一次性使用医用雾化器产品技术要求.docx

上传人:暗伤 文档编号:57466201 上传时间:2022-11-05 格式:DOCX 页数:3 大小:13.20KB
返回 下载 相关 举报
一次性使用医用雾化器产品技术要求.docx_第1页
第1页 / 共3页
一次性使用医用雾化器产品技术要求.docx_第2页
第2页 / 共3页
点击查看更多>>
资源描述

《一次性使用医用雾化器产品技术要求.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《一次性使用医用雾化器产品技术要求.docx(3页珍藏版)》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。

1、产品名称 一次性使用医用雾化器型号、规格 K-WH-1(儿童型)、K-WH-2(成人型)3 / 2结构及组成产品适用范围/预期用途性能指标2.1 外观结构产品由杯盖、杯芯、吸嘴、杯体、导管接头、导管、调节片、面罩组成。将液态药物雾化供患者吸入治疗用。2.1.1 产品各组件应整洁、塑化均匀,无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象;表面刻度标示清晰可见;2.1.2 产品应呈半透明状,透过容量刻度部位可清晰观察到其液面的位置,容量范围为 28ml;2.1.3 松紧带应无橡皮筋外露现象。雾化器的基本尺寸应符合表 2 的规定。空气管空气管面罩通型号外径接头内气孔直 (mm)径(mm)径(mm)K-W

2、H-16160.590.5K-WH-26160.590.5面罩接头口径(mm) 19.50( 10%)19.50( 10%)2.2 尺寸面罩横向面罩纵向面罩高度长(mm)长(mm)(mm)87(10%)75.25( 10%)35(10%)110.9( 10%)83.2(10%)48(10%)2.3 物理性能2.3.1 装量雾化杯最大装液量应为 8mL0.8mL。2.3.2 无泄漏雾化杯进气口与导管连接处无泄漏。2.3.3 连接强度2.3.3.1 雾化杯与导管接头连接处应能承受 15N 的轴向静拉力,持续 15s,应无撕裂及脱落。2.3.3.2 松紧带与面罩连接后,应能承受 10N 的垂直静拉力

3、,持续 15s,应无脱落。2.3.4 雾化状态雾化杯在有效喷程 7cm 内,其雾形应呈均匀的雾状,无水滴。2.3.5 雾化率在 10L/min 的流量下,雾化率0.2mL/min。2.3.6 雾化杯产生的雾粒直径分布5m 的雾粒所占比例60%。2.3.7 微粒含量面罩微粒污染指数应90。2.3.8 耐温性能面罩应能承受 0和 60的温度,历时 60 分钟,产品不允许有变形、破损, 无异味,并能正常使用。2.3.9 残留量残液量应0.7ml。2.4 化学性能2.4.1 重金属含量按规定方法测试,铅、锌、锡、铁的总含量5g/ml,镉的含量应 0.1g/ml。2.4.2 酸碱度产品浸出液与同批空白对照液的 PH 值之差不得超过 1.5。2.4.3 还原物质产品浸出液与同批空白对照液相比,0.002mol/L 高锰酸钾溶液消耗量不得超过2.0ml。2.4.4 不挥发物产品浸出液与同批空白对照液相比,不挥发物不得大于 10mg。2.4.5 环氧乙烷残留量产品采用环氧乙烷灭菌,出厂时,环氧乙烷残留量不得大于 10g/g。2.5 生物性能2.5.1 产品应无菌。2.5.2 产品细菌内毒素含量应小于 20EU/ 套。

展开阅读全文
相关资源
相关搜索

当前位置:首页 > 技术资料 > 技术方案

本站为文档C TO C交易模式,本站只提供存储空间、用户上传的文档直接被用户下载,本站只是中间服务平台,本站所有文档下载所得的收益归上传人(含作者)所有。本站仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。若文档所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知淘文阁网,我们立即给予删除!客服QQ:136780468 微信:18945177775 电话:18904686070

工信部备案号:黑ICP备15003705号© 2020-2023 www.taowenge.com 淘文阁