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1、特殊过程特殊过程的识别和确认提要：1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，本文根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过
2、程对A 组织而言是特殊过程，对 B 组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。关键词：特殊过程确认，特殊过程识别，真正质量特性，代用质量特性。一、存在的问题。近年来， 不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述， 对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出， 由于文章比较分散， 对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。 多年来， 在质量认证审核实践中，笔者也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在：1、对特殊过程识别不
3、准确。要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程， 为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“ 产品使用或服务已交付之后才显现” 、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“ 显现 ” 的“ 问题 ” 。2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“ 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力” ，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。如：不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、 工艺文件是否受控等进
4、行确认的记录。当这些记录表明上述各方面符合有关要求，而并未对过程是否具有“ 实现结果的能力” 进行证实， 也就认为该特殊过程能力充分，并且审核员也予以认可。这种不着要领的确认，也同样会使特殊过程产品留下不易发现的缺陷。笔者感到， 上述问题的存在影响了这一重要要素的有效实施，有必要对如何识别和有效实施该要素进行一番系统的梳理。下面，就此谈谈个人的看法。二、关于特殊过程的识别。1、关于两种类型的质量特性。过程的结果， 亦即产品是否满足预期策划的结果，是判断过程是否增值或是否有效的唯一手段， 而产品是否满足预期策划的结果，主要是通过对产品固有的质量特性进行测量而实施的。对产品固有的质量特性，朱兰博士
5、将其分为两类：一类是真正的质量特性，他直接真实的反映了顾客明示或隐含的要求，如：基础化工产品的有效含量及杂质残留量，又如铁合金的化学成份、杂质含量、 粒度，以及汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性等。另一类质量特性叫代用质量特性，他们间接的虚拟的反映了顾客一般来说是隐含的质量需求或期望， 如汽车减振弹簧的真正质量特性是使用寿命、舒适性。 这些真正质量特性难以经济和及时的进行检测，通常也不会在产品的出厂检验标准中明示，而是用疲劳寿命、刚性等特名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1
6、 页，共 35 页 - - - - - - - - - 性进行一次代替（称为“ 一次代用特性” ） ，而疲劳寿命、刚性等特性的试验由于需要时间，费用也较高， 一般也不可能用于出厂检验而每批都作，日常的监控， 又是由能够比较经济快速的进行检验的硬度、金相、几何尺寸等特性进行二次代替（称为“ 二次代用特性” 以此类推） 。不难看出， 有的产品我们在日常监控中就是监控的真正质量特性，如基础化工产品的有效含量及杂质残留量。而有些产品， 我们能经济及时地测量的是代用质量特性，对真正的质量特性，是不能经济的测量，甚至验证都相当困难的。如汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性。笔者认为，这种概念也可应用于特殊过程的
7、识别。2、对特殊过程的识别。特殊过程的识别， 是对特殊过程进行监控和确认的首要工作，关系到特殊过程是否能得到应有的安排和控制的关键环节。在以往一些教材和参考书中，对特殊过程进行举例说明时，笼统的将一些过程举例为特殊过程，如机械加工业中的冶炼、铸造、锻造、焊接、热处理，以及化工企业的化学合成等。也有的专家过去也说过：“ 流程性材料的生产过程几乎都是特殊过程 ” 。这些论点被一些企业和审核员不分具体情况机械的应用，造成目前在特殊过程识别中的一些误区。 笔者认为， 应结合关于特殊过程的有关术语，结合过程产品质量特性的类型及控制方式，结合产品使用或服务交付后是否会给顾客造成“ 问题 ” 来识别特殊过程
8、。即 ：识别特殊过程的三项原则：原则一： 该过程是否形成了那些顾客要求的、产品的真正质量特性？与产品真正质量特性无关的过程不是特殊过程。例如，气体保护焊焊丝拉制过程中的热处理退火过程，顾客对保护焊丝成品要求的真正质量特性很明确， 主要是化学成份和外径尺寸，对硬度和强度基本无要求。拉制过程中退火的目的是降低材料在拉制过程中的硬度，为下一步的继续拉拨作准备而已，该过程根本不形成产品的真正质量特性，因此他不应该是特殊过程。同理， 金属材料的表面磷化处理过程如果是为如汽车覆盖件的表面处理作准备，那么， 此过程对汽车覆盖件的表面处理质量亦即真正质量特性的形成至关重要，应为特殊过程。 如果磷化仅是为拉拔、
9、 冲压提高进一步加工时的润滑能力，并不形成产品的真正质量特性，则不属特殊过程。原则二： 过程虽然形成了产品的真正质量特性，但这些特性能够在“ 后续 ” 的检验中组批进行连续的放行检验而不是间断的，周期性验证的过程不是特殊过程。应该注意，标准中的“ 后续” 应包括该过程完成后到产品使用或服务交付前。由于如前 “2”关于特殊过程识别中所述的原因，铁合金（包括生铁）的冶炼，基础化工产品（如盐酸） 的合成， 钢坯的正火退火热处理等等，至今仍有被识别为特殊过程的情况，这些产品尽管是冶炼、热处理或化学合成，也是流程性材料，但，他们的真正质量特性，如：有效成份及杂质含量、硬度等， 是能比较经济地进行组批出厂
10、放行检验的，即是因为只能抽样造成有偏离真实特性而不合格的情况，也不会给顾客带来“ 问题 ” 。一般， 对那些可能出现的不合格，顾客也可在产品使用前（而不是产品使用后）通过进货检验发现（而不是在使用过程中显现）。并且，对发现的不合格，顾客甚至可以让步接收，然后在进一步加工时予以调整，并不会给顾客造成大“ 问题 ” 。再者，顾客使用这些产品大多作为原料继续加工，交付时的一些质量特性在顾客随后的加工中，也因被重新整合而变得意义不大。再如， 白酒生产过程中的发酵过程被普遍识别为特殊过程。的确， 该过程对白酒的真正质量特性如口感、 风格和化学成份的形成至关重要。在这一过程完成后，我们也无法对过程所形成的
11、口感、风格和化学成份进行放行检验，这些特点似乎满足特殊过程的判定原则。但是，在后续的蒸馏后， 以及在再后续的出厂前，我们是可以通过尝评和化学分析对每批产品的真正质量特性口感、风格和化学成份进行放行检验的。所以白酒生产的发酵，同样的理由包括名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 35 页 - - - - - - - - - 储存、勾兑都不是特殊过程。又如前面提到过的汽车减振弹簧，对形成真正质量特性的热处理过程，我们日常监控的，是能够比较经济快速的进行放行检验的硬度、
12、金相、几何尺寸等二次代用特性，对一次代用质量特性疲劳寿命，刚性等，由于实验费用较高，试验周期较长，一般不可能作为出厂放行检验项目，也只是在型式实验时才作。而对其真正质量特性“ 使用寿命 ” 和 “ 舒适性 ” ，我们更是很难验证的， 若有潜在的问题会在产品使用时显现出来。显然， 这类过程属于典型的特殊过程。很明显，上述二个原则是充要条件，也就是说，一个过程，当、且仅当同时满足上述两个原则时，它才是特殊过程。原则三： 产品或服务的实现与交付同时发生，导致问题或缺陷在产品使用或服务交付后才会被发现的过程是特殊过程。有的过程产品的实现与交付同时发生，真正质量特性只会在交付使用时才显现，在交付前我们对
13、真正质量特性甚至只能通过计算机模拟试验或演练来间接的验证，这些过程是特殊过程。如：事故预想、应急予案、反事故方案、大型爆破方案、服务项目、广告效果等等。水泥、 商品混凝土由于强度试验的滞后性，产品若存在问题或缺陷一般无法及时检验，或在交付使用后才会被发现，因此水泥的煅烧、商品混凝土的拌和过程是特殊过程。3、特殊过程的识别应视组织和产品的具体情况而具体分析，我们不能简单的说某过程是不是特殊过程。有的观点认为： 凡能够对过程的特性进行检验的过程均不叫特殊过程。如有的文章提出，焊接过程、热处理过程能作探伤及机械性能试验，就不属于特殊过程，对此，笔者不能苟同：我们不能简单的说某过程是不是特殊过程，这还
14、是应该视组织和其产品的具体情况，按照识别特殊过程的三项原则进行识别。如果该焊接和热处理过程的产品，在顾客使用时， 承受的是静态应力，也就是说，探伤，机械性能试验项目，就是该产品真正的质量特性，并且这些特性该组织能够对产品按批进行放行检验，那么，这一过程则不属于特殊过程。反之，如果这些过程的产品，在使用时，承受的是动态的交变应力，那么，探伤，机械性能试验仅是代用质量特性，真正的质量特性是疲劳寿命，这一真正的质量特性形成于焊接和热处理过程，对过程的质量特性疲劳寿命，一般是需要通过验证，而不是按批检验来确认的，因此，这些过程应属于特殊过程。同样一个过程， A 组织因资源能力充分，能够对该过程的真正质
15、量特性进行连续组批放行检验，则该过程对A 组织而言不是特殊过程。而B 组织因资源能力不足，只能够对该过程的代用质量特性进行日常连续组批放行检验，而对其真正质量特性只能定期进行抽样验证，则该过程对B 组织而言是特殊过程。这种状况在现实中其实也并不鲜见。即使对同一个组织而言，特殊过程的存在也是动态的。一些特殊过程， 当组织对验证手段和方法进行改进， 使一些过去只能定期进行验证的真正质量特性，可以按批进行经济的放行检验，那么这些过去的特殊过程也就成为了一般的过程。同一种过程， 也会因顾客对产品期望的真正质量特性不同而过程的性质也不同。如，印刷业产品的胶印、 烫金过程。 当印制的是画册、 书籍等需要较
16、长时间保存的产品时，顾客对油墨、金箔的附着力有较高的要求，如果油墨、 金箔的附着力不高，产品在使用过程中就会显现出问题来。而对附着力这一真正的质量特性，在印、烫制过程中，目前一般是无法经济和及时的实施放行检验的， 只能通过型式试验验证。因此此类产品的印烫过程应是特殊过程。反之，如果印烫的是包装盒，顾客对产品印、烫的附着力要求不高，印、烫的附着力在印烫过程中也可用简易的方法随时进行放行检验，换言之，产品在使用过程中不会显现问题。因此，这类产品的印烫过程不属于特殊过程。需要说明是的： 对真正的质量特性，亦即顾客需求的准确完整的识别，是一项非常关键的工名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - -
17、 - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 35 页 - - - - - - - - - 作，同样， 如果对识别到的真正质量特性不能，或无法经济的进行日常放行检验，则需要将真正的质量特性转换为可进行日常监控的代用质量特性，而这种转换是否准确无疑是十分重要的。当然，这不属本文讨论的范畴，在此不赘述。三、对所识别的特殊过程的范围进行适当的划分，以明确进行能力确认时的对象。特殊过程范围的划分，对于今后能否对特殊过程进行方便和明确的确认、管理是一项十分重要和相当灵活的工作。划分原则是所划分的过程应是相对稳定，比较独立的过程
18、。过程划分太细， 会导致需确认的对象无法确认，如：一些重要金属构件的熔炼和铸造过程，一些重要工程塑料件的配料和注塑过程，他们明显属于两个过程，即熔炼（配混料）和铸造（注塑）过程。而熔炼，特别是有些化工产品的配料、混料，除物理混合外，在配混过程中还可能有化学反应， 他的计量准确性、加料的先后顺序、间隔时间，都可能给产品的真正质量特性带来不可逆转的、 不易通过检测发现的影响，不言而喻， 这类配混料 （熔炼） 应属于特殊过程。我们暂且将它叫作“ 前段特殊过程” 同样，随后的铸造（注塑或合成）过程，其过程特性中的夹杂、气孔、缩松、应力等等，对产品的真正质量特性也有着相同的负面影响，无需置疑，他一般也属
19、于特殊过程。但是， 如果我们把这类过程划分为两个特殊过程，我们会发现，由于熔炼 （配混料） 过程和后段的铸造过程（注塑、 合成）几乎是同时完成而不能明显的独立，并且，前段特殊过程对产品真正质量特性的影响，也是通过后段的过程共同产生和形成的，这些特点也造成我们对前段特殊过程能力进行确认的困难。因此，对这种几乎同时发生而难以独立的两个特殊过程，可划分为一个特殊过程，我们通过对注塑或铸造后的产品特性的验证，也能对前段特殊过程进行可行、方便、有效和直接的验证确认。四、对特殊过程进行确认的两个方面。以制造业为例，任何一个过程，包括特殊过程，其过程能力是过程所输入的人员、设备、原材料、工艺方法、环境、取样
20、和测量方法等诸因素，亦即大家熟悉的人、机、料、法、环、测六大因素综合起作用的结果。因此， 我们对特殊过程进行确认，就应该针对特殊过程诸因素的状态和过程结果两个方面进行确认。1、 人员、设备、原材料、加工工艺、环境、取样和测量方法等状态的认可。这里强调的是上述因素的“ 状态 ” ，所谓状态认可， 是指对这些因素在进行过程确认时，对其是否符合作业文件所规定的状态进行确认（即标准中的“ 认可 ” ） 。如：1）人员是否为经培训，具有该过程上岗资格的人员。2）过程的设施、设备、工装等是否处于规定的完好状态。3）输入过程的原材料，是否合格。4）过程所使用的作业文件是否有效，规定是否充分，并具有可操作性。
21、5）作业环境是否符合过程要求。如温度、湿度、振动、电磁场、风速、洁净度等等，这对那些环境对过程产品有重要影响的特殊过程，如食品、药品，某些电子产品等尤其重要。6）过程产品检验和验证时取样的方法和条件是否规定并具备。过程作业参数监控以及过程产品检验和验证用的测量装置是否在有效状态。应该指出的是， 上述六大因素， 是对过程可能有影响的六个方面，这些因素对过程的输出（即过程产品） 的影响因产品的特性不同而不同，如，一台用全自动可控气氛炉进行热处理的过程，起主导作用的因素可能是原材料、生产设备、监控测量装置和取样、检测方法，而人员及环境的影响则是次要的。在对他们的状态进行确认时应有所侧重。确认上述方面
22、均处于规定的正常状态，是为过程能力的确认和今后对该过程进行正常控制构建一个可比对的平台。2、对过程结果的确认。术语 3.4.1关于过程的定义注解，以及标准7.5.2过程确认的正文描述中，均将对特殊过程的输出 “ 产品 ” 描述为进行的是“ 验证 ” ， 而验证的定义是“ 通过提供客观证据对规定要求已名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 35 页 - - - - - - - - - 得到满足的认定” 。此外，结合术语3.1.5 “能力 ” ，我们也完全可以将过程能
23、力理解为“ 过程实现产品并使其满足要求的本领” 。术语3.8.5对确认的定义是“ 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定” 。由上不难领会：对特殊过程能力进行确认时，必须对过程的 “ 结果 ” 进行验证， 以提供客观证据对其是否具备满足要求的本领进行认定。对硬件产品而言，提供客观证据的认定方法一般是对特殊过程的输出的结果-产品进行是否满足真正质量特性的验证，我们所熟悉的型式试验、工艺验证等。对流程性材料、服务产品而言则一般是通过计算机模拟或预演来验证。总之， 进行过程确认的平台构建好后，应对该过程的产品进行抽样验证（或模拟、预演），认定在该状态下，过程输出的结果是否满足所策
24、划的能力，这是一项必不可少的工作。应注意， 确认时所作的项目，应是那些平常不易经济快速的进行组批放行检验的真正质量特性或一些代用质量特性，他们一般都是我们过去比较熟悉的型式试验、可靠性实验或工艺验证项目， 而不是日常的放行检验项目。如：压铸、注塑件应验证的是低倍组织或疲劳寿命（如果疲劳寿命是真正质量特性的话），而不是铸件的外观和几何尺寸。又如：服装的热合、熨烫，应验证产品的耐洗度、褶裥反弹等，而不是外观和几何尺寸. 等等。这些特性经验证如果满足要求，则证实该过程在规定的状态下，能够“ 实现所策划的结果” ，过程能力充分。 这使我们相信： 只要我们在日常生产时始终保证六大因素均处于通过确认的、规
25、定的正常状态，即使我们无法对真正质量特性进行日常检测，该过程的产品， 也是满足要求的， 这就是对特殊过程能力进行确认的实际意义。反之， 验证结果如果不能满足所策划的要求，则证实该过程在规定状态下过程能力不充分。对过程能力不充分的特殊过程应进行原因分析，并采取相应的纠正措施。分析时的对象，不言而喻， 也是影响过程能力的那六个方面。造成能力不充分的可能性有三种：一是六因素的状态可能并不在规定范围内，如监视测量装置显示的数据并不准确，校准状态有问题。二是那些规定的状态（即控制要求，如温度、时间、压力，取样方法等）本身根本就规定得不适当。三是前面的过程对该特殊过程造成了不易觉察的影响。如，注塑或金属铸
26、造后有缩松缺陷，可能是零件结构设计不合理造成的。这些，都需要认真分析原因，采取纠正措施，从而使过程能力满足要求，这也是对特殊过程能力进行确认的目的之一。笔者在审核中， 极少发现组织有能力不足的确认结果，这也是不太真实的。应该指出， 在对特殊过程进行确认时，不少组织，仅对过程的状态进行确认，而未对过程输出的产品抽样进行能力验证。或是将过去的试验记录作为确认依据，这些作法都是不正确或不充分的。因为：未对过程产品抽样进行能力验证，就无法“ 证实这些过程实现所策划的结果的能力 ” 。将过去的试验记录作为确认的依据，则因为确认时的过程状态与过去的试验时的过程状态不一定在一个平台上，而不能充分证实其过程的
27、能力。五、再确认。由于影响过程能力的六大因素在过程运行中，会因时间和条件的客观变化而发生变化，从而带来过程的能力的必然变化，因此，对过程的能力应该进行再确认。这些变化有两种可能性，一是因设备、工装、检测装置、环境控制系统等在运行中，因正常的损耗、失准等带来的状态飘移。另一种是工艺改进，如控制参数的更改，输入的原材料状态的改变，设备、检测装置的更新、大修，取样方法改变，关键作业人员的更换等带来的状态改变。因此， 对特殊过程能力进行再确认，应针对上述两种情况进行。我们可以将第一种情况称为正常状态下的再确认，他一般是按规定的周期进行。第二种情况， 可称为异常状态下的再确认，他一般是在对过程产品有重要
28、影响的因素发生变化时进行。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 35 页 - - - - - - - - - 六、关于 “ 为过程的评审和批准所规定的准则” 。对所识别的特殊过程，如何进行确认， 具备什么样的能力才算充分？对此应制定一个过程的评审和批准准则，这有点类似制造业都比较熟悉的“ 型式试验或工艺验证大纲” 。一般来说，准则应有如下要点：1、所需确认的产品名称和过程的名称范围。2、在六大因素中，根据过程产品特点，应进行认可的因素及这些因素应具有的状态水准。
29、3、状态认可后的过程产品抽样（对服务产品可能是予演）规定。如抽样时机，方法、样本量，予演规模等。4、过程产品需要验证的特性及合格评定水平。这是一项专业技术性强，而又十分关键的内容，当产品标准中，有型式试验、可靠性试验或工艺验证要求时，可参照这些要求制定。当无相关要求时，应根据产品在交付使用中可能的真正质量特性而灵活制定（即如前所述的将真正质量特性转换为代用质量特性，这种转换是十分关键的） 。如，对一组在交付使用过程中主要承受拉应力的对接组焊件，验证的特性可以确定为对接样件的抗拉试验。合格评定条件可规定为两组：一是在样件焊缝区域未发生断裂，则验证合格，二是在样件焊缝区域断裂，但，断裂强度高于母材
30、的基础抗拉强度，也可判定为验证合格。顺便指出， 若某些代用质量特性比较准确的对真正质量特性进行了转换，基本模拟了产品的服役状态， 如前述汽车减振弹簧的疲劳试验、刚性试验。 以及表面处理的盐雾试验、湿热试验、耐候性试验。那么这些特性也是可以替代真正的质量特性用作特殊过程能力确认的。5、过程确认的组织及批准程序。对特殊过程进行确认时，一般应由六大因素中， 对该过程有明显影响的责任部门的人员参加，共同进行。特别是设计、工艺、检验、设备、计量、生产等部门的人员。一般情况下，由生产、或工艺部门牵头为好。确认工作结束后， 应由确认小组作出该过程是否能力充分的结论，必要时，由分管领导批准。6、经确认能力不足
31、的特殊过程，应运行纠正措施的规定，以及纠正措施完成后的再确认安排。7、对再确认的安排，如前所述，应针对“ 正常 ” 和“ 异常 ” 状态分别作出规定。ISO9001认证特殊过程能力确认常见误区及改进特殊过程能力确认是ISO9001标准提出的一项重要要求，同时它又是国内认证界最令人困惑的事项之一，这一问题在实践中仍存在一些明显的误区。误区之一：认证误区将标准7.5.2条款用于日常监测。在审核中，经常看到受审核方甚至审核员将7.5.2条款用于日常监测。其实，所有生产和服务提供过程的日常控制都在7.5.1条款的调整范围内， 7.5.2条款则只用于对特殊过程的能力进行确认。以重要性作为特殊过程的识别依
32、据。特殊过程的特点就在于它的结果不能或不易精确测定。我们知道， 所有的结果都由造成这一结果的过程的因素决定，过程影响因素控制在一定范围内，就可以确保结果在期望范围内，而怎样才能将这些过程影响因素控制在合理范围内，正是特殊过程能力确认的任务。其实，特殊过程是一种客观存在，而不是由人们规定的。如，焊接汽车大梁显然比焊接一个碗柜重要，但焊接的过程没有区别，重要性取决于过程结果可能产生的风险。因而，某个过程是否是特殊过程，只存在能否识别，而不存在是否规定。是否识别出特殊过程是无所谓的事。正确识别特殊过程至少有两个用处：一是如果不能正确识别特殊过程，就不可能系统地分析其过程影响因素，造成主要过程影响因素
33、控制的不足或缺失；二是标准对特殊过程确认有明确要求，若实际存在特殊过程而又未能识别出来，可能造成特殊过程确认活动的缺失，给认证注册带来影响。确认对象的困惑。按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。目前，公认的过程影响因素是人、机、名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 35 页 - - - - - - - - - 料、法、环五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影响程度有主次之分。如对于焊接过程， 主要影响因素是人员技
34、能和工艺方法，而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。特殊过程能力确认应以证实过程能力充足为确认的最终目的，确认的方法和要求应与确认的目的相匹配。不同的过程，其影响因素有主要和次要之分；同样的过程， 因其重要性不同，确认的程度有复杂和简单之分。所以，在正式确认前应予以充分策划。误区之二：策划误区确认方案策划不合理。确认方案策划不合理有多种表现形式：一种是以日常生产参数监测代替过程确认，因这种情况较少见，其原因是没有理解标准的要求。一种是以日常生产参数作为确认参数，这
35、在申请认证的企业中比较普遍。从表面上看， 企业进行了确认，但这一确认只能证实平时使用的参数可以保证质量，但不能证实规定的参数都能确保结果满足要求。还有一种常见的策划不合理方案是，规定每次试验只做一个样件，这样的试验结果易受偶发因素干扰，而具有再现性的试验才能充分证实某种内在的规律性。况且，对于有些过程的结果评定还需要作各种破坏性试验，这也要求每组试验应产生足够多的样件。以日常使用的检验规程代表过程确认的评定标准。过程确认的评定不同于日常产品检验，它应包括产品评定和综合评定。在日常生产中， 由于检测手段的限制和考虑到检验成本， 很多企业简化了产品评定的检验要求，如许多小企业， 对于特殊过程往往只
36、检验产品外观质量，但在过程确认时也这样做，就无法作出产品是否满足要求的合面评价。所以，产品评定应尽可能多地包含产品特性值。综合评定准则包括的面则更广一些，除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。以日常使用的过程监测记录或检验记录代替过程确认纪录。确认要求比日常生产要求要全得多，所记录的确认信息应能描述确认的试验过程和评定过程，而日常生产监测或检验记录中所设计的栏目不能容纳确认所需要的信息，如各样品组不同的生产条件/ 设备 / 人员、各样品组及每个样品所有评定项目的测量结果、综合评定的信息等，将造
37、成确认记录的证实性不足。所以，标准7.5.2d条款规定要对确认记录的内容进行策划。误区之三：应用的误区确认与应用脱节。特殊过程确认的目的是为了应用过程控制，所以确认的结果应对过程控制的策划和实施起到指导作用，但我们在审核中经常看到，即使是正确地进行了过程确认的组织，在应用确认结果时也会出现脱节现象。如编制的工艺文件未按确认结果作必要修改；未经再次确认而盲目扩大应用范围。这样，已做的确认活动就失去了意义。再确认需求。再确认需求方面的问题主要有两种情况，一种是规定一个再确认的时间间隔（如一年），而没有考虑是否真的需要。这种规定的不合理性在于它将增加不必要的成本。其实，只有当过程影响因素发生重大变化
38、时，才存在再确认的需求。另一种再确认需求的规定是合理的，但实际上却没有进行再确认，如手工电弧焊改为二氧化碳气体保护焊，热处理加热炉进行了大修等，却没有进行确认，这就是实施失控的问题了。 特殊过程面面观中联认证中心房贵如“ 质量管理体系（QMS ）” 的本质特征是“ 通过控制过程来控制过程的结果（产品质量）” 。识别、确认、控制“ 特殊过程 ” 是此特征最鲜明的体现，也是QMS 建立与实施的重要工作内容。一、关于 “ 特殊过程 ” 定义和内涵的不同理解1. 两个标准的不同定义表述“ 特殊过程 ” 的定义在ISO9000族的两个标准（ISO9000和 ISO9001）中分别有相似但存在细微差别的描
39、述。ISO9000标准给出的定义是：“ 对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证的过程” ；而 ISO9001标准在 “7.5.2 条款 ” 中将 “ 不易或不能经济地验证” 加严名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 35 页 - - - - - - - - - 至“ 不能验证（包括产品交付后问题才显现）” ，两者并不完全相同。2. 全面理解 “ 特殊过程 ” 的定义和内涵如何理解、处理两者的细微差别，见仁见智，观点并不相同。笔者认为：应将两者联系起来统一理解，
40、并分层次妥善处理。ISO9000给出“ 特殊过程 ” 的基本定义；而ISO9001的“7.5.2条款 ” 是对必须确认的特殊过程进一步限定。“ 特殊过程 ” 的完整定义可综合表述为： “ 对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证，甚至在现有条件下不能验证（包括产品交付后问题才显现）的过程” ，其内涵包括如下三个层次：过程结果（产品）是否合格不易或不能经济地验证，即：有效的验证成本过大。虽有验证方法，但效果不佳，质量问题在产品交付后经加工或使用才暴露出来。现有条件下在产品交付前或交付时不能（无法或无时间）验证。依据标准要求，三个层次的过程均应识别为特殊过程，而、用来判断是否必须进行确认。二、 “
41、 特殊过程 ” 与其他过程的关系1. 过程控制的三种重要过程（工序）“ 重点控制关键的少数，即：重点控制重要过程” 是 QMS另一特征。重要过程一般有如下三种：关键过程（工序） ：为 “ 对产品质量起决定性作用，决定产品关键质量特性的工序” ，当然是 QMS 最重要的控制对象。相当多的关键过程（如精加工、精冲、装配调试等）容易检验，不应定为特殊过程。特殊过程（工序） ：由于其结果不易有效检验，因而“ 通过控制过程来控制结果” 显得更为重要，因而也是过程控制的重点。有的特殊过程同为关键过程，如复杂铸件的浇注、受力承压焊缝的焊接、 功能镀层的电镀、 轿车面漆的涂装等。 这种双重的重要过程更要加严控
42、制。质量控制点：它是某些过程（工序）需重点控制的部位，可能是工序中的某一工步，也可能是工序的某一质量特性、工艺参数、关键设备工装原材料等。2. “ 特殊过程 ” 与“ 关键过程 ” 、“ 质量控制点 ” 的联系与区别（图1）图 1 关键过程、特殊过程、质量控制点之间的关系及分布示意图三、识别 “ 特殊过程 ” 的原则、方法及示例准确识别“ 特殊过程 ” 是有效控制 “ 特殊过程 ” 的前提。要做到：既不“ 漏网 ” ，也不扩大化。1识别 “ 特殊过程 ” 的原则（1）严格限定 “ 特殊过程 ” 的范围在 QMS 四大类过程中，“ 特殊过程 ” 全部存在于 “ 生产和服务提供过程” 。（2）严格
43、依据 “ 特殊过程 ” 的特点1）过程结果不易、不能有效或不能经济地验证，甚至在产品交付时不能验证这是识别“ 特殊过程 ” 的重要依据。前者如焊接、热处理，有效验证需破坏性检验，成本过大；后者如外科手术、消毒、急救、艺术表演、培训，在服务交付时不能真实地验证以后的效果。2）过程隐蔽、复杂的“ 隐蔽工程 ” 或“ 隐蔽工序 ”这是识别“ 特殊过程 ” 的重要线索。过程或隐蔽，看不见摸不着；过程或复杂，伴有物理化学反应，质量影响因素众多繁杂。这种不可见的隐蔽性是产品交付使用后问题才暴露的根源。2识别 “ 特殊过程 ” 的方法 以工序为单元将“ 特殊过程 ” 具体识别到 “ 特殊工序 ”名师资料总结
44、 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 35 页 - - - - - - - - - 以机电制造业为例，其生产过程由若干大工艺过程（如：铸造、锻压、焊接、热处理、机械加工、 涂装、装配等） 构成，大工艺过程又分别由若干工序构成。同一工艺过程的不同工序，其 “ 特殊属性 ” 及控制要点并不相同。如：铸造的熔化、浇注等工序结果不易检验，应识别为特殊工序；而混砂、造型、清理等工序的结果易于检验，不应混为特殊工序。同为焊接工艺，气体保护焊、钎焊、电阻焊、摩擦焊、波峰焊等虽然均有“ 特
45、殊属性 ” ，但确认内容及控制要点差别很大，也不宜简单地归为一种“ 特殊工序 ” 。依据上述原则和方法，在具体识别 “ 特殊过程 ” 时，首先要确定可能存在“ 特殊过程 ” 的大工艺过程，再将其划分为独立的“ 工序 ” ，依据不同工序的“ 特殊属性 ” 分别识别并确定。3“ 特殊过程 ” 的识别示例（表1）表 1 “ 特殊过程（工序）” 示例行业大工艺过程特殊过程（工序）识别为特殊工序的理由质量控制重点机电制造业共性工艺过程铸 造 熔化熔炼结果（金属液基础成分及性能）不能经济地检验 配料计算、加料次序、工艺参数、出炉温度等浇注 隐蔽过程，结果无法测量，问题在加工或使用后才显现浇注温度、浇注时间
46、、压头高度、铸型温度、挡渣方式等熔模型壳焙烧结果（型壳变形，微裂纹等）不能经济地检验焙烧温度、保温时间、升温曲线、填砂紧实度等焊 接CO2 气保焊结果（焊缝及热影响区的组织、性能、缺陷等）不能经济地检验电压、电流、焊接速度、 CO2 流量、焊丝质量、环境风速等真空钎焊结果（母材与钎料的结合类型及强度）不能经济地检验钎料及助焊剂质量、钎焊温度、真空度、接头间隙等热处理盐浴淬火结果（工件组织、性能、有无脱碳层等）不能经济地检验盐浴成分及调节、盐浴温度、加热温度及时间、淬火介质等气体渗碳淬火结果（渗碳层厚度、碳浓度、硬度分布曲线等）不能经济地检验渗碳剂及滴入方式、碳势控制、加温曲线、淬火介质等涂 装
47、 静电喷涂面漆结果（漆膜厚度、均匀性及与基材的结合强度）不易检验电压、电流、涂料电阻率、喷涂量、旋杯转速、枪件间距等专用工艺过程变压器制 造 器身真空干燥结果（器身洁净度、含水量及绝缘强度）不易检验真空度、温度、时间、煤油介质纯净度等绝缘材料热压结果（层间结合强度、绝缘性能等）不能经济地检验热压温度、压力、时间、粘接剂厚度等电机制造绕组真空加压浸漆烘干结果 （漆膜厚度、 结合力、 均匀性、 绝缘性能等） 不易检验真空度、 温度、 时间、绝缘漆质量等医 院 外科手术脑肿瘤手术结果（脑瘤摘除及预后效果）在手术完成时无法检验主刀医生技艺经验、手术器械、手术流程、麻醉方式等服务业人才培训工程师进修培训
48、结果（培训的真实效果）在培训完成时不能有效的检验培训大纲、教材教案、教师水平、学员基础、教学条件等四对 “ 特殊过程 ” 确认的理解和示例依据 ISO9001标准 “7.5.2 ”要求，某些特殊过程（不是全部）正式运行前应进行确认，为名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 35 页 - - - - - - - - - 这些过程严格按“7.5.1 ” 要求受控提供依据和前提。1“ 特殊过程 ” 确认内容的通用要求“ 确认 ” 是一种 “ 通过提供客观证据对特定的预期
49、用途或应用要求已得到满足的认定” 的事先检查活动。 “ 特殊过程确认 ” 是过程正式运行前对过程各要素（人机料法环测）优化并确定的活动，其作用是通过事先检查弥补事后检验功能的不足。一般（适用时）包括以下内容：（1）确定过程结果（产品或服务）的验收条件，即规定过程评定（评审）和批准准则验收条件一般有两种：易于检验的质量特性：确认后多转化为日常生产（服务）放行检验项目（如硬件的检验规程、培训的试题）；不易检验的质量特性：如材质重要断面的成分、组织、性能、缺陷分布；微区成分、组织及缺陷；零部件的可靠性、耐蚀性、耐磨性、断裂韧性、 耐高低温性能、电磁性能等使用特性。确认后多不作为日常生产检验项目，因而
50、也是确认工作的重点试验评定项目。（2）通过工艺评定或过程评审，确定过程各要素（人机料法环测）的具体要求1）过程设备的类别、型号、功能性能及良好状态的认可要求2）过程工作人员的能力、经验和技术水平的资格鉴定要求3）过程的流程、工艺参数、材料、工作环境、监控方法的具体要求（3）过程结果满足要求的最终确认，并据此制定作业指导书综合（ 1） 、 （2）的工作对特殊过程进行最终确认，并进一步优化组合“ 人机料法环测” 等各种要素，制定日常生产（服务）作业指导书（包括过程记录要求）。（4）做好并保存上述特殊过程确认记录2. “ 特殊过程确认 ” 方法及示例标准只规定了确认的适用内容，并没有规定具体方法，企