-CSF(增白细胞)、重组链激酶、重组表皮生长因子等15种基因工程药物。T-PA(组织溶纤原激活剂)、白介素-3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床I、期试验，单克隆抗体研制已由实验进入临床，B型血友病基因治疗已初步获得临床疗效，遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平，重组凝乳酶等40多种基因工程新药正
7、在进行开发研究。自1989年干扰素上市后，我国已经有27种生物技术药物实现了国产化。目前我国生物工程类制药工业已涵盖了基础创新、临床研究、应用开发、工艺优化等各个研发环节。根据不完全统计，经过政府的大力支持和扶植，以及广大科技企业家的积极努力，我国生物技术产业已具规模，据统计，2003年底从事生物医药研发活动的300家公司中，近一半是最近5年内成立5的中小公司，已具有生产能力的公司约150家，其中生产基因工程药物的企业有113家，其余的企业生产疫苗、诊断试剂、血液制品和生化药物等。其中已申报基因工程药物并在有关部门登记立项的只有60家左右，而取得生产基因工程药物试产或生产批文的企业仅为50家左
8、右。这些企业主要分布在一些经济发达的省、市和经济开发区，如北京、上海、广东、浙江、江苏、吉林、山东、辽宁等。2005年底，我国生物制药企业约400家，其中具备基因工程药物生产能力的企业有114家，疫苗生产企业28家。我国已经成为世界疫苗产品的最大生产国，可以生产预防26种病毒的41种疫苗，年产量超过了10亿个剂量单位，其中预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风等儿科常见病的疫苗生产量达到5亿人份。总体上看，生物工程类制药企业的总体特征是：投资虽大但绝对产量都很小，研发型企业或者研发生产一体化的企业较多；部分企业与传统的制药（化学合成、发酵等）混合生产。但生物工程医药作为新兴的产业，在
9、带来经济飞速增长的前提下，也给环境保护带来了极大的挑战。一方面生物工程制药企业本身具有研发、生产一体化的特点，一些生物医药配套服务体系（如安全评价体系、药品检测体系等）建设建设部完全，导致药品、生物菌种管理混乱，若形成新的环境污染、生物失控，可能给人民生命财产造成重大损失；另一方面生物工程制药带来的生物安全问题令人担忧。而目前我国对生物工程类制药行业大气、水污染物等排放管理实施的主要为综合性排放标准。综合性排放标准由于包容的行业太多、细化内容不够，导致可操作性不强，不能全面系统地体现行业控制要求，不能与实际污染控制技术水平相一致，难以体现产业导向要求，对于大量行业特征污染物的排放控制缺少规定，
10、影响了对污染物排放的有效监督管理。随着松花江事故、太湖蓝藻事件、巢湖富营养化等环境污染事件的发生，重点流域和湖泊等封闭、半封闭水域的环境污染防治越来越受到政府和公众的重视,为适应特定区域污染防治工作的需要,有必要对环境敏感地区的污染物排放限值作出特别规定。因此，为了适应环境管理的需要，目前我国的污染物排放标准体系正在由以综合性排放标准为主向以行业性排放标准为主转变。本标准作为制药工业污染物排放标准的一类，主要目的是通过制定该行业的污染物排放标准，对生物工程制药给予全过程地污染控制，预防其污染的发生，控制其污染的程度，为环境保护主管部门提供有力的管理手段，同时也为了提高生物工程类制药企业的环境管
11、理水平，鼓励、引导企业提高清洁生产和污染控制技术，进一步改善环境质量和投资环境。1.2标准编制的工作过程1.2.1任务的来源2002年12月6日在北京由国家环境保护总局科技标准司主持召开的制药工业污染防治技术政策与水污染物排放标准会议确定了制定制药工业污染物排放标准的计划和任务。2003年10月616日在北京进行了制药工业污染物排放标准与污染防治技术政策开题论证会，并确定了牵头单位中国环境科学研究院标准研究所和河北环境科学研究院，华东理工大学为主要参加单位之一。2004年10月26日于北京召开了制药工业污染物排放标准阶段报告中，经过中国环境科学研究院标准研究所和河北环境科学研究院对制药标准的体
12、系进行了研究，最终确定了将制药工业污染排放标准分为7个子类-发酵类、半合成类、化学合成类、提取类、生物工程类、中药类、混装制剂类。国家环境保护总局发文关于下达编制任务的通知（环办函200516号）正式下达了编制任务，生物工程类制药排放标准由华东理工大学主持编写，上海市生物医药行业协会、中国环境科学院环境标准研究所、上海市环境保护局等为参编单位。1.2.2标准编制过程2004年10月至2005年4月课题研究开题论证制定排放标准的重点工作是污染源调查和分析，主要进行了以下工作：资料研究：尽可能收集了有关生物工程类制药污染控制的学术文献，环评报告书，世界卫生组织、美国等组织和国家的相关标准和规范，以
13、及国内外有关资料和数据。问卷调查：由于上海张江药谷为生物制药产业集中区，而作为新兴产业，其产品的生产工艺技术水平在国内地区差异性很小，所以调研范围以上海地区为主进行重点企业调研，同时辐射国内典型的，向典型生物制药企业发放了调查表，同时通过收集其他多种途径收集企业的排污情况，最终共收到20家企业关于工艺、污染物排放特点及治理技术和初步的参考标准等数据和资料。专家咨询：向生物工程制药业内与环境工程领域的近十名专家和环境监测站、环境科学研究院等有关人士进行了咨询。根据工艺调查、企业初步调查和专家咨询的结果完成了开题报告，并于2005年4月26日通过了国家环境保护总局组织专家进行的评审。2005年4月
14、至2006年2月课题研究-现场调研：2005年4月至2006年2月，对重点企业的生产污染排放和治理情况现场考察，进一步掌握、验证当前的工艺及发展情况。-企业补充调查和重点例证：在以上基础对企业进行了补充调查，主要目的在于全国范围内进行调研，调查了18家单位的实际排污情况。与上海市生物医药行业协会、中国医药生物技术协会等有关同志进行了座谈，讨论了标准的编制工作。由于上海市在生物工程类制药方面以张江药谷为中心，所以选择了基因工程药物、疫苗两大类的重点企业进行了重点企业分析。72006年2月和3月2006年2月和3月在北京标准编制组进行了两次内部标准的协调讨论。主要讨论标准的适用范围和各标准文本中因
15、子的协调。2006年4月7日-8日2006年4月7日9日在浙江海正药业集团所在地进行了企业座谈，就标准的初稿进行了讨论和征求意见。2006年5月14日2006年5月14日在北京，标准组针对企业座谈提出的意见进行了讨论和回答，并就标准的结构和标准的内容进行了确定。2006年7月29日2006年7月29日在河北石家庄，标准编制组内部进行了标准文本（征求意见稿）和标准编制说明（征求意见稿）等的交流，就标准的适用范围、现有污染源和新建污染源划分、标准文本格式以及企业调研资料等进行了进一步的协商和讨论。2007年9月7日至20日2007年9月7日国家环境保护总局科技标准司在北京召开了标准制修订的会议，讨
16、论环境标准内容的规范化，特别是加强对环境敏感区污染源的控制，进一步修订完善排放标准征求意见稿。在上述工作的基础上，标准编制组通过综合考虑生产工艺、污染预防、排放因子、处理技术、排放水平以及处理成本等方面的因素，并参考国外相关环境标准和企业意见，确定出标准排放限值，起草了制药工业污染物排放标准生物工程类（征求意见稿）和制药工业污染物排放标准生物工程类编制说明（征求意见稿）。1.3制药工业（生物工程类）的工业概况1.3.1生物工程类制药的相关概念目前生物工程类制药的概念在业内也互有交叉，有关联的概念有生物药物、生化药物、生物制品、生物技术药品、微生物生化药品等。生物制药领域中对其的定义和互有交叉。
17、生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体中制取的各类天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。但由于抗生素发展迅速，已经成为制药工业的独立门类，所以生物药物主要包括生化药品与生物制品及其相关的生物医学产品。8生化药物是运用生物化学的理论、方法和研究成果，从生物体分离、纯化得到的一些重要生理活性物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶与辅酶、维生素、激素、糖类、脂类、核酸、核苷酸及其衍生物等。生物制品指用微生物及微生物代谢产物或动
18、物血清制成的用于预防、诊断和治疗的制品。新生物制品审批办法中将生物制品定义为应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及其各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断药品。基因工程药物（或称生物技术药物）是指利用重组DNA技术生产的多肽、蛋白质、酶、激素、疫苗、单克隆抗体和细胞生长因子等。转基因动物技术就是选取外源性包括报告基因和目的基因，直接或通过克隆载体导入动物的生殖细胞或早期胚胎内，然后再将此转基因生殖细菌或胚胎植入假孕雌性动物生殖器官进行表达，以产生具有新遗传特征或性状的转基因动物，并能将新的遗传信息稳定地整合和遗传给后
19、代，获得转基因系或转基因群的基因技术。转基因植物技术是指利用现代生物技术将优良的目的基因导入植物细胞或组织，并在其中进行表达，从而使植物获得新的性状。克隆是指通过无性繁殖过程所产生的与亲代完全相同的子代群体。但由于以上各个定义各有涵盖，标准中需要加以界定。1.3.2生物工程类药物概况根据不完全统计，我国已经批准上市的基因工程药物和疫苗如表1所示。表1我国已经批准上市的基因工程药物和疫苗序号名称生产单位（剂型、批准年份）1干扰素1b（IFN-1b）（滴眼液）长春生物制品研究所（1996）2干扰素1b（IFN-1b）深圳科兴（注射剂、1997；冻干制剂2002）、北京三元（注射剂、冻干制剂2002
20、）、上海生物制品研究所（冻干制剂1995）、丽珠生物（冻干制剂1998）注射剂：沈阳三生（2001）、上海罗氏（2000）、海南新大洲一洋（2002）栓剂：武汉天奥（1998、2003）、长春长生（1999）冻干制剂：长春生物制品研究所（1996）、海南贝尔特（1996）、沈阳三生（1997）3干扰素2a（IFN-2a）喷雾剂；天津华立达（2003）4干扰素2b（IFN-2b）上海华新（注射剂1999、冻干制剂2001）、天津华立达（注射剂2000、冻干制剂1996）、合肥兆峰科大（凝胶剂2000）、安徽安科（乳膏剂2002）、长春长生（栓剂1999）、上海万兴（注射剂、2002；粉针剂200
21、1）冻干制剂：北京远策（1999）、中国预防医学院病毒所（1999）、山东鼎力（1999）、长春生研所（1999）、哈尔滨金亚哈尔（1996）、丽珠苏州新宝（2000）、安徽华科（2001）、深圳海王英特龙（2001）、安徽安科（1997）5干扰素（IFN-）冻干制剂：上海生物制品研究所（1999）、上海克隆（1998）6白细胞介素（IL-2）注射剂：南京军区后勤军事医学所（1996）、威海安捷医药生物技术（2002）冻干制剂：上海克隆/成都地友（1997）、北京瑞德合通（1998）、江苏金丝利（1997）、深9圳科兴（1997）、山东金泰（1997）、沈阳三生（1995）、山东泉城（1998
22、）、沈阳康利（1995）、四环生物/上海华新（1994）、长春生物制品研究所（1994）、北京双鹭药业（1999）、沈阳恩世（2000）7粒细胞集落刺激因子（G-CSF）注射剂：深圳新鹏（2002）、长春金赛（1998）、北京双鹭药业（1998）、军科院放射医学所/上海三维（1998）、北海方舟（1998）、杭州九源（1996）、山东泉城生研所（1999）、华北制药（1999）、苏州中凯（1999）、济南金鲁（1999）、北京九九艳阳（1999）、哈尔滨里亚哈尔（2000）、广州南方（1998）、山东科兴（2001）、成都蓉生（2001）、四环生物（2001）、齐鲁制药（1999）、厦门特宝（
23、1999）、山东格兰百克（2000）8粒巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）冻干制剂：长春金赛（2002）、海南华康（1998）、厦门特宝（1998）、辽宁卫星（2002）、广东顺德南方制药（1997）、华北制药（1997）、海口制药厂（1997）、医科院医学生物研究所（1999）、四军大（1999）、北京鑫金炎（1999）、上海海济（1999）、淮南福寿（2000）、哈尔滨里亚哈尔（1999）、长春生物制品研究所（2000）、南方制药（1998）、上海东昕（2001）、中科院上海生化所（2001）9人胰岛素（Insulin）深圳科兴（注射剂、原料药1999）、通化东宝（注射剂1998）、徐州
24、生化制药（注射剂1997）、诺和诺德（注射剂1996）10人生长激素（HGH）冻干制剂：长春金赛（1998）、上海生化所（1998）、上海阿尔法（1998）、中科院上海细胞所（1998）、深圳科兴（1999）、上海联合赛尔（1999）11促红细胞生成素（EPO）注射剂：大鹰药业（2001）、上海华新（1999）、上海实业科华（1999）、深圳雷克（2000）、广州白云山制药（2001）、沈阳三生（2001）、南京华欣药业（2001）、四环生物（2001）、山东阿华生物（1998）、深圳斯贝克（2001）、华北制药（2001）、山东科兴（1997）、上海克隆（1998）、山东东阿胶（1997）、
25、成都地奥（1998）12链激酶（rSK）上海实业医大（粉针1997）、山东金泰（冻干制剂2001）13牛rbFGF（外用）冻干制剂：珠海东大生物（1999）、长春长生基因（1999）14重组人碱性成纤维细胞生长因子（rh-bFGF，外用）北京双鹭药业（冻干制剂2000，2002）15重组人表皮生长因子冻干制剂：上海长江（1998）、中国科学院上海生化所/军科院生物工程研究所（2000）（rh-bEGF，外用）深圳华生元（液体，1998）、桂林神龙（凝胶剂2002、滴眼剂2002）、桂林华诺威（滴眼液2002、凝胶剂2002）16重组人表皮生长因子衍生物深圳华生元（液体，2001）17乙肝疫苗（
26、病毒）上海生物制品研究所（1998）、长春生物制品研究所（1996）18乙肝疫苗（CHO）北京华尔盾（注射剂2001）、华北制药（注射剂2002）、长春生物（吸附制剂2002）19口服重组霍乱菌苗军事医学科学院生物工程研究所（2000）20乙肝疫苗（酵母）天坛生物（2001）、深圳康泰（2002）21痢疾双价活菌苗兰州所22口服重组B亚单位1菌体霍乱菌苗军事医学科学院生物工程研究所（肠溶胶囊2002）23IL-11北京双鹭药业（注射剂2002、冻干制剂2003）、齐鲁制药（注射剂2003）24注射用重组改构人肿瘤坏死因子上海赛达（冻干制剂2003）上海复旦生物（冻干制剂、04）25重组人p53
27、腺病毒深圳赛百诺（注射剂、04）1.3.3企业分布情况（1）按产品分类产品分布如图1所示。10（数据来源：2003年中国医药统计年报）图1生物工程类制药企业的产品分布（2）产业的区域分布如同其他产业分布不均衡一样，生物医药产业的分布也是很不均衡的。生物制药企业的分布如图2和图3所示。从图2和图3可见，上海市是生物制药工业总产值最主要的贡献者，因此本标准在制定期间，以上海市主要的企业为主，展开了具体的调研。8339903359643291682259921882051851351655031448249210390402上海市湖北省浙江省吉林省广东省山东省北京市天津市山西省四川省生物制药工业总产
28、值（万元）（数据来源：2003年中国医药统计年报）图22003年生物制药工业总产值前十名地区分布11（数据来源：2003年中国医药统计年报）图32003年生物制药工业总产值地区分布比例1.4产业政策1.4.1产业结构调整指导目录（2005年本）根据国家发展和改革委员会2005年公布的产业结构调整指导目录（2005年本）对医药类的政策如下：鼓励类：具有自主知识产权的新药开发和生产、重大传染病防治疫苗和药物开发与生产；新型诊断试剂及生物芯片技术开发与生产；医药生物工程新技术开发与应用；微生物开发利用等。限制类和淘汰类均没有生物工程制药类产品。因此生物工程类制药产业属于国家鼓励发展的产业。1.4.2
29、国家中长期科学和技术发展纲要（2006-2020年）根据国家中长期科学和技术发展纲要（2006-2020年）（国发（2005）44号）中将生物技术列为前沿技术，其中包括基因操作和蛋白质工程技术、新一代工业生物技术、基于干细胞的人体组织工程技术等。这些技术都表明，我国生物工程类制药将处于一个良好的发展趋势。1.4.3医药行业十一五发展指导意见）根据国家发改委对十一五期间医药行业发展指导意见，十一五医药行业发展的主要任务之一是“发展现代医药生物技术”，包括“应用高新生物技术推动我国医药产业的优化升级，加快发展新一代生物技术药物，提高产业化水平”。具体包括“运用基因重组技术、原生质融合技术进行医药发
30、酵的工业菌种改良和工艺流程优化”、“发展单克隆抗体、细胞因子等重组药物和预防疾病的基因工程疫苗，以及疾病诊断防疫用的PCR、生物芯片等新产品”、“重点突破高密度发酵、大规模哺乳动物细胞培养和蛋白质纯化等关键技术，发展基因工程和细胞工程专用分离设备、高效分离介质、生物反应器等，发展我国生物医药产业”。1.5标准制定的必要性1.5.1我国工业污染物排放标准体系发展的需要我国目前执行的立足于功能区特征，以综合标准为主的污染物排放标准体系，在过去的岁月中发挥了极大的作用，但标准值过少，主要注重标准值的规定，不注重实施技术的规定，不分行业也无法体现出各行业的不同工艺特征，所以为了适应环境管理的需要，目前
31、我国的污染物排放标准体系正在12由以综合性排放标准为主向以行业性排放标准为主转变。本标准作为制药工业污染物排放标准的一类，主要目的是通过制订该行业的污染物排放标准，对生物工程制药给予全过程地污染控制，预防其污染的发生，控制其污染的程度，为环境保护主管部门提供有力的管理手段，同时也为了提高生物工程类制药企业的环境管理水平，鼓励、引导企业提高清洁生产和污染控制技术，进一步改善环境质量和投资环境。1.5.2生物工程类制药企业规范发展的要求生物工程医药作为新兴的产业，在带来经济飞速增长的前提下，也给环境保护带来了极大的挑战。一方面生物工程制药企业本身具有研发、生产一体化的特点，一些生物医药配套服务体系
32、（如安全评价体系、药品检测体系等）建设建设不完全，导致药品、生物菌种管理混乱，若形成新的环境污染、生物失控，可能给人民生命财产造成重大损失；另一方面生物工程制药带来的生物安全问题令人担忧，生物工程制药过程中使用的溶剂、助剂等许多有毒化学物质，如果处理不当会通过水、气、固体废物等方式排放到环境中，对人体健康和环境造成即时的或潜在累积性的影响；同时生物工程制药过程中使用的活菌体、病毒以及转基因等带来的环境安全性问题至今尚不为人所详知。而目前我国对生物工程类制药行业大气、水污染物等排放管理实施执行的综合性排放标准，则由于包容的行业太多、细化内容不够，不能全面系统地体现行业控制要求。生物工程制药企业的
33、相关管理上更注重于生产质量管理规范以及安全管理，缺乏环境污染相关标准，所以制订行业污染物排放标准是生物工程类制药行业发展的必然要求。1.5.3减少污染物排放总量，全面实现我国“十一五”环境保护目标的需要“十五”期间，我国在推进经济发展的同时，采取一系列的措施加强环境保护工作，取得了积极的进展。虽然在资源消耗和污染物产生量大幅度增加的情况下，环境污染和生态破坏加剧的趋势并未呈线性递增，但长期积累的历史环境问题和新兴产业等带来的环境新问题等交错出现，“十五”期间，我国经济发展的各项指标大多超额完成，但二氧化硫和化学需氧量等环境保护指标尚未完成。国家提出了“十一五”期间环境保护的主要目标是：“在保持
34、国民经济平稳较快增长的同时，使重点地区和城市的环境质量得到改善，生态环境恶化趋势基本遏制。单位国内生产总值能源消耗比“十五”期末降低20%左右，主要污染物排放总量减少10%；森林覆盖率由18.2%提高到20%”。确保主要污染物总量削减的关键是加强重点污染源的污染控制和监管力度，本标准的制定也正是基于“污染物总量削减”的需要，通过标准制定，有利于促进企业的技术革新，加强资源的重复利利用率，是全面实现国家十一五环境保护目标的重要措施之一。1.5.4与国际标准体系接轨、规避绿色壁垒的必然要求随着我国加入WTO以来，我国众多行业需要与国际接轨，环境标准体系也必然如此。在国外，分行业按照不同工艺、污染物
35、控制技术的标准体系越来越为大多数发达国家所接受。作为新兴产业，生13物工程类制药技术发展速度很快，同时由于其生物安全等方面的敏感性，各国对其控制的力度也不同。因此制订生物工程制药污染物排放标准是为了有效地控制国外化学品生产商规避其国内法律而将我国作为免费试验场的严重环境风险，科学地避免国内生产和进口新化学物质时因不了解而导致的不预防所造成的环境风险和突发事件，合法地跨越因“黑户”身份而遭到拒绝或不公平待遇导致的对外贸易受阻的绿色壁垒，将有利于进一步推动生物工程制药工业在国际上的市场竞争能力。1.5.5保护环境敏感区环境质量，加强环境污染事故预防和应急能力的需要松花江事故、太湖的蓝藻事件、云南滇
36、池、淮河流域治理等多方面的环境污染事故层出不穷，如何防患于未然，或者提高环境污染事故应急的能力是当前政府所面临的一个深刻的课题。作为源头控制的依据，污染物排放标准起到了关键的指导作用。但目前的环境敏感地区，如封闭或半封闭水域、水环境容量差的地区，有的污染物由于过于宽松而引发污染物的累积，产生持久性的环境污染。制定针对环境敏感区的行业污染物排放标准也是当前国家环境安全的重要方面之一。1.6标准制定所依据的法律、法规和政策1.6.1中华人民共和国环境保护法该法第十条规定：“国务院环境保护行政主管部门根据环境质量标准和国家经济、技术条件、制定国家污染物排放标准”。1.6.2中华人民共和国水污染防治法
37、该法第七条规定：“国务院环境保护部门根据国家水环境质量标准和国家经济、技术条件、制定国家污染物排放标准”；第八条规定：“国务院环境保护部门和省、自治区、直辖市人民政府，应当根据水污染防治的要求和国家经济、技术条件、适当修订环境质量标准和污染物排放标准”；第十六条规定：“省级以上人民政府对实现水污染物达标排放仍不能达到国家规定的水环境质量标准的水体，可以实施重点污染物排放的总量控制制度，并对有排污量削减任务的企业实施该重点污染物排放量的核定制度”；第二十条规定：“禁止向生活饮用水地表水源一级保护区内的水体排放污水”。1.6.3国家环境保护标准制修订工作管理办法2006年8月国家环境保护总局41号
38、公告发布了国家环境保护标准制修订工作管理办法。该办法第四条规定“本办法规定了标准制修订工作的程序、内容、时限和其他要求。标准制修订工作应按本办法的规定进行。”该办法第二章规定了“标准制修订工作的基本原则、程序和各方职责”；第二十七条规定了“在污染物排放（控制）标准制修订工作中，要按照以环境保护优化经济增长的要求，妥善处理经济发展与环境保护之间的关系。应对相关行业的情况进行调查和了解，掌握国家的环保和产业发展相关政策，确定标准的适用范围和控制项目，根据行业主要生产工艺、污染治理技术和排放14污染物的特点，提出标准草案，并对标准中排放限值进行成本效益分析（包括实施排放限值对产品成本的影响等），预测
39、行业的达标率。污染物排放（控制）标准中应规定采用的污染物监测方法。”。该办法是标准编制过程的主要依据。1.6.4加强国家污染物排放标准制修订工作的指导意见2007年3月1日国家环境保护总局以2007年17号公告发布了加强国家污染物排放标准修订工作的指导意见。该指导意见三（二）指出“（二）排放标准只适用于法律允许的污染物排放行为，对法律禁止的排放行为,排放标准中不规定排放控制要求，并应明确表述新设立污染源的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理，按照中华人民共和国大气污染防治法第十六条、中华人民共和国水污染防治法第二十条和第二十七条、中华人民共和国海洋环境保护法第三十条、中华人民共和国固体废物污染
40、环境防治法第二十二条、中华人民共和国放射性污染防治法第四十二条和第四十三条和饮用水水源保护区污染防治管理规定等法律、法规、规章的相关规定执行。”二（三）中指出“（三）排放标准应对企事业单位等污染源执行排放控制要求作出明确规定，任何情况下污染物排放均应符合排放限值的要求，以保证其污染防治设施正常运行；排放标准对重点污染源（包括设施、装置等），应提出安装自动监控设备的要求。”1.7制定本标准的原则本标准制定的主要原则是：（1）以科学发展观为指导，以实现经济、社会的可持续发展为目标，以国家环境保护相关法律、法规、规章、政策和规划为根据，通过制定和实施标准，促进环境效益、经济效益和社会效益的统一；（2
41、）有利于保护生活环境、生态环境和人体健康；（3）有利于形成完整、协调的环境保护标准体系；（4）有利于相关法律、法规和规范性文件的实施；（5）与经济、技术发展水平和相关方的承受能力相适应，具有科学性和可实施性，促进环境质量改善；（6）根据本国实际情况，可参照采用国外相关标准、技术法规;（7）促进清洁生产，体现污染的过程控制；（8）制定过程和技术内容公开、公平、公正。1.8标准制定的总体思路（1）明确“标准”的适用范围。15（2）按生物工程类制药企业的建立时间，分二个时段执行不同的标准，标准实施之日前设立的企业（现有企业）按现有企业排放标准执行，但自年起执行新建企业排放标准，即给予现有企业3年的过
42、渡时间。自实施之日起建设的企业（新建企业）则执行本标准的规定。（3）标准制定不与功能区挂钩，环境空气1类区禁止排放，而其余功能区执行统一的排放标准；（4）污水排放设立排放标准，特殊保护水域以及取水口区域不得设立新排污口。（5）根据环境敏感程度，划分为环境敏感地区和一般地区，环境敏感地区内现有企业和新建企业执行更为严格的标准。标准中环境敏感地区指国土开发密度已经较高、环境承载能力开始减弱，或环境容量较小、生态环境脆弱，容易发生严重环境污染问题而需要采取特别保护措施的地区。对现有和新建企业执行环境敏感地区污染物排放浓度限值的地域范围、时间，由省级人民政府规定。2国内外相关标准的概述2.1国外相关标
43、准概述2.1.1美国水污染物排放标准美国制药行业水污染物排放限值(pharmaceuticalManufacturingcategoryeffluentlimitations-40CFR439)于1998年7月30日颁布，并经过多次修订补充。该排放标准适用于排入可通航水域点源标准和排入公共处理系统的预处理标准，将制药行业按照工艺分为发酵产品类、生物及天然材料提取类、化学合成类、混装制剂类、研发类,而且针对不同控制技术制订了不同标准值,共规定了43种控制因子。对于每一污染指标规定一次最大排放限值和连续30天不得超过的日平均值。（1）工艺分类A、发酵（Fermentation）。大多数抗生素和类固
44、醇由此工艺生产，可分为3个步骤：种子的准备及接种，发酵，产品提纯。此工艺使用最多的溶剂有：丙酮、甲醇、异丙醇、乙醇、戊醇和甲基异丙酮。此工艺的废水用生化法处理很适合，废水特点为：高BOD5、COD和TSS浓度，较大的水量，及4.0-8.0的pH值变化范围。B、提取（Extraction）原料大多采用树木的根、叶、动物腺体及寄生菌类。废水中含的优先控制因子有：甲基氯化物、甲苯、氯仿、二氯乙烷和酚（有毒）；非常规污染物有：乙醇、甲醇、乙酸戊酯、异丙醇和丙酮。此类工艺产生的废水特征为：低BOD5、COD、TSS，液流量较小，和6.0-8.0的pH值范围。C、化学合成（ChemicalSynthesi
45、s）废水中含有的优先控制因子有：苯、氯苯、氯仿、氯甲醇、邻-二氯苯、二氯乙烯、二氯甲烷、酚、甲苯和氰化物；其他污染物有：甲醇、丙酮、异丙醇、乙酸乙酯、乙醇。废水特征为：高BOD5、16CODcr，较大的液流量，pH值变化范围很大（1-11）。D、混装制剂（Mixing,CompoundingorFormulating）此工艺过程的主要生产目的是将制药初产品转化为最终可进行市场发售和使用的成品。此过程废水的主要来源有设备清洗液、溢液等，废水产生量很小，可用生化处理系统进行降解，废水特征为：低BOD5、COD和TSS浓度，6.0-8.0的pH值变化范围。E、研发过程主要是研究开发过程的污染。类似我
46、国的孵化基地实验楼中的研发阶段。（2）控制技术分类现有最佳实用控制技术（BPT）BPT标准以高级生物处理技术为基础，主要集中于常规和非常规污染物的控，也能控制优先污染物，例如氰化物。在制药工业点源排放标准中，它的控制指标有COD、总氰化物、BOD5、TSS和pH值。现有最佳经济可行控制技术（BAT）BAT标准以最经济可行的控制技术为基础，对于A和C类，BAT标准的技术基础是汽提和高级生物处理技术以及硝化技术（针对氨）；对于B和D类，BAT标准的技术基础是高级生物处理技术。BAT标准是控制有毒污染物和非常规污染物的主要手段。对于A和C类设施，EPA选择的BAT标准控制选项包括有机物、氨、COD、氰化物；对于B和D类设施，EPA选择的控制选项为COD。由于EPA选择了BPT处理技术（高级生物处理）作为B和D类的技术基础，因此，BAT标准与BPT标准中的CO