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1、片片 剂剂20002000年版年版年版年版20052005年版年版年版年版普通片（内涵）普通片（内涵）普通片（内涵）普通片（内涵）未明确未明确未明确未明确普通片（包括素片、糖衣、普通片（包括素片、糖衣、普通片（包括素片、糖衣、普通片（包括素片、糖衣、薄膜衣，非肠溶衣）薄膜衣，非肠溶衣）薄膜衣，非肠溶衣）薄膜衣，非肠溶衣）“片片片片”其余名称应体现亚类名其余名称应体现亚类名其余名称应体现亚类名其余名称应体现亚类名片剂分类片剂分类片剂分类片剂分类1010种种种种1212种种种种可溶片可溶片可溶片可溶片 阴道泡腾阴道泡腾阴道泡腾阴道泡腾片片片片缓、控释片定义缓、控释片定义缓、控释片定义缓、控释片定义
2、未明确未明确未明确未明确明确明确明确明确规定介质规定介质规定介质规定介质+（非）恒（非）恒（非）恒（非）恒速速速速+（给药频率减半）（给药频率减半）（给药频率减半）（给药频率减半）例例例例微生物限度检查微生物限度检查微生物限度检查微生物限度检查卫生部文件卫生部文件卫生部文件卫生部文件原则性要求（按途径，口腔原则性要求（按途径，口腔原则性要求（按途径，口腔原则性要求（按途径，口腔贴片贴片贴片贴片 阴道片阴道片阴道片阴道片 外用可溶片）外用可溶片）外用可溶片）外用可溶片）脆碎度脆碎度脆碎度脆碎度原则性要求原则性要求原则性要求原则性要求原则性要求（泡腾片、异形原则性要求（泡腾片、异形原则性要求（泡腾
3、片、异形原则性要求（泡腾片、异形片不要求片不要求片不要求片不要求见脆碎度检查）见脆碎度检查）见脆碎度检查）见脆碎度检查）包衣片残留溶剂包衣片残留溶剂包衣片残留溶剂包衣片残留溶剂未明确未明确未明确未明确原则性要求原则性要求原则性要求原则性要求注注 射射 剂剂20002000年版年版年版年版20052005年版年版年版年版分类分类分类分类小容量小容量小容量小容量静脉滴注静脉滴注静脉滴注静脉滴注混悬混悬混悬混悬无菌粉末无菌粉末无菌粉末无菌粉末注射液（溶注射液（溶注射液（溶注射液（溶+混混混混+乳；乳；乳；乳；大大大大 小小小小 容量）直接用容量）直接用容量）直接用容量）直接用无菌粉末（粉无菌粉末（粉
4、无菌粉末（粉无菌粉末（粉+块；溶媒块；溶媒块；溶媒块；溶媒 结晶结晶结晶结晶+喷雾干燥喷雾干燥喷雾干燥喷雾干燥+冻干）间接用冻干）间接用冻干）间接用冻干）间接用浓溶液浓溶液浓溶液浓溶液 间接用间接用间接用间接用乳状液型注射液乳状液型注射液乳状液型注射液乳状液型注射液粒径无要求粒径无要求粒径无要求粒径无要求90%90%在在在在1 1umum，不得有不得有不得有不得有5 5umum（口服乳剂口服乳剂口服乳剂口服乳剂1010cmcm离心离心离心离心40004000转转转转1515）【装量装量装量装量】5050050500mlml按最低装量按最低装量按最低装量按最低装量5050mlml以上按最低装量以
5、上按最低装量以上按最低装量以上按最低装量【不溶性微粒不溶性微粒不溶性微粒不溶性微粒】静脉静脉静脉静脉100100mlml以上做以上做以上做以上做溶液型（溶溶液型（溶溶液型（溶溶液型（溶+粉粉粉粉+浓）注射浓）注射浓）注射浓）注射液均做，不分容量液均做，不分容量液均做，不分容量液均做，不分容量注注 射射 剂剂20002000年版年版年版年版20052005年版年版年版年版名称名称名称名称澄明度澄明度澄明度澄明度 灯检法（卫生部）灯检法（卫生部）灯检法（卫生部）灯检法（卫生部）可见异物（可见异物（可见异物（可见异物（5050um)um)（1 1）灯检法灯检法灯检法灯检法（2 2）光散射法）光散射法
6、）光散射法）光散射法光照度光照度光照度光照度1000150010001500LxLx（无色）无色）无色）无色）2000300020003000LxLx（有色有色有色有色+塑塑塑塑料）料）料）料）最终同最终同最终同最终同20002000版版版版 （20002000Lx;4000Lx)Lx;4000Lx)检视时间检视时间检视时间检视时间列表详细规定列表详细规定列表详细规定列表详细规定均不少于均不少于均不少于均不少于5 5秒秒秒秒-不规定上限，不规定上限，不规定上限，不规定上限，以最终有无为准以最终有无为准以最终有无为准以最终有无为准取样量取样量取样量取样量小容量小容量小容量小容量200200支、粉
7、针支、粉针支、粉针支、粉针5 5支支支支加倍复试加倍复试加倍复试加倍复试注射液注射液注射液注射液2020支、粉针支、粉针支、粉针支、粉针5 5支支支支等量复试等量复试等量复试等量复试判断标准判断标准判断标准判断标准5%7.5%5%7.5%（允许微量白点）（允许微量白点）（允许微量白点）（允许微量白点）最终最终最终最终7.5%7.5%1 1支支支支5%5%（不允许微量白点）（不允许微量白点）（不允许微量白点）（不允许微量白点）最终最终最终最终2.5%2.5%（粉针（粉针（粉针（粉针10%10%）光散射法用于有色容器及液光散射法用于有色容器及液光散射法用于有色容器及液光散射法用于有色容器及液体（不
8、用灯检法确认）体（不用灯检法确认）体（不用灯检法确认）体（不用灯检法确认）胶胶 囊囊 剂剂20002000年版年版年版年版20052005年版年版年版年版缓、控释胶囊定义缓、控释胶囊定义缓、控释胶囊定义缓、控释胶囊定义未明确未明确未明确未明确明确明确明确明确同片剂同片剂同片剂同片剂肠溶胶囊定义肠溶胶囊定义肠溶胶囊定义肠溶胶囊定义肠溶空心胶囊肠溶空心胶囊肠溶空心胶囊肠溶空心胶囊肠溶空心胶囊肠溶空心胶囊肠溶空心胶囊肠溶空心胶囊肠溶包衣颗粒、小丸肠溶包衣颗粒、小丸肠溶包衣颗粒、小丸肠溶包衣颗粒、小丸（肠溶（肠溶（肠溶（肠溶微丸微丸微丸微丸胶囊问题）胶囊问题）胶囊问题）胶囊问题）微生物限度检查微生物限
9、度检查微生物限度检查微生物限度检查卫生部文件卫生部文件卫生部文件卫生部文件原则性要求原则性要求原则性要求原则性要求残留溶剂残留溶剂残留溶剂残留溶剂未明确未明确未明确未明确原则性要求原则性要求原则性要求原则性要求【水分水分水分水分】不超过不超过不超过不超过9%9%（一部）（一部）（一部）（一部）未明确（二部）未明确（二部）未明确（二部）未明确（二部）不超过不超过不超过不超过9%9%（一部）（一部）（一部）（一部）未明确（二部）未明确（二部）未明确（二部）未明确（二部）软膏、乳膏、糊剂软膏、乳膏、糊剂20002000年版年版年版年版20052005年版年版年版年版分类与定义分类与定义分类与定义分类
10、与定义未分；未分；未分；未分；仅规定常用基质为：仅规定常用基质为：仅规定常用基质为：仅规定常用基质为：油脂性油脂性油脂性油脂性 水溶性水溶性水溶性水溶性 乳剂型乳剂型乳剂型乳剂型软膏：油脂性、水溶性软膏：油脂性、水溶性软膏：油脂性、水溶性软膏：油脂性、水溶性 据分散状态：据分散状态：据分散状态：据分散状态：溶液型溶液型溶液型溶液型+混悬混悬混悬混悬 型型型型乳膏：乳剂型基质乳膏：乳剂型基质乳膏：乳剂型基质乳膏：乳剂型基质 水包油水包油水包油水包油+油包油包油包油包 水水水水糊剂：粉末占糊剂：粉末占糊剂：粉末占糊剂：粉末占25%25%以以以以上上上上眼眼 用用 制制 剂剂20002000年版年版
11、年版年版20052005年版年版年版年版分类分类分类分类滴眼剂、眼膏剂滴眼剂、眼膏剂滴眼剂、眼膏剂滴眼剂、眼膏剂眼用液体：滴眼、洗眼、眼眼用液体：滴眼、洗眼、眼眼用液体：滴眼、洗眼、眼眼用液体：滴眼、洗眼、眼 内注射内注射内注射内注射眼用半固体：眼膏、乳膏、眼用半固体：眼膏、乳膏、眼用半固体：眼膏、乳膏、眼用半固体：眼膏、乳膏、凝胶凝胶凝胶凝胶眼用固体：眼丸、眼膜、眼眼用固体：眼丸、眼膜、眼眼用固体：眼丸、眼膜、眼眼用固体：眼丸、眼膜、眼 内插入内插入内插入内插入【沉降体积比沉降体积比沉降体积比沉降体积比】无无无无混悬型滴眼液要求混悬型滴眼液要求混悬型滴眼液要求混悬型滴眼液要求【重（装）量差异
12、重（装）量差异重（装）量差异重（装）量差异】无无无无单剂量各种眼用制剂要求单剂量各种眼用制剂要求单剂量各种眼用制剂要求单剂量各种眼用制剂要求糖糖 浆浆 剂剂20002000年版年版年版年版20052005年版年版年版年版 定义定义定义定义含蔗糖含蔗糖含蔗糖含蔗糖60%60%（一部）（一部）（一部）（一部）65%65%（二部）（二部）（二部）（二部）45%45%（一、二部）（一、二部）（一、二部）（一、二部）【微生物限度微生物限度微生物限度微生物限度】卫生部文件卫生部文件卫生部文件卫生部文件按微生物限度检查法按微生物限度检查法按微生物限度检查法按微生物限度检查法颗颗 粒粒 剂剂20002000年
13、版年版年版年版20052005年版年版年版年版分类与定义分类与定义分类与定义分类与定义可溶、泡腾、肠溶、缓（控）释可溶、泡腾、肠溶、缓（控）释可溶、泡腾、肠溶、缓（控）释可溶、泡腾、肠溶、缓（控）释同同同同20002000年版并给出定年版并给出定年版并给出定年版并给出定义义义义另增混悬颗粒另增混悬颗粒另增混悬颗粒另增混悬颗粒【溶化性溶化性溶化性溶化性】未明确未明确未明确未明确明确混悬颗粒不要求做明确混悬颗粒不要求做明确混悬颗粒不要求做明确混悬颗粒不要求做溶化性检查（一部要求溶化性检查（一部要求溶化性检查（一部要求溶化性检查（一部要求混匀）混匀）混匀）混匀）口服溶液剂、混悬剂、乳剂口服溶液剂、混
14、悬剂、乳剂20002000年版年版年版年版20052005年版年版年版年版 分类与定义分类与定义分类与定义分类与定义口服溶液剂口服溶液剂口服溶液剂口服溶液剂口服混悬剂口服混悬剂口服混悬剂口服混悬剂口服乳剂口服乳剂口服乳剂口服乳剂同同同同20002000年版年版年版年版另规定：用滴管以小体另规定：用滴管以小体另规定：用滴管以小体另规定：用滴管以小体积或以滴计量的口服液积或以滴计量的口服液积或以滴计量的口服液积或以滴计量的口服液体制剂体制剂体制剂体制剂（也）（也）（也）（也）称为滴剂称为滴剂称为滴剂称为滴剂 口服乳剂口服乳剂口服乳剂口服乳剂原则性要求不分层原则性要求不分层原则性要求不分层原则性要求
15、不分层1010cmcm，40004000转离心转离心转离心转离心1515，不得分层），不得分层），不得分层），不得分层）贮存条件贮存条件贮存条件贮存条件密封，阴凉处遮光密封，阴凉处遮光密封，阴凉处遮光密封，阴凉处遮光密封，遮光（删阴凉处密封，遮光（删阴凉处密封，遮光（删阴凉处密封，遮光（删阴凉处待酌）待酌）待酌）待酌）【重量差异重量差异重量差异重量差异】无无无无单剂量要求单剂量要求单剂量要求单剂量要求【沉降体积比沉降体积比沉降体积比沉降体积比】口服混悬液要求口服混悬液要求口服混悬液要求口服混悬液要求同同同同20002000年版（确认单年版（确认单年版（确认单年版（确认单剂量口服混悬液亦要求）剂
16、量口服混悬液亦要求）剂量口服混悬液亦要求）剂量口服混悬液亦要求）耳用制剂、鼻用制剂耳用制剂、鼻用制剂20002000年版年版年版年版20052005年版年版年版年版分类分类分类分类【检查检查检查检查】滴滴滴滴耳（鼻）剂耳（鼻）剂耳（鼻）剂耳（鼻）剂同眼用制剂同眼用制剂同眼用制剂同眼用制剂与与与与眼用制剂类似，分为：眼用制剂类似，分为：眼用制剂类似，分为：眼用制剂类似，分为：液体：滴耳（鼻）液液体：滴耳（鼻）液液体：滴耳（鼻）液液体：滴耳（鼻）液半固体：软膏、凝胶半固体：软膏、凝胶半固体：软膏、凝胶半固体：软膏、凝胶固体：散、丸（棒）固体：散、丸（棒）固体：散、丸（棒）固体：散、丸（棒）同眼用制
17、剂同眼用制剂同眼用制剂同眼用制剂洗剂、冲洗剂、灌肠剂洗剂、冲洗剂、灌肠剂搽剂、涂剂、涂膜剂搽剂、涂剂、涂膜剂20002000年版年版年版年版20052005年版年版年版年版分类分类分类分类洗剂、搽剂洗剂、搽剂洗剂、搽剂洗剂、搽剂洗剂：供无破损皮肤清洗涂抹洗剂：供无破损皮肤清洗涂抹洗剂：供无破损皮肤清洗涂抹洗剂：供无破损皮肤清洗涂抹冲洗剂：无菌，供冲洗伤口或腔体冲洗剂：无菌，供冲洗伤口或腔体冲洗剂：无菌，供冲洗伤口或腔体冲洗剂：无菌，供冲洗伤口或腔体灌肠剂：供灌注于直肠灌肠剂：供灌注于直肠灌肠剂：供灌注于直肠灌肠剂：供灌注于直肠搽剂：乙醇或油溶液，供无破损揉搽搽剂：乙醇或油溶液，供无破损揉搽搽剂
18、：乙醇或油溶液，供无破损揉搽搽剂：乙醇或油溶液，供无破损揉搽涂剂：供黏膜涂敷涂剂：供黏膜涂敷涂剂：供黏膜涂敷涂剂：供黏膜涂敷涂膜剂：成膜材料，涂后成膜的液体涂膜剂：成膜材料，涂后成膜的液体涂膜剂：成膜材料，涂后成膜的液体涂膜剂：成膜材料，涂后成膜的液体【检查检查检查检查】装量、微生物装量、微生物装量、微生物装量、微生物装量、微生物装量、微生物装量、微生物装量、微生物增无菌、内毒素增无菌、内毒素增无菌、内毒素增无菌、内毒素凝凝 胶胶 剂剂20002000年版年版年版年版20052005年版年版年版年版分类分类分类分类无无无无乳液型基质乳液型基质乳液型基质乳液型基质乳胶剂乳胶剂乳胶剂乳胶剂天然高分
19、子基质天然高分子基质天然高分子基质天然高分子基质胶浆剂胶浆剂胶浆剂胶浆剂【粒度粒度粒度粒度】无无无无不得有大于不得有大于不得有大于不得有大于180180umum【检查检查检查检查】装量、微生物装量、微生物装量、微生物装量、微生物装量、微生物装量、微生物装量、微生物装量、微生物增：无菌（严重损伤）增：无菌（严重损伤）增：无菌（严重损伤）增：无菌（严重损伤）贴贴 剂剂20002000年版年版年版年版20052005年版年版年版年版【重量差异】【重量差异】【重量差异】【重量差异】【面积差异】【面积差异】【面积差异】【面积差异】有有有有取消（因已有含量均匀取消（因已有含量均匀取消（因已有含量均匀取消（
20、因已有含量均匀度检查）度检查）度检查）度检查）【黏附力】【黏附力】【黏附力】【黏附力】【微生物限度】【微生物限度】【微生物限度】【微生物限度】无无无无无无无无无（方法不成熟）无（方法不成熟）无（方法不成熟）无（方法不成熟）有有有有分光光度法分光光度法20002000年版年版年版年版20052005年版年版年版年版名词名词名词名词吸收度吸收度吸收度吸收度吸光度（自然科学名词术语，吸光度（自然科学名词术语，吸光度（自然科学名词术语，吸光度（自然科学名词术语，但吸收系数不改？）但吸收系数不改？）但吸收系数不改？）但吸收系数不改？）薄层色谱法薄层色谱法20002000年版年版年版年版20052005年
21、版年版年版年版系统适用性试验系统适用性试验系统适用性试验系统适用性试验无无无无要求各品种应做：要求各品种应做：要求各品种应做：要求各品种应做：（1 1）检测灵敏度）检测灵敏度）检测灵敏度）检测灵敏度（2 2）比移值）比移值）比移值）比移值（3 3）分离效能）分离效能）分离效能）分离效能溶液颜色检查法溶液颜色检查法20002000年版年版年版年版20052005年版年版年版年版第一法第一法第一法第一法目视判断目视判断目视判断目视判断同同同同20002000年版，增加：年版，增加：年版，增加：年版，增加：当颜色深浅接近或色调不一当颜色深浅接近或色调不一当颜色深浅接近或色调不一当颜色深浅接近或色调不
22、一致难于判断时，改用色差计致难于判断时，改用色差计致难于判断时，改用色差计致难于判断时，改用色差计法并以此为准法并以此为准法并以此为准法并以此为准崩解时限检查法崩解时限检查法20002000年版年版年版年版20052005年版年版年版年版定义问题定义问题定义问题定义问题崩解时限崩解时限崩解时限崩解时限（崩解度？）崩解度？）崩解度？）崩解度？）判断标准判断标准判断标准判断标准除不溶性除不溶性除不溶性除不溶性包衣或破碎胶包衣或破碎胶包衣或破碎胶包衣或破碎胶囊壳外，应通过筛网囊壳外，应通过筛网囊壳外，应通过筛网囊壳外，应通过筛网同同同同20002000年版，增加：年版，增加：年版，增加：年版，增加：
23、如有少量不能通过筛网，如有少量不能通过筛网，如有少量不能通过筛网，如有少量不能通过筛网，但已软化或无硬芯，仍但已软化或无硬芯，仍但已软化或无硬芯，仍但已软化或无硬芯，仍可作符合规定论可作符合规定论可作符合规定论可作符合规定论溶出度测定法溶出度测定法20002000年版年版年版年版20052005年版年版年版年版判断标准判断标准判断标准判断标准复试条件：复试条件：复试条件：复试条件：6 6片中有片中有片中有片中有1 1片片片片低于低于低于低于Q-10%Q-10%6 6片中有片中有片中有片中有1 1片低于片低于片低于片低于Q-10%Q-10%但不低但不低但不低但不低于于于于Q-20%Q-20%且平
24、均溶出量不低于且平均溶出量不低于且平均溶出量不低于且平均溶出量不低于QQ才可复试才可复试才可复试才可复试仅列仅列仅列仅列符合规定的判断（不符合的情符合规定的判断（不符合的情符合规定的判断（不符合的情符合规定的判断（不符合的情况列不全）况列不全）况列不全）况列不全）胶囊上浮胶囊上浮胶囊上浮胶囊上浮可用金属线或沉降篮可用金属线或沉降篮可用金属线或沉降篮可用金属线或沉降篮只允许沉降篮（金属线的粗细、材只允许沉降篮（金属线的粗细、材只允许沉降篮（金属线的粗细、材只允许沉降篮（金属线的粗细、材质、长短等影响多）质、长短等影响多）质、长短等影响多）质、长短等影响多）注意事项注意事项注意事项注意事项无无无无
25、增：校正、除气、空心胶囊干扰减增：校正、除气、空心胶囊干扰减增：校正、除气、空心胶囊干扰减增：校正、除气、空心胶囊干扰减除除除除胶囊不合时，是否可加酶再测未定胶囊不合时，是否可加酶再测未定胶囊不合时，是否可加酶再测未定胶囊不合时，是否可加酶再测未定除另有规定外，只允许投除另有规定外，只允许投除另有规定外，只允许投除另有规定外，只允许投1 1片片片片国家标准近期工作国家标准近期工作国内情况国内情况 SFDASFDA组织药典会组织药典会组织药典会组织药典会 1 1、地标升国标（、地标升国标（、地标升国标（、地标升国标（30003000种）种）种）种）2 2、20052005年版中国药典（年版中国药
26、典（年版中国药典（年版中国药典（30003000种）种）种）种）3 3、药典外国标、药典外国标、药典外国标、药典外国标国家标准提高行动计划国家标准提高行动计划国家标准提高行动计划国家标准提高行动计划（平均先进水平）（平均先进水平）（平均先进水平）（平均先进水平）国家标准近期工作国家标准近期工作 局领导重视局领导重视局领导重视局领导重视 3535年内年内年内年内 以标准提高促进、规范产品质量以标准提高促进、规范产品质量以标准提高促进、规范产品质量以标准提高促进、规范产品质量 方法学应用指导原则方法学应用指导原则方法学应用指导原则方法学应用指导原则 如：制剂的如：制剂的如：制剂的如：制剂的IRIR鉴别、制剂的杂质控制、难鉴别、制剂的杂质控制、难鉴别、制剂的杂质控制、难鉴别、制剂的杂质控制、难溶药物溶出度、内毒素、含量测定方法改进溶药物溶出度、内毒素、含量测定方法改进溶药物溶出度、内毒素、含量测定方法改进溶药物溶出度、内毒素、含量测定方法改进 质量可控质量可控质量可控质量可控目标性原则目标性原则目标性原则目标性原则 准确灵敏准确灵敏准确灵敏准确灵敏科学性原则科学性原则科学性原则科学性原则 简便实用简便实用简便实用简便实用合理性原则合理性原则合理性原则合理性原则