某电子公司质量手册.docx

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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第45页 共46页 质 量 手 册 编 号： HYD-QM-001 编 制： 王 小 燕 审 核： 胡凤娇 批 准： 张 恒 版 本/状 态：B/0 2017-5-15发布 2017-5-15实施0.1目录1 0.1目录12 0.2修改记录33 0.3前言44 0.4公司简介55 0.5颁布令66 0.6任命书77 0.7方针和目标89 0.8组织架构810 0.9职能分配表98 1.0总则129 2.0引用标准1210 3.0术语和定义1211 4.0组织环境1312 4.1理解组织及其环境1313 4.2理解相关方的需求与期

2、望1314 4.3确定质量管理体系的范围1315 4.4质量管理体系及其过程1416 5.0领导作用1417 5.1领导作用与承诺1418 5.2方针1519 5.3组织的角色、职责和权限1520 6.0策划1821 6.1应对风险和机遇的措施1822 6.2质量目标及其实现的策划1923 6.3变更的策划1924 7.0支持2025 7.1资源2026 7.2能力2127 7.3意识2128 7.4沟通2129 7.5成文信息2230 8.0运行2331 8.1运行策划和控制2332 8.2产品和服务的要求2433 8.3产品和服务的设计和开发2434 8.4外部提供过程、产品和服务的控制2

3、435 8.5生产和服务提供2536 8.6产品和服务的放行2737 8.7不合格输出的控制2738 9.0绩效评价2839 9.1监视、测量、分析和评价2840 9.2内部审核2941 9.3管理评审2942 10.0持续改进3043 10.1总则3044 10.2不合格和纠正措施3045 10.3持续改进3102修改记录章节修改原因版本修定人批准人日期全部首次制定A/0彭应林张 恒2011.5.23全部更换2015版标准B/0王小燕张 恒2017.5.150.3前言1.0编制说明 本手册依据GB/T19001-2016idt ISO 9001：2015标准，充分考虑公司相关方的需求和期望、

4、产品的质量要求、生产方法及公司的环境行为和特点而制定，适用于深圳市汇誉通电子有限公司的质量管理体系。1.1管理体系范围 本质量手册涉及本公司所有部门和场所质量管理体系运作的过程中，公司不本公司属于完全依据客户的图纸、样板等相关资料进行生产、加工活动，无任何独立的设计开发过程活动，也无相应的设计开发能力，因此不存在设计开发过程，故8.3条款不适用。 本公司质量范围是：手机电源适配器、数据线的生产。1.2手册的控制 本手册由文控中心组织编写，管理者代表审核，总经理批准下发。手册封面及有手册版本号（A/0版、B/0版、C/0版）、手册生效日期的标识，每一章节标有版本号、章节修改状态（阿拉伯数字标识）

5、。 手册分为受控和非受控两种。 受控的手册有受控标识及发行登记记录。受控的手册发放给与公司质量管理体系运作相关的部门。 非受控手册发放给需要了解公司管理的外部顾客及机构，当发放非受控管理手册时，报管理者代表批准。 手册需要修改时，由提出修改的人员写出书面修改申请，报管理者代表审批，经正式修改的手册，文控中心需组织相关人员进行评审，评审后由管理者代表审批，并由文控中心根据发放范围将修改的章节发放给相关部门，同时收回作废的章节。手册的原稿由文控中心保管。 手册各章节的修改可通过修改状态进行控制，各章节的修改将在修改记录中注明，章节进行修改后，该章节的修改状态（阿拉伯数字）将更改。当手册章节修改超过

6、第5次(A/5)修改，将对整个手册进行换版修改，经换版修改后的手册版本号将提升，各章节的修改状态则从B/0重新开始,依次类推。04企业简介深圳市汇誉达电子有限公司是一家我公司专业生产苹果MP3/MP4/MP5/U盘/收音模块/电池/电源适配器.力求以一流质量和服务与国内外客户建立良好长期的合作关系。我公司本着为客户着想，互惠互利的原则服务於客户，方便於客户为宗旨，我们的承诺是“以诚为本，以信为实”。您的满意是我们最大的追求。不断的改进，不断的创新，力求做到最好最优高的品质、环保的产品，来回报客户的支持与信任。以客户为中心，以质量求发展，以信誉求生存是我们永不改变的宗旨。愿与广大客户同呼吸共发展

7、，携手并进，共创辉煌！公司地址：广东省深圳市宝安区福永街道凤凰社区第一工业区岭北四路5号5-6层电话：+86-0755-89493596 传真：+86-0755-296989170.5颁布令 为建立一个质量稳定的质量管理体系，以便可以适应竞争日益激烈的市场，更好地给广大的客户提供高档优质的产品，公司按照GB/T 19001-2016Idt ISO90012015质量管理体系要求并结合公司的实际情况，建立了本公司的质量管理体系，编写了此套质量管理体系文件。 该质量管理体系文件是公司从事质量管理的基本法规和准则，是公司从事一切质量活动所必须遵循的纲领性文件，是公司整个生产流程中的管理依据和指引，是

8、向广大的客户提供的质量承诺。公司所有的员工必须认真学习和深刻理解其精髓，并严格地贯彻执行该质量管理体系文件。 质量质量手册是质量管理体系中的最重要部分，其制订了公司的质量方针和质量目标，阐明了对客户提供的质量承诺和以客户为关注焦点的经营策略，明确了组织架构及从事与质量相关的部门和人员的职责与权限，并结合标准要求描述了整个质量体系的组成、结构和内容，是质量管理体系中的“宪法”。 为了保证公司质量管理体系的长期有效运行，最高管理者特授权公司的管理者代表，负责公司质量体系的建立、实施和保持正常运作，全权负责处理与质量管理体系相关的一切事宜，并向最高管理者报告管理体系的运行情况，及时协调与解决影响管理

9、体系运行的有关问题。 本质量质量手册于2017年5月15开始正式实施。此令 总经理：张 恒0.6任命书任命书兹任命 胡凤娇 女士为我司质量管理体系管理者代表（兼产品认证质量负责人和认证联络员），其职责和权限是：建立文件化的程序，确保本厂按照ISO9001：2015标准、产品认证实施规则及产品认证工厂质量保证能力要求的要求建立和保持质量管理体系。向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进需求。在整个组织内部通过各种方式（如会议、培训、宣传等）来促进顾客要求意识的形成和有关事宜的外部联络。质量负责人的职责：a)确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持；b)确保认证产品符合认证标准的要求并与已获型式

10、试验合格样品一致；c)了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。认证联络员的职责：a)负责在认证过程中与认证机构保持联系，其有责任及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达。b)强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求；c)证书有效性的跟踪结果；d)国家级和省级监督抽查结果。 最高管理者批准: 张 恒 2017年5月15日0.7方针和目标质量方针： 满足顾客要求 推行全员参与追求品质卓越 不断持续改进质量目标： 产品合格率97%；

11、 产品交付合格率98%； 顾客满意度85分。质量目标是在质量方面所追求的目的,是在质量方针给定的框架内制定并展开,也是公司内各职能和层次上所追求加以实现的主要工作任务,是评价质量管理体系有效性的重要判定指标.质量目标应是可测的,并应与质量方针,包括与持续改进的承诺相一致.质量目标应包括那些满足产品要求的需求。 由总经理组织制定并批准发布实施质量目标，并确保在公司的相关职能和相关部门建立质量目标，包括满足产品要求所需的内容。 总经理批准发布的质量目标由与质量管理体系相关的职能部门执行，各部门员工把质量目标转化为各自的工作任务并为之努力，管理者代表对完成情况定期或分阶段进行统计、考核、检查目标落实

12、情况，发现偏离目标则要求责任部门分析纠正。根据考核结果在每年的管理评审期间再讨论制定下年度质量目标。 本公司质量方针和质量目标自发布之日起实施，全公司员工要理解质量方针的内涵并坚决贯彻执行，落实到自身的行动中。 批准： （总经理）张 恒 二0一七年五月十五日0.8组织架构0.9职能分配表质量管理体系职能分配表（代表主要职能部门 代表次要职能部门） 部 门 职 能管理层行政部生产部市场部品质部采购部工程部4.1理解组织及其背景环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4.1质量管理体系总则4.4.2过程方法5.1.1针对质量管理体系的领导作用和承诺5.1.2针对顾客需求和期

13、望的领导作用与承诺5.2质量方针5.3组织的作用、职责的权限6.1风险和机遇的应对措施6.2质量目标及其实施的策划6.3变更的策划7.1.1支持 资源 总则7.1.2基础设施7.1.3过程环境7.1.4监视和测量设备7.1.5知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5.1形成文件的信息 总则7.5.2编制和更新7.5.3文件控制8.1运行策划和控制 部 门职 能管理层行政部生产部业务部品保部采购部工程部8.2.1市场需求的确定和顾客沟通 总则8.2.2与产品和服务有关的要求的确定8.2.3与产品和服务有关的要求评审8.2.4顾客沟通8.3产品和服务的设计和开发不适用8.4.1供应的产品和服务的控

14、制 总则8.4.2外部供应的控制类型和程度8.4.3提供外部供方的文件的信息8.5产品和服务的开发8.5.1产品生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4产品防护8.5.5交付后的活动8.5.6变更控制8.7产品和服务的放行8.8不合格产品和服务9.1绩效评价 总则9.1.2顾客满意9.1.3数据分析与评价9.2内审审核9.3管理评审10.1总则10.2不符合与纠正措施10.3改进1.0总则1.1目的：本手册依据ISO9001:2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并

15、使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求。本标准用以：1）证实公司有能力稳定的提供符合客户和适用法规要求的产品。2）透过系统的有效运用，包括系统的持续改进过程和保证符合顾客和适用的法规的要求，以达到提高顾客满意度的目的。1.2适用范围： 本手册适用于公司手机电源适配器、数据线的生产的控制。既适用于内部质量管理，又适用于外部，向顾客提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品及服务和质量审核。2.0引用标准2.1 本手册根据ISO9001：2015质量管理体系 基础和术语2.2 本手册根据ISO9001：2015 质量管理体系 要求3.0术语和定义3.1 质量环境管理手册

16、的制定、批准和实施： 质量管理手册由管理者代表制定，由总经理批准颁布；本手册为公司的受控文件，自批准之日起实施。本手册由管理者代表负责解释。3.2 质量管理手册的发行和修订3.2.1 本手册由管理者代表编制及更新，由总经理审批。文控负责保存本手册正本,复制副本盖“受控印章”按规定的部门分发。未经管理者代表批准，任何人不得将本手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还文控，办理核收手续。3.2.2 本手册使用期间如有修改应及时汇总到管理者代表处，管理者代表定期对本手册的适用性、有效性进行评审，并记录在修改控制页上。本手册持有者应使其妥善保管，不得丢失、损坏、随意涂抹.必要时按

17、照文件信息管制程序进行修订.4.0组织环境4.1理解组织及其环境 本公司在建立质量管理体系时，应确定外部（包括法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、经济性及市场环境等）和内部（企业的经营理念、企业文化等）那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜

18、。具体见组织环境与相关方要求控制程序。4.2理解相关方的需求和期望 组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）相关方的要求；组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：a）直接顾客；b）最终使用者；c) 业主，股东d) 银行e) 雇员及其他为组织工作者f) 地方社区团体g) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他；h) 立法机构；i) 其它 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。具体见组织环境与相关方要求控制程序4.3确定质量管理体系的范围组织应界定质量

19、管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑a）各种内部和外部因素；b）相关方的要求。C）组织的产品和服务。根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。本公司质量管理体系的范围为：手机电源适配器、数据线的生产，SMT贴片、线材生产为外包过程。4.4质量管理体系及其过程4.4.1总则为了确保产品和服务满足相关方需求和期望，本公司采用过程方法对产品形成的各过程进行管理，同时按照ISO9001：2015标准要求及本公司实际情况建立文件化质量管理体系，并采取必要的措施以确保实施、保持和持续改进所建立的质量管理体系，并对过程加以实施、保持并持续

20、改进本公司应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d) 确定并确保获得这些过程所需的资源；e) 规定与这些过程相关的的责任和权限；f) 按照6.1的要求确定的风险和机遇；g) 评价这些过程并实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h) 改进过程和质量管理体系。4.4.2在必要的程度上，组织应：a) 保持形成文件的信息以支持过程运行；b) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。5 领导作用5.

21、1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a) 对质量管理体系的有效性承担责任；b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c) 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；d) 促进使用过程方法和基于风险的思维；e) 确保获得质量管理体系所需的资源；f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g) 确保实现质量管理体系的预期结果；h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i) 推动改进；j) 支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领

22、导作用和承诺，通过：a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b) 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c) 始终致力于增强顾客满意。5.2方针5.2.1 制定质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针，方针应：a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b) 为制定质量目标提供框架c) 包括满足适用要求的承诺；d) 包括持续改进质量管理体系的承诺。经充分考虑本组织特点，本组织质量方针为：“追求高品质，服务及时化。”5.2.2 沟通质量方针 质量方针应：a) 作为形成文件的信息，可获得并保持；b) 在组织内得到沟通、理解和应用c) 适宜时，可

23、向有关相关方提供。5.3组织的岗位、职责和权限 为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表。 本质量手册（附件4）对本公司各主要岗位职责权限进行了确定，建立职能为了：a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；b) 确保各过程获得其预期输出；c) 报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见10.1），特别向最高管理者报告；d) 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。总经理：1、负责公司总体运作，包括各部门业务的管理、指挥、督导；2、主持管理评审

24、的执行；3、负责质量方针、目标的制订与督导实现；4、质量手册的核准；5、各项合约的核准；管理者代表：1、负责ISO9001质量保证体系有效落实执行与管理评审；2、负责外部审核与认证协调与执行；3、负责改善全公司的质量管理工作；4、确保质量方针能为全公司各阶层人员了解，而且能与质量体系相结合；5、对质量事件能独立行使职权及自由处理的责任；6、负责监督质量制度的制定；7、确保质量体系在有效的制度下正常运作；8、管理者代表负责内部稽查小组的编成与督导工作。行政部：1、公司人事制度的制订及管理，人力资源的分析、聘用；2、制定各项工作绩效考核方案；3、公司培训制度及培训计划的制订与安排；4、总经理指定的

25、相关事项；5、公司人员的考勤；6、内部沟通的主导和协调；7、公司行政及后勤事务的统筹安排；8、公司工作环境的维护及管理；9、负责公司保安及宿舍的管理；10、负责公司用电及电器设施的维修管理工作。11、负责对各部门质量目标实施情况进行检查、考核。12、依责权签核各项文件。市场部：1、负责与客户的沟通、协调、联系及新客户的开发；2、负责将客户的信息反馈回工厂；3、合同草拟、修改及审查； 4、负责客户申请、储存、使用与管理及处理客户投诉；5、负责客户满意度的调查、分析和处理。6、依权限签核各项文件。品质部：1、品质检验标准及规范的制定与执行；2、检验、测量和试验设备的校验、验收、维护、校正管理；3、

26、督导负责制定相关质量体系文件及管制执行；4、全员质量培训课程计划安排、联络及执行；5、督导所属负责进料、出货检验及矫正预防措施的追踪确认；6、客户抱怨事件的分析、处理与改善追踪确认；7、品质部主管必须有不受组织限制特权，有对产品与服务的质量独立的判定权。如发生质量问题争议时，可以直接向最高管理阶层报告质量状况并寻求解决的对策。8、负责协助管理者代表按GB/T19001：2015标准建立实施及建立质量管理制度；9、负责协助管理者代表实施质量管理体系内部审核；10、负责组织对质量管理体系不合格项才去纠正和预防措施，并对其跟踪管理；11、负责对质量管理体系文件的控制。生产部：1、负责本公司产品的生产

27、计划的执行与改进等生产管理日常工作；2、负责生产设备的日常保养；3、负责生产过程中不合格品的处理；4、各项计划实施进度的控制；5、人员的在职培训；6、生产设备的操作、维护、保养规定并跟踪执行；7、生产设备的验收、列册、安装、维修、标识；8、协调各部门解决问题，依权限签核各项文件。采购部：1、供应商的调查、选择、评价；2、物料的询价、比价、议价工作的执行；3、物料的采购及跟踪；4、负责本公司物料进度的控制；5、不良物料的反馈及处理；6、督导所属物料入库时，做专项管理工作7、督导所属负责制定与执行物料接收管理办法并执行8、督导所属负责存储管理作业；9、督导所属负责制定定额、退料管理办法并执行10、

28、督导所属办理报废品的管制的作业11、督导所属对物料搬运作业管制执行；12、生产计划的编制及跟踪；13、负责物料的分析及物料需求计划的制订；14、负责本公司客供物料进度的控制；15、协调其它部门办理相关采购事项16、依权限签核各项作业。工程部：1、制定产品规格及二次加工的作业标准；2、制定工程变更程序，并负责追踪落实执行；3、负责图纸的设计作业及编写工艺文件；4、负责模具的制作及验收等管理工作。5、物料样品的承认工作；6、负责生产管制相关文件、设备操作规范的规划及制定与执行；7、设备故障、事故的分析、调查；8、设备更新、改进、购置等工作的执行；9、与依权限签核各项文件。文 控：1、负责文件的分发

29、、回收等文件管制作业；2、文件现场使用情况的监督、控制；3、文件、记录的控制；文件、记录的作废处理。6.策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑 4.1和 4.2的要求，确定需要应对的风险和机遇，以：a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果；b) 增强有利影响；c) 避免和减少不利影响；d) 实现改进。6.1.2 组织应策划：a) 应对这些风险和机遇的措施；b) 如何：1) 在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2) 评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。具体见风险和机遇的应对控制程序6.2 质量目标及其

30、实施的策划6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应：a) 与质量方针保持一致；b) 可测量；c) 考虑适用的要求；d) 与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e) 予以监视；f) 在组织内充分沟通并理解；g) 在必要时对目标进行更新，如：目标已经实现、组织经营方针发生变化、相关方要求变化等。 根据公司产品和服务特点，确定公司的质量目标： 本公司质量目标的描述见手册附件3，6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定：a) 采取的措施；b) 需要的资源；c) 由谁负责；d) 何时完成；e) 如何评价结果。6.3 变更的策划当组织确定需要对质量管理体

31、系进行变更时，此种变更应经策划并系统的实施（见4.4）。组织应考虑：a) 变更目的及其潜在后果；b) 质量管理体系的完整性；c) 资源的可获得性；d) 责任和权限的分配与再分配。 组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效，保持质量管理体系的完整、有效。 组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果，对任何变更都要进行先期讨论，并对识别出来的风险和机遇进行事先分析，以便确定变更可行。7支持7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑：a) 现有内部资源的能力和约束；b) 需要从外部供方获取的资源。7

32、.1.2 人员 组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程7.1.3基础设施 基础设施是本公司实现产品和服务符合性的物质保证。本公司依据产品和服务实现过程识别、确定并提供符合要求所需的基础设施，如：a) 建筑物和相关的设施；b) 设备（包括硬件和软件）；c) 运输资源；d) 信息和通讯技术。具体见基础设施控制程序7.1.4过程运行环境必要的工作环境是本公司提供产品和服务符合性的支持性条件。本公司各部门应对提供产品符合性所需的工作环境中人和物的因素加以识别和确定，并对其实施有效控制。包括：a) 社会因素（如不歧视、和谐稳定、不对抗）；b) 心理因素（如降低压力、倦怠预

33、防、情感保护）；c) 物理因素（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）7.1.5监视和测量资源7.1.5.1 总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a) 适合特定类型的监视和测量活动；b) 得到适当的维护，以确保持续适合其用途。7.1.5.2 测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息；b) 具有标识，以

34、确定其校准状态；c) 予以保护，防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。 监视和测量资源管理具体见监视和测量资源控制程序7.1.6组织的知识组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。组织知识可以基于：a) 内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功

35、项目中获得的教训、获取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；b) 外部资源（如：标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。具体见组织知识控制程序7.2能力组织应：a) 确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b) 基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；c) 适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d) 保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。具体见人力资源控制程序7.3意识组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓：a) 质量方针；b) 相关的质量目标；c) 他们对质量管理体系有效

36、性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d) 不符合质量管理体系要求的后果。7.4沟通最高管理者及各部门应确保建立适当的沟通过程，在本公司不同层次和职能之间就质量管理体系的有效性进行沟通，包括以上信息与组织外部沟通，以达到相互了解、相互信任、实现全员参与的目的。具体包括：a) 沟通什么；b) 何时沟通；c) 与谁沟通；d) 如何沟通；e) 由谁负责。7.5形成文件的信息7.5.1总则 组织的质量管理体系应包括：a) 标准要求的形成文件的信息；b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑：a) 本组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的

37、类型；b) 过程的复杂程度及其相互作用；c) 人员的能力。7.5.2创建和更新在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：a) 标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）；b) 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）； c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a) 无论何时何处需要这些信息，均可获得并使用；b) 予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）。7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：a) 分发、访问、检索和使用；b) 储存

38、和防护，包括保持可读性；c) 变更控制（如：版本控制）；d) 保留和处置。对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。具体见文件和记录控制程序8运行8.1运行策划和控制组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章确定的措施：a) 确定产品和服务的要求；b) 建立以下准则：1) 过程；2) 产品和服务接收。c) 确定符合产品和服务要求所需的 资源；d) 按照准则实施过程控制；e) 在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1) 证实过程已经按策划进行；2) 证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。组织应控制有策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。 组织应确保外包过程得到控制（见8.4）。8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通与顾客沟通应包括：a) 提供与产品和服务有关的信息；b) 问询，合同或订单的处理，包括更改；c) 获取顾客关于产品和服