《一次性使用导药器产品技术要求.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一次性使用导药器产品技术要求.docx（5页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、一次性使用导药器适用范围：本产品用于输液时的配药和药液转移。1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 一次性使用导药器根据瓶塞穿刺器长度的不同分为 DYQ-A1、DYQ-B1 两种型号。型号DYQ-A1DYQ-B1瓶塞穿刺器长度100741.2 产品组成：一次性使用导药器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、瓶口固定端组成，结构如图1 所示。产品主要材料为聚碳酸酯（PC）和丙烯晴-丁二烯- 苯乙烯（ABS）。1-瓶塞穿刺器保护套2-瓶口固定端3-瓶塞穿刺器图 1 一次性使用导药器结构示意图2. 性能指标2.1 物理要求2.1.1 微粒污染导药器应在最小的微粒污染的条件下制造。所有部件必须光滑和清洁。按
2、GB8368-2005 👉 A.1 章试验时，微粒污染的评价指数应不超过 90。2.1.2 拉伸强度瓶口固定端和瓶塞穿刺器的连接，应承受 15N 的静拉力不少于 15s。2.1.3 密合性瓶塞穿刺器应具有密封性。按要求试验时，应不发生泄漏。2.1.4 畅通性应确保空气和（或）液体自由流动。2.1.5 瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器应适宜于预期穿刺的输液容器和（或）注射容器。穿刺后应确保通道内液体的畅通性。穿刺器表面应光滑无毛刺。瓶塞穿刺器的最大直径应不大于 6.5mm。2.1.6 穿刺力应不超过表 1 规定的穿刺力。表1穿刺力穿刺力 N穿刺型式试验配对max塑料瓶塞穿药剂瓶塞 ISO85
3、36-2-32-A（附录 B）硬度：40 邵尔 A80刺器55 邵尔 A2.1.7 穿刺落屑每 10 次穿刺产生的落屑宜不超过 2 个。2.1.8 保护套瓶塞穿刺器保护套应保持瓶塞穿刺器无菌。保护套宜牢靠不能自然脱落，但要在不触及被保护部位的前提下易于拆除。保护套应适宜于预期的灭菌过程。2.1.9 带外罩的导药器带外罩的导药器的外罩和保护套应能起到防止刺伤或触及瓶塞穿刺器的作用。2.2 化学要求2.2.1 还原物质（易氧化物）检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液 c（KMnO ）=0.002mol/L的体积之差应不超过42.0ml。2.2.2 重金属离子检验液呈现的颜色不应超过质量浓度（Pb2）= 1ug/ml 标准对照液；检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过 1g/ml。镉的含量应不超过 0.1g/ml。2.2.3 酸碱度使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过 1ml。2.2.4 蒸发残渣蒸发残渣的总含量应不超过 2mg。2.2.5 紫外吸光度波长为 250nm320nm，检验液的吸光度应不大于 0.1。2.2.6 环氧乙烷残留量导药器环氧乙烷残留量应不大于 10ug/g。2.3 生物要求2.3.1 无菌导药器经过环氧乙烷灭菌后，应无菌。2.3.2 细菌内毒素导药器细菌内毒素含量应小于 0.5EU/mL。