《T∕CACM 1333.1-2019 儿科系统常见病中药临床试验 设计与评价技术指南 第1部分：厌食.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《T∕CACM 1333.1-2019 儿科系统常见病中药临床试验 设计与评价技术指南 第1部分：厌食.docx（20页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、1TCACM 1333 . 1 2019前 言T/CACM1333儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南已经或计划发布以下部分： 第 1部分：厌食； 第 2部分：功能性便秘； 第 3部分：功能性腹痛； 第 4部分：小儿腹泻。本部分为 T/CACM1333的第 1部分。本部分按照 GB/T1 . 1 2009给出的规则起草。本部分由中华中医药学会儿科分会和中药临床药理分会委托天津中医药大学第一 附属医院提出。本部分由中华中医药学会归口。本部分负责起草单位：天津中医药大学第一 附属医院。本部分参加单位（按首字母排序）：北京中医药大学东直门医院、长春中医药大学附属医院、广东省 妇幼保健院、广州
2、中医药大学第一 附属医院、河南中医药大学第一 附属医院、湖北省中医院、江苏省中医 院、辽宁中医药大学附属医院、山东省中医院、上海市中医医院、上海中医药大学附属龙华医院、深训市 儿童医院、首都儿科研究所附属儿童医院、首都医科大学附属北京儿童医院、泰州市中医院、天津中医药 大学第二附属医院、新疆维吞尔自治区中医医院、云南省中医医院、云南中医药大学、浙江省中医院、中 草药杂志社、中国中医科学院西宛医院、中国中医科学院中医基础理论研究所。本部分执笔人：胡思源。本部分主要起草人：马融、胡思源、李新民、钟成梁、丁樱、同永彬、同慧敏、向希雄、陈永辉、薛征、 黄宇虹。本部分定稿人：熊聶、胡镜清、虜坚尔、王俊宏
3、、胡艳、白晓红、万力生、冀晓华、姜之炎、张谋青、袁減、 许华、陈玉燕、冯晓纯、何平、王爱珍、张喜莲、戏萍、邓雪梅、张学青、陈慧、李红珠。本部分工作人员：察秋啥、李晓谦、仇雅朋。3TCACM 1333 . 1 2019引 言本部分为中华中医药学会标准化项目 儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南之 一，于 2017年 6月正式立项。 受中华中医药学会儿科分会和中药临床药理分会委托，由天津中医药大 学第一 附属医院牵头组织国内同行专家，成立本部分项目组，负责制定。本部分以临床价值为导向，主要是在病证结合模式下，重点讨论具有病种、儿童和中药特点的临床 定位、试验设计与实施等相关问题。4TCAC
4、M 1333 . 1 2019儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南第1部分：厌食1 范围T/CACM1333的本部分提出了中药治疗小儿厌食临床随机对照试验的设计与评价的主要方法。 本部分适用于中药新药及上市后再评价的临床随机对照试验设计，供申办者合同研究组织、研究者借鉴与参考。2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1神经性厌食 anorexianervosa；AN病人自己造成和维持的、以有意减肥为特征的一种障碍，常有不同程度的营养不足，伴有继发性内 分泌和代谢改变及机体功能紊乱，症状可包括饮食过于挑剔、运动过度、自行导致的呕吐和催泻以及食 欲抑制剂和利尿剂的使用1 。2.2婴儿
5、和儿童期喂养障碍 feedingdisorderofinfancyandchildhood通常特发于婴幼儿和童年早期、具有不同表现的喂食障碍，在食物供应充分、养育者能够胜任、患儿 又不存在器质性疾病的情况下，通常存在拒食和极端追求新奇，可伴有或不伴有反乌（无恶心或肠胃疾 病而重复反胃）2 。2.3回避性限制性摄食障碍 avoidantrestrictivefoodintakedisorder；ARFIDDSM-5的诊断术语。 其替代并扩展了 DSM-中“婴儿或儿童早期的喂食障碍”。以明显缺乏对饮 食或食物的兴趣、基于食物的感官特征来回避食物或担心进食的不良后果（如窒息）和持续地未能满足 恰当的
6、营养和（或）能量需求为临床特点的一类进食或喂养障碍性疾病1 。2.4消化不良 dyspepsia定位于上腹部的疼痛或不适的感觉3 。2.5营养不良 malnutrition病名，即蛋白质-能量营养不良，中医称“清证”，指由于膳食中的蛋白质和能量摄入不足、吸收不良 或消耗增加而导致的机体生长发育和功能障碍，往往伴随着其他营养素的缺乏，临床表现出低体重、生 长迟缓、消瘦等不同形式的营养低下，全身各系统功能紊乱、免疫力低下等4 。2.6积滞 indigestion中医病名，近似于西医学的消化不良，指因乳食内积、脾胃受损而致病，以腹胀腹痛、泄泻或便秘、呕 吐等为主要临床特征5 。5TCACM 1333
7、 . 1 20193 概述厌食，作为中医学病名，指小儿较长时期见食不贪、食欲不振、厌恶进食的独立的脾系疾病，而非指 其他急、慢性疾病过程中出现的食欲不振症状。 较长时期一般指 1个月 2个月以上6,7 。西医学认为，厌食症首先是一种摄食行为异常的表现，临床可伴或不伴胃肠道功能的异常4 。疾 病和有关健康问题的国际统计分类(ICD-10) 的“婴儿和儿童期婴幼儿喂养障碍”2 、精神障碍诊断 与统计手册（第五版）(DSM-5)的“回避性限制性摄食障碍”(ARFID) 1 ,以及 Chatoor婴儿和儿童早 期喂养障碍的诊断与治疗中的“婴儿厌食症”等8,9 ,作为疾病，均以缺乏进食兴趣（甚至拒食）、
8、食物摄 入不足为主要临床特征，且伴有生长不足或营养缺乏，涵盖或相当于中医学的“小儿厌食”。厌食多见于 1岁 6岁的儿童，城市发病率高于农村。 有研究表明，约 10%25%的健康婴幼儿存 在喂养问题，但出现生长迟缓仅占 1%5%;约有 32%的早产儿符合ICD-10诊断的喂养障碍；进食障 碍专科门诊中，有 13 . 8%的患儿符合 DSM-5的 ARFID诊断标准。 长期厌食，对儿童的营养状况、生长 发育和心理社 交 功 能 的 发 展 均 有 一 定 影 响，可 并 发 贫 血、营 养 不 良、免 疫 功 能 低 下 引 起 的 反 复 感染等4,10-14 。厌食的病位在脾胃，病机关键是脾失
9、健运，临床常见证候包括脾胃湿热证、脾失健运证、脾胃气虚 证、脾胃阴虚证、肝旺脾虚证等，治疗以运脾开胃为基本法则，采用中药口服，以及捏脊、刺四缝、穴位敷 贴等外治疗法6 。西医学的治疗手段，主要包括健康教育、饮食指导、运动指导、心理指导，以及增进食 欲的药物疗法（如赛康晓、胃动力药、锌制剂、助消化剂、肠道微生态制剂）等4 。4 设计与评价技术要点4 . 1 临床定位用于小儿厌食的中药临床试验的目标，均以改善食欲症状为主，增加食量，改善营养状况，保证小儿 正常的生长发育。4 . 2 试验总体设计一般应采用随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性检验、多中心临床试验的设计方法： a) 随机：建议采用区组随
10、机法。b) 对照：因小儿厌食延迟治疗 一 般不会产生严重后果，推荐采用安慰剂对照。 考虑临床可操作 性，也可以选择 5%10%剂量的试验药或已上市中药品种作对照。 必要时，还可考虑选择阳 性药对照（如有具备条件的阳性药）。c) 盲法：为解决偏倚，原则上应采用双盲法。 如试验药与对照药的规格与使用方法等不同，可以 考虑采用双模拟技术。 未设计盲法者，应说明理由或拟采取的补救措施。d) 多中心：至少 3家中心同期进行，具备地域代表性。e) 样本量估算：确证性试验需要估算有效性评价所需的样本量。 样本量的估算，除了设定 一 、二 类错误的允许范围外，还需要确定优效界值，以及试验药和或对照药品的前期临
11、床研究数据 的支持。 对于新药，其样本量应符合相关法规基于安全性规定的最小例数。4 . 3 诊断标准与辨证标准小儿厌食的中医诊断与辨证，建议分别参照小儿厌食症的诊疗标准7 和中医儿科常见病诊疗指6TCACM 1333 . 1 2019南6 制定，参见附录 A。婴儿和儿童早期喂养障碍的分类和诊断，建议参照婴儿和儿童早期喂养障碍的诊断与治疗8,9 , 具体参见附录 B。4 . 4 受试者的选择与退出4 . 4 . 1 受试人群与入选标准应以同时符合中、西医诊断标准和中医辨证标准的患儿，作为受试人群。 入选患儿年龄范围，至少 应包含 1岁 6岁的厌食高发年龄段。 入选病程，不得短于 1个月 2个月。
12、 知情同意过程应符合伦理 学要求，监护人或监护人与满 8岁的受试患儿共同签署知情同意书。4 . 4 . 2 排除标准应注意排除以下疾病或原因所致的厌食：a) 躯体疾病，如系统性疾病（如炎症、肿瘤），消化系统疾病（如急慢性胃肠炎、消化性溃荡），心肺 疾病，急、慢性肝炎，口腔运动障碍（如唇聘裂、额面部畸形、额面部手术史），以及功能性胃肠 病等；b) 精神疾病，如神经性厌食、孤独症（自闭症）谱系障碍，以及抑郁障碍、焦虑障碍等；c) 单纯感觉性因素（如基于食物感官特征），状态调节因素（如过于隘睡、激惹或悲伤），急性创伤 因素（如严重的恶心、呕吐、插胃管及强行喂养），精神刺激因素（如惊吓、环境改变），以
13、及某些 医源性-药物治疗因素引起者。厌食可以合并营养不良、贫血和生长发育迟滞，应考虑对这些并发症的病情是否给予限制： a) 合并中、重度营养不良的患儿，如需合并治疗，为避免干扰有效性评价，应考虑排除；b) 合并中、重度营养性贫血的患儿，贫血的纠正会使食欲随之改善，应考虑排除或进行亚组分析； c) 严重生长发育迟滞者，尤其自婴儿期即存在显著线性生长落后（身长低于参考值第 5百分位）者，应注意对生长激素缺乏或遗传因素影响所致者的排除，或直接排除生长激素缺乏症患儿及 单纯矮身材者。4 . 4 . 3 受试儿童退出（脱落）标准4 . 4 . 3 . 1 研究者决定退出：a) 出现过敏反应或严重不良事件
14、，根据医生判断应停止试验者；b) 试验过程中，患者耀患其他疾病，影响疗效和安全性判断者；c) 受试儿童依从性差，或自动中途换药或加用本方案禁止使用的中西药物者； d) 各种原因的中途破盲病例；e) 随机化后，发现严重违反纳入标准或排除标准者；f) 试验中，确诊为全身或消化系统器质性疾病者。4 . 4 . 3 . 2 受试儿童自行退出：a) 无论何种原因，患者不愿意或不可能继续进行临床试验，向主管医生提出退出试验要求而退出 试验者；b) 受试儿童虽未明确提出退出试验，但不再接受用药及检测而失访者。4 . 5 给药方案4 . 5 . 1 用法用量儿童中药临床试验，应根据试验药物特点、既往临床经验及
15、前期研究结果，结合研究目的，确定各年7TCACM 1333 . 1 2019龄段给药的剂量和次数。 一般情况下，建议以诸福棠实用儿科学4 中的年龄分期为基础，划分用药年 龄段。4 . 5 . 2 疗程小儿厌食为慢性病程，建议疗程在 4周 8周及以上15,16 。4 . 5 . 3 基础治疗和合并治疗的规定小儿厌食的发病，与不良饮食习惯和抚育者不当的喂养行为有关，应在试验期间（包括导入期和治 疗期）给予有针对性的指导16 。应禁用赛康晓、激素等可增进食欲的药物，助胃动力药、补锌剂、助消化剂、调节肠道微生态制剂以 及具有理气、健脾、消食、导滞等功效的中药。 中医临床常用的针刺四缝、推拿捏脊、针灸及
16、耳穴贴压等 疗法，也应考虑是否限制使用。4 . 6 有效性评价4 . 6 . 1 有效性评价指标中药治疗厌食临床试验的目标，均是改善食欲症状。 一 般以食欲不振症状应答，或主要症状（食欲 不振、食量减少）的综合应答，作为主要评价终点。 根据不同适应症及试验设计，酌情选用儿童喂养摄 食行为评估量表评分、中医证候量表积分，以及小儿生长和营养状况指标，如体重、身长高(3岁以内测 身长）、BMI(kg/m2 )、皮肤皱福厚度等，一般以其治疗前后实测值变化及其年龄别、身高别等的 Z 评分 变化17 -19 ,作为次要终点。 一般在基线、中间访视点和治疗结束记录，治疗或随访结束评价。4 . 6 . 2 指
17、标观测方法、终点指标定义和疗效评价标准4 . 6 . 2 . 1 相关症状应答的定义食欲不振应答，建议采用 5点 Likert量表，将症状明显改善或症状改善，定义为有应答。 5点 Likert量表的使用方法：监护人对“在过去一周内，食欲不振症状与治疗前相比的改善程度如何？”作出 答复；答复的范围是“症状明显改善；症状改善；无改变；症状加重；症状明显加重”。主要症状应答，建议采用小儿厌食（喂养障碍）中医证候评价量表20-22（参见附录 C)中的食欲不振、 食量减少等主要症状的分级量化评分及其权重系数，将治疗后各症状积分和减少 1/3,定义为有应答。4 . 6 . 2 . 2 儿童喂养摄食行为评估
18、量表建议选择属于 5点 Likert量表的儿科喂养行为评估量表(BPFAS)（参见附录 D)。 BPFAS普适 于 7个月 13岁儿童，包含口腔运动吞咽困难、基于食物类型选择、基于食物质地选择和拒食 4个维 度，具有良好的信度、效度、反应度和初步确立的异常人群（需要营养干预）的切点值23 -25 。4 . 6 . 2 . 3 小儿生长和营养状况的评价建议参照 2006年 WHO发布的儿童生长参考标准或中国 7岁以下儿童生长发育参照标准26,27 。4 . 7 安全性观察治疗小儿厌食的中药制剂，多由药食两用药味组成，一 般只需选用常规安全性指标，包括临床不良 事件（症状、体征、疾病综合征）、实验
19、室理化检查（血、尿常规，肝肾功能，心电图）、生命体征（体温、心 率、呼吸、脉搏）等。 根据处方特点、毒性试验和前期临床研究结果等，可选择有针对性的安全性指标。 疗程较长的试验，还可选择小儿生长发育指标。8TCACM 1333 . 1 20194 . 8 试验流程小儿厌食，可考虑设计 1周 2周的导入期。 根据适应症、试验目的、指标观测的需要，合理设定疗 程，一般设计 4周 8周15,16 。若需评价小儿的生长及营养状况，可在用药开始后的 3个月、6个月设 计随访时点。4 . 9 试验的质量控制厌食的有效性评价，经常需要研究者指导监护人填写 Likert量表和儿童喂养行为评估量表，应加 强对研究
20、者的试验前培训。 鉴于小儿食量的准确测量存在困难，体重作为重要的客观指标，建议制定 “体重测量的 SOP”。5 说明小儿厌食及其相关西医疾病的诊断与分类，迄今业界尚未取得 一 致的认识。 对于小儿厌食中医学 定义及诊断条件的不同认识，主要在病程，有定义为“较长时期”或“长期”，也有直接规定“1个月以上” 或“两个月以上”6,7 。参考相关喂养障碍诊断标准对病程的要求，本部分建议采用全国中医药高等教 育学会儿科教学研究会标准7 ,规定病程在“1个月以上”。考虑本病属于摄食行为异常的慢性疾病，也 可在试验方案中规定入选病程必须达到“两个月以上”。鉴于 DSM-5的“回避性限制性摄食障碍”1 涉及的
21、儿童年龄范围广泛，更加趋近于 一 种精神障碍 性疾病，本部分主要推荐采用 Chatoor婴儿和儿童早期喂养障碍的诊断与治疗中的“喂养障碍分类诊 断标准”。其中，婴幼儿厌食症可以考虑纳入，而状态调节障碍导致的喂养障碍、忽视导致的喂养障碍、 单纯的感觉性拒食（不合并其他喂养障碍）、创伤后喂养障碍、由躯体疾病导致的喂养障碍，则应考虑排 除。 此外，DSM-5的回避性限制性摄食障碍诊断标准、婴幼儿喂养障碍的 Wolfson诊断标准（参见附 录 B) 28 ,也均可酌情选用。中医学认为，小儿厌食和清证是两种独立的脾胃疾病。 厌食日久不愈，可以导致清证。 除非病情严 重、需要合并治疗，临床试验设计中并非必
22、须将营养不良患儿排除。 厌食与积滞也是两种独立的脾胃疾 病。 厌食病程较长，除厌恶进食、食量减少外，一般不伴有其他症状。 积滞因脾胃受损，胃不受纳，常见 不思乳食。 临床上应明确鉴别厌食和积滞，且在试验设计时将积滞患儿列为排除对象。9TCACM 1333 . 1 2019附 录 A（资料性附录）小儿厌食的诊断标准及辨证标准A. 1 诊断标准1)诊断标准如下：a) 病位：主要在脾胃。b) 病机：脾胃受纳运化失调。c) 诊断依据：1) 以纳呆、甚则拒食为主症；2) 面色少华，形体偏瘦，但精神尚好，活动如常；3) 病程在 1个月以上；4) 有喂养不当，饮食失节，或病后失调史；5) 排除因各种疾病、药
23、物引起的食欲低下等。A. 2 辨证标准2)A. 2 . 1 脾胃湿热证主症：不思进食，厌恶进食，甚至拒食。次症：a) 口渴不欲饮；b) 肢体倦怠；c) 口臭；d) 时有恶心，甚则呕吐；e) 大便干结或臭秽；f) 小便黄少。舌脉指纹：舌红，苔薄黄腻，脉滑数，指纹紫滞。具备主症 次症至少 3项，参考舌脉指纹，即可辨证。A. 2 . 2 脾失健运证主症：食欲不振，厌恶进食，甚至拒食。次症：a) 面色少华；b) 精神尚可；c) 口淡乏味；d) 时有流涎；e) 暖气；1) 全国中医药高等教育学会儿科教学研究会制定的小儿厌食症的诊疗标准7 。2) 本部分起草组制定。10TCACM 1333 . 1 201
24、9f) 呢逆；g) 恶心；h) 大便软塘。舌脉指纹：舌淡红，苔薄白或腻，脉糯，指纹淡红。具备主症 次症至少 4项，参考舌脉指纹，即可辨证。A. 2 . 3 脾胃气虚证主症：不思饮食，厌恶进食，甚至拒食。次症：a) 面色少华；b) 神疲倦怠；c) 少气懒言；d) 形体偏瘦；e) 唇色淡；f) 口淡乏味；g) 院腹胀；h) 大便稀塘。舌脉指纹：舌淡胖边有齿印，色淡红，脉细软，指纹淡红。具备主症 次症至少 4项，参考舌脉指纹，即可辨证。A. 2 . 4 脾胃阴虚证主症：不思进食，厌恶进食。次症：a) 面色少华；b) 口渴喜冷饮；c) 唇红；d) 手足心热；e) 汗多浸衣；f) 形体偏瘦；g) 大便燥
25、结；h) 小便黄少。舌脉指纹：舌红，苔花剥，脉细数，指纹紫或红。具备主症 次症至少 4项，参考舌脉指纹，即可辨证。A. 2 . 5 肝旺脾虚证主症：食欲不振，厌恶进食。次症：a) 形体偏瘦；b) 两肋胀满；c) 平素烦躁易怒；d) 夜亲欠安；e) 兴奋躁动；f) 口苦泛酸；11TCACM 1333 . 1 2019g) 暖气呢逆；h) 大便失调。舌脉指纹：舌红，苔薄黄，脉细小弦，指纹紫滞。具备主症、次症至少 4项，参考舌脉指纹，即可辨证。12TCACM 1333 . 1 2019附 录 B（资料性附录）厌食相关的西医诊断标准B. 1 婴儿和儿童早期喂养障碍的分类诊断标准3)B. 1 . 1 状
26、态调节障碍导致的喂养障碍：a) 婴儿在出生后的最初几个月出现喂养困难，并至少持续 2周；b) 婴儿在喂养时难以达到并维持一个警觉的平静状态，或者太隘睡，或者太激惹和或悲伤以致 无法进食；c) 婴儿体重增长未达同龄正常水平，或体重下降；d) 婴儿的喂养障碍不能用躯体疾病来解释。B. 1 . 2 忽视导致的喂养障碍：a) 这种喂养障碍通常出现在婴儿出生后的第一年被发现，当婴儿出现某些急性医疗事件（通常是 感染）时，医生发现婴儿存在营养不良；b) 喂养时，婴儿表现出缺乏与主要养护者之间、与发育相适应的社会互动信号（如视觉接触、微笑 或呻呀学语）；c) 婴儿明显生长不足；d) 主要养护人通常不知道或否
27、认婴儿存在喂养和生长问题；e) 生长不良和缺乏亲子互动信号不能单纯用躯体疾病或广泛性发育障碍来解释。 B. 1 . 3 婴幼儿厌食症：a) 这种喂养障碍的特点是婴儿或幼儿拒绝摄入足够的食物至少持续 1个月；b) 拒食通常发生在开始使用勺子喂食或自己进食期间，一般在 6个月 3岁之间；c) 婴幼儿几乎从不表示饥饿，对食物和进食不感兴趣，与进食相比更愿意玩耍、四处走动或说话；d) 婴幼儿有明显的生长不足急性和（或）慢性营养不良，或在 2个月 6个月内儿童的体重偏离 两个主要百分位；e) 拒食并不是因为口咽或胃肠道创伤引起；f) 拒食不是由于潜在的躯体疾病所导致。B. 1 . 4 感觉性拒食：a)
28、这种喂养障碍的特征是婴儿或儿童持续拒绝吃有特定味道、性状、气味和（或）外观的食物持续 至少 1个月。b) 当孩子对一种新的或不同种类的食物产生反感时，就会出现拒食（例如，孩子可以喝一 种牛奶， 但拒绝喝另一种味道的牛奶；可以吃泥状食物，但拒绝咱嚼块状婴儿食物或固体食物；可以吃 松脆的食物，但拒绝吃糊状食物）。c) 孩子对厌恶食物的反应，可以表现为表情痛苦、吐出食物、作呕和呕吐。 出现厌恶反应后，孩子 会拒绝继续吃食物，而且识别并拒绝全部具有相似颜色、外观或气味的其他食物，从而可能拒 绝进食所有相似类别的食物。d) 孩子不愿意尝试不熟悉的新食物，但当提供给他们喜欢的食物时，则会毫不费力地吃下去。
29、e) 若不特意补充，则可能出现特定的营养素缺乏（例如，维生素、铁、锌或蛋白质），但通常不表现3) 摘译自IreneChatoor婴儿和儿童早期喂养障碍的诊断与治疗8 。13TCACM 1333 . 1 2019出任何生长不足，甚至可能超重。 和（或）：1) 出现口腔运动和语言发育延迟；2) 学龄前期儿童出现进食焦虑，回避有进食行为的社交活动。f) 拒食不是在口咽部创伤性事件后发生的。g) 拒食特定食物与食物过敏或任何其他疾病无关。B. 1 . 5 创伤后喂养障碍：a) 这种喂养障碍的特征是急性起病的持续严重拒食。b) 从婴儿期到成人期的任何年龄阶段都有可能出现。c) 拒食发生在导致儿童强烈的痛
30、苦的创伤事件或反复口咽部或胃肠道创伤之后（例如，晴食、呕 吐、胃食管反流、插入鼻胃管或气管内管、吸痰、强行喂食）。d) 持续拒食表现为以下几种形式之一，具体取决于儿童经历的、与创伤事件相关的喂养方式（奶 瓶喂养或固体食物喂养）：1) 拒绝使用奶瓶，但可以接受勺子提供的食物（虽然醒时拒绝，但隘睡时或入睡后可以使用 奶瓶）；2) 拒绝固体食物，但可以接受奶瓶提供的食物，或液体，或泥状食物；3) 拒绝所有的口服喂养。e) 对创伤事件的提醒会引起下列一项或多项痛苦：1) 当准备喂食时，表现出预期的痛苦；2) 当接触奶瓶或食物时表现出强烈的抗拒；3) 拒绝咽下放入口中的食物。f) 拒食会对这类儿童的健康
31、、营养和生长构成严重的或长期的威胁，并会影响儿童在适应年龄出 现相应的进食行为。B. 1 . 6 由躯体疾病导致的喂养障碍：a) 这种喂养障碍的特征是拒绝进食和摄入不足至少 2周；b) 拒食可以发生在任何年龄儿童，程度可轻可重；c) 婴幼儿容易喂食，但是喂食过程中表现出痛苦和拒绝继续进食；d) 婴幼儿同时患有一种被认为是造成这种痛苦的疾病（例如，胃食管反流，或心脏或呼吸系统疾 病）；e) 婴幼儿体重增加不足，甚至体重下降；f) 医疗干预可以改善但不能完全缓解由躯体疾病导致的喂养问题。B. 2 回避性限制性摄食障碍诊断标准4)B. 2 . 1 同时符合以下 4项，即可诊断：a) 进食或喂养障碍（
32、例如，明显缺乏对饮食或食物的兴趣，基于食物的感官特征来回避食物，担心 进食的不良后果），表现为持续地未能满足恰当的营养和（或）能量需求，与下列 一 项（或更多） 有关：1) 体重明显减轻（或未能达到预期的体重增加，或儿童期增长缓慢）；2) 显著的营养缺乏；3) 依赖胃肠道喂养或口服营养补充剂；4) 显著地干扰了心理社交功能。4) 录自美国精神医学学会精神障碍诊断与统计手册（第五版）(DSM-5) 1 。14TCACM 1333 . 1 2019b) 该障碍不能用缺乏可获得的食物，或有关的文化认可的实践来更好地解释。c) 这种进食障碍不能仅仅出现在神经性厌食、神经性贪食的病程中，也没有证据表明个
33、体存在对 自己体重或体型的体验障碍。d) 这种进食障碍不能归因于并发的躯体疾病或用其他精神障碍来更好地解释。 当此进食障碍出 现在其他疾病或障碍的背景下，则进食障碍的严重程度超过了有关疾病或障碍的常规进食表 现，需要额外的临床关注。B. 2 . 2 诊断特征说明：a) 确定体重减轻诊断标准 B. 2 . 1中 a)1)要基于临床判断；尚未完全发育的儿童和青少年不是 体重减轻而可能是无法维持沿发育轨迹的体重或身高增长。b) 确定显著的营养缺乏诊断标准 B. 2 . 1中 a)2)也是基于临床评估（例如，评估饮食摄取、体格 检查和实验室检查），且对躯体健康的相关影响可能类似于神经性厌食中所见（例如
34、，低体温、 心动过缓、贫血）的严重程度。c) 依赖胃肠道喂养或口服营养补充剂诊断标准 B. 2 . 1中 a)3)意味着需要补充的喂养以维持足 够的摄入量。 个体需要补充喂养的例子包括婴儿不能茁壮成长需要鼻胃管喂养、有神经发育 障碍的婴儿依赖营养上的全套补充剂，以及没有基础的躯体疾病的个体依靠胃造痰管喂养或 全套的口服营养补充剂。d) 个体不能参与正常的社交活动，例如，与他人一起进食，或作为该障碍的结果不能维持关系，均 表明显著干扰了心理社交功能诊断标准 B. 2 . 1中 a)4) 。e) 回避性限制性摄食障碍不包括回避或限制于缺乏食物或文化实践（例如，宗教上的进食或正 常的节食）有关的食物
35、摄取诊断标准 B. 2 . 1中 b),也不包括发育上的正常行为（例如，学步儿 童的挑食、老年人的摄食量减少）。 该障碍不能更好地用体重或体型的过分担心诊断标准 B. 2 . 1中c)或并发的躯体因素或精神障碍诊断标准 B. 2 . 1中 d)来解释。f) 在一些个体中，对食物的回避或限制可能基于食物质量的感官特征，例如，对外观、颜色、气味、 口感、温度或味道的极度敏感。 该行为可描述为“限制性进食”“选择性进食”“挑食”“硬着头皮 进食”“慢性食物拒绝”及“新食物恐怖症”，并且许多表现为拒绝进食特定品牌的食物或不愿忍 受他人所吃食物的气味。 与孤独症（自闭症）有关的感官敏感性增加的个体可能表
36、现出类似的 行为。g) 对食物的回避和限制可能还代表一种所在经历或预期发生某种负性体验之后摄入食物有关的 负性条件反射，此类体验例如：晴得透不过气；有创伤性医疗检查，通常涉及胃肠道（如食管镜 检查）；反复呕吐。B. 3 婴幼儿喂养障碍诊断标准5)婴幼儿喂养障碍诊断标准如下：a) 持续性拒食 1个月；b) 拒食不是由明显的器质性病变或器质性病变缺乏治疗导致的；c) 病程2年，发病年龄6岁；d) 至少符合以下一项：喂养不当或见食呕吐。5) 以色列 EdithWolfson医疗中心制定28 。15TCACM 1333 . 1 2019附 录 C（资料性附录）小儿厌食（喂养障碍）中医证候疗效评价量表6
37、)小儿厌食（喂养障碍）中医证候疗效评价量表见表 C. 1 。表 C. 1 小儿厌食（喂养障碍）中医证候疗效评价量表维度条目权重系数正常 (0分）轻(1分）中(2分）重(3分）主症食欲不振5无不思进食厌恶进食拒食食量减少6无食量较同龄同性别 儿童减少约 1/3食量较同龄同性别 儿童减少约 1/2食量较同龄同性别 儿童减少约 2/3食而无味4无口淡口淡，饮食乏味口淡，食不知味形体偏瘦a5无体重在同龄同性别儿童中位数以下，但不到 -1个标准差体重在同龄同性别儿童中位数 -12个标准差之间体重在同龄同性别儿童中位数 -2个标准差以下血虚皮肤干燥少泽4无皮肤欠泽皮肤干燥少泽皮肤干燥无泽肌肉松软4无肌肉弹
38、性欠佳肌肉松弛肌肉松弛而瘩毛发不泽4无毛发欠泽毛发无光泽毛发枯稿面色少华4无面色欠润面色无华面色萎黄无华气虚少气懒言3无不喜多言懒于言语不欲语言倦怠乏力3无活动后乏力不活动乏力，不愿 活动，喜抱明显乏力，嗜卧精神不振3无精神不振，可坚持学习、生活精神疲乏，勉强 支持学习、生活精神萎靡，难以 坚持学习、生活肝旺急躁易怒3无偶尔哭闹，发脾气时有无故哭闹， 发脾气经常烦躁哭闹， 发脾气好动多啼4无偶有好动喜哭常有无故哭闹经常无故哭闹，夜亲 反复哭闹夜亲不安3无夜间偶有镶转反侧夜间时有镶转反侧夜间频繁镶转反侧脾失 健运暖气4无偶有时有经常呢逆3无偶有时有经常恶心2无偶有时有经常大便失调4无大便头干后稀
39、大便时干时稀大便持续偏干或偏稀大便干结3无大便头干大便干，条状大便干如球状，数日 一次6) 天津中医药大学第 一 附属医院胡思源、徐田华、孔秀路等研制20 -22 。16TCACM 1333 . 1 2019表 C. 1（续）维度条目权重系数正常 (0分）轻(1分）中(2分）重(3分）脾虚食后则泻4无偶有时有经常大便稀塘3无塘便稀水便水样便食少便多3无偶有时有经常湿热口臭3无轻微口臭近旁可闻及口臭口臭令人难近院腹胀满3无偶有，每周 1天 3天时有，每周 4天 6天经常，每天都有症状大便臭秽3无大便较平时味大大便臭秽难闻大便臭秽，难以忍受阴虚少苔3无有舌红少津4无有苔花剥4无有注：小儿厌食所包含
40、的中医证候，由主症维度 其他 一 个或多个维度构成。 各证候总分计算方法各维度全部 所含因子的权重系数和病情程度的乘积之和。a 参照诸福棠实用儿科学4 。17TCACM 1333 . 1 2019附 录 D（资料性附录）儿科喂养行为评估量表（BPFAS）7）儿科喂养行为评估量表（behaviouralpediatricsfeedingassessmentscale，BPFAS）见表 D. 1 。表 D. 1 儿科喂养行为评估量表（BPFAS）儿童姓名： 出生日期： 填表人：胎龄（周）： 性别：男 女 种族：汉族 其他：过去 一 年人体测量学数据：日期： 日期： 日期：体重（kg）： 体重（kg
41、）： 体重（kg）：身长高（cm）： 身长高（cm）： 身长高（cm）：目前人体测量学数据：体重（kg）： 身长高（cm）：这个孩子既往有无接受营养干预？ 是 否填表说明：以下 35个条目，125关于孩子的进食情况和行为，2635关于您在孩子进食问题方面的感受和应对策 略。请您根据条目内容在近期出现的频繁程度，将您的主观感受用 15分表达（只能选 1项），随分值增加则频繁程 度由轻到重，“1”代表“从不”，“24”代表“有时”，“5”代表“经常”，请您在相应的数字上画圈；同时，根据该情况问题 是否已对您造成困扰，在“是”或“否”处画圈。序号项目从不有时经常负担困扰对你来说孩子1吃水果12345是否2咱嚼食物困难12345是否3