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1、中药临床药学研究新进展 梅全喜 曾聪彦 沈健 2(1.广州中医药大学附属中山医院，广东中山 528401;2.江苏省中医院，南京 210029) 中图分类号 R28;R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2013)27-2584-04 DOI 10.6039/j.issn.l001-0408.2013.27.32 摘要 目的：为中药临床药学发展提供参考。方法：查阅近年相关文献，并结合自身工作，对中药临床药学研究情况进行归纳、 整理、分析。结果：作为一种促进中药临床合理用药手段，已有不少医院从辨证使用、合理配伍、处方点评、不良反应监测、药学服 务等方面逐步开展了中药临床药学工作。
2、然而，由于各级医院中药房基础条件较差，技术力量薄弱，加之中药临床药学工作难度 较大，缺乏具体的参照模式和系统、全面、规范的参考书籍，中药临床药学未得到应有的重视和发展。结论：需要进一步加强中药 临床药学的理论与模式探讨，对其存在的问题进行研讨及学术交流，并组织有关医院药学技术人员编撰中药临床药学专著，为 中药临床药学工作的开展提供技术支持。 关键词 中药 临床药学；合理用药；药学服务；中药处方点评 中药临床药学是指在中医药理论指导下，以患者为对象， 研究中药及其制剂与人体相互作用和合理、有效、安全用药及 应用规律的一门综合性学科 m。 为促进中药在临床使用的安 全性、有效性和合理性，早在 20
3、世纪 90年代，就有不少医院开 展了中药临床药学工作。到今天，绝大多数 “ 三甲 ” 中医院都 开展了中药临床药学工作，对于确保中药的合理使用发挥了 积极而重要的作用。但由于对中药临床药学的重视程度不 够，加之中药本身的特殊性导致其研究工作较为复杂、难度较 大，使目前真正开展中药临床药学工作的广度与深度均与实 际工作的要求以及与西药临床药学工作相比都存在很大的差 距，也存在不少问题。为全面了解中药临床药学研究的最新 进展及存在问题，促进中药临床药学发展，本文就近年来中药 临床药学研究情况进行收集，并对此进行探讨。 1中药辨证使用情况 辨证施治是中医认识疾病和治疗疾病的基本原则，它贯 穿于中医治
4、疗疾病的全过程，是中药临床药学的一个方面。 众所周知，每一种中药材和中成药都有其固有的功能主治，有 其临床适应范围。所以，中药材和中成药在临床应用时离不 开中医诊疗的基本 原则 辨证论治，只有对患者疾病作出 准确的中医辨证后，才能合理、安全地使用中药，并使其药效 得到完全发挥，做到对证下药。以前，中药饮片多由中医师以 煎剂形式开出，故使用较为规范。但如今有越来越多的西医 师在临床使用中成药，少了辨证论治，而多了 “ 望文生义 ” ，直 接导致药不对证 121。有资料报道，在临床实践中有超过 70%的 中成药是由西医师开出的 t31;还有人对卫生部北京医院 4 802 张治疗心血管疾病的门诊中成
5、药处方进行分析，发现西医师处 方 3 619张，占整个心血管病中成药处方的 75.37%，是中医师 处方的 3倍，而且西医师应用心血管中成药不合理处方较多 近年来，为规范包括中药注射剂在内的中成药的临床使用，国 家有关部门推出了多项措施和指导原则，如 2008年 12月由卫 生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合下发 的卫医政发 200871号关于进一步加强中药注射剂生产和临 *主任中药师，教授，硕士研究生导师。研究方向：中药制剂研 发。电话： 760-88815106。 E-mail: 床使用管理的通知，要求医护人员严格按照公布的中药注 射剂临床使用基本原则使用中药注射剂 .以确
6、保用药安全； 2010年 6月，国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了 中成药临床应用指导原则，明确指出临床使用中成药时应 辨证用药。上述文件和规定的出台为合理应用中成药指明了 大方向，但就具体某中成药品种如何辨证使用却无指导内容 ; 而现有的中成药手册类书籍虽多为按中医药理论的功能主 治、辨证选药来编写的，但西医师和普通老百姓读不懂，更不 可能以此作参考来合理选用中成药。为了提高临床西医师应 用中成 药的水平，保证广大人民群众合理用药，笔者在广泛而 深人调研的基础上，组织医院中药学的专家，精心编写出版了 一本便于西医临床医师阅读的新编中成药合理应用手册 对于指导医师和普通老百姓合理使用中
7、成药有一定的意义， 对于中药临床药师开展中成药合理应用指导和中成药处方点 评工作也有一定参考价值。 2中药、化学药配伍研究 随着中医、西医、中西医结合三大医学体系在我国的确 立，中药、化学药联用已习以为常，临床报道极为普遍，各类中 药、化学药联合组方的制剂亦日渐增多。因此，中成药与化学 药、含化学药成分的中成药与化学药等不合理配伍现象是值 得中药临床药学重点关注的一个方面。 2.1中成药与化学药的配伍 中药、化学药科学合理的配伍应用能提高疗效，降低药物 毒副反应。但长期的临床实践及药理研究表明，有些中药、化 学药配伍应用能使药物疗效降低、毒副反应增强。因此，中 药、化学药联用也有配伍禁忌。笔者
8、对常见不合理联用的中 药、化学药配伍后出现的不正常现象、结果及配伍机制进行了 总结，发现中药、化学药不合理配伍的结果主要有： 1)导致药 物毒副作用增加 : 两类药物毒性相类似，合并用药后毒副作 用相加 ; 产生有毒的化合物 ; 中药能增加化学药的毒副作 用 ; 加重或诱发并发症，诱发药源性疾病及过敏反应 ; 改 变体内某些介质成分含量或体内环境也能增加毒副作用。 2) 导致药物疗效降低 : 出现中和、沉淀反应，导致药物失效 ; 生成新的络合物或螯合物，妨碍吸收 ; 改变体内酸、碱性环 2584 China Pharmacy 2013 Vol. 24 No. 27 中国药房 2013年第 24
9、卷第 27期 境而使药物分解或降低吸收 ; 药理作用拮抗的中药、化学药 合用会降低疗效。笔者将上述情况列成 165组中药、化学药配 伍禁忌表可供临床用药或处方点评时参考。 2.2含化学药成分的中成药与化学药的配伍 在我国批准注册的中成药中，有 200多种是中药、化学药 复方制剂，即含有化学药的中成药。此类复方制剂既不同于 纯中药制成的中成药，又不同于纯化学成分的化学药，尤其是 在组方特点、适应证及使用注意事项等方面更有其特别之处， 不能简单地按中成药或化学药的用法去使用。而这些制剂的 一些特殊注意事项在临床的实际使用中并没有得到很好的遵 循，有些还因使用不当而引起不良反应。如，含有格列苯脲的
10、降糖中成药消渴丸，有人 m对其导致的 36例严重低血糖反应病 例进行统计与分析，发现其中严重低血糖反应 1例，低血糖昏 迷 28例，严重低血糖导致死亡的 7例。引起的原因主要是超 剂量使用以及合用了其他化学降糖药等。还有治疗感冒的含 化学药成分的中成药如三九感冒灵颗粒、扑感片、速感康胶 囊、维 C银翘片、感冒清、强力感冒片等，绝大多数都含有对乙 酰氨基酚，而常用的化学感冒药如泰诺、泰诺林、白加黑片、日 夜百服咛、银得菲、联邦伤风素、感叹号等都含有对乙酰氨基 酚，临 床上有不少的医师和患者在治疗感冒时为了追求速效 都喜欢中成药和化学药同时使用，这就导致了对乙酰氨基酚 的超量使用，出现肝肾损害及过
11、敏反应气第 32期药品不良 反应信息通报公布的一例 8岁的男孩，因 “ 发热、咽痛 ” 口服维 C银翘片和百服宁 3 d后出现严重过敏反应，是一个典型的含 化学成分的中成药与化学药不合理联用导致对乙酰氨基酚超 量使用出现的不良反应 131。因此，中药、化学药复方制剂的合 理使用已成为当前必须重视的一个用药问题。为使临床医 师、药师及患者充分了解含化学药成分的中成药的组方特点 及注意事项，笔 者曾专门撰写了含化学药组分中成药的特点 及使用注意事项一文列举了大量含有化学药组分的中成 药，并总结、归纳出一些它们在使用过程中的注意事项，为临 床合理、安全使用该类中成药提供了参考。 3中药处方点评的开展
12、 广东佛山市南海区中医院 （ 现更名为广东省中西医结合 医院）自 1997年起就在临床药学的工作基础上推行处方点评 制度，是国内最早开展处方点评工作的医院 11。 2007年 5月 1 日由卫生部颁发实施的处方管理办法也将处方点评工作纳 人其中。 2009年 4月，广东省药学会组织全省部分医院的医、 药专家制定了广东省处方点评实施规范 (试行 )，目的在于 将广东省探索建立处方点评的有效模式逐步形成规范的、操 作性强的处方点评制度。 2010年 3月 1日，卫生部又公布了 医院处方点评管理规范 (试行 )，向全国医院推行处方点评 工作，为规范医院处方点评工作、提高处方质量、促进合理用 药、保障
13、医疗安全起到了积极作用。目前，全国各地医院开展 处方点评工作正如火如荼，但开展中药的处方点评工作却不 太多，属于起步阶段 :通过数据库检索有关中药处方点评的 文献报道可知，国内目前只有成都市中西医结合医院、首都医 科大学附属北京佑安医 院等少数医疗机构开展了中药处方点 评工作，对中药不合理用药进行点评和干预。究其开展缓慢 的主要原因是各地根据医院处方点评管理规范 (试行 )制定 的一些处方点评实施细则多以化学药处方点评为主，不适合 中药处方点评工作，致使各级医院中药处方点评工作不知道 从哪些方面着手以及如何开展。为此，笔者根据有关规定，结 合中医药自身特点，初步提出了中药处方点评可以从点评中
14、药辨证施治原则、药物配伍、用药剂量、用药时间、用药禁忌、 中药注射剂的合理使用等方面展开具体措施。笔者还先后应 邀到深圳、广州、天津、南京等地做 “ 中 药处方点评实施要点探 讨 ” 的讲座，希望借助中药处方点评实施要点的探讨与建立， 能使中药处方点评工作开展有据可行，推动中药处方点评工 作逐步开展，促进中药临床药学的发展。 4中药不良反应的监测 随着我国临床药学工作的开展，中药导致的不良反应及 毒性报道也逐渐增多，已引起人们的普遍关注。目前，中药不 良反应的监测工作应该是各级医院中药临床药学做得最好的 一点，这主要得助于国家重视药物不良反应监测工作，特别是 近年来在中药注射剂的临床不良反应监
15、测上取得了显著成 绩。虽然中药不良反应监测工作现已取得一定成果，但也存 在不少问题，笔者认为主要有以下两方面 :第一，对普通中药的 不良反应监测不够，主要原因是对中药的安全性认识不足 111。 第二，当前中药不良反应现状是 “ 有人报道无人总结，有人总 结无人通知 ” 。其实，对不良反应进行总结是很重要的一项工 作，个案报道往往不能反映一个中药不良反应的全貌，而通过 对多个不良反应报道资料的总结、分析，找出其不良反应的规 律、特征也是中药临床药学工作中一件很有意义的内容。笔 者对中药注射剂的不良反应研究工作非常重视，到目前为止， 共撰写了 40余篇有关中药注射剂不良反应的总结性论文发表 在各级
16、杂志上，为临床医师、药师、护士提供了参考和指导。 与此同时，笔者开展了 “ 常用中药注射剂不良反应文献分析与 防治措施规范化研究 ”课题研究，并于 2012年分别获得广东省 中山市科技进步二等奖和广东省药学会医院药学科技二等 奖。此外，笔者在 2009年 7月承办了 “ 全国中药注射剂安全性 学术研讨会 ” ，来自全国各地的有关领导、专家学者 300多人共 聚一堂，从多方面深人探讨中药注射剂安全性问题，深度剖析 影响中药注射剂安全性因素，并提出了一些解决办法。在此 基础上笔者编写出版了中药注射剂的不良反应与应对 1121和 中药注射剂不良反应速查 1131，对于指导中药注射剂的安全、 合理使用
17、有较好的参考价值。 5中药的临床药学服务进展 目前，不少医院的临床中药师为患者开展了临床药学服 务工作，也取得了显著的成绩。如，有许多医院在门诊药房设 咨询窗口，并配备新编药物学中药饮片学中药处方与调 剂规范药师咨询常见问题解答等专业丁具书和专线电话， 少数医院配备了主管以上中药师用于专门提供与中药有关的 咨询服务，受到患者好评。北京地坛医院参加国家中医药管 中国药房 2013年第 24卷第 27期 China Pharmacy 2013 Vol. 24 No. 27 2585 理局发起的 “11 省中医药免费救治艾滋病项目 ” ，中药师尝试 与医师合作，为艾滋病患者建立长期药历，加强患者药物
18、服用 指导，及时提供用药咨询，监测重点患者的用药过程，保证患 者服药的依从性，取得了显著效果 1141。虽然中药临床药学服务 工作现已取得一定成果，但与目前各级医院开展的化学药临 床药学服务在广度、深度上都有较大差距，主要表现为中药药 学信息服务较为落后，特别是对于中药安全 性方面的信息传 递、宣传不够，导致发生了许多不该发生的不良反应，这也是 中药临床药学工作未引起足够重视的一个主要原因。笔者曾 专门撰写 “ 中药 (或中成药）安全性问题 ” 报告，介绍中药的安 全性问题，希望通过宣传和传递信息，引起社会的重视，但中 药安全性问题到今天为止，也没有引起真正的足够的重视。 这与我们从事中药临床
19、药学的人员收集中药不良反应信息、 开展药学信息服务工作做得不够也是有密切关系的 1161。 6中药药动学研究与中药治疗药物监测 (TDM) 自 20世纪 80年代以来，有关中药代谢及药动学研究的广 度和深度 有了较大幅度的扩展。据统计，中药有效成分或指 标成分有近 190种进行过相关药动学研究常见的药动学 研究方法有： （ 1)体内药物浓度法：本法是药动学研究的经典 方法，主要适用于有效成分明确或具有指标成分的中药及方 剂。近年来，专一性强、灵敏度高的新检测方法、新技术逐渐 被广泛应用，如高效液相色谱法、气相色谱法、气相色谱 -质谱 联用法、免疫法等，通过提高中药有效成分的分离效果及检测 限度
20、，促进了中药药动学研究工作的进展。 （ 2)生物效应法 :本 法是以药物的生物效应强度为基础来研究药动学。常用的方 法有药理效应法、毒 理效应法 (药物累积法）、微生物指标法。 近年来，出现了许多中药药动学研究的新学说 :证治药动 学；中药药动学、药效学模型；中药时辰药动学；中药血清药理 学；中药胃肠药动学 ;中药指纹图谱药动学，等等 中药 TDM的发展与化学药 TDM相比，还比较滞后，目前 尚处于探索阶段。由于中药成分的复杂性和特殊性，药效物 质基础和作用机制尚未完全清楚，这些都制约了中药 TDM的 开展。虽然没有化学药 TDM中诸如卡马西平、氨茶碱等成熟 的监测理论和方法，但近年来大量的中
21、药药动学及临床药动 学的研究为中药 TDM的开展奠定了坚实的基础，在此基础上 进行中药 TDM， 可降低中药不良反应的发生频数，实现中药用 药的安全性和合理性。 对中药进行 TDM的研究思路可以分为以下几方面 M: (1) 以活血化瘀类中药作为突破口，开展中药 TDM。 目前已积累 了川芎嗪、阿魏酸、丹参酮、水蛭素等成分的相关资料。 （ 2)对 毒性大的中药开展 TDM， 需对这类中药进行充分的药动学研 究，通过设计合理的给药方案，扬长避短，以期开发为高效、安 全的新药，故这类中药的药动学及 TDM亟待研究。 （ 3)确立 TDM的指标，从而进行有效成分的 TDM。 在这方面， 河南中 医学院
22、附属医院针对中医 90%以上处方应用甘草这一传统习 惯，对甘草制剂的 TDM进行了探索 M，提出了以血钾作为其 TDM的指标，为临床合理使用甘草制剂、避免可能造成的醛固 2586 China Pharmacy 2013 Vol. 24 No. 27 酮增多症 (尤其与利尿药合用 )提供了重要的科学依据。 有人提出开展 TDM的方法除了采用常用的血药浓度法 外，还可采用中医临床证法、生命体征及生化指标法、基因蛋 白组学指标法、代谢组学血液小分子物质变化指标法等目 前，中药TDM的相关理论和方法尚不健全，以中医药理论为 基础，对中药进行系统性研究，再结合中医临床经验，借鉴西 医临床药学理论，最终寻
23、找到合理、可靠的临床监测指标，将 是开展中药 TDM工作的难点与重点。 7中药煎服方法与临方炮制研究 煎剂在我国虽然是应用最早、最广泛的一种中药剂型，但 中药化学成分复杂，还需将中医药理论与现代科学技术相结 合，正确、合理煎服中药煎剂，才可降低药物毒副作用和不良 反应，提高中药的临床疗效。因此，中药的煎服方法研究也是 中药临床药学的范畴之一，有人甚至认为中药的煎服方法与 现代药学的药学监护在 理论与实践中都是一致的同时，根 据药物的性质及疾病的种类不同确定不同的用药方法，也是 合理使用中药的重要部分。目前，有关中药煎煮方法的研究 较多，并取得了较大进展。在对传统的常规煎药法及先煎、后 下等特殊
24、煎法的药物研究方面，有人用高效液相色谱法对 40 余种药物有效成分含量进行测定。如，大黄煎煮 25 mm,其大 黄素被破坏 36.8%，而蒽醒类成分得到充分煎出；后下 10 mm 煎煮，大黄素类成分损失 10.0%左右，蒽酿类成分煎出 59.5% ; 含有挥发性成分的药物，用常规煎煮法提取，其挥发性成分损 失达 36.7%,用水蒸气蒸馏法提取，其挥发性成分损失 6.9%p 还有人对中药煎剂中五大类 25种中药的茎、叶、花、根、根茎、 子实、果皮、枝干、藤、甲的质量、加水量、倒出量、吸蓄量进行 研究，得出处方药质量、加水量、火候、煎煮时间和煎出量之间 的关系及其相关的计算公式，这可为完善中药煎煮
25、方法提供 参考。 _ 中药的临方炮制最能体现个体化给药的特色，因此，中药 临床药学工作应包括这一部分。目前，从医院角度对中药炮 制的研究和应用做得不够，从研究现状来看还存在不足之 处。例如，有些化学或药理实验仍然沿袭 20世纪 60、 70年代 已趋陈旧的方法，药理研究中对实验动物的选取仍停留在低 等级、大量重复的水平上，特别是在能体现中药个体化给药特 点的中药临方炮制研究方面开展较少。因此，对于炮制实验 设计的科学性、创新性及应用性，特别是中药临方炮制研究方 面还有待在实践中进一步探索、提高，以真正体现炮制学科的 中医药特色以及炮制为临床服务的价值 2 8结语 中药临床药学工作在近年来不断取
26、得进步，不少医院已 开始安排中药师下临床参加会诊与查房，开展中药处方点评 工作，收集、整理、上报、反馈中药安全信息，提供中药咨询服 务等，使中药临床药学的 一些基础研究如中药煎服方法研究、 中药炮制研究以及中药药动学研究等也得到相应发展 :然 而，由于中药临床药学工作难度较大，尤其是医院中药房科研 条件较差、力量薄弱、困难较多，中药临床药学未得到应有的 中国药房 2013年第 24卷第 27期 重视。同时，目前中药临床药学工作如何开展尚缺乏一个合 适的参考模式，更没有一个指导性或可供参考的系统性资料 或专著，使各级医院中药临床药学人员无所适从，不知道开展 中药临床药学工作从何处着手。因此，当务
27、之急是要重视和 加强中药临床药学研究工作，借鉴与参考化学药临床药学研 究的理论与模式，整理编撰中药临床药学相关论著，探讨建 立适合中医药特点的中药临床药学模式，为全面深人推动中 药临床药学研究打下基础。 参考文献 1 梅全喜，马劲 .现代医院中药管理学 M.北京：化学工业 出版社 ,2010:404. 2 梅全喜，曾聪彦 .中药临床药学的现状与未来发展的思考 P.中国药房 ,2008,19(36_).:.2 801. 3 张建利 .西医开中成药应先学中医 N.中国中医药报， 2011-7-7(3). 4 高素强，赵展荣，贺鹏 .卫生部北京医院治疗心血管疾病 中成药处方分析 J.中国全科医学，
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32、研讨会 ” 征文通知 中华中医药学会医院药房管理分会等单位拟于 2013年 12 月中旬在广东省中山市举办 “ 全国中药临床药学学术研讨 会 ” ，同时举办国家级 继续教育项目 “ 全国中药临床药学学术 研讨班（项目编号： 2013290401031，项目负责人：梅全喜） ” 。 现向全国征集论文，包括：中药临床药学的概念、内容、特点、 任务等理论探讨；中药临床药学的现状与发展情况探讨；中 药、中成药的合理应用；中药不良反应的监测；中西药不合理 配伍探讨；中药临床药师培养模式、中药临床药学工作和管理 模式探讨；中药处方点评；中药药动学；中药药源性疾病；中药 药物经济学；中药调剂、煎煮及临方炮制与中药临床药学的关 系以及其他有关临床药学与合理用药的文章。论文请于 2013 年 10月 31日前发至 E-mail:。 本次会议是一 次全面深人探讨中药临床药学的学术研讨会，欢迎投稿。同 时也欢迎无论文者参会，参会者可获得 I类学分 12分。欢迎 医药企业、生产厂家协办会议。联系人：广州中医药大学附属 中山医院彭伟文教授，电话： 0760-89980212,13809878862。 中华中医药学会医院药房管理分会 广东省中医药学会 中国药房 2013年第 24卷第 27期 China Pharmacy 2013 Vol. 24 No. 27 2587