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1、一次性使用无菌针灸针适用范围：供中医针灸疗法使用。1.1产品名称一次性使用无菌针灸针(以下简称针灸针)。L2产品型号及结构按照针柄类型划分为平柄针，其结构如下图所示。/说明:L针体长度；12针柄长度；6 d针体直径图1针灸针结构图1.3产品规格划分说明以针体直径(mm) X针体长度(mm)表示。XX X XX针体长度，用阿拉伯数字描述，表示针体长度，单位毫米。0. 30, 0. 35140. 40, 0, 45192. 4化学性能2. 4. 1耐腐蚀性针体应具有良好的耐腐蚀性能。2. 4.2环氧乙烷残留量用环氧乙烷灭菌时，产品上的环氧乙烷残留量应小于10 ug/g o2. 4.3 无经过环氧乙
2、烷灭菌后，灭菌针灸针应无菌。术语4. 1针体预期插入到人体的针灸针的部分。4.2针柄供操作者手持，非预期插入到人体内的针灸针的部分。4.3针尖针体锋利的尖端。4.4针根连接针体和针柄的部分4.5针尾针尖的相对面，即针柄的末端4. 6无菌针灸针经过灭菌的针灸针。4. 7针体硬度针体的抗永久变形能力。针体直径，用阿拉伯数字描述，表示针体直径，单位毫米。例：0. 30X40,表示针体直径0.30毫米，针体长度40毫米的针灸针。1. 4针灸针规格针灸针的规格如表1所示。单位：mm针体直径d针体长度1针灸针全长L产品规格基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差绕柄丝直径0. 16X13130.
3、5533-381.250. 16X250. 16250. 6552 (45-55)0. 16X400. 008400. 8075 (60-70)1. 500. 30-0. 400. 18X130. 18130. 5533-381.250. 18X25250. 6552 (45-55)1.50产品规格针体直径d针体长度1针灸针全长L基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏绕柄丝直径差0. 18X40400. 8075 (60-70)0. 20 X1313土0. 5533-38土1.250. 20 X250. 20250. 6552 (45-55)0. 20 X404075 (60-70)1
4、.500. 20 X50500. 8085 (70-80)1.750. 30-0. 400. 25 X1313土0. 5533-38土1.400. 25 X250. 25250. 6552 (45-55)0. 25 X400.0154075 (60-70)1.500. 25 X50500. 8085 (70-80)1.75产品规格针体直径d针体长度1针灸针全长L基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏绕柄丝直径差0. 25 X75750. 95110(95-105)0. 30 X1313土0. 5533-38土1.250. 30 X2525土0. 6552 (45-55)0. 30 X4
5、00. 3040土75 (60-70)1.500. 30 X50500. 8085 (70-80)0. 35-0. 450. 30 X7575土0. 95110(95-105)1. 750. 30 X1001001. 10150(120-130)2.000. 35 X130. 35130. 5533-381.250. 35 X25250. 6552 (45-55)1.50产品规格针体直径d针体长度1针灸针全长L基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏绕柄丝直径差0. 35 X40400. 8075 (60-70)0. 35 X505085 (70-80)1. 750. 35 X7575土
6、0. 95110(95-105)0. 35 X1001001. 10150(120-130)2.000. 40 X130. 40130. 5533-381.250. 35-0. 450. 40 X2525土0. 6552 (45-55)1.500. 40 X40400. 8075 (60-70)0. 40 X505085 (70-80)土1.750. 40 X75750. 95110(95-105)针体直径d针体长度1针灸针全长L产品规格基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差0. 40 X1001001. 10150(120-130)2.000. 45 X1313土0. 5533-3
7、8土1. 250. 45 X2525土0. 6552 (45-55)0. 45 X400. 454075 (60-70)1.500. 45 X50500. 8085 (70-80)0. 45 X7575土0. 95110(95-105)1. 750. 45 X1001001. 10150(120-130)2. 00绕柄丝直径注：LL括号中的尺寸为平柄针全长。2.针体直径的圆度应不大于0. 005mm。3.特殊规格按合同要求定制，但其极限偏差应符合表1规定。L5产品各规格之间的差异针灸针各规格间的差异主要体现在针体直径与针体长度上，详见表lo2. 1材料针体材料应符合YY/T 0294. 1-2
8、005外科器械金属材料第1部分不锈钢标准中的奥氏体不锈钢M、N、0、P”之一的化学成分；详见下表2。针柄的材料可以是以下无毒材料：不锈钢、铜。表2钢 的 代 号 或 牌 号化学成分（质量分数）/%CMaxSiMaxMnMaxPMaxSCrMoNi其它M0. 071.002.000. 045W0. 0317.019.08. 011.0N0. 121.002.000.060. 150. 3517. 019.08. 010.000. 151.002.000. 0450. 0316. 018.06. 0、8. 0P0. 071.002.000. 045W0. 0316. 518. 52. 02. 51
9、0.5 13.52. 2外观2.2. 1针体表面应光滑。针灸针的针柄部分不得有毛刺。针灸针应挺直，不得有明显的弯曲。2. 2. 4针灸针的针柄部表面色泽应均匀。针灸针的针柄采用缠绕丝，其螺旋圈应排列均匀，无明显离距。2. 3物理性能2. 3. 1尺寸针灸针的直径以及长度应符合表1的规定。2. 3. 2硬度针灸针针体的硬度应符合表3的规定。针体标称直径d硬度mmHV0.2kg0. 16, 0. 18,0. 20,0. 25,0. 30 三4600. 35,0. 40,0.4524502. 3. 3压顶力和针尖锋利度针灸针的针尖部位应圆正不偏、无毛刺、弯勾等缺陷；经规定的力与硬块接触顶压后，其穿刺
10、力应不大于表4的规定。针体标称直径d mm压顶力N穿刺力N0. 16, 0. 18,0. 20,0. 250.40.70. 30, 0. 350.50.80. 40, 0. 450.60.92. 3. 4韧性针体应有良好的韧性，缠绕试验后不应有裂缝、折断和分层。2. 3. 5表面粗糙度针体表面应光滑，其外观质量和表面粗糙度参数Ra。值应符合表5的规定。表5外观质量不得有明显的伤痕、曲痕及丝纹等缺陷Ra值W0. 632. 3. 6连接牢度针体与针柄的连接应牢固，在表6规定的力值下做拉拔试验，二者轴向移位不得大于3mmo表6针体标称直径d mm拉力N0. 16, 0. 1870. 20, 0. 259