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1、妥曲珠利质量标准妥曲珠利质量标准1 .药品基本成分妥曲珠利主要由妥曲珠利原药、盐酸二氧丙嗪、葡萄糖等成分组 成。其中妥曲珠利原药是妥曲珠利的最主要成分，也是其药效的 主要发挥者；盐酸二氧丙嗪具有镇咳、祛痰、平喘等作用，可增 强妥曲珠利的药效；葡萄糖则主要作为载体，使妥曲珠利原药更 好地分散和吸收。2 .药品性状妥曲珠利为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味苦。它在水中易 溶，在甲醇中溶解，在乙醇、氯仿或乙醛中微溶，在石油酸中不 溶。3 .鉴别妥曲珠利可以通过以下方法进行鉴别：(1)取适量妥曲珠利，加水制成每1ml中含20 口 g的溶液，照紫 外-可见分光光度法测定，在274nm的波长处有最大吸收。
2、(2)取适量妥曲珠利，加水制成每1ml中含50 Hg的溶液，照红外光谱法测定，应与对照品的红外吸收光谱一致。4 .检查妥曲珠利需要符合以下检查要求： 酸碱度：取适量妥曲珠利，加水制成每1ml中含0.10g的溶 液,依法测定(通则0631), pH值应为9.511.5。(2)有关物质：取适量妥曲珠利，加水制成每1ml中含5011g的 溶液，照高效液相色谱法测定，按面积归一化法计算杂质总量, 应不超过1.5%。5 .含量测定妥曲珠利的含量主要通过高效液相色谱法进行测定。具体步骤如 下：(1)对照品溶液的制备：精密称取妥曲珠利对照品适量，加流动 相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50ug的溶液。供试
3、品溶液的制备：精密称取妥曲珠利适量，加水制成每1ml 中约含50ug的溶液。 测定方法:分别取对照品溶液和供试品溶液注入液相色谱仪, 按面积归一化法计算妥曲珠利的含量。6 .类别妥曲珠利属于兽药，主要用于治疗禽畜弓形体病、线虫病等寄生 虫病，也可用于治疗哮喘、咳嗽等呼吸系统疾病。7 .注意事项使用妥曲珠利时需要注意以下几点：(1)仅限于动物使用，严禁用于人体。(2)严格按照医嘱使用，不得随意增加剂量或改变使用方法。对于患有呼吸系统疾病的人类，应当避免接触患病的禽畜， 以免交叉感染。(4)孕妇、哺乳期妇女及儿童在使用前应咨询医生意见。8 .贮藏妥曲珠利应密封保存于阴凉干燥处，避免阳光直射。存放环境应 当清洁卫生，防止与其他物品混放，以免发生交叉污染。同时, 应当按照规定期限进行复查，以确保药品质量安全有效。