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1、精选学习资料 - - - - - - - - - XXXX医疗器械有限公司医疗器械产品灭菌过程确认掌握程序受控状态：文件编号：发放编号：生效日期：批准：年月日审核：年月日编制：年月日名师归纳总结 会签部门会 签 人会期签表会 签 人日期第 1 页,共 4 页日会签部门办公室技术部质保部市场部生产部选购部- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 医疗器械产品灭菌过程确认掌握程序1.目的GB/T 18280-2000 的要求；2.为确保产品灭菌符合适用范畴适 用 于 本 公 司 生 产 的 一 次 性 无 菌 医 疗 器 具 产 品 的 委 外 灭 菌 的 控 制
2、 ；3. 职 责 3.1 采 购 部 负 责 灭 菌 外 包 方 的 选 择 和 组 织 评 价 ；3.2 技 术 部 负 责 对 外 包 方 灭 菌 过 程 的 确 认 ；3.3 质 保 部 化 验 员 负 责 对 灭 菌 产 品 初 始 污 染 菌 的 检 测 和 产 品 灭 菌 后 的 检 测 、 验 证 ；4.程 序CE 认 证 或4.1委 外 灭 菌 过 程 评 审 和 批 准 的 准 就 ：a 灭 菌 单 位 必 须 具 有 法 人 资 格 , 提 供 法 人 证 书 及 营 业 执 照 , 且 通 过 是 CE 认 证 机 构 认 可 的 单 位 ；b 灭 菌 单 位 必 须 具
3、 有 优 良 的 辐 照 灭 菌 设 备 （ 根 据 本 公 司 产 品 的 特 点 应 选 择 辐 照 灭 菌 ）, 并 且 设 备 经 过 可 靠 的 验 证 ；c 必 须 具 有 灭 菌 设 备 的 操 作 规 程 , 能 够 指 导 灭 菌 设 备 的 操 作 ；d 灭 菌 设 备 的 操 作 人 员 必 须 经 过 专 门 的 技 术 培 训 ,能 够 胜 任 灭 菌 设 备 的 操 作 ；e 本 公 司 无 菌 医 疗 器 械 的 生 产 环 境 必 须 符 合 YY0033 标 准 的 要 求 ,产 品 的 初 包 装 材 料 及 包 装 封 口 强 度 经 过 验 证 符 合
4、要 求 ；f 灭 菌 工 艺 参 数 必 须 经 双 方 按 GB 18280 2000 医 疗 保 健 产 品 灭 菌 确 认 和 常 规 控 制 要 求 - 辐 射 灭 菌 共 同 进 行 验 证 确 定 ；g 灭 菌 单 位 严 格 按 验 证 过 的 灭 菌 工 艺 参 数 进 行 灭 菌 操 作 ,并 能 提 供 每 一 灭 菌 过 程 的 灭 菌 操 作 记 录 或 报 告 ；h 本 公 司 质 保 部 成 品 检 验 员 对 每 一 灭 菌 批 产 品 在 灭 菌 后 进 行 无 菌 检 测 , 检 测 结 果 为 无 菌 ；i 技 术 部 组 织 灭 菌 过 程 确 认 小 组
5、 , 根 据 以 上 情 况 对 委 外 的 灭 菌 过 程 进 行 确 认 ,必 要 时 进 行 再 确 认 , 其 间 隔 的 时 间 为 12 个 月 ；4.2 灭菌确认小组 灭菌确认小组由技术部、质保部、生产部、选购部相关人员组成,组长由治理者代表或名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 4 页精选学习资料 - - - - - - - - - 由其指定的人员担任；4.3 对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认4.3.1 选购部负责依据 4.1 款的相关要求对灭菌单位、的资质情形、质量治理体系规范、设备状况及人员培训情形进行现场调查明白,形成“ 供方调查表”,并索取相关资料
6、；4.3.2 选购部负责人负责组织有技术部、质保部、生产部相关人员参与的评审组,依据调查资料对灭菌单位进行评判,并将各自的评判看法填写在“ 供方评判表” 的相关栏目中,如评 价合格,报请总经理批准,确定为合格的灭菌协作单位；4.4 灭菌工艺验证 4.4.1 灭菌验证小组的组成 灭菌验证小组由本公司与灭菌单位双方的技术、质量部门负责人及化验员、操作员、及 专家共同组成；4.4.2 灭菌验证前的预备 a）产品经过初始污染菌检测；b 产品包装体会证确认合格；c 制定灭菌工艺验证方案；4.4.3 验证小组按验证方案进行验证,并做好验证过程的记录；4.4.4 灭菌成效检测 灭菌后的产品由本公司化验员进行
7、无菌检测,检测结果应是无菌；依据检测结果并综合考虑 包装材料等方面的因素,确定一组正确的灭菌工艺参数（辐照剂量、时间、摆放位置等）并 形成灭菌工艺验证报告；45 灭菌过程确认报告 依据以上程序和掌握结果, 灭菌过程确认小组对委外灭菌过程进行确认,并形成确认报告,确认报告报请治理者代表或总经理批准；4.6 签定灭菌托付协议双方签定灭菌托付协议,将验证报告中确定的灭菌工艺参数写进协议中,要求灭菌单位 严格按此工艺参数操作,并供应每一灭菌批的操作工艺参数记录；此记录由质保部负责成品 检测的化验员储存；47 灭菌成效的监控 4.7.1 质保部化验员仔细做好每一灭菌批产品的无菌检测,并仔细填写检验原始记
8、录和成品 检测报告,把好灭菌成效关；4.7.2 净化车间应按 YY0033标准要求搞好生产过程中的掌握, 削减初始污染菌增加的潜在因 素；名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 4 页精选学习资料 - - - - - - - - - 4.8 灭菌后的监控质保部检验室负责按产品留样观看制度从每一灭菌批中留样进行观看并做好观看记录,发觉反常情形时进行检测 实行相应措施；5 相关/ 支持文件. 在有效期内如发觉有微生物生长,准时通知质保部,由质保部5.1 GB 18279-2000 医 疗 保 健 产 品 灭 菌 - 确 认 和 常 规 控 制 要 求 - 辐 射 灭 菌 GB/T 19973.1-2005 医 疗 器 械 的 灭 菌 - 微 生 物 学 方 法 第 一 部 分 ： 产 品 上 微 生 物总 数 的 估 计 6 质量记录灭菌工艺验证报告灭菌过程确认报告产品留样观看记录名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 4 页