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1、产品名称一次性使用无菌拭子型号、规格1人份/盒结构及组成由一次性使用无菌拭子和样本保存液组成。产品适用范围/预期用途供阴道、尿道口等部位沾取生物样本检验用。2. 性能指标2.1 外观无菌拭子应外包装完整,品名、批号和有效期清楚。2.1.1 无菌拭子表面应光洁、无杂质,无味,使用接触面及周边均应圆弧光滑、 无毛刺、无塑流、无划伤,采样头应手感柔软,不应有黄斑,污迹,异物、霉点。2.1.2 保存液应为无色透明液体,无浑浊、无沉淀物。2.2 规 格 2.2.1无菌拭子见表 1表 1旋转器长度手柄长度卡板长度1102 mm392 mm642 mm尺寸图示(见图 1)取样刷头长卡板直径总长度度121 m
2、m342 mm1403 mm图 1 各部件尺寸图2.2.2 保存液3mL/管(允许误差10%)。2.3 技术指标2.3.1 无菌拭子性能2.3.1.1 连接强度取样刷头手柄的拔脱力应不小于 2N。2.3.1.2 断裂强度应能承受 4N 的垂直于轴向的静压力,持续15s 而不产生永久变形或折断现象。2.3.2 保存液性能2.3.2.1 相对密度应在 0.900 g/mL 1.000g/mL 范围内。2.3.2.2 pH 值应在 5.59.0 范围内。2.4 无菌无菌拭子经环氧乙烷灭菌,应无菌。2.5 环氧乙烷残留量无菌拭子若采用环氧乙烷灭菌,出厂时环氧乙烷残留量应不大于 10g/g。2.6 重金属含量2.6.1 保存液采用比色法,呈现的颜色不得超过质量浓度P(b2+)=1g/mL 的标准对照液。2.6.2 无菌拭子检测无菌拭子与人体接触的刷头及卡板,采用比色法,制备的检验液呈现的颜色不得超过质量浓度(Pb2+)=1g/mL 的标准对照液。