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1、目 录0.1颁布令30.2企业介绍40.3管理者代表任命书50.4更改统计60.5质量手册管理要求70.6质量方针和质量目标81范围91.1总则91.2剪裁92引用标准93术语和定义94质量管理体系104.1总要求104.2文件要求105管理职责205.1管理承诺205.2以用户为关注焦点215.3质量方针225.4策划235.5职责、权限和沟通255.6管理评审326资源管理336.1资源提供336.2人力资源346.3基础设施356.4工作环境357产品实现367.1产品实现策划367.2和用户相关过程377.3设计和开发397.4采购427.5生产和服务提供457.6监视和测量装置控制4
2、78测量、分析和改善488.1总则498.2监视和测量498.3不合格品控制558.4数据分析588.5改善599附录669.1附录1组织机构图 669.2附录2质量管理体系结构图 679.3附录3质量管理职能分配表 689.4附录4质量管理体系程序文件一览表 690.1颁布令颁 布 令依据GB/T19001-质量管理体系要求标准，结合本企业实际， 编制了A版质量手册。本质量手册说明了企业质量方针和目标，描述了企业质量管理体系，适适用于企业内部质量管理、向用户和第三方提供证实，是确保企业质量管理体系有效运行法规性文件。本企业质量管理体系覆盖下全部生产单位和职能部门，全部要严格落实实施。全部从事
3、影响产品质量工作人员，必需认真学习，全方面了解，正确掌握，并在生产和服务过程中认真落实实施。现决定公布A版质量手册，并于二三年九月二十日起实施。此令。 xxx电子 总 经 理： 签发日期：0. 2企业介绍公 司 简 介 通讯地址： 邮编：电话：传真： xxx电子0.3管理者代表任命书任 命 书依据GB/T19001-质量管理体系要求标准要求，任命：yyy 为xxx电子管理者代表。其职责和权限为：a）确保本企业质量管理体系过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者汇报质量管理体系业绩和任何改善需求；c）确保在本企业内提升满足用户要求意识；d）负责就质量管理体系相关事宜和外部联络。 xxx电子 总
4、 经 理： 签发日期：0.4更改统计更 改 记 录更改单号更改日期更改方法更改章节更改页次更改人0.5质量手册管理要求0.5.1总则为适应市场经济发展，满足用户对本企业质量管理体系要求，规范和完善本企业质量管理，依据GB/T19001-质量管理体系要求标准，结合本企业实际，由本企业管理部编制了本质量手册。本质量手册说明了本企业质量方针和目标，描述了本企业质量管理体系，适适用于本企业内部质量管理，和向用户和第三方提供证实，是确保本企业质量管理体系有效运行法规性文件。本质量手册实施动态管理，。解释权归管理部。0.5.2发放a）质量手册发放至各位企业领导、职能部门、生产单位，和从事质量工作人员。b）
5、质量手册分为受控和非受控两种版本。受控版本加盖发文印章进行标识，并注明分发号，登记发放，供内部管理和质量管理体系认证使用。外部借阅为非受控版本，不盖章标识。非受控版本质量手册外借时，必需经管理者代表同意。c）按协议、法规或标准向外部提供质量手册，由管理部加盖发文印章进行标识，注明分发号，进行登记。d）上述按要求发放质量手册受控版本，管理部负责跟踪、管理、保持其有效性。非受控版本质量手册，本企业不负责跟踪管理。0.5.3更改a）质量手册需更改时，管理部填写更改单，报总经理同意后，由管理部按更改单要求实施更改。b）更改能够采取局部划改换字、换页和换版等方法。局部划改时，在更改处做更改标识，并做更改
6、统计；改动文字较多时，可采取换页方法，并做更改统计；质量手册发生重大改变需要换版时，在手册封面注明版次。0.6质量方针和质量目标0.6.1质量方针以质量求生存， 向管理要效益；靠服务赢信誉, 用创新促发展。质量方针含义：质量是企业生命，生存基础。经过落实质量管理标准，不停提升质量管理水平，连续改善，追求创新，以优质产品和周到服务赢得信誉，增强企业综合竞争力。0.6.2质量目标质量事故为零，产品一次交检合格率98协议履约率100%,用户满意度97%，三年内每十二个月提升0.5%。质量目标含义：以质量方针为宗旨，经过连续改善，以工作质量确保产品质量，使产品质量和服务水平不停改善，产品合格率、用户满
7、意率连续提升。1范围1.1总则本质量手册依据GB/T19001-质量管理体系要求，要求了符合本企业实施质量管理体系内容和要求。a）证实本企业含有稳定地提供满足用户要求和适使用方法律法规产品能力；b）经过质量管理体系有效实施应用，包含连续改善过程，确保符适用户和法律法规要求，以增强用户满意；c）本质量手册适适用于本企业质量管理体系覆盖全部生产单位和职能部门；亦适适用于对外介绍本企业质量管理体系，证实本企业质量管理体系符合GB/T19001-质量管理体系要求标准要求。1.2许可剪裁本企业能够负担多种电感器线圈、电子变压器等感性类元器件设计、生产，企业依据市场情况和技术协议、合相同用户要求，根据国家
8、标准、样品、图样和技术规范等表述产品特征信息，进行产品实现过程策划和实施，关键有粘脚（底座）、绕线、浸焊、中测配钢（壳）、打印（贴标签）、封装、成型、测试、包装等过程。本企业不存在用户财产， 所以，对于GB/T19001-中7.5.4内容给予删减。2引用标准GB/T19001-质量管理体系要求GB/T19000-质量管理体系 基础和术语3术语和定义本手册出现术语和定义均采取GB/T19000-质量管理体系 基础和术语和GB/T19001-质量管理体系要求中术语和定义。4质量管理体系4.1总要求按GB/T19001-质量管理体系要求标准建立质量管理体系，形成文件，加以实施并连续改善，保持其有效性
9、。4.1.1职责最高管理者（总经理）负责组织管理。4.1.2要求企业在实施质量管理体系时，采取过程方法模式，应做到：a）识别质量管理体系所需过程及其在企业中应用，明确这些过程所需输入、输出、所需投入资源和开展活动；b）确定这些过程次序和相互作用。为了使过程能够有效运行，要确定各个过程之间相互作用，并对过程次序进行合理安排；c）确定为确保这些过程有效运行和控制所需准则和方法，为实现预期目标或要求、达成策划结果提供必需前提；d）为了判定过程有效性，应确保能够取得必需资源和信息，以支持这些过程运行和对这些过程监视；e）监视、测量和分析这些过程，确定监视过程能力、业绩和用户满意程度方法，确定必需测量、
10、分析，为深入采取改善方法提供信息准备；f）在测量和分析基础上，实施必需方法，以实现对这些过程所策划结果和对这些过程连续改善；g)企业应确保对任何影响产品符合要求外包过程加以识别并实施控制。4.2文件要求4.2.1总则企业质量管理体系文件包含：a）形成文件质量方针和质量目标；b）质量手册；c）GB/T19001-质量管理体系要求标准所要求形成文件程序和企业质量管理体系所要求形成文件程序；d）企业为确保其过程有效策划、运行和控制所需文件；e）GB/T19001-质量管理体系要求标准所要求统计。4.2.2质量手册4.2.2.1职责a）最高管理者（总经理）负责制订并同意公布质量方针、质量目标,同意并颁
11、布质量手册；b）在总经理领导下，由管理部负责编写；c）质量手册按下列程序审批公布：编制 同意 公布d）质量手册控制按0.5要求实施。4.2.2.2要求a）企业编制质量手册应明确质量管理体系范围，包含删减细节和合理性表述（见1.2）；b）质量手册应明确企业为质量管理体系过程控制所编制程序文件篇目及要求（见附录5质量管理体系程序文件一览表）； c）质量手册应清楚地对质量管理体系过程、过程次序及相互作用进行表述，并反应出质量管理体系特点（见9.1附录1）。4.2.3文件控制对文件和资料进行有效控制，确保在文件使用现场得到相关文件有效版本，预防使用作废文件。4.2.3.1职责a) 管理部负责文件和资料
12、综合管理；b）管理部负责质量管理体系文件编制；c）各职能部门负责编制相关管理文件和技术文件。4.2.3.2要求对质量管理体系所要求文件应给予控制。统计是一个特殊类型文件，应依据本手册要求进行控制。应编制形成文件程序，以确保对以下方面控制：a）文件公布前得到同意，以确保文件是充足和适宜； b）必需时对文件进行评审和更新，并再次同意；c）确保文件更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可取得适用文件相关版本；e）确保文件保持清楚、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制分发；g）预防作废文件非预期使用，若因任何原所以保留作废文件时，对这些文件进行合适标识；h）文件控制具体要求，应制订和实施形
13、成文件程序。4.2.3.3相关程序文件CX423文件控制程序附：CX423文件控制程序CX423文件控制程序1、目标和范围本程序要求了和质量管理体系运行及和产品相关文件控制程序，以确保各相关场所所使用文件现行有效受控，预防使用非受控或作废文件。本程序适适用于本企业质量管理体系文件及和产品相关文件，亦适适用于合适范围外来文件，如标准和用户提供图样等。2、 引用标准及文件GB/T19001-质量管理体系要求ZL-01-A 质量手册CX424质量统计控制程序3 、术语和定义本程序出现术语和定义均采取GB/T19000-质量管理体系 基础和术语和GB/T19001-质量管理体系要求中术语和定义。4 职
14、责a）管理部负责文件搜集、归档、回收、发放、借阅和更改等具体综合管理，负责质量管理体系文件编制、更改，负责外来标准、参考资料综合管理；b）各职能部门负责编制相关管理文件和技术文件；负责本部门专用文件和对应统计归档、保管；c）总工程师负责审批各类外来技术文件发放范围；负责审查同意公布各类关键技术文件和汇报；d）总经理负责质量手册及其程序文件适用性审查、同意和公布。5 要求5.1 文件分类a）质量管理体系法规性文件、支持性文件、证实性文件；b）管理性文件；c）技术性文件；d）外部文件。5.2 文件标识a）管理部按文件类别和性质统一编号：质量管理体系法规性文件、支持性文件、证实性文件类别编号为ZL；
15、管理性文件类别编号为GL；技术性文件类别编号为JS；外部文件类别编号为WL；统计类别编号为JL。b）确保对质量管理体系运行起关键作用各个场所，全部能得到对应文件有效版本，受控文件注明分发号。5.3 文件编写a）质量管理体系文件由管理部负责组织编写；b）技术文件由技术质量部负责组织编写；c）管理性文件由各相关职能部门负责组织编写。5.4 文件同意和公布a）总经理负责质量手册及其程序文件适用性审查、同意和公布；b）总工程师负责审查同意公布各类关键技术文件和汇报；c）副总经理负责审查同意公布和所主管业务相关管理文件；d）区域责任人审批经授权本区域内文件。5.5 文件发放a）文件发放由审批文件部门确定
16、发放范围，管理部按要求实施，设计文件和其它外来技术文件由总工程师确定发放范围；b）发放文件必需是现行有效，并有受控标识；c）领取受控文件时，领用人须在“文件发放登记簿”上署名；d）领用人不得私自将文件转借或复印，需要时，须经本部门责任人同意和管理部责任人同意，按管理部要求办理登记手续；e）现场使用文件破损、污染，影响正常使用时，使用人应立即到管理部办理更换手续。5.6 文件更改a）技术文件由更改人员依据技术质量部签署完整更改单进行更改，并分类登记；b）质量手册、程序文件更改按质量手册管理要求实施，其它法规性质量文件、作业指导文件更改，由原编写部门出具更改单，更改单审批和签署要求同原文件；c）质
17、量统计标准上不许可更改，因笔误等情况确需更改时，必需采取划改方法，并在划改处作更改人标识或签章，在更改当页上标明更改标识、签署更改人姓名、更改日期等文字内容。5.7 文件更换和作废a）文件换版或替换时，原版或被替换文件即时收回，加盖“作废”章，并在“文件发放登记簿”上作收回统计；b）管理部收回作废文件，经主管领导同意后统一销毁；c）失效和作废文件由原发放单位从发放和使用场所立即收回，以防误用；d）为法律或积累知识目标所保留作废或失效文件，管理部分门别类搜集、整理后作为档案资料备查，采取专柜存放，并加盖标识章标识、建立作废保留文件清单。5.8 文件保留和借阅a）文件经拟制、审查和同意后，原版交管
18、理部保留，文件管理人员进行登记，存入软盘文件也必需进行登记，全部存入软盘文件均应随时备份；b）需借阅文件人员，经管理部认可后方可借阅，借阅者应在指定日期内归还；c）外单位人员需查阅、借阅文件时，须经管理部领导同意。 6 相关统计a）文件发放登记簿 JL-4.2.3-01b）文件更改登记簿 JL-4.2.3-02c) 受控文件清单 JL-4.2.3-03d) 文件更改通知单 JL-4.2.3-044.2.4统计控制对统计进行控制和管理，为产品质量满足要求要求程度、质量管理体系运行有效性提供客观证据，为证实可追溯性采取预防和纠正方法提供依据，为保持和改善质量管理体系提供信息。4.2.4.1职责a）
19、管理部负责监督、管理各部门统计使用情况，并建立质量统计清单；b）各职能部门负责建立、控制和管理相关质量统计。4.2.4.2要求建立并保持统计，以提供符合要求和质量管理体系有效运行证据。统计应保持清楚、易于识别和检索。应编制统计控制程序，要求对统计控制，以确保：a）统计必需保持清楚，签署完整、填写正确、格式规范、字迹清楚、保护适当、易于识别和检索；b）实施统计控制程序，对统计标识、贮存、保护、检索、保留期限和处理加以控制；c）企业统计实施分类控制管理，由相关职责单位分别控制管理。4.2.4.3相关程序文件CX424统计控制程序附：CX424统计控制程序CX424统计控制程序1目标和范围本程序要求
20、了对质量管理体系所要求质量统计分类，和标识、搜集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理控制，以提供产品、过程符合要求，质量管理体系有效运行证据，同时为保持和改善质量管理体系提供信息。本程序适适用于本企业产品生产全过程和产品质量形成和和质量管理体系运行相关质量统计控制。2 引用标准及文件GB/T19001-质量管理体系要求ZL-01-A 质量手册CX4231文件控制程序3 术语和定义本程序出现术语和定义均采取GB/T19000-质量管理体系 基础和术语和GB/T19001-质量管理体系要求中术语和定义。4 职责a）技术质量部负责监督、管理各部门质量统计使用情况，并建立、控制和管理计量检定和计量管理
21、统计；b）生产采购部负责建立、控制和管理采购产品所形成相关质量统计；c）各生产单位负责建立、控制和管理本单位生产过程中产生质量统计；d）各职能部门负责建立、控制和管理相关质量统计。5 要求5.1 质量统计分类a）质量统计分为质量管理体系运行统计和产品统计；b）质量管理体系运行统计包含：内部审核统计、文件控制统计、采购控制统计、培训统计、检验测量和试验设备校准统计、设备管理统计、信息管理统计、纠正预防和改善方法统计和其它和质量管理体系运行相关统计；c）产品统计包含：协议评审统计、产品检验试验统计、产品生产过程统计、产品标识及追溯统计、不合格品处理统计、产品统计分析统计、用户服务统计及其它和产品相
22、关统计；d）质量统计媒介形式能够是纸介质、磁介质或其它适宜介质。5.2 质量统计标识、分级、贮存、保护、检索、保留期限和处理a）质量统计应有正确说明其属性和内容名称/标题，作为标识；b）质量统计实施按部门分别控制管理，由产生统计单位分别控制管理；c）职能部门搜集本部门质量管理体系运行过程中产生质量管理体系运行统计和产品质量统计，负责整理、编目、归档、贮存和保管；d）生产单位搜集生产过程中本单位形成质量统计、并负责整理、编目、归档、贮存和保管；e) 质量统计保留期限不得少于产品寿命周期；f）对已超出保留期限或已失去利用价值质量统计，经总经理同意后，由保留单位销毁。5.3 查阅、使用a）本企业职员
23、能够依据所在岗位业务工作需要，按文件资料借阅制度查阅、使用。b）协议要求时，可提供给用户查阅。c）未经主管领导同意，质量统计不得作为向外提供质量信息依据。5.4 质量统计填写a）质量统计必需签署完整、填写正确、格式规范、字迹清楚、保护适当、便于检索；b）质量统计通常情况下不许可追记，必需追记时要有可靠证据并经主管领导同意；c）质量统计形成后发觉统计错误时，由原统计人员进行更改，只许可采取划改方法，并按要求做更改标识。6 相关统计质量统计清单5管理职责5.1管理承诺最高管理者应对其建立、实施质量管理体系并连续改善其有效性承诺提供证据。5.1.1职责最高管理者（总经理）负责推行管理。5.1.2要求
24、最高管理者（总经理）向全部用户郑重承诺：建立、实施、连续改善质量管理体系，并经过以下质量活动及其有效实施来提供证据：a）进行质量意识教育，利用培训、会议、宣传、文件等沟通方法在职员中树立质量意识，确保全体职员充足认识到满足用户和法律法规要求关键性；b）制订质量方针和质量目标，确保在企业相关职能和层次上建立质量目标，明确对质量追求；c）每十二个月最少进行一次管理评审，间隔时间不超出12个月。经过管理评审来评价质量管理体系适宜性、充足性和有效性，促进质量管理体系连续改善；d）确保必需资源取得，以满足建立、实施和连续改善质量管理体系需求，和增强用户满意所需资源取得。5.2以用户为关注焦点最高管理者应
25、以增强用户满意为目标，确保用户要求得到确定并给予满足。5.2.1职责最高管理者（总经理）负责管理。5.2.2要求确定用户需求和期望，在实施质量管理时，以增强用户满意为目标，在制订质量方针和目标和进行质量策划时，充足考虑用户要求和期望，尽力满足用户要求，以确保：a）将用户需求和期望经过调查、研究、分析和和用户沟通等方法，完整、正确识别并确定用户要求，包含对产品要求、法律 法规要求、过程要求和质量管理体系要求；b）以明确要求和企业能够利用资源作为输入进行质量策划，对所需过程进行有效控制，并要求测量方法；c）对识别并确定用户要求，要在企业内部充足沟通，以使全部职员全部能了解用户要求，并为实现用户要求
26、作出努力；d）企业在识别、确定产品质量要求、处理质量问题等活动中应充足考虑用户意见；e）提供产品应满足用户要求、相关法律法规要求和用户提出需要附加要求；f）经过调查、研究、分析和和用户有效沟通，了解用户满意程度，提出连续改善方向，经过连续改善，不停增强用户满意程度。5.3质量方针质量方针应能说明企业在质量方面运作策略和意图，表现企业宗旨和发展方向，明确企业在质量方面追求，并为质量目标制订提供框架。5.3.1职责最高管理者（总经理）负责制订和管理。5.3.2要求最高管理者（总经理）要确保质量方针：a）和企业宗旨相适应；b）包含对满足用户要求、法律法规要求和其它相关方面要求承诺，和对连续改善质量管
27、理体系有效性承诺；c）为制订质量目标提供框架和依据；d）在企业内部得到沟通和了解；e）在连续适宜性方面得到评审。5.3.3企业质量方针以质量求生存， 向管理要效益；靠服务赢信誉, 用创新促发展。5.3.4公布最高管理者（总经理）负责制订和公布企业质量方针，并组织宣传和落实，确保质量方针在企业内部得到沟通，使全体职员了解、掌握质量方针及其内涵，全员参与落实实施。5.3.5控制最高管理者（总经理）在管理评审或其它必需时，组织管理层人员及其它必需人员，对质量方针充足性、适宜性和有效性进行评价，依据需要进行修订，以确保质量方针是充足、适宜和有效。5.4策划5.4.1质量目标 最高管理者要确保在企业相关
28、职能和层次上建立质量目标，并对实现企业质量目标进行管理策划。5.4.1.1职责最高管理者（总经理）负责组织策划。5.4.1.2要求最高管理者（总经理）要确保在企业相关职能和层次上建立质量目标，并在相关职能和层次上得到表现：a）在质量方针所提供框架内展开；b）质量目标包含满足产品要求内容；c）包含满足用户要求、服务要求和适用法律法规要求；d）包含对连续改善承诺；e）质量目标应含有可测量性，并和质量方针保持一致；f）质量目标应含有可实现性，并按年度监视测量。5.4.1.3质量目标制订a）管理者代表负责组织制订企业质量目标；b）最高管理者（总经理）应采取多种方法在企业内部进行沟通，使全体职员全部能充
29、足了解、掌握企业质量目标内涵，并能为实现质量目标作出贡献；c）各生产单位和职能部门要依据企业质量目标建立各自质量目标，做到层层分解，层层落实。d）本企业质量目标：质量事故为零，产品一次交检合格率98协议履约率100%,用户满意度97%，三年内每十二个月提升0.5%。5.4.1.4质量目标公布质量目标制订后，最高管理者（总经理）同意公布。5.4.1.5质量目标考评企业各部门应对本部门质量目标实现情况在年底进行总结，评价质量目标实施情况（含实施有效性评价、取得成绩、微弱步骤等，对过程中产生问题进行原因分析，提出改善方法），以书面形式报管理部，供主管领导考评评价。主管领导在年底对所辖部门质量目标实现
30、情况进行考评评价。在管理评审时，管理者代表负责向最高管理者汇报质量目标考评评价情况。5.4.1.6质量目标更改a）各层次均应保持质量目标充足性、适宜性和有效性；b）质量目标更改后仍按5.4.1.4进行同意公布。5.4.2质量管理体系策划最高管理者（总经理）应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和本手册4.1中总要求；b）在对质量管理体系变更进行策划和实施时，保持质量管理体系完整性。5.4.2.1职责最高管理者（总经理）组织进行质量管理体系策划。5.4.2.2策划内容策划内容应包含：a）质量管理体系所需过程，许可删减及说明；b）质量管理体系所需资源；c）质量管理体系连续改善。5.4.
31、2.3策划实施策划实施关键点：a）制订企业质量方针和确定质量目标；b）明确用户需求和期望及相关法律法规要求；c）按本手册4.1“总要求”识别质量管理体系所需过程；d）确定过程次序和相互作用；e）确定必需资源和信息；f）确定对过程实施控制准则和验证方法；g）策划结果要形成文件，如质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、质量计划和质量统计等等。5.4.2.4质量管理体系变更控制a）质量管理体系变更应预优异行更改策划；b）变更过程不应影响质量管理体系完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责最高管理者（总经理）应确保企业内职责、权限得到要求和沟通。5.5.1.1各类人员职责5.5.1.1.1最高管
32、理者（总经理）职责a）负责实施国家相关质量方针、政策、法规，确保产品质量符适用户要求和国家相关要求要求，对最终产品质量负责；b）组织制订和同意公布企业质量方针、质量目标、质量手册，对质量管理体系建立和有效运行负责；c）建立和企业质量管理体系运行相适应组织机构，明确其职责和权限，确保质量管理部门独立行使职权,为开展质量活动提供充足资源；d）任命管理者代表，授权管理者代表独立开展质量工作中全部活动；e）任命不合格品审理人员并授权；f）确定从事和质量相关管理、实施和验证工作人员职责、权限和相互关系；g）主持管理评审，审批管理评审计划、管理评审汇报；5.5.1.1.2管理者代表职责a）确保本企业质量管
33、理体系过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者汇报质量管理体系业绩和任何改善需求；c）确保在本企业内提升满足用户要求意识；d）负责就质量管理体系相关事宜和外部联络。5.5.1.1.3副总经理a）落实实施企业质量方针、目标；b）组织生产、人力资源配置、人员培训工作、设备和技术管理工作，协调各职能部门、生产单位在确保质量前提下完成生产任务；c）负责动力资源保障工作、企业考评管理工作、技术改造工作，主管产品在贮存保管和周转运输过程中质量确保工作；d）负责审批采购文件，主管对供方评价工作；e）负责生产安全和产品安全技术和管理；f）主管协议评审工作和企业经营工作；g）主管企业信息化工作。5.5.1.1
34、.4总工程师a）落实实施企业质量方针、目标；b）主管产品开发过程和工艺过程设计工作；c）审批设计、工艺技术文件；d）主管技术管理、技术攻关、工艺研究工作。5.5.1.1.5区域责任人a）落实实施企业质量方针、目标，并负责建立本区域质量目标；b）对本区域过程产品和服务质量负责；c）负责协调区域内质量接口关系；d）负责区域内质量管理资源配置；e）负责制订并实施纠正和预防方法。5.5.1.1.6设计、工艺人员a）负责编写设计文件、工艺文件、技术文件；b）参与设计活动；c）进行工艺审查、工艺论证和工艺改善。5.5.1.1.7文件和资料管理人员a）实施文件和资料管理制度；b）负责文件和资料更改、分发、清
35、退和归档；c）负责填写和保留相关文件和资料统计。5.5.1.1.8检验人员a）坚持检验标准，严格按检验规程操作,实施产品检验工作；b）对检验统计完整性、正确性负责，对错、漏检负责；c）汇总检验数据、汇报，填写产品质量证实文件。5.5.1.1.9计量管理人员a）严格实施计量法规和国家相关制度；b）建立测量装置台帐，实施计量动态管理；c）监督检验测量装置和测试设备使用和周期检定情况，组织测量装置周期送检；d）审查、报批测量装置申购、封存、启封、报废手续；e）负责组织测量装置偏离校准状态时以往测量结果有效性评价。5.5.1.1.10设备管理人员a）负责制订设备、工装管理制度，编制年度大、中修计划；b
36、）负责建立设备台帐；c）组织设备验收、判定、检定、维护。5.5.1.1.11采购人员a）负责编制采购文件、签定采购协议、实施采购计划；b）参与对供方评价；c）组织采购产品入库验收。5.5.1.1.12库管人员a）严格实施库房管理制度和安全管理制度；b）填写和保留产品入库、贮存和发放统计，负责产品标识和防护；c）控制产品贮存环境，掌握产品质量情况。5.5.1.1.13销售人员a）搜集市场信息，负责实施销售业务；b）参与协议评审，统计销售过程和内容；c）搜集、传输用户反馈信息。5.5.1.1.14生产操作人员a) 遵守工艺纪律、实施工艺规程；b）负责生产准备、生产操作；c）负责自检和生产统计。5.
37、5.1.1.15不合格品审理人员a）负责不合格品审理；b）提出不合格品处理意见；c）规范签署不合格品处理汇报单。5.5.1.1.16内部审核员a）编制并实施内部质量审核计划；b）负责质量审核日常管理工作；c）对内审中发觉不合格纠正和预防方法跟踪验证。5.5.1.2部门职责5.5.1.2.1管理部a）负责质量手册和程序文件归口管理、文件和资料综合管理，负责标准、规范有效性管理；b）责任人员能力确实定，组织培训、考评、资格评定和授权工作；c）制订和实施质量工作计划，编制年度综累计划；d）负责组织内部质量审核工作。e)负责组织管理评审工作。5.5.1.2.2技术质量部a）编制检验规程及产品质量证实文
38、件，制订产品标识、状态标识技术要求；b）负责采购产品、过程产品、最终产品和工艺装备检验，负责检验印章控制和管理；c）负责设计和开发工作，编制设计、工艺文件，组织实施设计和工艺审查、设计和工艺评审、判定工作；d）负责不合格品审理日常管理工作；e）负责组织处理研制生产过程中发生工艺技术问题，负责不合格品审理跟踪管理，纠正和预防方法跟踪验证；f）负责质量信息管理；g) 负责监视和测量装置管理工作；5.5.1.2.3生产采购部a）负责编制年度生产计划、负责产品生产调度、负责生产过程监控；b) 负责生产设备（硬件和软件）综合管理，制订并实施设备和基础设施维护和保养计划，组织设备检定和维护；c）编制采购文
39、件，签署采购协议，组织对供方评价和再评价，确定合格供方并编制合格供方名目；d）负责采购产品采购、贮存、标识、保管和发放。5.5.1.2.4市场部a）组织市场调研和市场开发管理工作；b）组织协议评审，签署销售协议；c）负责销售和服务过程控制；d）负责搜集、传输、统计、分析用户反馈信息；e)负责售后服务实施。5.5.1.2.5生产分厂a）组织实施生产；b）负责本单位质量问题纠正、纠正方法和预防方法；c）负责本单位质量统计管理；d）负责产品生产条件保障。5.5.2管理者代表最高管理者（总经理）应在管理人员中任命一名人员为企业管理者代表，管理者代表受最高管理者（总经理）委托对质量管理体系所需过程建立、
40、实施和保持负责，管理者代表不管在其它方面职责怎样，其作为管理者代表职责和权限应给予确保。管理者代表职责和权限应包含：a）确保企业质量管理体系所需过程能得到建立、实施和保持；b）向最高管理者汇报质量管理体系业绩，和相关质量管理体系所需改善需求；c）确保在整个企业范围内全部些人员树立并不停提升满足用户要求意识；d）管理者代表职责还包含和质量管理体系相关事宜外部沟通和联络。5.5.3内部沟通最高管理者（总经理）应确保在企业内建立合适沟经过程，并确保对质量管理体系有效性进行沟通。a）确保对质量管理体系有效性沟通，包含质量管理体系运行过程、用户要求、法律法规要求、用户满意程度及产品符合性等多方面在内部沟
41、通；b）沟通方法能够是多样，能够采取会议、简报、刊物、文件、声像、电子计算机网络等等，沟经过程应注意信息保密；c）沟通关键是质量管理体系过程、活动及有效性和效率。5.5.4组织机构组织机构图见附录1；质量管理体系结构图见附录2；质量管理职能分配表见附录3。5.6管理评审5.6.1总则最高管理者（总经理）应按策划时间间隔评审质量管理体系，以确保质量管理体系连续适宜性、充足性和有效性。评价质量管理体系改善机会和变更需求，包含企业现实质量方针和目标。5.6.2职责最高管理者（总经理）负责实施；管理部负责组织管理评审工作。5.6.3要求a）最高管理者（总经理）应确保每十二个月最少进行一次质量管理体系评