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1、 （文件编码）状态标识管理规程状态标识管管理规程程起 草 人日 期年 月 日制订部门质管部部门审核人人日 期年 月 日编 码TGGLZZG1330355.15501质管部审核核人日 期年 月 日页 码 第1页 共422页批 准 人日 期年 月 日生效日期年 月月 日分发部门：质管部部、物管管部、生生产部、工工程部颁发部门GMP管理理科收件人签名名目 录目 录21目的52范围53责任54规范性性引用内内部文件件55术语和和定义56分类67法定标标识的管管理68GMPP状态标标识的对对象及其其形式、含含义、保保管人、发发放时机机与存档档要求68.1厂厂房6表1：厂房房状态标标识一览览表68.2外外
2、包装间间78.3生生产设备备7表2：生产产设备状状态标识识一览表表88.4容容器设备备9表3：容器器设备状状态标识识一览表表98.5中中间储罐罐10表4：中间间储罐状状态标识识一览表表108.6管管道118.7仪仪器设备备12表5：大型型精密仪仪器设备备状态标标识一览览表128.8计计量器具具12表6：计量量器具状状态标识识一览表表138.99公用工工程设备备13表7：公用用工程设设备状态态标识一一览表138.10物料13表8：物料料状态标标识一览览表148.11中间产产品14表9：中间间产品状状态标识识一览表表148.12货堆14表10：货货堆质量量状态标标识一览览表159GMPP状态标标识
3、制作作、修订订管理规规定1510附件件16附件1 厂房状状态标识识栏16附件2 “清场状状态”标识17（1）“待待清场”牌17（2）“已清场场”牌18（3）“清清场合格格证”（正本本、副本本）19附件3 “正在生生产”签20附件4 “正在运运行”牌21附件5 包装状状态标识识栏22附件6 生产设设备状态态标识栏栏23附件7 “性能状状态”标识24附件8 “清洁状状态”标识25（1）“待待清洁”牌25（2）“已已清洁”签25附件9 容器设设备状态态标识栏栏26附件10 取样样证27附件11 “合格”牌、“不合格格”牌28附件12 中间间储罐状状态标识识栏29附件13 中间间产品标标签30附件14
4、 “合格”章、“不合格格”章31附件15 大型型精密仪仪器设备备状态标标识栏32附件16 计量量器具不不合格证证33附件17 公用用工程设设备状态态标识栏栏34附件18 “暂停使使用”牌35附件19 中药药材标签签36附件20 物料料标签37附件211 “更换包包装”标签38附件22 “待检”牌39附件23 “待包装装”牌40附件24 “合格”章、“不合格格”章制作作、发放放、收回回登记表表4111附则则42表11：文文件变更更历史421 目的 规范与GMMP有关关的状态态标识管管理，防防止混淆淆和差错错发生。2 范围本文件规定定了状态态标识定定义、分分类、对对象、形形式、含含义、保保管、发发
5、放、存存档与制制作等内内容，适适用于与与药品生生产质量量有关的的厂房、设设施、设设备、容容器、物物料、产产品、过过程及其其结果的的状态标标识的管管理。本文件不适适用于样样品、试试剂试药药、培养养基、标标准溶液液、清洁洁剂、消消毒剂等等对象的的标识管管理。3 责任 质管部、生生产部、工工程部、物物管部对对本规程程的实施施负责。4 规范性引用用内部文文件 下列内部文文件中的的条款通通过本文文件的引引用而成成为本文文件的条条款。凡凡是注年年代号和和版本号号的引用用文件，其其随后所所有的修修订版（不不包括勘勘误的内内容）均均不适用用于本文文件，然然而，负负责实施施或执行行的各方方必须研研究是否否可使用
6、用这些文文件的最最新版本本。凡是是不注年年代号和和版本号号的引用用文件，其其最新版版本适用用于本文文件。TGGLSSC1110066 车间物物料流转转交接管管理规程程TGGLSSC1110133 中间站站管理规规程TGGLSSC1110233 批包装装过程管管理规程程TGGLWWL0660299 仓库货货位卡管管理规程程TGGLZZG0110011 GMMP文件件管理规规程TGGLZZG1440099 仪器设设备校准准管理规规程5 术语和定义义 （1）状态态标识是指用于表表示物质质系统所所处的状状貌特征征与动作作情态特特征的记记号。（2）法定定标识法定标识是是由政府府行政部部门根据据法律、法法
7、规、制制度等制制定和发发布，用用于特定定的管理理对象，如如消防标标识、报报警标识识、计量量检定标标识、认认证标识识等，药药品分类类管理中中的处方方药、非非处方药药、外用用药品、毒毒性药品品等标识识亦属于于法定标标识。（3）GMMP状态态标识与药品生产产质量有有关的厂厂房、设设施、设设备、容容器、物物料、产产品、过过程及其其结果的的状态标标识。6 分类 标识分分法定标标识和企企业标识识，GMMP状态态标识属属于企业业标识。7 法定标识的的管理 （1） 法定标识由由政府行行政部门门或公用用事业单单位按规规定颁发发给企业业使用。在政府府行政部部门授权权许可（指指现行法法律、法法规规定定的）时时，企业
8、业根据实实际情况况使用规规定的标标识。（2） 现行法律、法法规规定定未经审审批许可可禁止私私自使用用的法定定标识，任任何人、任任何部门门不得制制作或使使用。8 GMP状态态标识的的对象及其其形式、含含义、保保管人、发放放时机与存存档要求求 8.1 厂房 （1） 用于生产工工艺操作作的房间间，包括括称量、粉粉碎、配配料、混混合、制制粒干燥燥、填充充、灌装装等，需需要标识识其清场场状态和和生产状状态，其其形式、含含义、保保管人、发放放时机与存存档要求求见表11。（2） 清场状态标标识和生生产状态态标识置置于“厂房状状态标识识栏”规定位位置。（3） “厂房状态态标识栏栏”的形式式见附件件1，置置于人
9、员员进入房房间前的的走廊外外壁，标标识栏底底边距离离地面11.5米米，由工工程部统统一制作作安放。表1：厂房房状态标标识一览览表序号类别名称形式与含义义保管人发放时机存档要求1清场状态“待清场”牌见附件2当班工序负负责人该生产工艺艺操作结结束后、清清场前。不需要。2“已清场”牌见附件2当班工序负负责人清场结束后后、当班班工序负负责人自自检合格格时。不需要。3清场合格证证（正本）见附件2当班QA检查清场合合格后，填填写发放放给当班班工序负负责人。黏贴于该批批产品岗岗位操作作记录反反面，同同批记录录一起存存档。表1（续）序号类别名称形式与含义义保管人发放时机存档要求4清场状态清场合格证证（副本）见
10、附件2当班QA检查清场合合格后，填填写发放放，替换换“已清场场”标识。黏贴于下批批产品岗岗位操作作记录反反面，同同批记录录一起存存档。5生产状态“正在生产产”签见附件3当班工序负责人生产开始前前，由当当班工序序负责人人按生产产指令填填写。生生产操作作结束，由由当班工工序负责责人销毁毁（撕毁毁、置于于垃圾桶桶）。不需要6“正在运行行”牌见附件4当班工序负责人生产开始前前标示，生生产结束束后撤回回。不需要备注：（1） 当一个房间间只有一一个产品品时，设设备的“生产状状态”按“正在运行行”标识，房房间的“生产状状态”按“正在生生产”进行标标识；（2） 当一个房间间有两个个或两个个以上的的产品时时，如
11、糖糖浆配料料间，其其房间内内的一个个储罐储储存糖浆浆，另一一个储罐罐储存煎煎膏，则则设备的的“生产状状态”按“正在生生产”进行标标识，房房间的“生产状状态”按“正在运行行”进行标标识。8.2 外包装间 （1） 外包装间需需要标识识其清场场状态和和包装状状态。（2） 包装状态的的内容，由由当班工工序负责责人按包包装指令令填写。包包装结束束，由当当班工序序负责人人擦去所所填写的的内容。（3） 清场状态标标识同表表1规定定。（4） “包装状态态标识栏栏”的形式式见附件件5，置于于贴标区区显眼位位置，由由工程部部统一制制作。8.3 生产设备 （1） 生产设备是是直接为为生产服服务、并并直接影影响产品品
12、质量及及生产能能力的设设备，如如提取罐罐、配料料罐、粉粉碎机、二二维混合合机、洗洗瓶机、灌灌装机。（2） 生产设备需需要标识识其性能能状态、清清洁状态态和生产产状态，其其形式、含含义、保保管人、发发放时机机与存档档要求见见表2。（3） 性能状态标标识、清清洁状态态标识和和生产状态态标识置置于“生产设设备状态态标识栏栏”规定位位置。（4） “生产设备备状态标标识栏”的形式式见附件件6，置于于设备操操作面显显眼位置置，由工工程部统统一制作作安放。表2：生产产设备状状态标识识一览表表序号类别名称形式与含义义保管人发放时机存档要求1性能状态“完好”牌牌见附件7设备管理员员经验证/验验收合格格，准予予使
13、用时时。不需要2“待修”牌牌见附件7机修工发生故障后后，或计计划维护护前。不需要3“检修”牌牌见附件7机修工维护维修时时。不需要4“停用”牌牌见附件7设备管理员员经验证/验验收不合合格，或或发生变更更不再使使用时。不需要5清洁状态“待清洁”牌见附件8当班工序负责人该设备操作作结束后后、清洁洁前。不需要6“已清洁”签见附件8当班工序负责人清洁结束后后、当班班工序负负责人检检查合格格时发放放，同时时撤回“待清洁洁”标识。不需要7生产状态“正在生产产”签见附件3当班工序负责人生产开始前前，由当当班工序序负责人人按生产产指令填填写。生生产操作作结束，由由当班工工序负责责人销毁毁（撕毁毁、置于于垃圾桶桶
14、）。不需要8“正在运行行”牌见附件4当班工序负责人生产开始前前标示，生生产结束束后撤回回。不需要备注：（1） 当一个房间间只有一一个产品品时，设设备的“生产状状态”按“正在运行行”标识，房房间的“生产状状态”按“正在生生产”进行标标识；（2） 当一个房间间有两个个或两个个以上的的产品时时，如糖糖浆配料料间，其其房间内内的一个个储罐储储存糖浆浆，另一一个储罐罐储存煎煎膏，则则设备的的“生产状状态”按“正在生生产”进行标标识，房房间的“生产状状态”按“正在运行行”进行标标识。8.4 容器设备 （1） 容器设备属属于生产产设备，用用于混合合和储存存物料或或中间产产品，如如配料罐罐、带搅搅拌器的的储罐
15、。（2） 容器设备需需要标识识其性能能状态、清清洁状态态、生产产状态和和质量状状态，其其形式、含含义、保保管人、发发放时机机与存档档要求见见表3。（3） 性能状态标标识、清清洁状态态标识、生生产状态态标识、质质量状态态标识置置于“容器设备备状态标标识栏”规定位位置。（4） “容器设备备状态标标识栏”的形式式见附件件9，置于于设备操操作面显显眼位置置，由工工程部统统一制作作安放。表3：容器器设备状状态标识识一览表表序号类别名称形式与含义义保管人发放时机存档要求1性能状态“完好”牌牌见附件7设备管理员员经验证/验验收合格格，准予予使用时时。不需要2“待修”牌牌见附件7机修工发生故障后后，或计计划维
16、护护前。不需要3“检修”牌牌见附件7机修工维护维修时时。不需要4“停用”牌牌见附件7设备管理员员经验证/验验收不合合格，或或发生变变更不再再使用时时。不需要5清洁状态“待清洁”牌见附件8当班工序负责人该设备操作作结束后后、清洁洁前。不需要6“已清洁”签见附件8当班工序负责人清洁结束后后、当班班工序负负责人检检查合格格时发放放，同时时撤回“待清洁洁”标识。不需要7生产状态“正在生产产”签见附件3当班工序负责人生产开始前前，由当当班工序序负责人人按生产产指令填填写。生生产操作作结束，由由当班工工序负责责人销毁毁（撕毁毁、置于于垃圾桶桶）。不需要8“正在运行行”牌见附件4当班工序负责人生产开始前前标
17、示，生生产结束束后撤回回。不需要表3（续）序号类别名称形式与含义义保管人发放时机存档要求9质量状态取样证见附件100QA取样后。黏贴于该批批产品岗岗位操作作记录反反面，同同批记录录一起存存档。10“合格”牌牌见附件111QA检验合格后后。不需要11“不合格”牌见附件111QA检验不合格格后。不需要备注：（1） 当一个房间间只有一一个产品品时，设设备的“生产状状态”按“正在运行行”标识，房房间的“生产状状态”按“正在生生产”进行标标识；（2） 当一个房间间有两个个或两个个以上的的产品时时，如糖糖浆配料料间，其其房间内内的一个个储罐储储存糖浆浆，另一一个储罐罐储存煎煎膏，则则设备的的“生产状状态”
18、按“正在生生产”进行标标识，房房间的“生产状状态”按“正在运行行”进行标标识。8.5 中间储罐 （1） 中间储罐只只用于储储存中间间产品，如如不带搅拌拌器的储储罐，需需要标识识其内容容物状态态、清洁洁状态、质质量状态态，其形形式、含含义、保保管人、发发放时机机与存档档要求见见表4。（2） 对于中间储储罐，其其内容物物状态标标识、清清洁状态态标识、质质量状态态标识置置于“中间储储罐状态态标识栏栏”规定位位置。（3） “中间储罐罐状态标标识栏”的形式式见附件件12，置于于中间储储罐操作作面显眼眼位置，由由工程部部统一制制作安放放。表4：中间间储罐状状态标识识一览表表序号类别名称形式与含义义保管人发
19、放时机存档要求1清洁状态“待清洁”牌见附件8当班工序负责人该储罐使用用结束后后、清洁洁前。不需要2“已清洁”签见附件8当班工序负责人清洁结束后后、当班班工序负负责人检检查合格格时发放放，同时时撤回“待清洁洁”标识。不需要表4（续）序号类别名称形式与含义义保管人发放时机存档要求3内容物状态中间产品标标签见附件133当班工序负责人该储罐装料料并完成成计量后后，由操操作人员员填写、当当班工序序负责人人复核签签名。使使用结束束后，由由当班工工序负责责人销毁毁（撕毁毁、置于于垃圾桶桶）。不需要4质量状态取样证见附件100QA取样后。黏贴于该批批产品岗岗位操作作记录反反面，同同批记录录一起存存档。5“合格
20、”章章见附件144QA检验合格后后，在“中间产产品标签签”的“检验结结果”栏签章章。不需要6“不合格”章见附件144QA检验不合格格后，在在“中间产产品标签签”的“检验结结果”栏签章章。不需要备注：对于于中间储储罐的“质量状状态”，因已在在“中间产产品标签签”的“检验结结果”栏签章章，因此此不需要要挂牌。8.6 管道 8.6.1 与设备连接接的主要要固定管管道，其其内容物物的类型型有物料料、饮用用水、纯纯化水、压压缩空气气、真空空、蒸汽汽、冷冻冻水、冷冷却水、三三废。8.6.2 与设备相连连的主要要固定管管道须标标明管内内内容物物名称、流流向，并并应标识识在醒目目的位置置。8.6.3 标示图例
21、： 内容容物名称称（1） 箭头为燕尾尾型，箭箭头所指指为内容容物的流流向；内内容物名名称在箭箭头前方方2厘米米起用宋宋体书写写；箭头头宽度为为管径的的2/33，箭头头长度为为5-110厘米米；文字字字体大大小为管管径的22/3。（2） 标示位置为为管道迎迎面方，每每隔12米即即标示一一次。（3） 所用涂料为为耐清洗洗、耐温温的聚酯酯漆类。也也可用不不干胶黏黏贴。8.6.4 管道状态标标志的制制作和确确认由工工程部负负责。8.7 仪器设备 （1） 仪器设备需需标识其其计量状状态，见见本规程程第8.8条。（2） 大型精密仪仪器设备备，包括括液相色色谱仪、气气相色谱谱仪、红红外光谱谱仪、紫紫外分光光
22、光度计计、原子子吸收分分光光度度法，除除需要标标识计量量状态外外，还需需要标识识清洁状状态、检检验状态态，见表表5规定定。（3） 计量状态标标识、清清洁状态态标识、检检验状态态标识集集中标识识在“大型精精密仪器器设备状态态标识栏栏”， 其形式见见附件115，置置于该仪仪器设备备操作面面显眼位位置，由由工程部部统一制制作安放放。表5：大型型精密仪仪器设备备状态标标识一览览表序号类别名称形式与含义义标识责任人人标识时机存档要求1清洁状态待清洁等待清洁。检验员该设备操作作结束后后、清洁洁前，在在“”打打“”表表示。不需要2已清洁已完成清洁洁。检验员清洁结束后后，在“”打“”表表示，并并填写日日期和签
23、签署姓名名。不需要3检验状态正在检验填写检品名名称、批批号、检检验控制制号等内内容。检验员检验开始前前，由检检验员按按检验指令令填写。不需要备注：（1） 计量状态标标识见本规程程第8.88条，黏黏贴在“大型精精密仪器器设备状态态标识栏栏”规定位位置。（2） “待清洁”、“已清洁洁”、“正在检检验”只能有有一种，依依实际情情况填写写，填写写前擦去去前一种种标识。8.8 计量器具 （1） 仪器、仪表表、量具具、衡器器等计量量器具需需要标识识计量状状态，其其类别有有“合格”、“不合格格”两种，其其形式、含含义、保保管人、发发放时机机与存档档要求见见表6。（2） 移液管、滴滴定管、容容量瓶等等玻璃仪仪
24、器的计计量状态态标识按按“TGGGLZGG140009仪仪器设备备校准管管理规程程”规定。表6：计量量器具状状态标识识一览表表序号类别名称形式与含义义标识责任人人标识时机存档要求1合格校准证该计量器具具性能合合格，在在有效期期内准许许使用。设备管理员员经检定合格格时.不需要2不合格计量器具不不合格证证见附件166设备管理员员失准、超期期或检定定不合格格时。不需要8.9 公用工程设设备 （1） 辅助生产的的公用工工程设备备，包括括纯化水水机组、空空调净化化机组、压压缩空气气机组，需需要标识识其性能能状态和和运行状状态，见见表7规规定。（2） 性能状态标标识、运运行状态态标识集集中标识识在“公用工
25、工程设备备状态标标识栏”，其形式见见附件117，置置于该组组设备控控制柜（屏屏）操作作面显眼眼位置，由由工程部部统一制制作安放放。表7：公用用工程设设备状态态标识一一览表序号类别名称形式与含义义保管人标识时机存档要求1性能状态“完好”牌牌见附件7设备管理员员经验证/验验收合格格，准予予使用时时。不需要2“待修”牌牌见附件7机修工发生故障后后，或计计划维护护前。不需要3“检修”牌牌见附件7机修工维护维修时时。不需要4“停用”牌牌见附件7设备管理员员经验证/验验收不合合格，或或发生变变更不再再使用时时。不需要5运行状态“正在运行行”牌见附件4操作工使用时。不需要6“暂停使用用”牌见附件188操作工
26、生产间歇，停止使用时。不需要8.10 物料 物料包括中中药材、中中药饮片片、化学学原辅料料、包装装材料，需需要在其其包装容容器上标标识标签签、质量量状态，其其形式、含含义、保保管人、发发放时机机与存档档要求见见表8。表8：物料料状态标标识一览览表序号类别名称形式与含义义保管人发放时机存档要求1标签中药材标签签见附件199仓库保管员员进库时。不需要2物料标签【11】见附件200仓库保管员员进库时。不需要3“更换包装装”标签见附件211仓库保管员员【2】更换包装时时。不需要4质量状态取样证见附件100QA取样后。不需要5“合格”章章见附件144QA检验合格放放行后。不需要6“不合格”章见附件144
27、QA检验不合格格后。不需要备注【1】：购入的的中药饮饮片、化化学原辅辅料、包包装材料料，其包包装上已已有标签签；本文文的“物料标签签”指公司根根据管理理需要，补补充物料料代码、物物料批号号、检验验结果等等内容，重重新标识识。备注【2】：车间领领用的物物料，更更换包装装后，由由车间物物料员填填写、QQA复核核后标识识在新包包装容器器上。8.11 中间产品 车间生产的的中间产产品、中中药提取取物，需需要在其其包装容容器上标标识标签签、质量量状态，其其形式、含含义、保保管人、发发放时机机与存档档要求见见表9。表9：中间间产品状状态标识识一览表表序号类别名称形式与含义义保管人发放时机存档要求1标签中间
28、产品标标签见附件133当班工序负责人容器装料计计量后，由由操作人人员领取取、填写写，当班工工序负责责人复核核签名。不需要2质量状态取样证见附件100QA取样后。不需要3“合格”章章见附件144QA检验合格后后。不需要4“不合格”章见附件144QA检验不合格格后。不需要8.12 货堆 （1） 仓库、车间间中间站站、车间间原辅料料暂存间间，物料料、中间间产品、待待包装成成品、成成品等以批为为单位堆堆放，除除这些物物料、产产品的容容器需要要标签标标识外，货货堆也需需要进行行标识，货货堆的标标识有标标签和质质量状态态标识。（2） 仓库的货堆堆标签，按按其标识识对象分分类，分分为物料料货卡、成成品货卡卡
29、、退货货成品卡卡，其形形式、含含义、保保管人、发发放时机机与存档档要求见见“TGGGLWLL060029仓仓库货位位卡管理理规程”。（3） 车间中间站站、车间间原辅料料暂存间间的物料料、中间间产品、待待包装成成品的货货堆标签签，按其其标识对对象分类类，分为为车间物物料卡和和中间产产品卡，其其形式、含含义、保保管人、发发放时机机与存档档要求分分别见“TGGGLSCC110006车车间物料料流转交交接管理理规程” 、“TGGGLSCC110013中中间站管管理规程程” 、“TGGGLSCC110023批批包装过过程管理理规程”。（4） 货堆质量状状态标识识，其形形式、含含义、保保管人、发发放时机机
30、与存档档要求表表10。表10：货货堆质量量状态标标识一览览表序号名称形式与含义义保管人发放时机存档要求1“待检”牌牌见附件222仓库保管员员车间物料员员货物接收检检查后，在在该货堆堆正面挂挂牌。不需要2“合格”牌牌见附件111仓库保管员员车间物料员员该批物料或或产品检检验合格格【1】后后，在该该货堆正正面挂牌牌，同时时撤回“待检”牌。不需要3“不合格”牌见附件111仓库保管员员车间物料员员该批物料或或产品检检验不合合格后，在在该货堆堆正面挂挂牌，同同时撤回回“待检”牌。不需要4“待包装”牌见附件233当班外包装装工序负责人人在该批待包包装成品品货堆正正面挂牌牌，包装装完成后后撤回。不需要备注【
31、1】：对于仓仓库接收收的物料料、产品品，是当当保管员员接到放放行通知知单后挂挂牌。9 GMP状态态标识制制作、修修订管理理规定 （1） 本规程各种种状态标标识栏、标标识牌，由由工程部部根据本本规程附附件规定定的式样样制作、安安放。（2） 本规程各种种标识用用的标签签、证，其重新制作、修订、废除，按“TGGLZG01001GMP文件管理规程”规定执行。印刷申请、印刷品保管和发放，由物管部负责。（3） 本规程的“合格”章、“不合格格”章，由由质管部部GMPP管理科科文件管管理员负负责制作作、保管管、发放放、收回回，并履履行登记记和核准准手续（见见附件224），其记录永久保存于GMP管理科。10 附
32、件 附件1 厂房状状态标识识栏厂房状态标标识栏名称：编号：清场状态生产状态（插标位置置）（插标位置置）说明：（1） 此标志为白白色牌面面、绿色色文字，材材料为塑塑料或铝铝板、不不锈钢板板；（2） 参考外形尺尺寸：150mm（宽宽）2210mmm（高）。附件2 “清场状状态”标识（1）“待待清场”牌待清场说明：（1） 此标志为黄黄色牌面面、黑色色文字，材材料为塑塑料或硬硬铜版纸纸；（2） 参考尺寸：60mm（宽宽）1055mm（高高）；（3） 表示该房间间内的生生产操作作已经完完成，处处于等待待清场的的状态。（2）“已已清场”牌已清场说明：（1） 此标志为绿绿色牌面面、黑色色文字，材材料为塑塑料
33、或硬硬铜版纸纸；（2） 参考尺寸：60mm（宽宽）1055mm（高高）；（3） 表示该房间间内的清清场工作作已经完完成，经经当班工工序负责责人自检检合格，等等待QAA检查的的状态。（3）“清清场合格格证”（正本本、副本本） 清场合格证证（正本）文件编码：清场工序清场前产品品清场前产品批号拟调换产品品拟调换产品品产品批批号清场负责人人清场日期 年年 月 日QA检查日期 年年 月 日有效期至 年年 月 日清场合格证证（副本）文件编码：清场工序清场前产品品清场前产品批号拟调换产品品拟调换产品品产品批批号清场负责人人清场日期 年年 月 日QA检查日期 年年 月 日有效期至 年年 月 日说明：（1） 此
34、标志为白白纸黑字字；（2） 参考尺寸：60mm（宽宽）1055mm（高高）；（3） 表示该房间间内的清清场工作作已经完完成，经经当班工工序负责责人自检检合格并并经QAA检查合合格的状状态。附件3 “正在生生产”签正在生产文件编码： 工序品名规格批号批量生产日期 年年 月 日工序负责人人说明：（1） 此标志为白白纸黑字字；（2） 参考尺寸：60mm（宽宽）1055mm（高高）；附件4 “正在运运行”牌正在运行说明：（1） 此标志为绿绿色牌面面、黑色色文字，材材料为塑塑料或硬硬铜版纸纸；（2） 参考尺寸：60mm（宽宽）45mmm（高）；（3） 表示该对象象处于正正在运行行的状态态。附件5 包装状
35、状态标识识栏包装状态标标识栏药品名称产品批号药品规格生产日期包装规格有效期至批包装数量量工序负责人人包装开始日期清场状态（插标位置置）说明：（1） 此标志为白白色牌面面、绿色色文字，材材料为塑塑料；（2） 参考外形尺尺寸：900mm（宽宽）600mmm（高高）。附件6 生产设设备状态态标识栏栏生产设备状状态标识识栏名称：型号：编号：清洁状态生产状态（插标位置置）（插标位置置）性能状态（插标位置置）说明：（1） 此标志为白白色牌面面、绿色色文字，材材料为塑塑料或铝铝板、不不锈钢板板；（2） 参考外形尺尺寸：150mm（宽宽）2210mmm（高）。附件7 “性能状态态”标识完好（1）“完完好”牌
36、（22）“待修”牌待修说明：（1） 此标志为绿绿色牌面面、黑色色文字，材材料为塑塑料或硬硬铜版纸纸；（2） 参考尺寸：60mm（宽宽）45mmm（高）；（3） 表示该对象象的性能能符合预预定用途途。说明：（1） 此标志为黄黄色牌面面、黑色色文字，材材料为塑塑料或硬硬铜版纸纸；（2） 参考尺寸：60mm（宽宽）45mmm（高）；（3） 表示该对象象的性能能不符合合预定用用途或已已到计划划维护时时机，等等待维护护维修。检修（3）“完完好”牌 （4）“待修”牌停用说明：（1） 此标志为红红色牌面面、黑色色文字，材材料为塑塑料或硬硬铜版纸纸；（2） 参考尺寸：60mm（宽宽）45mmm（高）；（3）
37、表示该对象象正在维维护维修修中，禁禁止使用用。说明：（1） 此标志为红红色牌面面、黑色色文字，材材料为塑塑料或硬硬铜版纸纸；（2） 参考尺寸：60mm（宽宽）45mmm（高）；（3） 表示该对象象经验证证/验收收不合格格，或发发生变更更不再使使用，从从而禁止止使用。附件8 “清洁状态态”标识（1）“待待清洁”牌待清洁说明：（1） 此标志为黄黄色牌面面、黑色色文字，材材料为塑塑料或硬硬铜版纸纸；（2） 参考尺寸：60mm（宽宽）45mmm（高）；（3） 表示该设备备的生产产操作已已经完成成，处于于等待清清洁的状状态。（2）“已已清洁”签已清洁文件编码： TGJJLSCC080039.15001清
38、洁日期 年年 月 日有效期至 年年 月 日清洁人工序负责人人说明：（1） 此标志白纸纸黑字；（2） 参考尺寸：60mm（宽宽）60mmm（高）；（3） 表示该设备备已经完完成清洁洁，并经经当班工工序负责责人检查查合格。附件9 容器设设备状态态标识栏栏容器设备状状态标识识栏名称：型号：编号：清洁状态生产状态取样证（插标位置置）（插标位置置）（插标位置置）性能状态合格/不合合格（插标位置置）（插标位置置）说明：（1） 此标志为白白色牌面面、绿色色文字，材材料为塑塑料或铝铝板、不不锈钢板板；（2） 参考外形尺尺寸：2255mm（宽宽）2210mmm（高）。附件10 取样证证取样证文件编码：品 名：
39、规 格： 批 号： 取样人： 日 期： 年 月 日说明：（1） 此标志为白白纸黑字字；（2） 参考尺寸： mm（宽宽） mm（高高）；附件11 “合格”牌、“不合格格”牌合格（1）“合合格”牌 （22）“不合格格”牌不合格说明：（1） 此标志为绿绿色牌面面、黑色色文字，材材料为塑塑料或硬硬铜版纸纸；（2） 用于容器设设备时参参考尺寸寸：600mm（宽宽）45mmm（高）；（3） 用于货堆时时参考尺尺寸：1180mm（宽宽）1355mm（高高）；（4） 表示该对象象经检查查符合规规定。说明：（1） 此标志为红红色牌面面、黑色色文字，材材料为塑塑料或硬硬铜版纸纸；（2） 用于容器设设备时参参考尺寸寸：600mm（宽宽）45mmm（高）；（3） 用于货堆时时参考尺尺寸：1180mm（宽宽）1355mm（高高）；（4） 表示该对象象经检查查不符合合规定。附件12 中间储储罐状态态标识栏栏中间储罐状状态标识识栏名称：型号：编号：清洁状态中间产品标标签（插标位置置）（插标位置置）取样证（插标位置置）说明：（1） 此标志为白白色牌面面、绿色色文字，材材料为塑塑料或铝铝板、不不锈钢板板；（2） 参考外形尺尺寸：1500mm（宽宽）2210mmm（高）。附件13 中间产产品标签签中间产品标标签文件编码：品名：