《药品生产质量状态标识管理规程44210172000.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品生产质量状态标识管理规程44210172000.docx（52页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、 （文件编码）状态标识管理规程Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.状态标识管管理规程起 草 人日 期年 月 日制订部门质管部部门审核人人日 期年 月 日编 码TGGLZZG130035.11501质管部审核核人日 期年 月 日页 码 第1页 共42页批 准 人日 期年 月 日生效日期年 月月 日日分发部门：质管部、物物管部、生生产部、工工程部颁发部门GMP管理理科收件人签名名目 录目 录21目的52范围53责任54规范性性引用内部部文件55术语和和定义56分类67法定标标识的管理理68GMPP
2、状态标识识的对象及及其形式、含含义、保管管人、发放放时机与存存档要求68.1厂厂房6表1：厂房状状态标识一一览表68.2外外包装间78.3生生产设备7表2：生产产设备状态态标识一览览表88.4容容器设备9表3：容器器设备状态态标识一览览表98.5中中间储罐10表4：中间间储罐状态态标识一览览表108.6管管道118.7仪仪器设备12表5：大型型精密仪器器设备状态态标识一览览表128.8计计量器具12表6：计量量器具状态态标识一览览表138.9公用工程程设备13表7：公用用工程设备备状态标识识一览表138.10物料13表8：物料料状态标识识一览表148.11中间产品品14表9：中间间产品状态态标
3、识一览览表148.12货堆14表10：货货堆质量状状态标识一一览表159GMPP状态标识识制作、修修订管理规规定1510附件件16附件1 厂房状态态标识栏16附件2 “清场状态态”标识17（1）“待待清场”牌17（2）“已清场”牌18（3）“清清场合格证证”（正本、副副本）19附件3 “正在生产产”签20附件4 “正在运行行”牌21附件5 包装状态态标识栏22附件6 生产设备备状态标识识栏23附件7 “性能状态态”标识24附件8 “清洁状态态”标识25（1）“待待清洁”牌25（2）“已已清洁”签25附件9 容器设备备状态标识识栏26附件10 取样证证27附件11 “合格”牌、“不合格”牌28附
4、件12 中间储储罐状态标标识栏29附件13 中间产产品标签30附件14 “合格”章、“不合格”章31附件15 大型精精密仪器设设备状态标标识栏32附件16 计量器器具不合格格证33附件17 公用工工程设备状状态标识栏栏34附件18 “暂停使用用”牌35附件19 中药材材标签36附件20 物料标标签37附件21 “更换包装装”标签38附件22 “待检”牌39附件23 “待包装”牌40附件24 “合格”章、“不合格”章制作、发发放、收回回登记表4111附则则42表11：文文件变更历历史421 目的 规范与GMMP有关的的状态标识识管理，防防止混淆和和差错发生生。2 范围本文件规定定了状态标标识定义
5、、分分类、对象象、形式、含含义、保管管、发放、存存档与制作作等内容，适适用于与药药品生产质质量有关的的厂房、设设施、设备备、容器、物物料、产品品、过程及及其结果的的状态标识识的管理。本文件不适适用于样品品、试剂试试药、培养养基、标准准溶液、清清洁剂、消消毒剂等对对象的标识识管理。3 责任 质管部、生生产部、工工程部、物物管部对本本规程的实实施负责。4 规范性引用用内部文件件 下列内部文文件中的条条款通过本本文件的引引用而成为为本文件的的条款。凡凡是注年代代号和版本本号的引用用文件，其其随后所有有的修订版版（不包括括勘误的内内容）均不不适用于本本文件，然然而，负责责实施或执执行的各方方必须研究究
6、是否可使使用这些文文件的最新新版本。凡凡是不注年年代号和版版本号的引引用文件，其其最新版本本适用于本本文件。TGGLSSC110006 车间物料料流转交接接管理规程程TGGLSSC110013 中间站管管理规程TGGLSSC110023 批包装过过程管理规规程TGGLWWL060029 仓库货位位卡管理规规程TGGLZZG010001 GGMP文件件管理规程程TGGLZZG140009 仪器设备备校准管理理规程5 术语和定义义 （1）状态态标识是指用于表表示物质系系统所处的的状貌特征征与动作情情态特征的的记号。（2）法定定标识法定标识是是由政府行行政部门根根据法律、法法规、制度度等制定和和发布
7、，用用于特定的的管理对象象，如消防防标识、报报警标识、计计量检定标标识、认证证标识等，药药品分类管管理中的处处方药、非非处方药、外外用药品、毒毒性药品等等标识亦属属于法定标标识。（3）GMMP状态标标识与药品生产产质量有关关的厂房、设设施、设备备、容器、物物料、产品品、过程及及其结果的的状态标识识。6 分类 标识分法法定标识和和企业标识识，GMPP状态标识识属于企业业标识。7 法定标识的的管理 （1） 法定标识由由政府行政政部门或公公用事业单单位按规定定颁发给企企业使用。在政府行行政部门授授权许可（指指现行法律律、法规规规定的）时时，企业根根据实际情情况使用规规定的标识识。（2） 现行法律、法
8、法规规定未未经审批许许可禁止私私自使用的的法定标识识，任何人人、任何部部门不得制制作或使用用。8 GMP状态态标识的对对象及其形式、含含义、保管管人、发放时机机与存档要求求 8.1 厂房 （1） 用于生产工工艺操作的的房间，包包括称量、粉粉碎、配料料、混合、制制粒干燥、填填充、灌装装等，需要要标识其清清场状态和和生产状态态，其形式式、含义、保保管人、发放时机机与存档要求求见表1。（2） 清场状态标标识和生产产状态标识识置于“厂房状态态标识栏”规定位置置。（3） “厂房状态态标识栏”的形式见见附件1，置于人员进入房间前的走廊外壁，标识栏底边距离地面1.5米，由工程部统一制作安放。表1：厂房房状态
9、标识识一览表序号类别名称形式与含义义保管人发放时机存档要求1清场状态“待清场”牌见附件2当班工序负负责人该生产工艺艺操作结束束后、清场场前。不需要。2“已清场”牌见附件2当班工序负负责人清场结束后后、当班工工序负责人人自检合格格时。不需要。3清场合格证证（正本）见附件2当班QA检查清场合合格后，填填写发放给给当班工序序负责人。黏贴于该批批产品岗位位操作记录录反面，同同批记录一一起存档。表1（续）序号类别名称形式与含义义保管人发放时机存档要求4清场状态清场合格证证（副本）见附件2当班QA检查清场合合格后，填填写发放，替替换“已清场”标识。黏贴于下批批产品岗位位操作记录录反面，同同批记录一一起存档
10、。5生产状态“正在生产产”签见附件3当班工序负责人生产开始前前，由当班班工序负责责人按生产产指令填写写。生产操操作结束，由由当班工序序负责人销销毁（撕毁毁、置于垃垃圾桶）。不需要6“正在运行行”牌见附件4当班工序负责人生产开始前前标示，生生产结束后后撤回。不需要备注：（1） 当一个房间间只有一个个产品时，设设备的“生产状态态”按“正在运行”标识，房房间的“生产状态态”按“正在生产产”进行标识识；（2） 当一个房间间有两个或或两个以上上的产品时时，如糖浆浆配料间，其其房间内的的一个储罐罐储存糖浆浆，另一个个储罐储存存煎膏，则则设备的“生产状态态”按“正在生产产”进行标识识，房间的的“生产状态态”
11、按“正在运行”进行标识识。8.2 外包装间 （1） 外包装间需需要标识其其清场状态态和包装状状态。（2） 包装状态的的内容，由由当班工序序负责人按按包装指令令填写。包包装结束，由由当班工序序负责人擦擦去所填写写的内容。（3） 清场状态标标识同表11规定。（4） “包装状态态标识栏”的形式见见附件5，置于贴标标区显眼位位置，由工工程部统一一制作。8.3 生产设备 （1） 生产设备是是直接为生生产服务、并并直接影响响产品质量量及生产能能力的设备备，如提取取罐、配料料罐、粉碎碎机、二维维混合机、洗洗瓶机、灌灌装机。（2） 生产设备需需要标识其其性能状态态、清洁状状态和生产产状态，其其形式、含含义、保
12、管管人、发放放时机与存存档要求见见表2。（3） 性能状态标标识、清洁洁状态标识识和生产状态标标识置于“生产设备备状态标识识栏”规定位置置。（4） “生产设备备状态标识识栏”的形式见见附件6，置于设备备操作面显显眼位置，由由工程部统统一制作安安放。表2：生产产设备状态态标识一览览表序号类别名称形式与含义义保管人发放时机存档要求1性能状态“完好”牌牌见附件7设备管理员员经验证/验验收合格，准准予使用时时。不需要2“待修”牌牌见附件7机修工发生故障后后，或计划划维护前。不需要3“检修”牌牌见附件7机修工维护维修时时。不需要4“停用”牌牌见附件7设备管理员员经验证/验验收不合格格，或发生生变更不再再使
13、用时。不需要5清洁状态“待清洁”牌见附件8当班工序负责人该设备操作作结束后、清清洁前。不需要6“已清洁”签见附件8当班工序负责人清洁结束后后、当班工工序负责人人检查合格格时发放，同同时撤回“待清洁”标识。不需要7生产状态“正在生产产”签见附件3当班工序负责人生产开始前前，由当班班工序负责责人按生产产指令填写写。生产操操作结束，由由当班工序序负责人销销毁（撕毁毁、置于垃垃圾桶）。不需要8“正在运行行”牌见附件4当班工序负责人生产开始前前标示，生生产结束后后撤回。不需要备注：（1） 当一个房间间只有一个个产品时，设备的“生产状态”按“正在运行”标识，房间的“生产状态”按“正在生产”进行标识；（2）
14、 当一个房间间有两个或或两个以上上的产品时时，如糖浆浆配料间，其其房间内的的一个储罐罐储存糖浆浆，另一个个储罐储存存煎膏，则则设备的“生产状态态”按“正在生产产”进行标识识，房间的的“生产状态态”按“正在运行”进行标识识。8.4 容器设备 （1） 容器设备属属于生产设设备，用于于混合和储储存物料或或中间产品品，如配料料罐、带搅搅拌器的储储罐。（2） 容器设备需需要标识其其性能状态态、清洁状状态、生产产状态和质质量状态，其其形式、含含义、保管管人、发放放时机与存存档要求见见表3。（3） 性能状态标标识、清洁洁状态标识识、生产状态态标识、质量量状态标识识置于“容器设备状状态标识栏栏”规定位置置。（
15、4） “容器设备备状态标识识栏”的形式见见附件9，置于设设备操作面面显眼位置置，由工程程部统一制制作安放。表3：容器器设备状态态标识一览览表序号类别名称形式与含义义保管人发放时机存档要求1性能状态“完好”牌牌见附件7设备管理员员经验证/验验收合格，准准予使用时时。不需要2“待修”牌牌见附件7机修工发生故障后后，或计划划维护前。不需要3“检修”牌牌见附件7机修工维护维修时时。不需要4“停用”牌牌见附件7设备管理员员经验证/验验收不合格格，或发生生变更不再再使用时。不需要5清洁状态“待清洁”牌见附件8当班工序负责人该设备操作作结束后、清清洁前。不需要6“已清洁”签见附件8当班工序负责人清洁结束后后
16、、当班工工序负责人人检查合格格时发放，同同时撤回“待清洁”标识。不需要7生产状态“正在生产产”签见附件3当班工序负责人生产开始前前，由当班班工序负责责人按生产产指令填写写。生产操操作结束，由由当班工序序负责人销销毁（撕毁毁、置于垃垃圾桶）。不需要8“正在运行行”牌见附件4当班工序负责人生产开始前前标示，生生产结束后后撤回。不需要表3（续）序号类别名称形式与含义义保管人发放时机存档要求9质量状态取样证见附件100QA取样后。黏贴于该批批产品岗位位操作记录录反面，同同批记录一一起存档。10“合格”牌牌见附件111QA检验合格后后。不需要11“不合格”牌见附件111QA检验不合格格后。不需要备注：（
17、1） 当一个房间间只有一个个产品时，设设备的“生产状态态”按“正在运行”标识，房房间的“生产状态态”按“正在生产产”进行标识识；（2） 当一个房间间有两个或或两个以上上的产品时时，如糖浆浆配料间，其其房间内的的一个储罐罐储存糖浆浆，另一个个储罐储存存煎膏，则则设备的“生产状态态”按“正在生产产”进行标识识，房间的的“生产状态态”按“正在运行”进行标识识。8.5 中间储罐 （1） 中间储罐只只用于储存存中间产品品，如不带搅拌器器的储罐，需需要标识其其内容物状状态、清洁洁状态、质质量状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表4。（2） 对于中间储储罐，其内内容物状态态标识、清清洁状态标标识
18、、质量量状态标识识置于“中间储罐罐状态标识识栏”规定位置置。（3） “中间储罐罐状态标识识栏”的形式见见附件122，置于中间间储罐操作作面显眼位位置，由工工程部统一一制作安放放。表4：中间间储罐状态态标识一览览表序号类别名称形式与含义义保管人发放时机存档要求1清洁状态“待清洁”牌见附件8当班工序负责人该储罐使用用结束后、清清洁前。不需要2“已清洁”签见附件8当班工序负责人清洁结束后后、当班工工序负责人人检查合格格时发放，同同时撤回“待清洁”标识。不需要表4（续）序号类别名称形式与含义义保管人发放时机存档要求3内容物状态中间产品标标签见附件133当班工序负责人该储罐装料料并完成计计量后，由由操作
19、人员员填写、当当班工序负负责人复核核签名。使使用结束后后，由当班班工序负责责人销毁（撕撕毁、置于于垃圾桶）。不需要4质量状态取样证见附件100QA取样后。黏贴于该批批产品岗位位操作记录录反面，同同批记录一一起存档。5“合格”章章见附件144QA检验合格后后，在“中间产品品标签”的“检验结果果”栏签章。不需要6“不合格”章见附件144QA检验不合格格后，在“中间产品品标签”的“检验结果果”栏签章。不需要备注：对于于中间储罐罐的“质量状态态”，因已在“中间产品品标签”的“检验结果果”栏签章，因因此不需要要挂牌。8.6 管道 8.6.1 与设备连接接的主要固固定管道，其其内容物的的类型有物物料、饮用
20、用水、纯化化水、压缩缩空气、真真空、蒸汽汽、冷冻水水、冷却水水、三废。8.6.2 与设备相连连的主要固固定管道须须标明管内内内容物名名称、流向向，并应标标识在醒目目的位置。8.6.3 标示图例： 内容物名名称（1） 箭头为燕尾尾型，箭头头所指为内内容物的流流向；内容容物名称在在箭头前方方2厘米起用用宋体书写写；箭头宽宽度为管径径的2/33，箭头长长度为5-10厘米米；文字字字体大小为为管径的22/3。（2） 标示位置为为管道迎面面方，每隔隔12米即即标示一次次。（3） 所用涂料为为耐清洗、耐耐温的聚酯酯漆类。也也可用不干干胶黏贴。8.6.4 管道状态标标志的制作作和确认由由工程部负负责。8.7
21、 仪器设备 （1） 仪器设备需需标识其计计量状态，见见本规程第第8.8条。（2） 大型精密仪仪器设备，包包括液相色色谱仪、气气相色谱仪仪、红外光光谱仪、紫紫外分光光光度计、原原子吸收分分光光度法法，除需要要标识计量量状态外，还还需要标识识清洁状态态、检验状状态，见表表5规定。（3） 计量状态标标识、清洁洁状态标识识、检验状状态标识集集中标识在在“大型精密密仪器设备备状态标识识栏”， 其形式见附附件15，置置于该仪器器设备操作作面显眼位位置，由工工程部统一一制作安放放。表5：大型型精密仪器器设备状态标标识一览表表序号类别名称形式与含义义标识责任人人标识时机存档要求1清洁状态待清洁等待清洁。检验员
22、该设备操作作结束后、清清洁前，在在“”打“”表示示。不需要2已清洁已完成清洁洁。检验员清洁结束后后，在“”打“”表示示，并填写写日期和签签署姓名。不需要3检验状态正在检验填写检品名名称、批号号、检验控控制号等内内容。检验员检验开始前前，由检验验员按检验指令填填写。不需要备注：（1） 计量状态标标识见本规程第8.8条，黏黏贴在“大型精密密仪器设备备状态标识识栏”规定位置置。（2） “待清洁”、“已清洁”、“正在检验验”只能有一一种，依实实际情况填填写，填写写前擦去前前一种标识识。8.8 计量器具 （1） 仪器、仪表表、量具、衡衡器等计量量器具需要要标识计量量状态，其其类别有“合格”、“不合格”两
23、种，其其形式、含含义、保管管人、发放放时机与存存档要求见见表6。（2） 移液管、滴滴定管、容容量瓶等玻玻璃仪器的的计量状态态标识按“TGGLLZG144009仪仪器设备校校准管理规规程”规定。表6：计量量器具状态态标识一览览表序号类别名称形式与含义义标识责任人人标识时机存档要求1合格校准证该计量器具具性能合格格，在有效效期内准许许使用。设备管理员员经检定合格格时.不需要2不合格计量器具不不合格证见附件166设备管理员员失准、超期期或检定不不合格时。不需要8.9 公用工程设设备 （1） 辅助生产的的公用工程程设备，包包括纯化水水机组、空空调净化机机组、压缩缩空气机组组，需要标标识其性能能状态和运
24、运行状态，见见表7规定定。（2） 性能状态标标识、运行行状态标识识集中标识识在“公用工程程设备状态态标识栏”，其形式见附附件17，置置于该组设设备控制柜柜（屏）操操作面显眼眼位置，由由工程部统统一制作安安放。表7：公用用工程设备备状态标识识一览表序号类别名称形式与含义义保管人标识时机存档要求1性能状态“完好”牌牌见附件7设备管理员员经验证/验验收合格，准准予使用时时。不需要2“待修”牌牌见附件7机修工发生故障后后，或计划划维护前。不需要3“检修”牌牌见附件7机修工维护维修时时。不需要4“停用”牌牌见附件7设备管理员员经验证/验验收不合格格，或发生生变更不再再使用时。不需要5运行状态“正在运行行
25、”牌见附件4操作工使用时。不需要6“暂停使用用”牌见附件188操作工生产间歇，停止使用时。不需要8.10 物料 物料包括中中药材、中中药饮片、化化学原辅料料、包装材材料，需要要在其包装装容器上标标识标签、质质量状态，其其形式、含含义、保管管人、发放放时机与存存档要求见见表8。表8：物料料状态标识识一览表序号类别名称形式与含义义保管人发放时机存档要求1标签中药材标签签见附件199仓库保管员员进库时。不需要2物料标签【11】见附件200仓库保管员员进库时。不需要3“更换包装装”标签见附件211仓库保管员员【2】更换包装时时。不需要4质量状态取样证见附件100QA取样后。不需要5“合格”章章见附件1
26、44QA检验合格放放行后。不需要6“不合格”章见附件144QA检验不合格格后。不需要备注【1】：购入的中中药饮片、化化学原辅料料、包装材材料，其包包装上已有有标签；本本文的“物料标签”指公司根据据管理需要要，补充物物料代码、物物料批号、检检验结果等等内容，重重新标识。备注【2】：车间领用用的物料，更更换包装后后，由车间间物料员填填写、QAA复核后标标识在新包包装容器上上。8.11 中间产品 车间生产的的中间产品品、中药提提取物，需需要在其包包装容器上上标识标签签、质量状状态，其形形式、含义义、保管人人、发放时时机与存档档要求见表表9。表9：中间间产品状态态标识一览览表序号类别名称形式与含义义保
27、管人发放时机存档要求1标签中间产品标标签见附件133当班工序负责人容器装料计计量后，由由操作人员员领取、填填写，当班工序序负责人复复核签名。不需要2质量状态取样证见附件100QA取样后。不需要3“合格”章章见附件144QA检验合格后后。不需要4“不合格”章见附件144QA检验不合格格后。不需要8.12 货堆 （1） 仓库、车间间中间站、车车间原辅料料暂存间，物物料、中间间产品、待待包装成品品、成品等等以批为单单位堆放，除除这些物料料、产品的的容器需要要标签标识识外，货堆堆也需要进进行标识，货货堆的标识识有标签和和质量状态态标识。（2） 仓库的货堆堆标签，按按其标识对对象分类，分分为物料货货卡、
28、成品品货卡、退退货成品卡卡，其形式式、含义、保保管人、发发放时机与与存档要求求见“TGGLLWL066029仓仓库货位卡卡管理规程程”。（3） 车间中间站站、车间原原辅料暂存存间的物料料、中间产产品、待包包装成品的的货堆标签签，按其标标识对象分分类，分为为车间物料料卡和中间间产品卡，其其形式、含含义、保管管人、发放放时机与存存档要求分分别见“TGGLLSC111006车车间物料流流转交接管管理规程” 、“TGGLLSC111013中中间站管理理规程” 、“TGGLLSC111023批批包装过程程管理规程程”。（4） 货堆质量状状态标识，其其形式、含含义、保管管人、发放放时机与存存档要求表表10
29、。表10：货货堆质量状态标标识一览表表序号名称形式与含义义保管人发放时机存档要求1“待检”牌牌见附件222仓库保管员员车间物料员员货物接收检检查后，在在该货堆正正面挂牌。不需要2“合格”牌牌见附件111仓库保管员员车间物料员员该批物料或或产品检验验合格【11】后，在该货货堆正面挂挂牌，同时时撤回“待检”牌。不需要3“不合格”牌见附件111仓库保管员员车间物料员员该批物料或或产品检验验不合格后后，在该货货堆正面挂挂牌，同时时撤回“待检”牌。不需要4“待包装”牌见附件233当班外包装装工序负责人人在该批待包包装成品货货堆正面挂挂牌，包装装完成后撤撤回。不需要备注【1】：对于仓库库接收的物物料、产品
30、品，是当保保管员接到到放行通知知单后挂牌牌。9 GMP状态态标识制作作、修订管管理规定 （1） 本规程各种种状态标识识栏、标识识牌，由工工程部根据据本规程附附件规定的的式样制作作、安放。（2） 本规程各种种标识用的的标签、证证，其重新新制作、修修订、废除除，按“TGGLLZG011001GGMP文件件管理规程程”规定执行行。印刷申申请、印刷刷品保管和和发放，由由物管部负负责。（3） 本规程的“合格”章、“不合格”章，由质质管部GMMP管理科科文件管理理员负责制作、保管管、发放、收收回，并履履行登记和和核准手续续（见附件件24），其记录永久保存于GMP管理科。10 附件 附件1 厂房状态态标识栏
31、厂房状态标标识栏名称：编号：清场状态生产状态（插标位置置）（插标位置置）说明：（1） 此标志为白白色牌面、绿色色文字，材材料为塑料料或铝板、不不锈钢板；（2） 参考外形尺尺寸：150mm（宽宽）210mm（高高）。附件2 “清场状态态”标识（1）“待待清场”牌待清场说明：（1） 此标志为黄黄色牌面、黑色色文字，材材料为塑料料或硬铜版版纸；（2） 参考尺寸：60mm（宽宽）105mmm（高）；（3） 表示该房间间内的生产产操作已经经完成，处于于等待清场场的状态。（2）“已已清场”牌已清场说明：（1） 此标志为绿绿色牌面、黑色色文字，材材料为塑料料或硬铜版版纸；（2） 参考尺寸：60mm（宽宽）1
32、05mmm（高）；（3） 表示该房间间内的清场场工作已经经完成，经经当班工序序负责人自自检合格，等等待QA检检查的状态态。（3）“清清场合格证证”（正本、副副本） 清场合格证证（正本）文件编码：清场工序清场前产品品清场前产品批号拟调换产品品拟调换产品品产品批号号清场负责人人清场日期 年年 月月 日日QA检查日期 年年 月月 日日有效期至 年年 月月 日日清场合格证证（副本）文件编码：清场工序清场前产品品清场前产品批号拟调换产品品拟调换产品品产品批号号清场负责人人清场日期 年年 月月 日日QA检查日期 年年 月月 日日有效期至 年年 月月 日日说明：（1） 此标志为白白纸黑字；（2） 参考尺寸：
33、60mm（宽宽）105mmm（高）；（3） 表示该房间间内的清场场工作已经经完成，经经当班工序序负责人自自检合格并并经QA检检查合格的的状态。附件3 “正在生产产”签正在生产文件编码： 工序品名规格批号批量生产日期 年年 月月 日日工序负责人人说明：（1） 此标志为白白纸黑字；（2） 参考尺寸：60mm（宽宽）105mmm（高）；附件4 “正在运行行”牌正在运行说明：（1） 此标志为绿绿色牌面、黑色色文字，材材料为塑料料或硬铜版版纸；（2） 参考尺寸：60mm（宽宽）45mm（高）；（3） 表示该对象象处于正在在运行的状状态。附件5 包装状态态标识栏包装状态标标识栏药品名称产品批号药品规格生产
34、日期包装规格有效期至批包装数量量工序负责人人包装开始日期清场状态（插标位置置）说明：（1） 此标志为白白色牌面、绿色色文字，材材料为塑料料；（2） 参考外形尺尺寸：900mm（宽宽）600mmm（高）。附件6 生产设备备状态标识识栏生产设备状状态标识栏栏名称：型号：编号：清洁状态生产状态（插标位置置）（插标位置置）性能状态（插标位置置）说明：（1） 此标志为白白色牌面、绿色色文字，材材料为塑料料或铝板、不不锈钢板；（2） 参考外形尺尺寸：150mm（宽宽）210mm（高高）。附件7 “性能状态”标识完好（1）“完完好”牌 （22）“待修”牌待修说明：（1） 此标志为绿绿色牌面、黑色色文字，材材
35、料为塑料料或硬铜版版纸；（2） 参考尺寸：60mm（宽宽）45mm（高）；（3） 表示该对象象的性能符符合预定用用途。说明：（1） 此标志为黄黄色牌面、黑色色文字，材材料为塑料料或硬铜版版纸；（2） 参考尺寸：60mm（宽宽）45mm（高）；（3） 表示该对象象的性能不不符合预定定用途或已已到计划维维护时机，等等待维护维维修。检修（3）“完完好”牌 （4）“待修”牌停用说明：（1） 此标志为红红色牌面、黑色色文字，材材料为塑料料或硬铜版版纸；（2） 参考尺寸：60mm（宽宽）45mm（高）；（3） 表示该对象象正在维护护维修中，禁禁止使用。说明：（1） 此标志为红红色牌面、黑色色文字，材材料为
36、塑料料或硬铜版版纸；（2） 参考尺寸：60mm（宽宽）45mm（高）；（3） 表示该对象象经验证/验收不合合格，或发发生变更不不再使用，从从而禁止使使用。附件8 “清洁状态”标识（1）“待待清洁”牌待清洁说明：（1） 此标志为黄黄色牌面、黑色色文字，材材料为塑料料或硬铜版版纸；（2） 参考尺寸：60mm（宽宽）45mm（高）；（3） 表示该设备备的生产操操作已经完完成，处于于等待清洁洁的状态。（2）“已已清洁”签已清洁文件编码： TGJLLSC088039.15011清洁日期 年年 月月 日日有效期至 年年 月月 日日清洁人工序负责人人说明：（1） 此标志白纸纸黑字；（2） 参考尺寸：60mm
37、（宽宽）60mm（高）；（3） 表示该设备备已经完成成清洁，并经经当班工序序负责人检检查合格。附件9 容器设备备状态标识识栏容器设备状状态标识栏栏名称：型号：编号：清洁状态生产状态取样证（插标位置置）（插标位置置）（插标位置置）性能状态合格/不合合格（插标位置置）（插标位置置）说明：（1） 此标志为白白色牌面、绿色色文字，材材料为塑料料或铝板、不不锈钢板；（2） 参考外形尺尺寸：225mmm（宽）210mm（高）。附件10 取样证取样证文件编码：品 名： 规 格： 批 号： 取样人： 日 期： 年 月 日说明：（1） 此标志为白白纸黑字；（2） 参考尺寸： mmm（宽） mm（高）；附件11
38、“合格”牌、“不合格”牌合格（1）“合合格”牌 （22）“不合格”牌不合格说明：（1） 此标志为绿绿色牌面、黑色色文字，材材料为塑料料或硬铜版版纸；（2） 用于容器设设备时参考考尺寸：660mm（宽宽）45mm（高）；（3） 用于货堆时时参考尺寸寸：1800mm（宽宽）135mmm（高）；（4） 表示该对象象经检查符符合规定。说明：（1） 此标志为红红色牌面、黑色色文字，材材料为塑料料或硬铜版版纸；（2） 用于容器设设备时参考考尺寸：660mm（宽宽）45mm（高）；（3） 用于货堆时时参考尺寸寸：1800mm（宽宽）135mmm（高）；（4） 表示该对象象经检查不不符合规定定。附件12 中间
39、储罐罐状态标识识栏中间储罐状状态标识栏栏名称：型号：编号：清洁状态中间产品标标签（插标位置置）（插标位置置）取样证（插标位置置）说明：（1） 此标志为白白色牌面、绿色色文字，材材料为塑料料或铝板、不不锈钢板；（2） 参考外形尺尺寸：150mmm（宽）210mm（高）。附件13 中间产品品标签中间产品标标签文件编码：品名： 规格： 代码： 批号： 本件数量： 单位： 备注：毛，净 生产(加工工)日期： 年 月 日记录人： 复核核人：检验结果：说明：（1） 此标志为白白纸黑字；（2） 参考尺寸：60mm（宽宽）105mmm（高）；附件14 “合格”章、“不合格”章（1）“合合格”章合格说明： （1）尺尺寸：200mm（长长）10mmm（宽）