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1、药械安全性监测培训医疗器械不良事件报告 1.上报时限 2.报告表填写要求 3.重点监测品种 4.常见医疗器械不良事件实例 医疗器械不良事件：医疗器械不良事件： 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。说明1.上报时限死亡死亡-5-5个工作日个工作日严重伤害、可能导致死亡或严重伤害严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15-15个工作日个工作日其他事件其他事件3030日内报告日内报告 2.
2、报告表填写要求可疑医疗器械不良事件报告表由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价四部分及报告来源信息组成。报告来源信息：报告来源信息：包括报告日期、选择报告主体、填写单位名称、联系方式、联系地址邮编及报告编码。其中编码一栏，由系统自动生成。A 患者资料 患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、联系电话、预期治疗疾病与作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。 其中“预期治疗疾病与作用”，是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。B 不良事件情况 医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应
3、注明死亡时间。生状况，其中死亡事件应注明死亡时间。 事件主要表现事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。 例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察 3个月以上无效而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；放置节育器后，出现严重腹痛治疗无效而取器者，填写“严重腹痛”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“节育器脱落”。事件发生日期：事件发生日期：指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。发现或者知悉时间：发现或者知悉时间：指
4、报告单位发现或知悉可疑不良事件（症状）的时间。医疗器械实际使用场所：医疗器械实际使用场所：指医疗器械是在医院使用、诊所使用还是患者个人使用，其他情况在事件陈述中说明。事件后果事件后果 死亡 危及生命 机体功能结构永久性损伤 可能导致机体功能结构永久性损伤 需要内、外科治疗避免上述永久损伤 其它事件陈述事件陈述：至少应包括使用医疗器械的目的、依据；医疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出现了什么样的非预期结果；对患者造成什么影响；采取了哪些相应治疗措施；对器械采取了哪些补救措施；结果如何；C 医疗器械情况注册证号：注册证号：是国家医疗器械管理部门核发的医疗器械注册证注册号。例如，国食药监械（准）字
5、2005第3260113号。产品名称：产品名称：按照实际使用医疗器械说明书或标签填写。商品名称商品名称：指器械生产企业所生产的具体产品的商品名。生产企业名称、生产企业地址、企业联系电话生产企业名称、生产企业地址、企业联系电话型号规格、产品编号、产品批号型号规格、产品编号、产品批号 操作人：操作人：专业人员、非专业人员、患者、其他专业人员是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。 有效期：有效期：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期限截止日期、失效期。 生产日期：生产日期：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的生产日期。 停用日期：停用日期：是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。例如，
6、取出节育器的日期。 植入日期：植入日期：是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。例如，放置宫内节育器的具体时间。 事件发生初步原因分析事件发生初步原因分析: :可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。 事件初步处理情况事件初步处理情况: :例如，放置宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同时采取其它治疗措施的，应具体注明。 事件报告状态事件报告状态: :已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D 关联性评价1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 2、发生/可能发生的伤害
7、事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？ 3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 可编辑 原则：可疑即报原则：可疑即报 免除规则：免除规则：使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；完全是患者因素导致了不良事件发生；事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。3.医疗器械重点监测品种 缝合线缝合线 缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。 透析机透
8、析机 透析机是用来进行血液透析或滤过的医疗设备，临床主要用于治疗急性或慢性肾衰竭、尿毒症。透析机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为空气监测不报警、头晕、心率下降等。4.实例分析医用纱布敷料医用纱布敷料 2012年8月21日，患者术后使用三块医用纱布敷料包扎伤口，8月23日换药时发现切口有化脓现象，怀疑为切口感染，医生重新将敷料高压灭菌，换药后重新包扎，经治疗后切口愈合。一次性使用无菌输液器一次性使用无菌输液器 患者因上呼吸道感染于2012年9月9日来院进行输液治疗，成功穿刺后，在输液过程中，发现输液器的流量调节阀失灵，经患者同意给予更换输液器重新穿刺处理。 退
9、热贴退热贴 患者于2012年7月4日使用儿童退热贴，治疗感冒发热，在自己家中使用该品贴额头后约1小时出现瘙痒、湿疹现象，症状出现后，马上取下该品，症状逐渐消失。医用胶带医用胶带 顾客于2012年7月5日晚8点来店购买医用橡胶膏回家九点贴于手干裂口处，10点发现手起红疹子并很痒，7月6日上午9点来到本店反映。立即停用该产品，吃维生素C丸日3次一次50毫克有缓解。 紫外线治疗仪紫外线治疗仪 使用目的：治疗皮肤淤癍 使用依据：康复医师操作指南 使用情况：使用半小时后出现故障 不良事件情况：紫外线管时亮时灭，接触不良 对受害者影响：延长治疗时间 采取治疗措施时间：2012-08-08 采取治疗措施：立
10、即改换机器，此台设备送修。 过程描述准确，但请不要使用系统自带的模板过程描述准确，但请不要使用系统自带的模板不符合报告标准报告不符合报告标准报告 患者因输液，使用一次性使用输液器，输液过程中，发现注射部位疼痛，立即停药，不适症状缓解。 分析：该报告停药后，不适症状缓解，怀疑与药品有关，与器械无关，评价为不符合报告标准的报告。 一次性使用尿袋漏液，未对患者造成伤害，属于产品的质量原因，因此评价为不符合报告标准的报告。 采血管无负压，未对患者造成伤害，因此评价为不符合报告标准的报告。 一次性使用无菌溶药器在使用前发现包装破损、内有不明物体，溶药过程中出现针头脱落、漏液等产品质量问题且不会对患者造成伤害的情况,均为不符合报告标准的报告。关注 1 1、上报时限、上报时限 死亡-5个工作日； 严重伤害、可能导致死亡亡或严重伤害-15个工作日 其他事件30日内报告 2 2、注册并网上直报、注册并网上直报 3 3、报告要求、报告要求 真实、准确、全面 4 4、报告来源、报告来源 可从使用单位医疗器械使用、维护（修）、保养记录中追溯不良事件情况 谢谢 谢！谢！可编辑