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1、药品生产质量风险标准管理规程 质量风险标准管理规程 题目:质量风险管理规程 编 号: 制定人: 制定日期: 年 月 日 版 本:1 页数:1/2 审核人: 审核日期: 年 月 日 颁发部门:行政部 批准人: 批准日期: 年 月 日 生效日期: 年 月 日 目的: 树立风险意识，分析质量风险并加以限制，力求把风险导致的各种不利后果降低到最低程度，使之符合产品质量和服务质量的要求。 范围: 产品的整个生命周期内，用于与药品质量相关的全部方面 分发部门: 质量部、生产部、生产车间及其他相关人员 标 题 正 文 1 1.1 1.2 1.3 2 2.1 2.2 2.2.1 2.2.2 2.2.3 2.2
2、.4 2.2.5 定义： 药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命平安的危急。 风险管理：风险管理是在整个产品生命周期中，通过驾驭足够的学问、事实、阅历、数据后，采纳前瞻或回顾的方式，对风险进行评估、限制、沟通、审核的系统过程。 风险管理安排：药品风险管理安排是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、限制用药人群的风险并使之最小化而制定的安排。药品风险管理安排是开展药品风险管理的重要文件。 人员及职责 质量风险管理小组： 组长：企业负责人 副组长：质量负责人、质量受权人 成员：生产部、供应部、设备部、质量部、仓储部及各部门相关人员。 职责 风险管理小组：制定并完善企业风险管理
3、方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。 风险管理小组组长：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。 风险管理小组副组长：负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方案的实施。 生产部：确保药品生产质量，削减批间差异，最大限度消退生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合工艺规程要求，加强员工培训，削减人为差错产生的质量风险。 质量部：对药品平安性问题，从技术层面加以深化，对工艺参数、中 标 题 正 文 2.2.6 2.2.7 3. 4 4.1 4.1.1 4.1.2 试试验状况深化分析，实现药品风险管理的前期预警，同时做好产品质量回顾分析；收集市场不良反应、质量投诉信息
4、；对验证明施状况、生产过程环境监测状况、偏差处理、变更限制、稳定性考察问题进行汇总分析。 供应部：严把质量关，从源头抓起，限制原料、辅料、包装材料从经审核批准的供应商购货；仓储部做好对物料验收、贮存状况进行评估。 设备部：对设备修理安排的执行状况进行分析，保证设备的运行状态，削减因设备异样导致的质量风险。 依据影响药品质量平安的程度，将药品质量风险点分为、三级： 级：是指严峻影响产品内在质量的风险，必需实行措施进行有效限制或消退。 级：是指对产品质量有肯定影响的风险，必需制定相应的措施，限期进行整改。 级：是指对产品本身质量影响不大的一般风险，可通过警戒，进行限制和消退。 质量风险管理 风险评
5、估 风险评估是指对风险进行识别，分析并评价，确定风险事务、风险类别或类型，辨别风险的来源和风险特点，以及预料风险带来的损害影响模式。风险评估后填写风险评 估报告。 风险识别：是进行质量风险管理的基础，即首先系统地利用各种信息和阅历来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。 风险分析：对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被刚好地发觉以及造成的后果。通过分析每个风险的严峻性以及发生的可能性，对风险进行深化的描述，然后在风 标 题 正 文 4.1.3 4.1.3.1 4.1.3.2 4.1.3.3 4.2 4.2.
6、1 4.2.1.1 4.2.1.1.1 4.2.1.1.2 4.2.1.1.3 4.2.2 4.2.3 4.3 险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。 风险评价：对已经辨识和分析的风险与已给定的风险标准进行比较。包括对风险等级和风险待处理优先等级的评价。 风险等级评价：通过评价风险的严峻性和可能性从而确认风险的等级。 风险待处理优先等级评价：对已确认的风险等级结合风险可发觉性，对风险待处理的优先性做出推断(见表 2)。 依据风险等级和待处理优先等级，提出与风险等级相适应的预防措施和解决方案。 风险限制：目的是将风险降低到一个可以接受的水平。风险限制的实施一般包括降低风险和接受风险两个部分。
7、风险降低：针对风险评估中确定的风险，当风险超过了可接受水平常，所应实行的降低风险的措施，详细包括降低危害的严峻性和可能性，或者提高发觉质量风险的实力。 确定风险降低方案：按下列依次，依次运用一种或多种方法： 产品设计的改进，提高药品固有平安性； 完全根据 GMP 要求，强化生产过程的质量保证措施； 增加平安性信息，关键参数和操作要领应在 SOP 和人员培训中予以特殊提示，产品标签和说明书中的平安信息也应予以特殊关注。 风险降低措施的实施与验证 风险降低方案在批准后予以实施。每一项措施均应验证，并形成记录。在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性。因此，
8、应当在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险改变。 风险接受：在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的确定。 风险沟通 标 题 正 文 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.4 4.3.5 4.4 5 6 7 在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应当对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，即进行风险沟通。通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方驾驭更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。内容包括： 风险识别的结果形成文件，并得到质量负责人的批准； 修订质量管理体系的文件，并对员工进行培训，以驾驭须要限制的关键环节； 质量人员对生产过程中的风险进行监
9、控，发觉变异趋势时，需刚好记录和处置； 对产品特性指标检测、工艺参数限制和生产过程中出现偏差的状况进行分析，若存在没有识别出的偏差，需进一步执行风险识别的过程； 监管部门规定的有关变更的补充申请或备案。 风险回顾与审核 在一个特定的风险识别、分析、评价和限制完成后，应对风险限制的有效性进行回顾性审核。通过收集生产和生产后信息的方法，视察是否有超出当时风险评估全部状态的状况，是否有新增的风险和不行接受的剩余风险，以确定是否须要开展风险的再评价。 药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。 风险管理安排：结合企业现状，考虑质量风险管理是一个持续性的质量管理过程，需逐步完善，制定年
10、度风险管理安排。 风险管理模式图，见附图 1。 表 1：风险级别评价表 风险类别 风险发生的可能性 高 中 低 类 高等级风险 高等级风险 中等级风险 类 高等级风险 中等级风险 低等级风险 类 中等级风险 低等级风险 低等级风险 表 2：风险待处理优先等级评价表 风险级别 风险可发觉性 很迟 稍后 马上 高等级 高优先级 高优先级 中优先级 中等级 高优先级 中优先级 低优先级 低等级 中优先级 低优先级 低优先级 第9页 共9页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页