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1、QB/T 80382024QB/T 80382024IICS 13.020.40CCS Z 05QB中 华 人 民 共 和 国 轻 工 行 业 标 准QB/T 80382024基于紫外线及紫外光催化的物体表面消杀装置Device for object surface disinfection based on UV or UV photocatalysis2024-10-01 2024-03-29 发布实施中华人民共和国工业和信息化部发 布QB/T 80382024目I次前 言.III1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.13.1.1紫外线杀菌灯ultravioletgermici
2、dallamp.13.2.1紫外线消毒ultravioletdisinfection.13.3.2紫外线强度ultraviolet intensity.23.4.2紫外线消毒剂量ultraviolet dose.23.5.2消毒周期disinfectioncycle.23.6.2消毒时间disinfectiontime.23.7.2紫外线杀菌灯有效寿命effectivelifetimeofultravioletgermicidallamp.23.8.2光催化 photocatalysis.23.9.2液态光催化剂 liquid photocatalyst.24 消毒效率分级.35 要求.35.
3、1 外观.35.2 工作环境.35.3 部件和原材料.35.4 性能.45.5 电磁兼容.55.6 安全防护.56 试验方法.66.1 外观.66.2 试验环境.66.3 部件和原材料.66.4 性能.76.5 电磁兼容.76.6 安全防护.87 检验规则.87.1 检验分类.87.2 出厂检验.87.3 型式检验.87.4 判定规则.98 标志与包装.9QB/T 803820248.1 标志.98.2 包装.II99 运输与贮存.99.1.9.2.运输.10贮存.1010 使用说明书.10附附附附录录录录A（规范性）消毒效率分级.11B（规范性）液态光催化剂材料要求.12C（规范性）物体表面
4、消毒实验室微生物杀灭试验.13D（规范性）物体表面消毒模拟现场或现场试验.14表 1 紫外线消毒剂量表.4表 2 对指标微生物的灭杀效果.4表 3 抑菌效果分级.5表 4 电源适用范围试验要求.6表 5 检验项目.9表 A.1 消毒效率分级及等级标志加入正文为表 1.11表 B.1 液态光催化剂材料的感官要求.12表 B.2 液态光催化剂材料的光催化抗菌性能、贮存稳定性和有害物质限量要求.12QB/T 80382024III前 言本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件由中国轻工业联合会提出并
5、归口。本文件起草单位：福建福夏科技有限责任公司、福州大学、漳州众环科技股份有限公司、新大陆科技集团有限公司、福建福夏环保科技有限公司、广东省科学院微生物研究所、广电计量检测（福州）有限公司、福建物联网应用促进中心。本文件主要起草人：陈健、张子重、徐韬、戴文新、袁英姿、魏璟毅、韩闽毅、丁峰、王梅燕、左娟、林永辉、陈标玲、赵超强、张海军、林灏、兰冬寿、张荣华、朱家国、陈继胜、黄曦、曹星标。本文件为首次发布。QB/T 8038202411范围本文件规定了基于紫外线及紫外光催化的物体表面消杀装置（以下简称“消杀装置”）的要求，描述了相应的试验方法，规定了检验规则、标志与包装、运输与贮存，以及使用说明书
6、的内容。本文件适用于基于 200nm280nm 波长的 UV-C 紫外辐射源的硬质物表连续消杀装置的设计、生产检测、销售和使用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 4208外壳防护等级（IP代码）GB 4793.1-2007GB/T 6753.3GB/T 9254.1GB/T测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求涂料贮存稳定性试验方法信息技术设备、多媒体设备和接收机 电磁兼容 第1部分：发射要求9254
7、.2信息技术设备、多媒体设备和接收机 电磁兼容 第2部分：抗扰度要求标牌机电产品包装通用技术条件GB/T 13306GB/T 13384GB 17988食具消毒柜安全和卫生要求GB/T 18202-2000室内空气中臭氧卫生标准GB/T 23763-2009光催化抗菌材料及制品 抗菌性能的评价（参考文献？）GB/T 26125电子电气产品 六种限用物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚）的测定GB/T 26572GB 28235-2020GB/T 30706GB/T电子电气产品中限用物质的限量要求32092紫外线消毒器卫生要求可见光照射下光催化抗菌材料及制品抗菌性能测试方法及评价紫外线
8、消毒技术术语GB 38598HJ 2537消毒产品标签说明书通用要求环境标志产品技术要求水性涂料3术语和定义GB/T 32092界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1紫外线杀菌灯ultravioletgermicidallamp直接利用紫外线达到消毒目的的主要波长在200nm280nm的特种电光源。来源：GB 28235-2020,3.1,有修改3.2紫外线消毒ultravioletdisinfectionQB/T 80382024利用病原微生物吸收波长在200nm 280nm紫外线能量后，其遗传物质发生突变导致细胞不再分裂2繁殖，达到灭活病原微生物的目的的消毒方式。来源：GB/T 32
9、092,2.23.3紫外线强度ultraviolet intensity单位时间内与紫外线传播方向垂直的单位面积上接收到的紫外线能量。注：常用单位为微瓦每平方厘米（W/cm2）或者瓦每平方米（W/m2）。来源：GB 28235-2020,3.83.4紫外线消毒剂量ultraviolet dose物体表面消杀装置在被消毒物品表面处的紫外线强度（3.3）和照射时间的乘积。常用单位为毫焦每平方厘米（mJ/cm2）或者焦每平方米（J/m2）。3.5消毒周期disinfectioncycle消杀装置实施一次消毒操作处理达到消毒要求的全过程。来源：GB 28235-2020,3.103.6消毒时间disi
10、nfectiontime被消毒物品在消杀装置消毒段被紫外线辐照的时间。来源：GB 28235-2020,3.113.7紫外线杀菌灯有效寿命effectivelifetimeofultravioletgermicidallamp新紫外线杀菌灯（3.1）的紫外线强度（3.3）值降低到本文件规定的 70%时的累计点燃时间。来源：GB 28235-2020,3.12，有修改3.8光催化 photocatalysis在一定波长光源照射下，所产生的催化作用。来源：GB/T 23763-2009,3.43.9液态光催化剂 liquid photocatalyst具有光催化性能的材料在水中形成的稳定分散液。Q
11、B/T 8038202443消毒效率分级根据消杀装置达到5.4.1所要求的最小紫外线消毒剂量（即20mJ/cm2）所需的最短消毒时间，对消杀装置消毒效率分为3个等级，应符合附录A的规定。5要求5.1外观消杀装置表明不应有明显的凹痕、划伤、毛刺、变形和污染，表面涂镀层应均匀，不应起泡、龟裂、脱落和磨损，金属零部件表面不应有锈蚀及其他机械损伤；内胆应耐热、平整、光洁；内角宜为弧形结构，宜采用反光性能较好的材料。5.2工作环境5.2.1工作条件温度：540。相对湿度：15%60%。大气压力：86kPa106kPa。5.2.2电源适应性电源电压在(38038)V或（22010%）V，频率（501）Hz
12、范围内，消杀装置应能正常工作。5.3部件和原材料5.3.1紫外线杀菌灯5.3.1.1 紫外线强度应符合GB 28235-2020中4.1.1.2的要求。5.3.1.2 紫外线强度波动范围在开机5min后，正常工作状态下紫外线强度变化应达到稳定，波动范围不大于均值的5%。5.3.1.3 紫外线杀菌灯有效寿命低压高强汞/汞合金灯在连续运行或开关频率不超过4次/d的运行条件下的有效寿命不应低于12000h，其他形式的紫外线杀菌灯有效寿命应符合相应标准要求。5.3.2液态光催化剂材料使用的液态光催化剂材料的感官、光催化抗菌性能、贮存稳定性和有害物质限量均应符合附录B要求。5.3.3电缆及电线连接紫外灯
13、和电子镇流器的电缆及电线应具备抗紫外性能或防止暴露于紫外线照射下。暴露紫外灯下的电缆及电线应覆盖耐紫外线老化的保护层，如采用聚四氟乙烯、金属、陶瓷等材料。5.3.4限用物质的限量要求QB/T 80382024除紫外灯管外，消杀装置限用物质的限量应符合GB/T 26572的要求。5.4性能5.4.14紫外线消毒剂量用紫外线消毒时，经消杀装置的最短消毒周期处理后，应使用物体表面接受的紫外线消毒剂量达到杀灭目标微生物所需的照射剂量，数值应符合表1的规定。表 1 紫外线消毒剂量表单位：毫焦每平方厘米紫外线消毒剂量目标微生物细菌繁殖体20致病性病毒30细菌芽孢100高危微生物100真菌6005.4.2
14、消毒效果5.4.2.1 实验室微生物杀灭试验在实验室温度为 2025，开机作用至产品使用说明书规定的最短时间，对指标微生物的杀灭对数值应符合表 2 规定。表 2 对指标微生物的灭杀效果杀灭对象指标微生物试验方法杀灭对数值金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)大肠杆菌（8099细菌繁殖体）载体法3.00大肠杆菌噬菌体 MS2（ATCC15597-B1）a病毒）2.载体法00或脊髓灰质炎病毒I型（Poliovirus-1）3.00细菌芽孢枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC 9372）载体法3.00白色念珠菌(Candida albicans)ATCC 10231 或黑曲霉菌(Aspergillus ni
15、ger)ATCC真菌16404载体法3.00表 2 对指标微生物的灭杀效果（续）杀灭对象指标微生物试验方法杀灭对数值QB/T 80382024注：5按使用说明书要求选择相应指标微生物。a）由于 MS2 噬菌体对紫外耐受性强，大量实验证明在不加干扰剂情况下 99%去除率对应的紫外剂量不小于 40毫焦每平方厘米。5.4.2.2 模拟现场试验或现场试验在现场自然条件下，按照产品使用说明书规定的条件进行模拟现场试验或现场试验，开机作用至产品使用说明书规定的最短时间。经模拟现场试验对被试物体表面上污染的指标微生物的杀灭对数值应不应小于3.00，现场试验对被试物体表面上污染的自然菌杀灭对数值应不应小于1.
16、00。5.4.2.3 光催化剂制品抑菌率使用了液态光催化剂的消杀装置，应在现场自然条件下，经紫外光催化消毒处理后的物体表面光催化剂制品，在一定波长光照条件下抑菌性能应符合表3规定。表 3 抑菌效果分级指标微生物等级抑菌率金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）、大肠杆菌（8099光催化剂制品抑菌性能）90a 类%金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）、大肠杆菌（8099）50%,90b 类%金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）、大肠杆菌（8099）50c 类%注：可按使用说明书要求选择相应指标微生物。5.5电磁兼容5.5.1抗扰度消杀装置的抗扰度应符合 GB/T 9254.2 的规定。5.5.2无线
17、电骚扰消杀装置的无线电骚扰应符合 GB/T 9254.1 的限值要求。在产品标准中应明确规定选用 A 级或 B级的无线电骚扰限值。5.6安全防护5.6.1噪声整机运行时，设备噪声不应大于65dB（A计权）。5.6.2紫外线泄漏量QB/T 80382024距消杀装置周边30cm处，紫外线泄漏量不应大于5/cm2。5.6.36臭氧泄漏量消杀装置工作时，室内空气环境中的1h平均容许最大臭氧浓度为0.1mg/m3。5.6.4消杀装置控制消杀装置控制应具备设置紫外线累计使用时间、温度过高保护、灯管故障告警等功能，在设备完成所有正常消毒及监控功能。灯管、电容到达预设寿命或出现异常闪烁时，应有告警和停机功能
18、。5.6.5紫外灯防护紫外灯灯箱的防护等级不应低于GB/T 4208规定的IP54防护级别。5.6.6防电击消杀装置应符合 GB 4793.1-2007 中第 6 章的要求。6试验方法6.1外观用目测法进行检测消杀装置内部及外观表面。6.2试验环境6.2.1试验条件除非另有规定，试验均在下属条件下进行：温度：1535；相对湿度：15%60%；大气压：86kPa106kPa。6.2.2电源适应性电源适用范围试验要求见表4，在表4规定的5个试验点各试验15min，受试消杀装置应能正常工作。表 4 电源适用范围试验要求序号标称值标称为 380V 时试验电压/V标称为 220V 时试验电压/V频率Hz
19、1380220502342198493342198514418242495418242516.3部件和原材料6.3.1紫外线杀菌灯QB/T 803820246.3.1.17紫外线强度按GB 28235-2020附录A的方法测量。6.3.1.2 紫外线强度波动范围设5个时间检测点，应包括开灯5min和有效消毒时间，分别测定紫外线强度，计算均值及其波动范围。6.3.1.3 紫外线杀菌灯有效寿命按GB 28235-2020附录B规定的方法试验。6.3.2液态光催化剂材料6.3.2.1 感官按目视法进行。6.3.2.2 贮存稳定性，按GB/T 6753.3的试验方法进行。6.3.2.3 抗菌性能，按G
20、B/T 30706的试验方法进行。6.3.2.4 有害物质限量，按HJ 2537的方法进行。6.3.3电缆及电线由原材料厂家提供相应试验报告。6.3.4限用物质的限量试验按GB/T 26125的规定进行。6.4性能6.4.1紫外线消毒剂量根据设备使用说明书选取最大和最小尺寸的被消毒物，在被消毒物表面均匀选取30个点（均匀分布于被消毒物表面，可根据设计优先选取紫外剂量最弱的点）作为紫外线消毒剂量检测点。设备开启运行稳定后，使用由计量部门检定的且在有效期内的紫外线强度计，将带有透紫外滤片的检测探头置于检测点，以积分模式测试设备在消杀装置说明书中给出的最短消毒周期内该检测点所受到的紫外线剂量。6.4
21、.2消毒效果6.4.2.1实验室微生物杀灭试验按附录C规定的方法测定。6.4.2.2模拟现场或现场试验按附录D规定的方法测定。6.4.2.3光催化剂制品抑菌率按GB/T 30706 规定的方法测试。6.5电磁兼容6.5.1抗扰度QB/T 80382024按GB/T 9254.28的规定进行。6.5.2骚扰度试验按GB/T 9254.1的规定进行。6.6安全防护6.6.1工作噪声设备处于正常工作空载状态运行，在离开设备1m处的任一点，用声级计测得噪声值。如设备具有声音提醒、告警功能，应关闭该功能再进行噪声测试。6.6.2紫外线泄漏量按GB 28235-2020 8.1.5.1方法测定。6.6.3
22、臭氧泄漏量按 GB/T 18202-2000 中附录 A 规定的方法测定。6.6.4消杀装置控制目测动作是否准确，按钮是否可靠，指示灯是否正常，是否设置紧急断开装置。在消杀装置上模拟设置灯管、电容（核实）的工作次数达到预设寿命或灯管非正常闪烁时控制系统是否会正常报警和停机。6.6.5紫外灯防护按GB/T 4208的规定检查消杀装置的安全IP等级。6.6.6防电击按按GB 4793.1-2007中第6章规定的试验方法进行。7检验规则7.1检验分类检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验每套设备出厂均应进行检验，检验项目为5.1、5.4.1。7.3型式检验7.3.1消杀装置有下列情况下之一时，应进
23、行型式检验：7.3.1.1 产品在设计和生产定型时；7.3.1.2 生产工艺改变时；7.3.1.3 主要零部件改变时；7.3.1.4 产品定型鉴定时；7.3.1.5 停产半年以上恢复生产时；7.3.1.6 正常生产满一年继续生产时。7.3.2型式检验抽样与检验项目应符合下列要求：QB/T 803820247.3.2.1 消杀装置在设计和生产定型时，应进行型式检验，型式检验的样机为一台；7.3.2.2 7.3.1.2-7.3.1.6 的情况应进行型式检验，型式检验的样机在出厂检验合格的产品中，随机抽取一套消杀装置作为样品进行型式检验；7.3.2.3 型式检验的项目见表 5。7.3.39检验项目检
24、验项目见表5。表 5 检验项目序号项目条款编号要求检测方法1外观5.16.12电源适应性5.2.26.2.23部件和原材料5.36.34性能5.46.45电磁兼容5.56.56安全防护5.66.67.4判定规则7.3.4出厂检验若有一项不合格则判定该套产品不合格；7.3.5型式检验中 5.4，5.4 中若有一项不合格则判定为不合格；其它项目若有一项不合格时，应加倍抽样，对不合格项目进行复检，只要其中有一套复检仍不合格，则判定该批产品不合格。8标志与包装8.1标志消杀装置应在明显位置固定铭牌，铭牌应符合GB/T 13306的规定，标注内容应符合GB 38598中5.1、5.4的要求，并按附录A标
25、明消毒效率分级标志。若消杀装置使用了光催化剂，则应按5.3.2.3标明抑菌率等级。8.2包装包装应符合GB/T 13384的规定，运输包装标签标注内容应符合GB 38598中5.2的要求，并按附录A标明消毒效率分级标志。若消杀装置使用了光催化剂，则应按5.4.2.3标明抑菌率等级。9运输与贮存QB/T 80382024 109.1.运输可用一般交通工具运输，运输过程中应有防雨、防震措施。9.2.贮存应贮存在无腐蚀性气体、干燥、通风的室内。10使用说明书说明书标注内容应符合GB 38598中5.3、5.4的要求，在使用方法、使用范围中应特别注明被消毒物允许的尺寸，以及相应最短消毒时间等信息。QB
26、/T 8038202411附录A（规范性）消毒效率分级消毒装置消毒效率分级划分为A、B、C、三个等级,3个等级应符合表A.1的规定。表 A.1 消毒效率分级及等级标志加入正文为表 1达到 20mJ/cm2 所需最短消毒时间（s等级标志）适用性A不应大于 5适用于处理量极大的场所，如海关监管仓大批货物消毒。B5，不应大于 10适用于有较大处理量的场所，如机场、车站的行李消毒。C适用于对消毒处理有一定时效要求的场所，如各企事业工作10，不应大于 30单位收发室的邮件、包裹消毒。达到20mJ/cm2所需最短消毒时间按说明书中规定的最短消毒时间确认，并按6.4.1方法进行测试，在说明书规定的最短消毒时
27、间内，30个点均20mJ/cm2，该时间方可作为消毒效率分级的依据。消毒装置的铭牌和说明书应标明消毒效率分级标志，用以提示区分不同的使用场景。QB/T 8038202412附录B（规范性）液态光催化剂材料要求B.1 液态光催化剂材料的感官应符合表 B.1 要求表 B.1 液态光催化剂材料的感官要求项目要求色泽均一组织形态均匀水性液体，无分层杂质无B.2 液态光催化剂材料的光催化抗菌性能、贮存稳定性和有害物质限量应符合表 B.2 要求表 B.2 液态光催化剂材料的光催化抗菌性能、贮存稳定性和有害物质限量要求项目指标光催化抗菌性能抗细菌率，%9099贮存稳定性贮存，月（常温）6-12可溶性铅，mg
28、/kg有害物质限量不应大于90可溶性镉，mg/kg 不应大于75可溶性铬，mg/kg 不应大于60可溶性汞，mg/kg 不应大于 060烷基酚聚氧乙烯醚不得检出邻苯二甲酸二异壬酯不得检出邻苯二甲酸二正辛酯不得检出邻苯二甲酸二（2-乙基已基）酯不得检出邻苯二甲酸二异癸酯不得检出QB/T 8038202413附录C（规范性）物体表面消毒实验室微生物杀灭试验C.1 目的在实验室内测定消杀装置杀灭载体上试验菌所需最低剂量，以验证其杀菌性能是否达到合格标准。C.2 试验设备和器材a)试验菌株：金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）、大肠杆菌（8099）、枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC 9372）、大肠杆菌
29、噬菌体 MS2（ATCC15597-B1）、白色念珠菌（ATCC10231）、黑曲霉菌（ATCC16404）和脊髓灰质炎病毒-I 型疫苗株。b)染菌载体：边长18mm18mm 的玻片，或直径18mm 的圆形不锈钢片，必要时根据消毒对象选用其他载体。c)培养基：胰蛋白胨大豆琼脂培养基(TSA)。d)稀释液：磷酸盐缓冲液(PBS)。e)有机干扰物：3.0%或 0.3%的牛血清白蛋白（用于污染状态消毒时加 3.0%牛血清白蛋白制备菌悬液、用于清洁状态消毒时加 0.3%牛血清白蛋白制备菌悬液）。C.3 试验菌菌片的制备a)消毒试验中使用的菌片是以菌悬液滴加于染菌载体上制成。b)所用载体于染菌前应进行脱
30、脂处理。脱脂方法如下：将载体放在含洗涤剂的水中煮沸 30min；以自来水洗净；用蒸馏水煮沸 10min；用蒸馏水漂洗至 pH 呈中性；晾干或烘干备用。c)载体经干热灭菌后，使用滴染法染菌。d)染菌用菌悬液（含芽孢悬液）：使用 TSB 配制，取第 4 代第 8 代培养的菌悬液，含菌量约为 1109CFU/mL，可使用浊度计调整菌液浓度。然后加入等量 3.0%或 0.3%的牛血清白蛋白，含菌量约为1108CFU/mL5108CFU/mL。e)滴染法染菌时，将经灭菌的载体片平铺于无菌平皿内，逐片滴加菌液。菌液滴加量每片为 10L。染菌用菌悬液经振荡器振荡分散处理 5min，用带刻度的 10l 微量进
31、样器精确移取 10l 滴染菌液，按 55 分 25 滴均匀分布至 1cm2 载体表面（10mm10mm 的正方形或直径 12mm 的圆形），菌液切勿接触载片边缘，以免边界效应改变紫外光照射情况。滴染菌液后，染菌载体可置 37温箱内干燥（20min30min），或置室温下自然阴干后再使用。整个制片过程载体片注意水平放置，避免倾斜造成菌液聚集，使紫外线辐照剂量不均匀。f)每个菌片的回收菌数，按活菌培养计数所得结果，应为 1106CFU/片5106CFU/片。C.4 微生物杀灭试验操作程序a)按 C.3 方法制备菌片。QB/T 80382024b)消杀装置试验时，样片每 2 片为一组，勿重叠并平放于
32、无菌平皿中，若箱内容积过小，可将试验菌直接涂染于所设计消毒的物品表面进行试验，每 214件为一组。c)将装有菌片的平皿放于测定架预先确定的照射位置上或对试验菌直接涂染的物品表面进行照射。若为紫外线消毒箱，其箱内应同时将所设计消毒的物品摆放至产品使用说明书中规定的最高装载量，并保证紫外线能照射到被消毒的物品表面。在消毒箱每层的内、外两个点各放一个含菌片的平皿（大型消毒箱按各层对角线在内、中、外各放一个平皿，相邻层对角线交叉摆放），打开平皿盖。d)开启消杀装置进行紫外照射消毒处理。e)照射后，以无菌操作方式取出样本移入含 5.0ml PBS 试管内，电动混匀器震荡 20s 或振敲 80次，分别取样
33、液 1.0mL 接种于平皿，倾注 TSA 培养基，置 361恒温箱培养 48h 进行（枯草杆菌黑色变种芽孢培养 72h）活菌培养计数。f)测试中，应同时设立阳性对照组（菌片对照）与阴性对照组（培养基对照）。g)阳性对照组，以试验用的同批菌片置室温下，待试验组消毒照射完毕后，立即将该批菌片 2 片分别放入含 5.0mL PBS 试管中，与试验组样本同法进行活菌培养计数。h)阴性对照组，以同次实验用培养基或 PBS 接种培养基培养，观察有无细菌生长。i)试验重复次数：消杀装置卫生安全评价检验时，试验重复 3 次；卫生监督抽检时，检测 1 次。j)每次试验中的阳性对照菌片，检测回收菌量均应在 510
34、5CFU/片5106CFU/片，阴性对照组应无菌生长。阳性或阴性对照组结果若不符上述要求，该次试验作废，重新进行。C.5 脊髓灰质炎病毒灭活试验按GB 17988规定的方法进行。C.6 结果判定各次试验对试验菌的杀灭对数值均3.00，对脊髓灰质炎病毒灭活对数值3.00，该照射时间可判为消毒合格所需照射的时间。C.7 注意事项a)用浊度计测定的菌悬液浓度，只用于在滴染菌片时对菌悬液稀释度的估计。作为菌悬液含菌浓度或菌片染菌量的正式报告（如杀菌试验中阳性对照组菌悬液或菌片所含菌量），必须以活菌培养计数的实测结果为准，不得使用根据比浊法判定的估计值。b)滴染时，菌液滴加量不宜过多，按方法要求控制菌片
35、上的菌含量，并保证滴加菌液充分覆盖 1cm2范围，降低细菌之间的堆叠。c)试验菌在烘干过程中，可引起部分死亡，必要时可采用自然晾干的方式。d)配制菌悬液和制备菌片时，严格按无菌要求操作，以防污染杂菌，影响随后杀菌试验的结果。e)用带橡皮塞的容器保存菌液时，应将其预先煮沸 10min 进行脱硫处理。f)制得的菌悬液和菌片，应尽快使用，尽量缩短室温放置时间。g)活菌计数因技术操作而引起的菌落数误差率（平板间、稀释度间）不宜超过 10%。h)对异型（非直管型）、高强度型紫外线杀菌灯，或非 30W 功率等灯管的照射距离，应随产品用途和使用方法而定。附录D（规范性）物体表面消毒模拟现场或现场试验D.1
36、目的QB/T 80382024根据产品的使用范围，选用相应的物体表面进行模拟现场试验或现场试验，以观测、验证消杀装置实际杀菌效果。D.215试验设备和器材a)微量进样器 10l。b)试验菌株：金黄色葡萄球菌 ATCC 6538、枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC 9372）（供进行模拟现场试验）。c)染菌载体（供非医疗器械表面进行模拟现场试验，按 C.3.2 方法和要求进行脱脂处理并人工染菌）。d)培养基：胰蛋白胨大豆琼脂培养基（TSA）。e)稀释液：磷酸盐缓冲液（PBS，0.03mol/L，pH7.2）。f)有机干扰物：3.0%或 0.3%的牛血清白蛋白（用于污染状态消毒时加 3.0%牛血清白蛋
37、白制备菌悬液、用于清洁状态消毒时加 0.3%牛血清白蛋白制备菌悬液）。g)规格板（供除医疗器械外其他用品表面模拟现场试验及现场试验时使用；用不锈钢材料制备，中央留一 5.0cm5.0cm 的空格作为采样部位）。D.3 菌悬液及染菌载体的制备D.3.1 菌悬液的制备使用 TSB 配制。取第 4 代8 代的 TSB 37培养的菌样。含菌量约为 1108CFU/mL5108CFU/mL，可使用浊度计调整菌液浓度。供物品表面模拟现场试验人工染菌用。D.3.2 染菌载体的制备D.3.2.1 供试载体经下列脱脂处理、压力蒸汽灭菌后，烘干备用：a)所用载体于染菌前，应进行脱脂处理。脱脂方法：将载体放在含洗涤
38、剂的水中煮沸 30min；以自来水洗净；用蒸馏水煮沸 10min；用蒸馏水漂洗至 pH 呈中性；晾干、熨平备用。b)载体经压力蒸汽灭菌后，使用滴染法染菌。c)载体表面人工染菌方法用带刻度的 10l 微量进样器精确移取 10l 滴染菌液，按 55 分 25 滴均匀分布至 5cm 5cm载体表面，菌液切勿接触载片边缘，以免边界效应改变紫外光照射情况。待自然干燥后进行试验。D.4 模拟现场试验或现场试验操作程序D.4.1 杀菌试验作用时间选择根据产品使用说明书的最低剂量选择 1 个最短作用时间，对染菌样本或供试物体表面进行杀菌试验。D.4.2 照射位置的确定原则QB/T 80382024试验前，先按
39、 B 4.316方法确定染菌样本照射位置。D.4.3 模拟现场试验操作程序a)试验时，将供试物体表面的 30 个区块（各为 25cm2）置于确定照射位置使其表面暴露于紫外线照射下，若需进行低温物体表面消杀试验，则需将供试物体预先置于相应低温环境中保持 24 小时，染菌供试区在低温环境中至少保持 30 分钟；开启消杀装置，进行消毒照射至规定时间。b)照射结束后，以无菌操作方式将止血钳样本移入含 10.0mL PBS 试管内；对桌面等被试表面，将无菌棉拭于含 5.0mL PBS 试管中沾湿，分别对 30 个消毒照射区块进行涂抹采样（每区块横竖往返各8 次）后，以无菌操作方式将棉拭采样端剪入原 PB
40、S 试管内。电动混匀器混合 20s 或用力振敲 80 次，分别取样液 1.0mL 倾注接种两个无菌平皿，倾注 TSA 培养基，置 361恒温箱培养 48h4h（枯草杆菌黑色变种芽孢培养 72h）进行活菌培养计数，作为试验组。c)对 3 个未经消毒照射的染菌被试表面区块涂抹采样，与试验组样本同法进行活菌培养计数，作为阳性对照组，其菌量应在 1106CFU/样本5106CFU/样本、物体表面菌量应为 2.5107CFU/样本1.25107CFU/样本。d)试验结束后，将用过的同批次 PBS 稀释液 1.0mL 接种培养基，作为阴性对照组样本。阴性对照组应无菌生长。e)如阳性对照组含菌量未达上述要求
41、和阴性对照组有菌生长，应寻找原因，纠正后重做试验。D.4.4 现场试验操作程序a)用于除医疗器械外其他用品表面消毒，且不以防疫为目的的可选择现场试验。b)随机取供试物体表面，采用规格板标定 2 块面积为 25cm2的区块，一块供消毒照射前采样，另一块供消毒照射后采样。c)消毒照射前，将无菌棉拭于含 5.0mL PBS 试管中浸湿，对一区块涂抹采样（横竖往返各 8 次）后，以无菌操作方式将棉拭采样端剪入原 PBS 试管内，电动混匀器混合 20s 或用力振敲 80 次，做适当稀释后，作为阳性对照组样本，检测样本数为 30 份。d)开启消杀装置至稳定运行，对供试物体进行消毒照射至规定时间。消毒照射后
42、按上一步方法对其表面的另一区块进行采用，作为消毒照射样本。e)试验结束后，将用过的同批次 PBS 稀释液 1.0mL 接种培养基，作为阴性对照组样本。阴性对照组应无菌生长。f)将阳性对照组、阴性对照组和消毒照射样本，每份吸取 1.0mL，以琼脂倾注法接种平皿，每个样本接种 2 个平皿，放 361恒温箱中培养 48h 4h，观察最终结果。D.5 计算杀灭对数值按GB 28235-2020 H.5进行。D.6 结果判定D.6.1 模拟现场试验结果判定按GB 28235-2020 附录H的H.6.1判定。D.6.2 现场试验结果判定按GB 28235-2020 附录H的H.6.2判定。D.7 注意事项a)试验操作应采取无菌技术。b)每次试验均需设阳性对照和阴性对照。QB/T 80382024c)消毒前后采样（阳性对照组和消毒照射试验组），不得在同一区内进行。d)棉拭涂抹采样较难标准化，为此应尽量使棉拭的大小、用力的均匀，吸取采样液的量，洗菌时17敲打的轻重等先后一致。e)样本检测须及时。室温存放不得超过 2h，否则应置 4冰箱内，但亦不得超过 4h。f)在现场试验中，自然菌种类复杂，若出现大面积霉菌导致无法计数菌落的，在两个平行的平板中选取可计数平板计算结果；若两平板均有大面积霉菌生长，应重新进行试验。