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1、中国药典2010版增修订情况介绍(省医药高专)Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望药品标准药品标准国内药品标准国内药品标准 中国国家药品标准的类型中国国家药品标准的类型 1.1.中华人民共和国药典中华人民共和国药典(简称简称中国药典中国药典)Chinese PharmacopoeiaChinese Pharmacopoeia（Ch.PCh.P）。）。2.2.国家药品成册标准国家药品成册标准 卫生部药品标准卫生部药品标准 地方标准上升国家标准地方标准上升国
2、家标准（中药、化药）（中药、化药）新药转正标准新药转正标准 3.3.其他国家药品标准其他国家药品标准 如进口注册标准、新药或如进口注册标准、新药或仿制药注册标准等。仿制药注册标准等。主要国外药典标准主要国外药典标准（一）、（一）、U.S.Pharmacopeia/National U.S.Pharmacopeia/National FormularyFormulary美国药典美国药典/国家处方集国家处方集（简称（简称USP-NFUSP-NF）1 1、对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，、对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，USP-NF USP-NF 是唯一由美国食品药品监督管理局是
3、唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA)(FDA)强制执行的法定标准，制药和质量控制强制执行的法定标准，制药和质量控制所必需的规范。所必需的规范。2 2、最新版本为、最新版本为USP33-NF28USP33-NF28，期间出版增补版。，期间出版增补版。USP USP药典在线药典在线: 美国药典论坛美国药典论坛: （二）（二）英国药典英国药典British PharmacopoeiaBritish Pharmacopoeia (简称简称BP)BP)1 1、最新版、最新版BP2011BP2011，共分，共分5 5 卷卷,第一卷包括凡例和第一卷包括凡例和附录通则附录通则,卷二和卷三是原料药质量标准正
4、文卷二和卷三是原料药质量标准正文,卷四是制剂质量标准正文卷四是制剂质量标准正文,卷五是兽药典。卷五是兽药典。2 2、配套资料有、配套资料有马丁德尔药典马丁德尔药典、英国国家处英国国家处方集方集（BNFBNF）、）、药物分离与鉴定药物分离与鉴定（IIDIID）及）及英国草药典英国草药典(BHP)(BHP)。主要国外药典标准主要国外药典标准（三）（三）欧洲药典欧洲药典European PharmacopoeiaEuropean Pharmacopoeia （简称（简称EPEP）1 1、最新版、最新版EP7EP7，欧洲药典委员会还根据例会决议进，欧洲药典委员会还根据例会决议进行非累积性增补。行非累积
5、性增补。2 2、EPEP是欧洲药品质量控制标准。是欧洲药品质量控制标准。20072007年经欧洲年经欧洲3636个个国家和欧盟批准的共同制定国家和欧盟批准的共同制定EPEP协定，申请上市许可协定，申请上市许可证证(MA)(MA)的药品必须符合的药品必须符合EP;EP;在欧洲销售或使用所有在欧洲销售或使用所有药品都必须遵循药品都必须遵循EPEP，条文具法定约束力，条文具法定约束力,各国行政各国行政或司法机关强制执行或司法机关强制执行;3 3、其各论中只收载原料药标准。是世界药典中最全、其各论中只收载原料药标准。是世界药典中最全面、最完善面、最完善,也是最先进的标准。也是最先进的标准。主要国外药典
6、标准主要国外药典标准（四）（四）日本药局方日本药局方（日本薬局方）（日本薬局方）Japanese Pharmacopoeia(Japanese Pharmacopoeia(简称简称JP)JP)。1 1、目前为第、目前为第1515版。版。2 2、由一部和二部组成，共一册。第一部包括凡例、由一部和二部组成，共一册。第一部包括凡例、制剂总则、一般试验法和各医药品。第二部包括通则、制剂总则、一般试验法和各医药品。第二部包括通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品，还有生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品，还有原子量表、附录和索引。原子量表、附录和索引。3 3、日本厚生省专门出版一本关于抗生素
7、质量标准的、日本厚生省专门出版一本关于抗生素质量标准的法典法典日本抗生物质基准解说日本抗生物质基准解说,简称简称“日抗基日抗基”。主要国外药典标准主要国外药典标准（五）（五）国际药典国际药典(简称简称Ph.Int Ph.Int）The International PharmacopoeiaThe International Pharmacopoeia1 1、世界卫生组织综合世界各国药品质量标准和质、世界卫生组织综合世界各国药品质量标准和质量控制方法编写的，其特殊之处在于仅供各国编定量控制方法编写的，其特殊之处在于仅供各国编定各自的药品规范时作为技术文献参考，并不具有法各自的药品规范时作为技术文
8、献参考，并不具有法律约束力。律约束力。2003 2003 年出第五部。年出第五部。2 2、重点药物是用于那些不均衡地影响发展中国家、重点药物是用于那些不均衡地影响发展中国家的疾病的疾病,如如HIV/AIDSHIV/AIDS、结核、疟疾和其他被传统、结核、疟疾和其他被传统药物市场所忽视的疾病，如青蒿素。药物市场所忽视的疾病，如青蒿素。主要国外药典标准主要国外药典标准中国药典发展简况中国药典发展简况中国药典发展简况中国药典发展简况中国自古编修药典中国自古编修药典l l新修本草新修本草又称又称唐本草唐本草，是唐朝显庆四年，是唐朝显庆四年（公元（公元 659 659 年）编写，为我国第一部也是年）编写
9、，为我国第一部也是世界世界上最早的一部药典。上最早的一部药典。比欧洲比欧洲15421542年出版年出版纽伦堡药典纽伦堡药典早早880880多年。多年。l l宋代（公元宋代（公元10781078年）年）“太平惠民和剂局太平惠民和剂局”组织集组织集编的编的太平惠民和剂局方太平惠民和剂局方 。对相关处方、剂型、制剂工艺、用法、用量和功对相关处方、剂型、制剂工艺、用法、用量和功能主治作了详细解释，具有药典的性质，最早的能主治作了详细解释，具有药典的性质，最早的中药处方和制剂规范。中药处方和制剂规范。中国药典发展简况中国药典发展简况l l1930年国民党政府卫生署参照英、美药典编写中华药典。l l195
10、0年卫生部成立药典委开始组织编制药典。中国药典发展简况中国药典发展简况l l19531953年版年版中国药典中国药典 为新中国第一部药典，中药、化药合为一部，以中药为主。为新中国第一部药典，中药、化药合为一部，以中药为主。l l19631963年版年版中国药典中国药典n n1963 1963 年版药典为突出中药标准地位，将药典分为一、二年版药典为突出中药标准地位，将药典分为一、二部。一部为中药，二部为化药。部。一部为中药，二部为化药。n n一部除收载品种大量增加外，为体现中药特色，增收了炮一部除收载品种大量增加外，为体现中药特色，增收了炮制、性味、功能与主治、用法与用量等项内容。制、性味、功能
11、与主治、用法与用量等项内容。l l19771977年版年版中国药典中国药典n n收载药材品种最多，显微鉴别方法首次进入。收载药材品种最多，显微鉴别方法首次进入。中国药典发展简况中国药典发展简况l l19851985、19901990、19951995、20002000年版年版中国药典中国药典n n自此每五年修订一次，逐步增加收载附录要求与自此每五年修订一次，逐步增加收载附录要求与品种。品种。n n19851985年版开始编译年版开始编译中国药典中国药典英文版。英文版。n n19901990年版年版中国药典中国药典二部首次配套编撰二部首次配套编撰临床临床用药须知用药须知，指导临床合理用药。，指导
12、临床合理用药。n n20002000年版年版中国药典中国药典二部将以往几版药典中的二部将以往几版药典中的“作用作用”、“用途用途”、“用法用法”、“用量用量”及及“注意注意”项内容移到配套的项内容移到配套的临床用药须知临床用药须知。中国药典发展简况中国药典发展简况l l20052005年版年版中国药典中国药典 分为一、二、三部分为一、二、三部l l生物制品标准首次列为药典三部。生物制品标准首次列为药典三部。l l一部（中药）首次单列并增加了植物油脂与提取一部（中药）首次单列并增加了植物油脂与提取物，配套编制了物，配套编制了临床用药须知临床用药须知（中成药卷）。（中成药卷）。中国药典发展简况中国
13、药典发展简况l l20102010年版年版中国药典中国药典l l一部（中药）首次配套编制了一部（中药）首次配套编制了临床用药须知临床用药须知（中药饮片卷）。（中药饮片卷）。l l中药饮片标准和药用辅料标准大幅增加。中药饮片标准和药用辅料标准大幅增加。l l原有药典标准修订完善覆盖面广。原有药典标准修订完善覆盖面广。中国药典发展简况中国药典发展简况中国药典中国药典 （增补本）（增补本）l l与现行版药典具有相同法律地位与现行版药典具有相同法律地位l l对本版药典拟收载的品种由于时间等因素没能收对本版药典拟收载的品种由于时间等因素没能收载的品种进行增补载的品种进行增补l l由于药品监管或技术发展需
14、要进行修订的品种由于药品监管或技术发展需要进行修订的品种l l从部（或局）颁、注册标准中选择修订提升列入从部（或局）颁、注册标准中选择修订提升列入药典药典l l增补本收载的品种将全部收入新版药典增补本收载的品种将全部收入新版药典20102010年版中国药典概况年版中国药典概况2010年版中国药典概况年版中国药典概况n凡例、正文、附录、索引组成完整的药品标准。n凡例包含：总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品、对照药材、对照提取物、标准品；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装、标签等。n一、二、三部内容略有不同。2010年版中国药典概况年版中国药典概
15、况内容内容内容内容新增新增新增新增修订修订修订修订20102010年版年版年版年版20052005年版年版年版年版一部一部一部一部101910196346342165 2165 11461146二部二部二部二部 330330150015002271227119701970三部三部三部三部 37379494131131101101总计总计总计总计13861386223722374567456732173217品种收载情况品种收载情况品种收载情况品种收载情况2010年版中国药典概况年版中国药典概况类别类别项目项目20102010年版新年版新增增20102010年版修年版修订订20052005年版年
16、版药材和药材和饮片标准饮片标准药材药材6565359359551551(其中单列其中单列的饮片标准的饮片标准1313个个)饮片饮片439439植物油脂和提取物植物油脂和提取物标准标准161622223131中成药标准中成药标准499499253253564564小小 计计10191019634634总总 计计 2165216511461146 一部（中药）一部（中药）一部（中药）一部（中药）增收增收增收增收898989892010年版中国药典概况年版中国药典概况20052005版收载版收载新增品种新增品种修订品种修订品种20102010版收载版收载19701970330330150015002
17、2712271其中（辅料）其中（辅料）727262625252132132二部化药增收二部化药增收二部化药增收二部化药增收15.415.415.415.4，辅料增收，辅料增收，辅料增收，辅料增收86%86%86%86%2010年版中国药典概况年版中国药典概况类别类别收载总数收载总数新增新增修订修订预防类预防类制品制品病毒病毒2727484810103838细菌细菌2121治疗类治疗类制品制品生物技术产品生物技术产品3535717110106161血液制品血液制品1717微生态活菌制品微生态活菌制品1 1抗毒素抗毒素1818体内诊断类体内诊断类4 44 4体外诊断类体外诊断类8 88 8总计总计
18、13113137379494三部（生物制品）增收三部（生物制品）增收三部（生物制品）增收三部（生物制品）增收29.729.729.729.72010年版中国药典概况年版中国药典概况内容内容内容内容2005200520052005版版版版收载收载收载收载新增新增新增新增修订修订修订修订2010201020102010版版版版收载收载收载收载一部附录一部附录一部附录一部附录 989814144747112 112 二部附录二部附录二部附录二部附录 13713715156969152152三部附录三部附录三部附录三部附录 14014018183939149149附录增收附录增收附录增收附录增收12.
19、512.512.512.5，药典二部主要项目情况比对药典二部主要项目情况比对增修订项目增修订项目增修订项目增修订项目2005200520052005年版年版年版年版2010201020102010年版年版年版年版红外光谱红外光谱红外光谱红外光谱鉴别鉴别鉴别鉴别原料原料原料原料530530580580580580制剂制剂制剂制剂0 073737373有关物质有关物质有关物质有关物质HPLCHPLCHPLCHPLC方法方法方法方法142142707707707707残留溶剂残留溶剂残留溶剂残留溶剂242497979797渗透压摩尔浓度渗透压摩尔浓度渗透压摩尔浓度渗透压摩尔浓度4 445454545
20、溶出度或释放度溶出度或释放度溶出度或释放度溶出度或释放度315315414414414414含量均匀度含量均匀度含量均匀度含量均匀度165165219219219219无菌检查方法无菌检查方法无菌检查方法无菌检查方法107107132132132132细菌内毒素细菌内毒素细菌内毒素细菌内毒素216216372372372372含量测定含量测定含量测定含量测定HPLCHPLCHPLCHPLC法法法法359359694694694694例：注射用盐酸阿糖胞苷例：注射用盐酸阿糖胞苷项目项目20052005年版年版20102010年版年版鉴别鉴别2 2项项3 3 3 3项（项（项（项（+LC+LC+L
21、C+LC）检查检查酸度酸度酸度酸度酸度酸度干燥失重干燥失重水分水分水分水分-溶液的澄清度溶液的澄清度溶液的澄清度溶液的澄清度-有关物质有关物质有关物质有关物质-异常毒性异常毒性异常毒性异常毒性-细菌内毒素细菌内毒素细菌内毒素细菌内毒素含量测定含量测定UVUV吸收系数法吸收系数法HPLCHPLCHPLCHPLC外标法外标法外标法外标法未收载入未收载入未收载入未收载入20052005版药典（二部）中品种名单版药典（二部）中品种名单版药典（二部）中品种名单版药典（二部）中品种名单序号序号品种名称品种名称1 1硫酸苯丙胺硫酸苯丙胺 2 2硫酸苯丙胺片硫酸苯丙胺片3 3硫酸苯丙胺注射液硫酸苯丙胺注射液4
22、 4注射用盐酸普鲁卡因注射用盐酸普鲁卡因5 5安乃近滴鼻液安乃近滴鼻液6 6安乃近滴剂安乃近滴剂7 7安乃近注射液安乃近注射液对多年无生产、临床不良反应多，标准不完善的药对多年无生产、临床不良反应多，标准不完善的药对多年无生产、临床不良反应多，标准不完善的药对多年无生产、临床不良反应多，标准不完善的药品，加大调整力度。品，加大调整力度。品，加大调整力度。品，加大调整力度。8 8萘普生注射液萘普生注射液9 9舒必利注射液舒必利注射液1010 盐酸乙基吗啡盐酸乙基吗啡1111 毒毛花苷毒毛花苷K K注射液注射液1212 毒毛花苷毒毛花苷K K1313 洋地黄毒苷洋地黄毒苷1414 洋地黄毒苷片洋地
23、黄毒苷片未收载未收载未收载未收载20052005版药典（二部）中品种名单版药典（二部）中品种名单版药典（二部）中品种名单版药典（二部）中品种名单2323葛根素氯化钠注射液葛根素氯化钠注射液2424葛根素葡萄糖注射液葛根素葡萄糖注射液2525莪术油注射液莪术油注射液2626莪术油葡萄糖注射液莪术油葡萄糖注射液 2727盐酸洛贝林注射液盐酸洛贝林注射液 2828垂体后叶粉垂体后叶粉2929垂体后叶注射液垂体后叶注射液1515酚磺酞酚磺酞1616酚磺酞注射液酚磺酞注射液1717复方碘口服溶液复方碘口服溶液1818磺溴酞钠磺溴酞钠1919磺溴酞钠注射液磺溴酞钠注射液2020硝酸士的宁硝酸士的宁 212
24、1硝酸士的宁注射液硝酸士的宁注射液 2222葛根素注射液葛根素注射液凡例的增修订情况凡例的增修订情况凡例的增修订情况凡例的增修订情况n20052005年版年版(总则总则总则总则)名称及编排，项目与要名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，求，检验方法和限度，标准品、对照品，计标准品、对照品，计量，精确度，试剂、量，精确度，试剂、试液、指示剂，动物试液、指示剂，动物实验，说明书、包装、实验，说明书、包装、标签。标签。n20102010年版年版总则、正文、附录总则、正文、附录总则、正文、附录总则、正文、附录、名称及编排，项目与名称及编排，项目与要求，检验方法和限要求，检验方法和限度，标准品、对照品
25、，度，标准品、对照品，计量，精确度，试剂、计量，精确度，试剂、试液、指示剂，动物试液、指示剂，动物实验，说明书、包装、实验，说明书、包装、标签。标签。凡例的增修订情况凡例的增修订情况首次在凡例中设置总则一节首次在凡例中设置总则一节解读：解读：n20102010版版“总则总则”部分内容部分内容20052005年版中也有，但未年版中也有，但未命名为命名为“总则总则”内容。内容。n将中国药典中将中国药典中最重要、最原则、最通用、最基最重要、最原则、最通用、最基础础的内容集中阐明。的内容集中阐明。凡例的增修订情况凡例的增修订情况总总 则则一、一、中华人民共和国药典中华人民共和国药典简称简称中国药典中国
26、药典，【(删除删除)是国家监督管理药品质量的法定技术标是国家监督管理药品质量的法定技术标准准】依据依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法组织制组织制定和颁布实施。定和颁布实施。中国药典中国药典由一部、二部、三部及其增补本由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别除特别注明版次外注明版次外,中国药典中国药典均指现行版均指现行版,中国药中国药典典 本部为本部为中国药典中国药典二部。二部。凡例的增修订情况凡例的增修订情况解读：解读：n明确药典制定颁布依据。明确药典制定颁布依据。“依据依据药品管理法药品管理法 ”过去药典均无
27、此类表述，虽然过去药典均无此类表述，虽然药品管理法药品管理法有规定，颁布件也会明确，但药典中没有文字衔接，有规定，颁布件也会明确，但药典中没有文字衔接，新版药典实现了法律标准和技术标准的有机链接。新版药典实现了法律标准和技术标准的有机链接。n明确药典基本结构内容，明确药典基本结构内容，“由一部、二部、三部由一部、二部、三部及其增补本组成，及其增补本组成，”，强化了，强化了中国药典中国药典的的结构性、系统性、整体性、灵活性及其不可分割的结构性、系统性、整体性、灵活性及其不可分割的特点。特点。凡例的增修订情况凡例的增修订情况总总 则则二、二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共国家药品标准由凡
28、例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力的其他化学药品国家标准具同等效力。凡例的增修订情况凡例的增修订情况解读：解读：n首次在药典中规范国家标准，解决了长期以来存在的首次在药典中规范国家标准，解决了长期以来存在的“国标国标”与与“药典药典”之间的之间的“模糊模糊”关系，明确关系，明确中中国药典国药典在国家药品标准体系中的核心地位。在国家药品标准体系中的核心地位。n“国家药品标准国家药品标准”已超越已超越中国药典中国药典范围，并扩大范围，并扩大到整个国家药品标准的范畴。到整个国家药品标准的范畴。n
29、扩大了凡例的约束范围。扩大了凡例的约束范围。【(删除删除)“凡例凡例”中的有关中的有关规定具有法定的约束力规定具有法定的约束力】，理解为凡例对药典本身具，理解为凡例对药典本身具有约束力。新版药典明确药典收载的有约束力。新版药典明确药典收载的“凡例、附录对凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力药典以外的其他国家药品标准具同等效力”。n提升提升“附录附录”法律地位。法律地位。凡例的增修订情况凡例的增修订情况总总 则则三、凡例是为正确使用三、凡例是为正确使用中国药典中国药典进行药品质量检进行药品质量检定的基本原则，是对定的基本原则，是对中国药典中国药典正文、附录及与正文、附录及与质量检定质
30、量检定有关的共性问题的统一规定有关的共性问题的统一规定。(修订修订)解读：解读：n阐明阐明“凡例凡例”在日常工作的作用。上版也有类似内在日常工作的作用。上版也有类似内容。容。n删除删除“避免在全书中重复说明避免在全书中重复说明”内容，避免误解成内容，避免误解成“凡例凡例”仅起到文字上的精炼作用。仅起到文字上的精炼作用。凡例的增修订情况凡例的增修订情况总总 则则四、阐明四、阐明“正文与凡例正文与凡例”关系，关系，未变。未变。五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。质量应符合相应的规定。未原则性改变。未原则性改变。凡例的增修
31、订情况凡例的增修订情况总总 则则六、六、正文所设各项规定是针对符合正文所设各项规定是针对符合药品生产质药品生产质量管理规范量管理规范的产品而言。任何的产品而言。任何违反违反GMPGMP或有或有未未经批准添加物质经批准添加物质所生产的药品，即使符合所生产的药品，即使符合中中国药典国药典或按照或按照中国药典中国药典没有检出其添加没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。凡例的增修订情况凡例的增修订情况解读解读n界定药典与界定药典与GMPGMP的关系，表明原料工艺修改，低的关系，表明原料工艺修改，低(高高)限投料限投料,即使符合标准也可判为不合格。即使
32、符合标准也可判为不合格。n界定药典与非法添加物质的关系界定药典与非法添加物质的关系,方便药检所日方便药检所日常打假工作。（非标方法常打假工作。（非标方法-稽查）稽查）n药典属于药典属于技术标准技术标准并应与并应与行为标准行为标准结合应用才结合应用才能成为判定药品质量的依据。新版药典实现了能成为判定药品质量的依据。新版药典实现了技术标准与行为标准的衔接。技术标准与行为标准的衔接。凡例的增修订情况凡例的增修订情况总总 则则七、七、中国药典中国药典的英文名称为的英文名称为Pharmacopeia of Pharmacopeia of the Peoplethe Peoples Republic of
33、 Chinas Republic of China；英文简称；英文简称为为Chinese PharmacopoeiaChinese Pharmacopoeia；英文缩写为；英文缩写为Ch.P.Ch.P.。解读：解读：n扩大国际交流；扩大国际交流；n规范缩写。规范缩写。凡例的增修订情况凡例的增修订情况正正 文文八、八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。量
34、其质量是否稳定均一的技术规定。九、九、正文内容根据品种和剂型不同，按顺序可分别正文内容根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有列有：（：（1 1）品名）品名凡例的增修订情况凡例的增修订情况附附 录录十、十、附录主要收载附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导制剂通则、通用检测方法和指导原则原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度；统一的设备、程序、方法及限度；指导原则
35、系为指导原则系为执行药典、考察药品质量、执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准起草与复核药品标准等所制定等所制定的指导性规定。的指导性规定。凡例的增修订情况凡例的增修订情况“指导原则指导原则”地位变迁地位变迁n中国药典中国药典20002000年版规定年版规定“附录中收载的指导附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定，导性规定，不作为法定标准不作为法定标准。”(总则总则)n中国药典中国药典20052005年版规定年版规定“附录中收载的指导附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指原则，是为执行药典、考察药品质
36、量所制定的指导性规定导性规定”。（总则）（总则）n新版药典虽然也有类似规定，但结合凡例总则之新版药典虽然也有类似规定，但结合凡例总则之二明确药典收载的二明确药典收载的“凡例、附录对药典以外的其凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力他国家药品标准具同等效力”的规定，附录是具的规定，附录是具有法律约束力的指导性规定。有法律约束力的指导性规定。凡例的增修订情况凡例的增修订情况项目与要求项目与要求十四、十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。量管理要求。（1 1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院
37、药品监督管理部门批准，生产过程均应符合药品监督管理部门批准，生产过程均应符合药药品生产质量管理规范品生产质量管理规范的要求。的要求。（2 2）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、物的细胞、DNADNA重组工程菌及工程细胞，来源途径重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规定。有关的管理规定。（注：生物制品）（注：生物制品）凡例的增修订情况凡例的增修订情况项目与要求项目与要求（3 3）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明
38、确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。量管理要求。（注：生物制品）（注：生物制品）n解读：与药品注册管理办法有机结合。解读：与药品注册管理办法有机结合。凡例的增修订情况凡例的增修订情况项目与要求项目与要求十五、性状定义十五、性状定义（1 1）外观）外观（2 2）溶解度）溶解度（3 3）物理
39、常数）物理常数注：未进行修订注：未进行修订 凡例的增修订情况凡例的增修订情况项目与要求项目与要求十六、鉴别十六、鉴别新：新：系根据系根据反映该药品某些物理、化学或生物反映该药品某些物理、化学或生物学等特征所进行的药物鉴别试验，学等特征所进行的药物鉴别试验，旧：旧：仅仅反映该药品某些物理、化学或生物学等反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，性质的特征，凡例的增修订情况凡例的增修订情况项目与要求项目与要求十七、检查十七、检查（第二段）（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有的生产环节予以有效去除。除正文已
40、明确列有“残留残留溶剂溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在在“残留溶剂残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按本版药典附录残留有机溶剂，均应按本版药典附录“残留溶剂测定残留溶剂测定法法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。检查并应符合相应溶剂的限度规定。解读：解决残留溶剂控制的难题，为逐渐过渡到欧美药解读：解决残留溶剂控制的难题，为逐渐过渡到欧美药典模式控制残留溶剂模式铺垫。典模式控制残留溶剂模式铺垫。
41、凡例的增修订情况凡例的增修订情况项目与要求项目与要求十八、含量测定（未修订）十八、含量测定（未修订）十九、类别（未修订）十九、类别（未修订）二十、制剂的规格（未修订）二十、制剂的规格（未修订）凡例的增修订情况凡例的增修订情况项目与要求项目与要求二十一、贮藏项下的规定，系二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而为避免污染和降解而对药品贮存于保管的基本要求，以下列名词术语对药品贮存于保管的基本要求，以下列名词术语表示：表示：除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指室温。指室温。解读解读n增加贮藏目的。增加贮藏目的。n对对“未规定未规定”进行明确
42、。进行明确。凡例的增修订情况凡例的增修订情况项目与要求项目与要求二十二、制剂中使用的原料药二十二、制剂中使用的原料药和辅料和辅料，均应符合本，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理并需经国务院药品监督管理部门批准部门批准。（制剂中使用原料要求）（制剂中使用原料要求）注：均未进行修订。注：均未进行修订。51凡例的增修订情况凡例的增修订情况检验方法和限度检验方法和限度二十二十三三、方法变更要求及地位。方法变更要求及地位。二十四、数据修约二十四、数据修约二十五、原料及制剂含量限度。二十
43、五、原料及制剂含量限度。注：均未进行修订。注：均未进行修订。52凡例的增修订情况凡例的增修订情况标准品、对照品标准品、对照品二十二十六六、（第一段）作用、来源、定义（未修订）（第一段）作用、来源、定义（未修订）标准品与对照品的建立标准品与对照品的建立或变更批号或变更批号【(删除删除)变更变更其原有活性成分和含量其原有活性成分和含量】，应与，应与国际标准品、国际标准品、国国际对照品际对照品或原批号标准品、对照品进行比对，或原批号标准品、对照品进行比对，标准品与对照品均应附有使用说明书，标准品与对照品均应附有使用说明书，标明标明【(删除删除)质量要求（包括水分等）、使用期限质量要求（包括水分等）、
44、使用期限】批批号，用途、使用方法、贮藏条件号，用途、使用方法、贮藏条件和装量等。和装量等。53凡例的增修订情况凡例的增修订情况计量计量二十二十七七、试验用计量仪器均应符合国务院质量技术监试验用计量仪器均应符合国务院质量技术监督管理部门的规定。督管理部门的规定。二十八、计量单位二十八、计量单位(1)(1)法定计量单位名称和符号法定计量单位名称和符号;(2)(2)滴定液和试液浓度表示滴定液和试液浓度表示;(3)(3)温度温度;(4);(4)百分比百分比(5)(5)缩写缩写“ppmppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例表示百万分比，系指重量或体积的比例(6)(6)缩写缩写“ppbppb”表示十亿
45、分比，系指重量或体积的比例表示十亿分比，系指重量或体积的比例(7)(7)液体的滴液体的滴;(8);(8)溶液表示溶液表示;(9)(9)药筛药筛;(10);(10)乙醇乙醇54凡例的增修订情况凡例的增修订情况精确度精确度试剂、试液、指示剂试剂、试液、指示剂动物实验动物实验说明书、包装、标签说明书、包装、标签注：均未进行修订。注：均未进行修订。55各论（二部）各论（二部）增修订情况增修订情况各论的增修订情况各论的增修订情况n n各论的增修订情况（各论的增修订情况（各论的增修订情况（各论的增修订情况（1 1 1 1）：名称与性状）：名称与性状）：名称与性状）：名称与性状n n各论的增修订情况（各论的
46、增修订情况（各论的增修订情况（各论的增修订情况（2 2 2 2）：鉴别）：鉴别）：鉴别）：鉴别n n各论的增修订情况（各论的增修订情况（各论的增修订情况（各论的增修订情况（3 3 3 3）：安全性检查）：安全性检查）：安全性检查）：安全性检查n n各论的增修订情况（各论的增修订情况（各论的增修订情况（各论的增修订情况（4 4 4 4）：有效性检查）：有效性检查）：有效性检查）：有效性检查n n各论的增修订情况（各论的增修订情况（各论的增修订情况（各论的增修订情况（5 5 5 5）：含量测定）：含量测定）：含量测定）：含量测定各论的增修订情况（各论的增修订情况（1）：名称与性状）：名称与性状l药
47、品通用名称药品通用名称 （原料药）（原料药）按照按照INNINN规范了药品通用名称：如胸腺法新（曾规范了药品通用名称：如胸腺法新（曾用名为胸腺肽用名为胸腺肽11）根据药物结构式区分了通用名称根据药物结构式区分了通用名称 ：20052005版版“樟樟脑脑”，20102010版分为樟脑（天然）和樟脑（合成）版分为樟脑（天然）和樟脑（合成）两个品种，前者为光学纯（右旋），后者为消两个品种，前者为光学纯（右旋），后者为消旋体。旋体。各论的增修订情况（各论的增修订情况（1）：名称与性状）：名称与性状l药品通用名称药品通用名称 （制剂）（制剂）规范并真正反映药品的组成和剂型特点，明确了规范并真正反映药品的
48、组成和剂型特点，明确了剂型的剂型的亚类亚类，与制剂通则一致。，与制剂通则一致。将胶丸统一修改为软胶囊。将胶丸统一修改为软胶囊。硫糖铝片改硫糖铝咀嚼片。硫糖铝片改硫糖铝咀嚼片。替硝唑注射液（均为大容量规格）改名为替硝唑替硝唑注射液（均为大容量规格）改名为替硝唑氯化钠注射液。氯化钠注射液。把甲硝唑注射液中大容量规格改名为甲硝唑氯化把甲硝唑注射液中大容量规格改名为甲硝唑氯化钠注射液。钠注射液。各论的增修订情况（各论的增修订情况（1）：名称与性状）：名称与性状l结构式结构式：对于光学纯原料药，明确立体构型。l英文名与INN一致各论的增修订情况（各论的增修订情况（1）：名称与性状）：名称与性状l含量限度
49、（原料药）含量限度（原料药）为了能正确反映药品的含量，一般应换算成干燥为了能正确反映药品的含量，一般应换算成干燥品或无水物计的含量。品或无水物计的含量。按检查项下所规定的按检查项下所规定的“干燥失重干燥失重”或或“水分水分”，分别写成（分别写成（1 1）“按干燥品计算按干燥品计算”或（或（2 2）“按无按无水物计算水物计算”；如含挥发性有机溶剂且有机溶剂量明显影响含量如含挥发性有机溶剂且有机溶剂量明显影响含量结果时，也写明扣除，结果时，也写明扣除，（3 3）“按无水物与无溶按无水物与无溶剂物计算剂物计算”，但所含挥发性有机溶剂如已包括在，但所含挥发性有机溶剂如已包括在干燥失重之内，则仅写明干燥失重之内，则仅写明“按干燥品计算按干燥品计算”而不而不再扣除溶剂。再扣除溶剂。各论的增修订情况（各论的增修订情况（1）：名称与性状）：名称与性状l性状性状 （原料药）（原料药）色：样品的色泽应按照白色、类白色、微黄色、淡黄色、浅黄色、黄色：样品的色泽应按照白色、类白色、微黄色、淡黄色、浅黄色、黄色这样的顺序排列（以黄色举例），色这样的顺序排列（以黄色举例），如果两个色阶相邻，如果两个色阶相邻，可用可用“或或”来描述，来描述，如类白色或微黄色结晶性如类白色或微黄色结晶性粉末。粉末。如果色阶之间相隔两个以上，应采用如果色阶之间相隔两个以上，应采用“至至”来描述，来描述，如类白色至淡黄色结晶性粉末