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1、医院无菌室管理制度 医院无菌室治理规定 【无菌室室治理规定】 1 目的 对无菌室治理进展规定,为各项无菌室监测工程供应良好的环境和条件,保证监测结果精确、真实、有效。 2 适用范围 适用于公司无菌室的卫生维护。 3 术语和定义 3.1 采纳gb/t19000-2023质量治理体系 根底和术语的术语和定义。 4 引用标准/文件 医疗器械生产质量治理标准无菌医疗器械实施细则(试行) gb15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 yy0033-2023 无菌医疗器具生产治理标准 ksh.z-6406 干净和无菌工作服治理 ksh.z-6408 消毒剂选择和使用治理规定 5 职责 5.1 试验
2、室所用人员负责按本规定进展组织无菌室工艺卫生工作。 5.2 试验员必需按本规定进展工艺卫生工作,确保符合规定的要求。 5.3 人力资源部负责按本规定组织对入职新员工进展培训和考核。 5.4 试验室负责组织对消毒剂使用效果进展验证。 6 工作程序 6.1 人员进出无菌室流程示意图(人流图) 6.1.1 试验员专业学问水平、工作经受、工作技能应ksh.z-6201影响产品质量的岗位任职规定要求,且经培训、考核合格前方可上岗工作。 6.1.2 质量部建立设备台账,试验员试验完毕后负责对无菌室环境落实到位,确保清洁消毒符合要求。 6.1.3 “设备清洁”、“工作台、场地、墙壁、顶棚清洁”、“手消毒”的
3、消毒剂按ksh.z-6408 消毒剂选择和使用治理规定规定执行,由试验室主管确定时间统一更换,并做好记录。 6.2 设备清洁规定 试验员按要求对设备进展清洁消毒,试验室主管进展日常监视治理。 6.2.1 清洁消毒频次:设备使用前、试验完毕后各清洁消毒1次,维护保养后清洁消毒1次。在连续使用时,清洁消毒间隔时间一般不超过24小时。 6.2.2 清洁消毒方法:先用不脱落纤维的擦机布去除设备外表擦拭,去除其外表微粒、杂质,再用另一洁净的擦拭布涂消毒液,对其外表擦拭。 6.2.3 清洁消毒完毕后,应将专用擦机布清洗洁净、分类消毒、待用,对不能使用的擦机布报废,并准时填写ksh.j7611-2023测量
4、/监视设备日常维护保养记录。 6.2.4 新设备或修理后设备进入无菌室时,必需先在非干净区去除设备的内外灰尘、污垢,再用消毒液进展擦拭前方可进入。 6.3 工位器具清洁规定 6.3.1 无菌室使用的工位器具应无脱落物,易清洁、消毒,能有效防止污染。 6.3.2 清洁消毒频次:工位器具使用前后各清洁消毒1次,每周统一清洁消毒1次。 6.3.3 清洁消毒方法 a) 试验员开头操作前,先用不脱落纤维的专用擦拭布,对工位器具的各外表擦拭,去除其外表微粒、杂质,再用另一洁净的擦拭布涂消毒液,对其各外表擦拭。 b) 工作完毕后,先将已使用过的工位器具用纯化水清洗,再用洁净的擦拭布涂消毒液,对其各外表擦拭。
5、清洁消毒后放置指定位置。 c) 全部整理箱/盒每周清洁、消毒一次。 6.3.4 清洁消毒完毕后,将专用擦拭布清洗洁净、分类消毒、待用。 6.4 工作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定 6.4.1 工作台应光滑、平坦、无裂纹,便于清洁消毒。 6.4.2 试验主管负责组织对工作台、场地、墙壁、顶棚、地漏进展清洁,确保清洁质量。 6.4.3 清洁消毒频次 a) 操作台:每次试验开头和完毕后各清洁消毒1次。 b) 场地、墙壁、顶棚、地漏:没试验完毕后对场地清洁消毒1次,每周规划时间对场地、墙壁、顶棚、地漏彻底清洁消毒1次。 6.4.4 清洁消毒方法 试验操作完毕后,对工作台进展清场,随后开头清扫场地卫生,用
6、消毒液擦拭工作台、地面等,然后把垃圾通过传递窗准时清出。 6.5 试验器具的清洁及无菌服处理规定 6.5.1 物料进入无菌检验室流程 操作过程中全部的带菌物品,用后均应作消毒、灭菌处理。可在检验过程中随用随时放入消毒液缸内浸泡或消毒桶内,或在检验完成后经传递窗传至一般区,马上用压力蒸汽灭菌锅121灭菌30分钟。 6.5.2 需要带入无菌室使用的仪器、器械、平皿等一切物品,必需把物品严密包扎,灭菌后使用。 a)脱包:进入无菌检验室的物品若有双重包装的,需将外包装在传递窗/缓冲间撤除后,传入无菌试验室。 b)消毒:进入无菌操作室的全部培育基、供试品等的外表都应采纳相宜的方法进展消毒处理,以避开将外
7、包装污染的微生物带入无菌检验室。 c)传递:查看全部进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识,是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。 6.5.3 试验中含有菌类的检测工具,清出传递窗后要马上高压蒸汽灭菌杀毒,不能进展高压蒸汽灭菌的工具,要准时消毒,必要时进展烧毁。 6.5.4 无菌服消毒方法 工作衣帽等受到菌液污染时,应马上脱去,高压蒸汽灭菌后洗涤。干净服按规定一周洗涤一次,无菌服为一次性,无污染准时处理 6.5.5 无菌室使用前必需用紫外线照耀至少30min以上,试验操作完毕,应准时清理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌20min。并准时填写ksh.j8226.4-2023无菌室紫外灯使用记录和ksh.j6322-2023空气净化调整系统开关记录。 7 质量记录 保存地点 本作业指导书由质量部负责编制 批 准: 日 期: 审 核: 日 期: 编 制: 日 期: