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1、1 过程确认程序1. 目的和适用范围1.1 目的当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现时，应对这样的过程进行确认，确认应证实这些过程具有稳定地实现产品性能要求的能力，特制定本程序。1.2 适用范围适用于产品特殊过程、关键工序以及计算机软件的确认。1.3 发放范围本公司各职能部门。2. 规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。质量手册YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械生产质量管理规范( 总局公告2014 年第 64 号) （2015 年 3 月 1
2、日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015 年第 101 号） （ 2015 年 10 月 1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监2015218 号附件2）（ 2015 年 9 月 25 日发布实施）3. 组织和职责3.1 主责部门本程序的主责部门为生技部，主管领导为管理者代表。生技部负责按照法规和标准要求建立本程序；生技部负责特殊过程、关键工序的确立、策划和组织实施确认；生技部负责组织计算机软件的确认；管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。3.2 相关部门各部门配合生计部做好过程确认的各项事务。4. 步骤和方法4.1 确立确认过程点生
3、技部应将需要确认的过程视为特殊过程，对产品质量有重大影响的工序作为关键工序，并保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 3 页 - - - - - - - - - 2 4.2 确认过程的流程4.2.1确认方案生技部应召集相关部门会议，对确认点和确认方案进行讨论，为过程的评审和批准规定准则，并对方案的编制进行分工和安排，必要时进行培训。4.2.2操作人员和设备确认实施确认的人员应经过确认要求培训，且经考核通过后方可成
4、为确认过程的操作人员。设备的确认应当与设备运行情况相符，形成相应的设备验证方案，并经验证确认其完好性。监视测量设备应经过校准或计量，并在其有效期内。4.2.3确认方法生技部应当根据确认点的特点使用特定的方法、程序和接收准则，且选择的方法、 程序和准则应当有相应的依据或引用处，必要时保留方法和接收准则的来源。4.2.4结果评价感观上的结果可在确认现场进行评价，需要经过检验测量评价，应包含检验结果、数据分析、 质量工具、统计方法等技术，依据接收准则要求进行结果评价。4.2.5记录要求应当形成必要的验证或确认报告，记录内容应当符合记录控制程序要求。4.2.6再确认要求确认或验证过程应有有效期限，在规
5、定的时间内应当进行再确认，根据我公司的实际运营情况，再确认周期一般为一年，当遇到工艺变化、设备变化、 搬迁等特殊情况可能会影响产品质量情况时应当实施再确认。4.3 计算机软件的确认和再确认用于生产和服务的计算机软件在首次使用前应予以确认，此类软件更改后也应予以确认，制定计算机软件确认管理制度。同时，生技部应当对软件确认和再确认的特定方法和活动进行风险评估，保留确认的结果和结论以及确认所采取的的必要措施的记录。本公司计算机软件包含生产用和检验用软件，都应当进行确认和再确认，再确认周期一般为一年。4.4 特殊过程的确认如过程的确认本公司不能够独立完成，应当委托具有必要资质的机构进行完成。如：辐照灭
6、菌过程另见辐照灭菌过程确认控制程序，由灭菌机构共同完成环氧乙烷灭菌过程另见环氧乙烷灭菌过程确认控制程序，由灭菌机构共同完成病毒灭活过程确认工艺验证之病毒灭活，委托中检所验证部分化学试剂残留量确认检验报告，委托中检所检验。特殊过程的确认也应当保持相应的记录。5. 相关文件序号文件名称文件编号1 质量手册2 辐照灭菌过程确认控制程序名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 3 页 - - - - - - - - - 3 3 环氧乙烷灭菌过程确认控制程序4 计算机软件确认管理制度6. 相关记录序号文件名称文件编号1 计算机软件确认表2 验证方案及报告7. 编制、修订、审核、批准记录顺序号版次编制审核批准名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 3 页 - - - - - - - - -