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1、1医疗器械不良事件监测与报告主要内容主要内容一、医疗器械不良事件基本概念一、医疗器械不良事件基本概念二、二、医疗器械不良事件监测工作指南医疗器械不良事件监测工作指南相关条款相关条款三、可疑医疗器械不良事件报告表的填写三、可疑医疗器械不良事件报告表的填写任何医疗器械都具有一定的任何医疗器械都具有一定的任何医疗器械都具有一定的任何医疗器械都具有一定的使用风险。使用风险。使用风险。使用风险。“安全安全”意味着：意味着：对于用械和治疗的人群而言，只是对于用械和治疗的人群而言，只是“效益大于效益大于风险风险”，且仅是风险评价的，且仅是风险评价的“阶段性结论阶段性结论”，并非，并非意味没有损害。意味没有损
2、害。风险风险效益效益 医疗器械不良事件医疗器械不良事件为何会发生为何会发生？医疗器械不良事件医疗器械不良事件医疗器械不良事件，是指获准医疗器械不良事件，是指获准上市上市的的质量合格质量合格的医疗器械在的医疗器械在正常使用正常使用情况下发生的，导致或情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。者可能导致人体伤害的各种有害事件。一、基本概念一、基本概念上市：获得食品药品监督上市：获得食品药品监督管理部门批准的注册证。管理部门批准的注册证。质量合格：符合质量合格：符合注册产品标准。注册产品标准。正常使用：正常使用：按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照按照使用说明或对于没有使用说明的
3、医疗器械按照一般可接受的一般可接受的惯例进行惯例进行操作操作，包括由操作者进行的常规，包括由操作者进行的常规检查和检查和调整调整以及待机。以及待机。*本定义引自本定义引自IEC 62366IEC 62366：20072007可用性工程在医疗器械上的应用可用性工程在医疗器械上的应用医疗器械不良事件监测和再评价医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）管理办法（试行）第第35条条医疗器械的风险性医疗器械的风险性 1.1.医疗器械的固有风险医疗器械的固有风险 （1 1）设计因素）设计因素 （2 2）材料因素）材料因素 （3 3）临床应用）临床应用2.2.医疗器械性能、功能故障或损坏医疗器械性能、功
4、能故障或损坏,没有达到预期的功能没有达到预期的功能;3.3.在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷；在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷；如何控制风险如何控制风险 应按照以下顺序选择安全性解决方案：应按照以下顺序选择安全性解决方案：尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；全）；如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；必要时报警等；将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者n n不良事件监测工作不良事件监测工作关注关注的是医疗器械的是医疗器械上市后的风险
5、上市后的风险，及时发现其安全隐患，及时发现其安全隐患，并采取相关控制措施，保障其安全性。并采取相关控制措施，保障其安全性。医疗器械不良事件医疗器械不良事件 获准获准上市上市的的质量质量合格合格的医疗器械的医疗器械在在正常使用正常使用情况情况下发生的，导致下发生的，导致或者可能导致人或者可能导致人体伤害的各种有体伤害的各种有害事件。害事件。医疗机构及其医务人医疗机构及其医务人员在医疗活动中员在医疗活动中，违反医疗卫生管理违反医疗卫生管理法律、行政法规、法律、行政法规、部门规章和诊疗护部门规章和诊疗护理规范、常规，过理规范、常规，过失失造成患者人身损造成患者人身损害的事故。害的事故。*引自引自医疗
6、事故处理条例医疗事故处理条例。医疗器械医疗器械质量不质量不符合注册产品标符合注册产品标准等准等规定造成的规定造成的事故。事故。医疗器械不良事件：医疗器械不良事件：医疗事故：医疗事故：医疗器械质量事故：医疗器械质量事故：8医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别质量事故质量事故医疗事故医疗事故医疗器械医疗器械不良事件不良事件 9主体：医疗器械主体：医疗器械原因：质量不合格原因：质量不合格主体：人主体：人原因：非正常使用原因：非正常使用主体：医疗器械主体：医疗器械原因：原因：1 1、固有风险：设计因素、材料因素、固有风险：设计因素、材料因素、临床使用；临
7、床使用；2 2、性能、功能故障；、性能、功能故障；3 3、标签、说明书等存在错误或缺陷。、标签、说明书等存在错误或缺陷。医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别医疗器械不良事件医疗器械不良事件(举例举例)n n控制面板上的按钮靠得太近，使用者按错按钮，导控制面板上的按钮靠得太近，使用者按错按钮，导控制面板上的按钮靠得太近，使用者按错按钮，导控制面板上的按钮靠得太近，使用者按错按钮，导致患者伤害。致患者伤害。致患者伤害。致患者伤害。（设计因素）（设计因素）（设计因素）（设计因素）n n患者个体差异，部分患者对医用可吸收缝合线出现患者个体差异，部分患者对
8、医用可吸收缝合线出现患者个体差异，部分患者对医用可吸收缝合线出现患者个体差异，部分患者对医用可吸收缝合线出现异物炎症反应。异物炎症反应。异物炎症反应。异物炎症反应。（临床使用）（临床使用）（临床使用）（临床使用）n n输注泵速率不准确，导致患者输入过多药物。输注泵速率不准确，导致患者输入过多药物。输注泵速率不准确，导致患者输入过多药物。输注泵速率不准确，导致患者输入过多药物。（性能、功能故障）（性能、功能故障）（性能、功能故障）（性能、功能故障）10质量事故质量事故(举例举例)n n某医院发生数起一次性使用静脉输液针接头处某医院发生数起一次性使用静脉输液针接头处某医院发生数起一次性使用静脉输液
9、针接头处某医院发生数起一次性使用静脉输液针接头处断在血管中事件。经检测，该批次针头硬度不断在血管中事件。经检测，该批次针头硬度不断在血管中事件。经检测，该批次针头硬度不断在血管中事件。经检测，该批次针头硬度不符合注册产品标准要求。符合注册产品标准要求。符合注册产品标准要求。符合注册产品标准要求。n n患者做磁共振扫描时皮肤被灼伤，经检测，该患者做磁共振扫描时皮肤被灼伤，经检测，该患者做磁共振扫描时皮肤被灼伤，经检测，该患者做磁共振扫描时皮肤被灼伤，经检测，该磁共振设备的射频输出功率超过注册产品标准磁共振设备的射频输出功率超过注册产品标准磁共振设备的射频输出功率超过注册产品标准磁共振设备的射频输
10、出功率超过注册产品标准要求。要求。要求。要求。11医疗事故医疗事故(举例举例)n n与使用说明书相反，设备在植入之前不与使用说明书相反，设备在植入之前不进行灭菌，造成患者感染进行灭菌，造成患者感染。n n在置换起搏器电极时，没有专业资质的在置换起搏器电极时，没有专业资质的医师对心脏打孔，患者死亡。医师对心脏打孔，患者死亡。12n n医疗器械不良事件医疗器械不良事件报告报告的内容和统计资的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，医疗器械再评价工作的依据，不作为医不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器
11、械质量事故的依据事故的依据。*引自引自医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）第三十九条第三十九条相关资料的作用相关资料的作用14n n医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的件的件的件的发现、报告、评价和控制发现、报告、评价和控制发现、报告、评价和控制发现、报告、评价和控制的过程。的过程。的过程。的过程。医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）第三十五条第三十五条 医
12、疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测 危及生命危及生命 必须采取医疗措施才能避免必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤上述永久性伤害或者损伤严重伤害严重伤害15 导致机体功能的永久性伤害导致机体功能的永久性伤害 或者机体结构的永久性损伤或者机体结构的永久性损伤医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）第三十五条第三十五条16上报原则上报原则导致死亡或严重伤害：导致死亡或严重伤害：n心脏血管支架植入术后，患者死亡心脏血管支架植入术后，患者死亡 ，原因不明；，原因不明；n病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导病人按照说明使用血糖试纸，
13、由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克入致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克入院；院；n接骨板断裂，原因不明。接骨板断裂，原因不明。17事件举例事件举例(一一)可能导致死亡或严重伤害：可能导致死亡或严重伤害：n监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。保养及使用。n手术床塌陷，当时无人受伤。手术床塌陷，当时无人受伤。18事件举例事件举例(二二)医疗器械可能发生的可疑不良事件举例医疗器械可能
14、发生的可疑不良事件举例n隐形眼镜导致视物不清、流泪、充血、畏光等。隐形眼镜导致视物不清、流泪、充血、畏光等。n义齿可能发生牙龈红肿、溃烂、出血等。义齿可能发生牙龈红肿、溃烂、出血等。n一次性使用输液器可能发生发热、寒战、恶心、呕吐等。一次性使用输液器可能发生发热、寒战、恶心、呕吐等。n人工晶体可能发生青光眼、角膜损伤、瞳孔变形移位等。人工晶体可能发生青光眼、角膜损伤、瞳孔变形移位等。n静脉留置针可能发生静脉炎、注射部位红肿、疼痛等。静脉留置针可能发生静脉炎、注射部位红肿、疼痛等。n手术防粘连剂可能发生过敏反应、感染、中毒反应、局部刺激等。手术防粘连剂可能发生过敏反应、感染、中毒反应、局部刺激等
15、。n呼吸机可能发生因潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定等引呼吸机可能发生因潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定等引起患者皮肤瘙痒、心动过速、高血压、心肌缺血等。起患者皮肤瘙痒、心动过速、高血压、心肌缺血等。n婴儿培养箱可能发生温度失控、氧浓度失控、报警失灵等导致婴婴儿培养箱可能发生温度失控、氧浓度失控、报警失灵等导致婴儿烫伤、缺氧、感染等。儿烫伤、缺氧、感染等。n透析机可能发生恶心、呕吐、寒战、发热、头晕、血压下降、血透析机可能发生恶心、呕吐、寒战、发热、头晕、血压下降、血压上升、心率下降等。压上升、心率下降等。豁免报告范围豁免报告范围20使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害使用者
16、在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件的事件由患者自身原因导致的事件由患者自身原因导致的事件因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件医疗器械上市后监督：医疗器械不良事件报告的全球指南医疗器械上市后监督：医疗器械不良事件报告的全球指南GHTF/SG2/N54R8GHTF/SG2/N54R8：20062006医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）2008年12月29日1.1.宏观规定了相关方职责。宏观规定了相关方职责。2.2.对实际工作的操作指导不够细化。对实际工作
17、的操作指导不够细化。3.3.未对地市级监测技术机构作出规定。未对地市级监测技术机构作出规定。背背景景21二、二、医疗器械不良事件监测工作指南（试行）医疗器械不良事件监测工作指南（试行）释义释义意意义义22明确和细化医疗器械不良事件监明确和细化医疗器械不良事件监测相关各方的工作职责、程序及测相关各方的工作职责、程序及要求要求规范、指导相关各方的工作规范、指导相关各方的工作23医疗器械生产、经营企业及医疗器械生产、经营企业及使用单位使用单位监测工作要求监测工作要求 1-3 1-3部分部分公民、法人、其他社会组织不良事件报告要求公民、法人、其他社会组织不良事件报告要求4 4部分部分医疗器械不良事件监
18、测技术机构工作要求医疗器械不良事件监测技术机构工作要求5-75-7部分部分有关说明及附件有关说明及附件8-98-9部分部分九部分九部分241.医疗器械不良事件的报告主体之一；医疗器械不良事件的报告主体之一；2.建立并履行建立并履行本使用单位医疗器械不良事件监测本使用单位医疗器械不良事件监测管理制度管理制度，主动发主动发现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良所有不良事件事件，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业；，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业；3.指定机构指定机构并并配备配备专（兼）职专（兼）职人员人员负责本使用单位医疗器
19、械不良事负责本使用单位医疗器械不良事件监测工作，并向临床医师反馈信息；件监测工作，并向临床医师反馈信息；4.在单位内积极组织在单位内积极组织宣贯培训宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南；术指南；5.按时报告按时报告所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤害或死所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，积极亡的不良事件，积极主动配合主动配合监管部门、医疗器械生产企业、经营监管部门、医疗器械生产企业、经营企业对干预企业对干预“事件事件”的处理；的处理；6.建立并保存医疗器械不良事件建立并保存医疗器械不良事件监测记录监测记录，并，并形成
20、档案形成档案；7.对使用的对使用的高风险医疗器械高风险医疗器械建立并履行建立并履行可追溯制度可追溯制度；8.其他相关职责。其他相关职责。医疗器械使用单位医疗器械使用单位 应履行的责任和义务应履行的责任和义务25机构及人员配备要求机构及人员配备要求 各使用单位对医疗器械不良事件监测工作应当给予高度重视，必须各使用单位对医疗器械不良事件监测工作应当给予高度重视，必须指定机构指定机构（如医务部门），设置（如医务部门），设置专职监测处专职监测处（室）（如器械科），配备相对稳定的（室）（如器械科），配备相对稳定的专（兼）专（兼）职监测员职监测员开展日常监测工作，同时应在各医疗器械开展日常监测工作，同时应
21、在各医疗器械使用科室确定使用科室确定1名名医疗器械不医疗器械不良事件监测良事件监测联络员联络员。单位分管领导、监测部门负责人单位分管领导、监测部门负责人应应充分认识充分认识开展医疗器械不良事件监测工作的意开展医疗器械不良事件监测工作的意义和目的，认真落实义和目的，认真落实医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）中的中的有关要求，有关要求，主动布置、开展主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。本单位的医疗器械不良事件监测工作。监测员监测员应当具有较强的责任心和使命感，熟悉医疗器械不良事件监测相关法规，应当具有较强的责任心和使命感，熟悉医疗器
22、械不良事件监测相关法规，具有医疗器械相关专业背景，熟悉产品的相关信息，具有较强的沟通和协调能力。具有医疗器械相关专业背景，熟悉产品的相关信息，具有较强的沟通和协调能力。联络员联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识，熟悉本科室常用医应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识，熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，疗器械的性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并及时与监测人员联系。并及时与监测人员联系。26应建立的主要监测制度和程序应建立的主要监测制度和程序1.本单位医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门、监
23、测员、涉械科室联络员本单位医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门、监测员、涉械科室联络员工作职责工作职责；2.本单位医疗器械不良事件监测工作本单位医疗器械不良事件监测工作年度考核工作制度和程序年度考核工作制度和程序；3.医疗器械不良事件监测法规医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度宣贯、培训制度；4.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程工作程序；序；5.突发、群发医疗器械不良事件的突发、群发医疗器械不良事件的应急处理程序或预案；应急处理程序或预案；6.医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测记录、档案
24、保存管理制度；记录、档案保存管理制度；7.便于产品便于产品追溯的管理制度追溯的管理制度；8.其他相关制度。其他相关制度。27医疗器械不良事件的报告医疗器械不良事件的报告使用单位使用单位应注册应注册为全国医疗器械不良事件监测为全国医疗器械不良事件监测系统用户系统用户，保证该系统正，保证该系统正常运行，并常运行，并遵循可疑即报的原则遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告关报告。个例报告时限：个例报告时限：导致导致死亡死亡的事件的事件发现或者知悉之日起发现或者知悉之日起5个工作日内报告。个工作日内报告。导致导致严重伤害严重伤害、可能导致可能导致严
25、重伤害或死亡的事件严重伤害或死亡的事件15个工作日内报告。个工作日内报告。使用单位认为使用单位认为必要时必要时，可以越级可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。突发、群发突发、群发医疗器械不良事件报告医疗器械不良事件报告应应立即报告立即报告，并在，并在24小时小时内填写并报送内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表 28医疗器械不良事件的报告医疗器械不良事件的报告使用单位应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正使用单位应注册为全国医疗
26、器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告关报告。个例报告时限：个例报告时限：导致导致死亡死亡的事件的事件发现或者知悉之日起发现或者知悉之日起5个工作日内报告。个工作日内报告。导致导致严重伤害严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件、可能导致严重伤害或死亡的事件15个工作日内报告。个工作日内报告。使用单位认为使用单位认为必要时必要时，可以越级可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。地省（区、市
27、）医疗器械不良事件监测技术机构。突发、群发突发、群发医疗器械不良事件报告医疗器械不良事件报告应应立即报告立即报告，并在，并在24小时小时内填写并报送内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表 29年度监测工作总结年度监测工作总结医疗器械使用单位应当在医疗器械使用单位应当在每年每年1月底月底之前对之前对上一年度上一年度的医疗器械不良事件的医疗器械不良事件监测工作进行监测工作进行总结总结，并，并保存备查保存备查。三、可疑医疗器械不良事件报告表的填写三、可疑医疗器械不良事件报告表的填写客观客观完整完整真实真实有效有效报报 告告 内内 容容 填填 写写患者患者资料资料不良事不良事
28、件情况件情况医疗器医疗器械情况械情况不良事不良事件评价件评价题末题末题眉题眉题眉题眉患者患者资料资料医疗器医疗器械情况械情况医疗器医疗器械情况械情况不良事不良事件情况件情况 总结总结总结总结要点要点要点要点套用套用格式格式四个时间四个项目四个尽可能四个时间四个项目四个尽可能何时何时在在何医疗机构何医疗机构因因何种原因何种原因开始使用开始使用何种医疗器何种医疗器械械，使用情况如何使用情况如何，于，于何时何时出现出现何不良事件何不良事件，给患，给患者造成者造成何种影响何种影响。何时何时采取采取何措施何措施，何时何时不良事件不良事件表现治愈或好转。表现治愈或好转。相对完整，以时间为线索，重点为不良事
29、件的表相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。事件陈述事件陈述 20082008年年0808月月1717日日患者因患者因右肱骨骨折右肱骨骨折在在XXXX医院医院做做右肱骨骨折开放复位内固定，右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用正常使用。术后，。术后，骨骨折不愈合，疼痛折不愈合，疼痛。20092009年年0909月月0808日日拍拍X X片片，X X片显示：片显示：接骨板断裂接骨板断裂，20092009年年0909月月0909日日行二次手术取出断裂行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，接骨板，更换接
30、骨板重新固定。术后，9 9月月1414日日患者患者好转好转。事件陈述事件陈述 不良事件上报案例不良事件上报案例n患者引流，使用一次性注射器连接负压患者引流，使用一次性注射器连接负压引流器，将注射器接好后，腔内保持负引流器，将注射器接好后，腔内保持负压并用钢针固定，半小时后，吸引器内压并用钢针固定，半小时后，吸引器内并无引流液，发现注射器吸引器漏气。并无引流液，发现注射器吸引器漏气。案例案例1案例案例2n患者有患者有5年糖尿病史，使用安稳免条码血糖仪年糖尿病史，使用安稳免条码血糖仪进行血糖检测，餐前餐后检测数值相近，连续进行血糖检测，餐前餐后检测数值相近，连续2天进行同样操作，数值均相同，有可能
31、导致天进行同样操作，数值均相同，有可能导致误诊而加重病情，患者无法以此作为用药指导。误诊而加重病情，患者无法以此作为用药指导。案例案例3n病人进行针灸治疗后，配合红外线灯照射温通病人进行针灸治疗后，配合红外线灯照射温通经络，治疗过程中约经络，治疗过程中约20分钟，灯泡突然爆裂。分钟，灯泡突然爆裂。案例案例4n脑梗塞患者进行颅脑和颈椎的磁共振平扫，主脑梗塞患者进行颅脑和颈椎的磁共振平扫，主机拍摄图像后，不能传工作站，无法处理图像。机拍摄图像后，不能传工作站，无法处理图像。案例案例5n患者冠心病，因胸闷监测患者冠心病，因胸闷监测24小时动态心小时动态心电图，监测后在分析信息过程中，电脑电图，监测后
32、在分析信息过程中，电脑花屏，无法看信息，关机重启后，电脑花屏，无法看信息，关机重启后，电脑无法看信号。无法看信号。案例案例6n患者术后给予心电监护，机器使用过程中约患者术后给予心电监护，机器使用过程中约1小时，血氧饱和度监测信号中断小时，血氧饱和度监测信号中断5分钟左右。分钟左右。案例案例7n患者因心功能四级使用多参数监护系统进行监患者因心功能四级使用多参数监护系统进行监护，在监护过程中发现监护仪血压数值不显示，护，在监护过程中发现监护仪血压数值不显示，结果不能对重症患者的病情及时监控。结果不能对重症患者的病情及时监控。案例案例8 8n患者中风，为患者实行针刺后电针治疗，调节患者中风，为患者实
33、行针刺后电针治疗，调节电流强度时，开关不敏感，电流过大，致肢体电流强度时，开关不敏感，电流过大，致肢体麻木。麻木。案例案例9n患者进行气管切开，改善患者通气功能及吸患者进行气管切开，改善患者通气功能及吸痰，痰，2天后患者的血氧饱和度突然下降，经天后患者的血氧饱和度突然下降，经检查发现气管套管出现漏气。检查发现气管套管出现漏气。案例案例10n患者因直肠癌，使用便携式输液泵进行化疗，患者因直肠癌，使用便携式输液泵进行化疗，发现比预计的时间提前发现比预计的时间提前7小时完成输注。小时完成输注。案例案例11n患者因患丙型肝炎，由于病情危重，使用患者因患丙型肝炎，由于病情危重，使用YYX一次性吸氧管给患
34、者吸氧，由于吸氧管湿化器一次性吸氧管给患者吸氧，由于吸氧管湿化器前头脱落，致使进气压力增大，导致湿化液喷前头脱落，致使进气压力增大，导致湿化液喷入吸氧管中。入吸氧管中。n遵医嘱行缩宫素引产，给予密闭式静脉留置针穿刺遵医嘱行缩宫素引产，给予密闭式静脉留置针穿刺见回血，但液体未滴，随即拔针，在针头即将拔出见回血，但液体未滴，随即拔针，在针头即将拔出皮肤时感到阻力，拔出后发现软管少了约皮肤时感到阻力，拔出后发现软管少了约0.6厘米。厘米。患者分娩后三天在患者分娩后三天在X光下于穿刺部位皮下找到断裂光下于穿刺部位皮下找到断裂的留置针软管。的留置针软管。案例案例13案例案例14n患者因支气管炎住院，使用
35、红外热辐射理疗灯患者因支气管炎住院，使用红外热辐射理疗灯给患者做理疗治疗，按操作规程操作，给患者给患者做理疗治疗，按操作规程操作，给患者烤上辐射灯一刻钟辐射灯头上出现电火花。烤上辐射灯一刻钟辐射灯头上出现电火花。案例案例15n患者胃炎做钡餐检查，设备的人站立处是电动患者胃炎做钡餐检查，设备的人站立处是电动转盘，突然不受开关控制，人站上去自动旋转，转盘，突然不受开关控制，人站上去自动旋转，患者没防备，摔出去。患者没防备，摔出去。案例案例16n患者因患者因“卵巢癌卵巢癌”硬膜外腰麻下行卵巢瘤切除硬膜外腰麻下行卵巢瘤切除手术，使用非吸收性外科缝合线进行缝合，换手术，使用非吸收性外科缝合线进行缝合，换
36、药时发现伤口处有淡黄色渗出液，见黑色线头。药时发现伤口处有淡黄色渗出液，见黑色线头。案例案例17n患者因肺癌致呼吸衰竭进行抢救，使用呼吸机改患者因肺癌致呼吸衰竭进行抢救，使用呼吸机改善肺循环，规范操作，在抢救过程中发现呼吸机善肺循环，规范操作，在抢救过程中发现呼吸机呼吸回路测压管接头漏气，因测压管硬度太高，呼吸回路测压管接头漏气，因测压管硬度太高，连接呼吸机端接头分离极度困难，导致呼吸机损连接呼吸机端接头分离极度困难，导致呼吸机损坏。立即设法更换测压管，使用其它软的管道代坏。立即设法更换测压管，使用其它软的管道代替，继续实施抢救。替，继续实施抢救。案例案例18n血液净化中心给患者使用血液透析机
37、进血液净化中心给患者使用血液透析机进行血液透析治疗，治疗过程中透析液温行血液透析治疗，治疗过程中透析液温度由度由37度降到度降到25度，并不再回升，向器度，并不再回升，向器材处报修，工程师立即前往处理，经检材处报修，工程师立即前往处理，经检查判断为机器内部加热棒故障，更换加查判断为机器内部加热棒故障，更换加热棒后故障解除。热棒后故障解除。案例案例19n患者使用一次性使用鼻氧管给予吸氧治疗，吸患者使用一次性使用鼻氧管给予吸氧治疗，吸氧过程中出现呼吸道反应，咳嗽，呼吸急促。氧过程中出现呼吸道反应，咳嗽，呼吸急促。案例案例20n患者因膀胱癌进行膀胱部分切除，术中患者因膀胱癌进行膀胱部分切除，术中应用
38、泰科可吸收外科缝合线缝合皮下脂应用泰科可吸收外科缝合线缝合皮下脂肪层（两层缝合），患者手术后肪层（两层缝合），患者手术后7天出现天出现脂肪液化。脂肪液化。案例案例21n患者因左肱骨外髁骨折入某中医医院治患者因左肱骨外髁骨折入某中医医院治疗，用骨牵引针固定骨折，换药时发现疗，用骨牵引针固定骨折，换药时发现术口有淡黄色液体渗出，周围皮肤略有术口有淡黄色液体渗出，周围皮肤略有发红。发红。案例案例22n某患儿行剖腹探查手术，术中使用腹腔吸某患儿行剖腹探查手术，术中使用腹腔吸引管时，发现表面镀层脱落，随即停止使引管时，发现表面镀层脱落，随即停止使用，用盐水冲洗腹腔，将脱落镀层取出。用，用盐水冲洗腹腔，将
39、脱落镀层取出。案例23n患者因面神经麻癖，使用无菌针灸针行针灸治疗时，出现眩晕、呕吐、休克。案例24n患者因早孕需人工流产，使用电动吸引器进行手术治疗，治疗过程中发现脚踏开关失灵导致未刮宫干净，设备修复后又进行了一次手术。案例25n患者因腰部疼痛来诊，经检查确诊为腰肌劳损，给予远红外筋骨伤痛贴外用治疗，1天后出现局部皮疹、瘙痒症状。案例26n患者在手术室行胰腺癌根治术，术中切割闭合血管组织，使用高频手术电极，发现电切、电凝导线按钮设计错误，电切按钮本身是黄色，一按按钮，电凝的指示灯亮，成了电凝的功能，电凝按钮本身是蓝色，一按按钮，电切的指示灯亮，成了电切的功能。容易导致术者误操作，给患者带来灼
40、伤风险，立即更换新的电刀线，继续治疗。未对患者带来不良影响。案例27n康复科医生在为患者使用远红外保健仪治疗腰椎间盘突出疾病，医生按程序操作，发现仪器设备有漏电现象，立即停用，上报器材处，器材处立即安排工程师对仪器进行检查，发现设备地线脱落导致仪器漏电，立即修复，并进行测试，设备恢复正常。案例28n患者以腰痛伴左下肢疼痛2月余，加重10天住院，为缓解腰部疼痛，给予多功能理疗机治疗，规范操作，开启后病人突感腰部疼痛，停止治疗后，发现腰部出现2个1*1cm大小伤口，考虑为电极片接触不良导致的电伤，立即停用，给予碘伏消毒，2日查房时伤口基本好转。案例29n病人因老年痴呆无法进食，给予插入鼻胃管进食，
41、因材料质地较硬，插入过程中出现粘膜损伤，导致鼻腔出血。案例30n患者因外伤给予患者使用带线缝合针清创缝合，缝合后不久，缝合处皮肤出现红肿。案例31n患者因脑外伤长期留置导尿管，导尿管自行脱出，经检查为导尿管气囊破损。案例32n患者碰伤额头，经包扎药物处理一周后，伤口基本愈合，患者本人为防止伤处留疤于23日贴敷本品，25日更换时，发现贴敷部位发红，出现水泡，疑似过敏，当即停用，经医护人员消炎治疗，28日水泡消失，红肿消退。案例33n患者于2013.02.20日上午09:30因支气管炎到我院就诊，于10:00开始输液，10：20分，患者输液贴黏贴处出现皮肤瘙痒，并伴有小丘疹。考虑为输液贴过敏，于1
42、0:23分给予皮炎平外用，并改为脱敏胶布。11:16分时患者皮肤瘙痒消失，小丘疹症状减轻。案例34n患者因肺癌于2013年1月20日使用一次性静脉留置针进行输液做加强CT，检查过程中发现一次性留置针的肝素帽崩裂，血液流出，立即停止检查，停止使用该器械，对患者进行安抚，更换另一产品二次穿刺后继续检查治疗。案例35n患者因右侧锁骨骨折使用一次性使用静脉留置针进行治疗，治疗过程中发现穿刺部位及肢体红肿硬痛，给患者带来痛苦，立即停止使用该器械，对疼痛部位进行局部冷敷，更换另一产品更换部位后二次穿刺，继续为患者进行治疗。案例36n患者使用一次性使用负压采血管为患者采集血样，采集过程中负压管突然破裂，将血
43、液完全洒出。案例37n患者因心功能四级使用多参数监护系统进行监护，在监护过程中发现监护仪血压数值不显示。案例38n患者因皮外伤给予清创缝合消毒处理后给予医用纱布块清洁皮肤包扎，包扎后约1个小时，患者感到包扎处皮肤瘙痒，立即去除纱布块，并对瘙痒处药物消毒处理，约1小时后患者症状消失。死亡案例死亡案例39n患者冠心病、心肌梗死，冠状动脉介入患者冠心病、心肌梗死，冠状动脉介入（PCI）术。术中植）术。术中植入支架四枚，入支架四枚，TIMI血流血流级，结束手术时，病人突然胸痛，级，结束手术时，病人突然胸痛，血压正常，心率减慢，心电监护提示急性下壁心肌缺血，置血压正常，心率减慢，心电监护提示急性下壁心肌
44、缺血，置指引导管至右冠脉，造影发现右冠近端支架内血栓形成，指引导管至右冠脉，造影发现右冠近端支架内血栓形成，TIMI血流血流0级。立即送入导丝、球囊高压后扩张并冠脉推注级。立即送入导丝、球囊高压后扩张并冠脉推注替罗非班，观察替罗非班，观察10分钟病情稳定。患者在等候回病房期间，分钟病情稳定。患者在等候回病房期间，突然出现意志丧失、抽搐，呼吸断续，积极给予心肺复苏，突然出现意志丧失、抽搐，呼吸断续，积极给予心肺复苏，临时起搏等抢救，抢救临时起搏等抢救，抢救1小时无效，死亡。小时无效，死亡。死亡案例死亡案例40n患者冠心病行冠脉造影检查，患者为左主干三分叉患者冠心病行冠脉造影检查，患者为左主干三分
45、叉病变，给予植入病变，给予植入Excel药物涂层支架药物涂层支架3个，分别在前个，分别在前降支、回旋支、左主干各放了一个支架。术后检查降支、回旋支、左主干各放了一个支架。术后检查造影未见残余狭窄，当时病人状况良好，患者返回造影未见残余狭窄，当时病人状况良好，患者返回病房后大约病房后大约2-3小时感胸闷不适，血压逐渐下降，紧小时感胸闷不适，血压逐渐下降，紧急复查冠脉造影，示左主干支架显影，其他均不显急复查冠脉造影，示左主干支架显影，其他均不显影，紧急给予球囊扩张，患者冠脉血流稍改善，但影，紧急给予球囊扩张，患者冠脉血流稍改善，但生命体征仍不稳定，转入生命体征仍不稳定，转入ICU后继续抢救无效，宣
46、布后继续抢救无效，宣布死亡。死亡。n医疗器械不良事件报告收集上报：医疗器械不良事件报告收集上报：n首先提高认识，消除顾虑首先提高认识，消除顾虑n没没有有认识到到义务和和责任，任，这项工作和自己工作和自己没关没关系；系；n害怕害怕与与质量有量有关关，怕，怕负连带责任；任；n害怕害怕与医与医疗事故有事故有关关，担心造成，担心造成医医疗纠纷，怕承担，怕承担责任，不愿任，不愿报、不敢、不敢报；n没没有有经济效益，怕麻效益，怕麻烦，没没必要必要报告，不想告，不想报，瞒报、漏漏报；n遵循遵循可疑即报原则医疗器械不良事件监测的重要意义医疗器械不良事件监测的重要意义 为医疗器械监督管理部门提供监管依据；为医疗器械监督管理部门提供监管依据；减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生；减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生；企业进一步提高医疗器械性能和功能，推进企业对新产品的企业进一步提高医疗器械性能和功能，推进企业对新产品的研制；研制；促进我国医疗器械行业的健康发展。促进我国医疗器械行业的健康发展。期期 望：望：患者患者安全、有效的治疗安全、有效的治疗；医疗机构医疗机构提高医疗工作的安全性、有效性；提高医疗工作的安全性、有效性；企业企业树立良好的形象树立良好的形象；行业行业健康发展健康发展联系方式联系方式谢 谢