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1、说明书自查表序号检验项目及条款标 准 要 求页码标注GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求1通用要求3.1按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险3.4所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部分，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可分类5.1a)类设备类设备5.1b)内部电源供电设备5.2B型应用部分BF型应用部分CF型应用部分5.3按GB4208中规定的对进液的防护程度分类（见6.1 l）:普通型设备垂直防滴设备（IPX1）倾斜防滴
2、设备（IPX2）防淋设备（IPX3）防溅设备（IPX4）防喷设备（IPX5）防强烈喷水设备（IPX6）防短时浸水设备（IPX7）防持续浸水设备（IPX8）5.4按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类:由制造商规定按GB9706.1的规定5.5不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备AP型设备APG型设备5.6按运行模式分类：连续运行短时运行，规定的运行周期 （ ）间歇运行，规定的运行/间歇周期（ / ）短时加载连续运行，容许加载时间的说明（ ）间歇加载连续运行，容许的加载/间歇时间的说明 （ / ）2设备或设备部件的外部标记6.1a）电网供电的设备，包括网电源部
3、分的分离元件，应至少在设备的“主件”上具有“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记b）内部电源设备，应至少在设备的“主件”上具有“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记c）由特定电源供电的设备，不管该电源是否是设备的一部分，应至少在设备上具有“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记d）如果设备的尺寸或外壳特征不容许将所规定的标记全部标上时，至少应标上6.le）、f）、g）、l）和q）所规定的标记，而其余的标记应在随机文件中完整地记载。无法做标记之处，应在随机文件中详细写明e）制造商、供应者f）型式标记g）与电源的连接设备可连接的额定供电电压或电压范围。电源类别，如相数和电流类型h）电源频率j）输入功率k）网电源
4、功率输出l）分类类设备符号对有害进液防护程度应用部分防电击程度防除颤应用部分符号患者电缆具有对心脏除颤器放电效应的防护m）运行模式如果没有标记，可认为该设备适合连续运行序号检验项目及条款标 准 要 求页码标注续2设备或设备部件的外部标记6.1n）从设备外部能触及的熔断器，应在熔断器座旁标明其型号及标称p）输出q）生理效应（符号和警告性声明）r）AP /APG型设备s）高电压端子装置t）冷却条件u）机械稳定性v）保护性包装若在运输和贮存中要采取特别措施，在包装上应做出相应的标记如果过早地拆开设备或设备部件的包装会造成安全方面危险，则在包装上应做出相应标记设备或附件的无菌包装应有无菌标志y）接地端
5、子电位均衡、功能接地z）可拆卸的保护装置序号检验项目及条款标 准 要 求页码标注3控制器和仪表的标记6.3a） 电源开关应能清楚地识别“通”、“断”位置，应按附录D中相应符号（表D.1的符号15和符号16）来标记或用一个邻近的指示灯或其他明显的方法来表示b）设备上控制装置和开关的各档位置，应以数字、文字或其他直观方法表明c）在正常使用中，如控制器的设定值的改变会对患者造成安全方面危险，这些控制器应配备：相应的指示装置或功能量值变化方向的指示f）操作者操作的控制器和指示器的功能应能识别g）参数的数值指示，应采用GB3100的国际单位制及规定的补充单位来表示平面角单位时间单位能量单位血压和其他液体
6、压力 4符号6.4a）按6.16.3用作标记的符号应与附录D要求相一致b）用于控制器和表示性能的符号应与IEC/TR60878相一致5导线绝缘的颜色6.5a）保护接地导线的整个长度都应以绿/黄色的绝缘为识别标志b）设备内部将可触及金属部分或其他具有保护功能的保护接地部件与保护接地端子相连的导线上的绝缘体应至少在导线终端用绿/黄色来识别c）用绿/黄色绝缘作识别仅适用于：保护接地导线；6.5b）中规定的导线；电位均衡导线；18l）中规定的功能接地导线d）电源软电线中要同电源系统中性线相连的导线绝缘，应按GB5013.1或GB5023.1中的规定，采用浅蓝色的绝缘导线绝缘的颜色6.5e）电源软电线中
7、导线绝缘的颜色，应符合GB5013.1 或GB5023.1的规定f）在设备部件之间使用多芯电线时，若只采用绿/黄色导线而保护接地电阻超过最大容许值时，可将该电线中其他导线同绿/黄色导线并联使用，但并联导线末端要标以绿/黄色序号检验项目及条款标 准 要 求页码标注6气体识别6.6a）在医疗领域内作为电气设备的一部分使用的气瓶内气体的识别，应符合GB71447气瓶连接点识别b）气瓶上的连接点，应在设备上作出标记，以免更换时发生差错8指示灯颜色6.7a）红色：指示危险的警告和（或）要求紧急行动黄色：需要小心或注意绿色：准备运转其他颜色：除红或黄色含义外的其他含义9不带灯按钮颜色b）红色应只用于紧急时
8、中断功能的按钮10随机文件6.8.1设备应附有至少包括使用说明书、技术说明书和供使用者查询的地址在内的文件若使用说明书和技术说明书是分开的，则在第5章中规定的所有适用的分类都应包含在两个说明书中如果制造商没有把6.1规定的所有标记永久贴牢在设备上，则应在完整无缺地包含在随机文件中警告性声明和（标在设备上的）警告性符号的解释应在随机文件中给出11使用说明书6.8.2a）一般内容使用说明书应说明设备的功能和预期用途使用说明书应提供能使设备按其技术条件运行的全部资料。它应包括各控制器、显示器和信号的功能说明。操作顺序、可拆卸部件及附件的装、卸方法及使用过程中消耗材料的更换等的说明使用说明书应向使用者
9、或操作者提供有关存在于该设备与其它装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议如果使用别的部件或材料会降低最低安全度，应在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明使用说明书应向使用者和操作者详细说明由他们自己来进行的清洗、预防性检查和保养，以及保养的周期序号检验项目及条款标 准 要 求页码标注续11使用说明书6.8.2这类说明书应提供安全地执行常规保养的资料。此外，使用说明书还应提出哪些部件应由其他人进行预防性检查和保养，以及适用的周期，但不必包括执行这种保养的具体细节设备上的图形、符号、警告性声明和缩写，应在使用说明书中说明c）信号输入部分和信号输出部分
10、只打算将信号输入部分和信号输出部分与符合本标准要求的规定设备相连接时，应在使用说明书中予以说明d）与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌e）带有附加电源的电网供电设备对带有附加电源的电网供电设备，若其附加电源不能自动地保持在完全可用的状态，使用说明书应提出警告，规定应对该附加电源进行定期检查和更换如果某类设备既可接至供电网运行，也可改由内部电源运行，则使用说明书应明确提出：如果外部的保护导线在安装或其布线的完整性有疑问时，设备应由内部电源来运行f）一次性电池的取出配有一次性电池的设备，除非不存在产生安全方面危险的风险，使用说明书中应有警告：若在一段时间内不可能使用设备时，应取出这些电池g）可充电电池
11、配有可充电电池的设备，在使用说明书中应有如何安全使用和保养的说明h）有特定供电电源或电池充电器的设备使用说明书应规定特定电源或电池充电器需保证符合本标准要求j）环境保护使用说明书应：指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险；提供把这些风险降至最小的建议12技术说明书6.8.3a）概述技术说明书应提供为安全运行必不可少的所有数据。包括：在6.1 中提到的数据；设备的所有特性参数，包括显示值或能够看到的指示的范围，准确度和精确度序号检验项目及条款标 准 要 求页码标注续12技术说明书6.8.3为安装设备和将设备投入使用时要采取的一些特别措施和特别条件b）熔断器和其他部件的更换在不能根据设备的标称电流和运行模式来决定连接在永久性安装设备之外的电源电路中的熔断器型号和标称值时，所要求的熔断器型号和标称值至少应在技术说明书中予以指明技术说明书应包括在正常使用时会损坏的可更换部件和(或)可拆卸部件的更换说明c）电路图、元器件清单等技术说明书应声明供应者可将按要求提供电路图、元器件清单、图注、校正细则，或其它有助于使用者的合格技术人员修理由制造商指定可修理的设备部件所必需的资料d）运输和贮存环境限制条件技术说明书应规定运输和贮存时的允许环境条件，这些条件在设备包装的外部应重复给出备注：不适用请标注为N/A