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1、真实世界针灸临床研究不良事件记录规范-编制说明 ICS 11.020 C 05 团体标准 T/CAAM00XX-2022 真实世界针灸临床研究不良事件 记录规范 Real world acupuncture clinical research adverse event record specification （编制说明） 2022-XX-XX 发布2022-XX-XX 实施 中国针灸学会发布 真实世界针灸临床研究不良事件记录规范标准 编制说明 1 任务来源 本标准由中国针灸学会标准化工作委员会提出并组织编写。本项目依据关于发布中国针灸学会标准立项的通知文件立项。项目编号：CAAMS-202
2、2012。 随着针灸疗法在世界范围内的广泛应用，其在世界医疗卫生事业中的贡献已得到国际社会的认可，针灸疗法的国际影响力日益增强。然而针灸不良事件的发生及报道，引发公众对针灸疗法的安全性产生疑虑，这将会影响针灸疗法进一步推广及发展。目前有关针灸安全性研究的文献很多，但能够将针灸安全性的相关信息写清楚报导全面的高质量文献却很少。不良事件的记录率低、报导质量不高的一个重要原因是目前没有针灸临床不良事件记录规范，研究者记录针灸不良事件时无章可循。因此亟需建立针灸不良事件记录规范，提高针灸不良事件记录信息的全面性及透明性。规范记录和报告针灸不良事件有利于人们辨析不良事件的发生是否与针灸治疗相关，从而对针
3、灸疗法安全性做出客观、公正的评价；同时也有助于分析总结针灸不良事件的危险因素，从而完善不良事件预防措施，给患者提供安全有效的针灸治疗。 2 项目组概况 本项目起草单位：湖北省中医中医院、武汉市中西医结合医院本项目主要起草人：毛树松、周仲瑜、王钏 3 起草阶段主要工作过程 3.1 前期准备（2022年9 月-11 月） 2022年9月20日，中国针灸学会标准化工作委员会在武汉召开关于开展“真实世界针灸临床研究标准体系” 等针灸团体标准项目提案立项论证技术评审会及项目启动会议，项目负责人刘保延、专家组成员以及各项目提案成员参加了此次会议。 根据会议精神，组织成立针灸临床真实世界研究不良事件记录规范
4、标准编制工作组，制定工作实施方案和工作计划，落实任务分工；根据标准研制的需要， 组织开展资料的收集与文献调研工作，收集国内外有关针灸临床信息；组织编制小组成员学习信息标准制修订工作要求，开展相关技术培训工作。 3.2 前期方案论证（2022年12月-2022 年2 月） 项目组启动真实世界针灸临床研究不良事件记录规范标准项目编制研究 工作，编制项目工作方案及项目任务书，召开项目方案论证和启动会议，确定项目研究的主要内容是针灸临床不良事件记录信息，明确项目目标和组织实施要求，落实任务分工。 2022年1 月5日，项目组在武汉召开项目工作协调会会议，对前期工作进行工作汇报。根据专家的意见和建议，项
5、目组对标准的名称、研究内容、适应范围等进行了修订: 标准名称定为“真实世界针灸临床研究标准体系不良事件记录技术标准”；本规范应适用于所有针灸疗法；研究范围应包括针灸不良事件术语、针灸不良事件记录清单。 3.3 工作起草阶段（2022年3 月-4 月） 项目组按照项目任务书和信息标准制修订工作要求，收集相关资料，搜集整 理针灸临床领域涉及到信息，信息主要来源于国家标准、行业标准、行业组织标准及权威著作。在此基础上，起草真实世界针灸临床研究不良事件记录规范标准初稿。 2022年3 月5日，项目组在武汉召开项目工作讨论会，对近期工作进展进行汇报，进一步明确和完善研究内容。同时对项目的经费使用情况进行
6、预算，并对编制标准草案、编制说明以及工作报告提出了要求。 3.4 专家论证（2022年5 月-6 月） 项目组起草完成真实世界针灸临床研究不良事件记录规范标准草案之后，组织有关专家对标准中的技术内容进行论证，征求专家对标准草案的意见和建议。项目组根据专家的意见对标准草案进行修改和完善，形成标准送审稿提交给中国针灸学会标准化工作委员会。 2022年5月22日，项目组召开真实世界针灸临床研究不良事件记录规范标准草案的专家咨询会，征求针灸和中医药标准化专家对标准内容的意见和建议。 专家听取了项目组的工作汇报后，结合实际工作进展情况，对标准草案的修改提出了具体的要求。 4 标准编制的主要原则 4.1
7、正确性原则 本标准依据国家标准和行业标准并借鉴行业内先进经验编制，不良事件记录清单的内容与相关标准规范中涉及的内容协调一致。 4.2 有效性原则 记录清单经过了临床验证，通过本记录清单信息能准确辨析不良事件发生原因，从而能够客观评价针灸疗法的安全性及完善不良事件的预防措施，提高针灸安全性。 4.3 可操作性原则 本规范在每个记录清单后均有填写说明，方便记录者填写。考虑本标准主要 适用对象为临床工作者，在针灸不良事件信息记录的全面性和系统性前提下，精简填写内容，为记录者节省更多的时间和精力，以便临床施行。 5 技术内容的确认方法与依据 5.1 参考的相关技术文件 GB/T 30232-2022
8、针灸学通用术语 GB/T 21709.1-22 针灸技术操作规范 GB/T 33415-2022 针灸异常情况处理 GB/T 12346 腧穴名称与定位 GB/T 13724 耳穴名称与定位 5.2 标准的主要内容 5.2.1 标准适用范围 本标准规定了针灸不良事件相关术语和定义及记录清单。本部分适用于针灸不良事件信息的记录及报告。 5.2.2 标准结构框架 真实世界针灸临床研究不良事件记录规范分为七个部分，分别是封面、目次、前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、针灸不良事件记录清单。主要内容如下（不包括封面、目次、前言，共有 4 章）： 封面 目次 、八、- 刖言 1范围 2规范性引用文件
9、 3术语和定义 4不良事件记录清单 4.1基本信息记录表 4.2毫针针刺疗法信息记录表 4.3艾灸疗法信息记录表 4.4拔罐疗法信息记录表 4.5耳针疗法信息记录表 4.6三棱针疗法信息记录表 4.7穴位注射法疗法信息记录表 4.8皮肤针疗法信息记录表 4.9皮内针疗法信息记录表 4.10穴位贴敷法信息记录表 4.11电针疗法信息记录表 4.12火针法操作信息记录表 4.13刮痧疗法操作信息记录表 4.14不良事件信息记录表 5.2.3术语和定义 GB/T 30232-2022针灸学通用术语、GB/T 21709.1-22针灸技术操作规范和GB/T33415-2022针灸异常情况处理确定的术语
10、和定义适用于本标准。5.2.4针灸不良事件记录清单的主要内容 针灸不良事件信息记录清单内容按针灸安全性的影响因素及不良事件信息 分类，影响因素包括基本信息和治疗方法信息。基本信息有治疗环境、施术者背景、受试者特征、诊断信息4个条目，治疗方法依据GB/T 21709.1-22分为12 个表。其 中基本信息清单和不良事件信息清单为必填内容，治疗方法信息表根据 施术者对患者实施的针灸方法选择一个或多个表进行填写 基本僧息：治疗坏境倍息、施术者侣鼠患者信息、诊was 影响因薫信患2L启疗施竜针针刺疗注、艾黄疗法*按滩疗法耳针疗迭、 三梗针抒法、穴位注射抒法，艮铁针疗法、皮内针疗谖. 不良事件清单一 斤
11、僅贴叛疗法、电针疗法、火针疗法、胡尅抒法 -不良事件E.B：不良事件名珠，发生时间级临床表现，检查、处理肓法、结局. 与针贵疗法的关系 5.3信息来源 本部分信息来源首先是依据国家标准，其次是行业标准、报告规范以及教材。 一是按国家标准针灸学通用术语(GB/T 30232)、针灸技术操作规范(GB/T 21709.1-22)等收集的针灸临床信息名称以及相关定义；二是按针灸技术操作规范(GB/T 21709.1-22)及教材收集针灸疗法操作信息。 6重大分歧意见的处理经过和依据 本标准在编写过程中无重大分歧意见。 7与现行相关法律、法规和强制性标准的关系 本标准与现行法律、法规和强制性标准没有冲突。 8作为强制性标准或推荐性标准的建议 本标准通过审查后，可建议作为推荐性行业标准发布。 9贯彻标准的要求和措施建议 本标准发布后，建议由国家中医药管理局统一规划和开展标准的宣贯工作，组织行业内的相关单位和人员进行标准应用的技术培训。