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1、山东华普医疗科技加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：掌握状态：拟制： 方案加速老化试验打算一、 使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。二、 过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、估量完成时间：老化试验前全能性试验： 2023 年 5 月 20 日前包装验证明验： 2023 年 5 月 22 日前阻菌试验： 2023 年 5 月 24 日前老化试验时间： 2023 年 5 月 26 日前加速第一年验证无菌试验： 2023 年 6 月 18 日前全能性试验： 2023 年 6 月
2、 25 日前包装验证明验： 2023 年 6 月 25 日前阻菌试验： 2023 年 6 月 27 日前加速其次年验证无菌试验：2023 年 7 月 1 日前全能性试验：2023 年 7 月 8 日前包装验证明验： 2023 年 7 月 8 日前阻菌试验：2023 年 7 月 10 日前加速第三年验证无菌试验：2023 年 7 月 15 日前全能性试验： 2023 年 7 月 22 日前包装验证明验： 2023 年 7 月 22 日前阻菌试验： 2023 年 7 月 24 日前加速第四年验证无菌试验：2023 年 7 月 29 日前全能性试验：2023 年 8 月 6 日前包装验证明验： 20
3、23 年 8 月 6 日前阻菌试验： 2023 年 8 月 8 日前加速第五年验证无菌试验： 2023 年 8 月 13 日前全能性试验： 2023 年 8 月 20 日前包装验证明验： 2023 年 8 月 20 日前阻菌试验： 2023 年 8 月 22 日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验试验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，牢靠有效的。加速老化试验(一)老化试验1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，牢靠有效的。2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻
4、氧管射器，医用雾化器。3.测试依据：按ISO11137-95 和ISO11607-2023 方法4.样品来源：成品留样产品二试验预备1.本次试验所需样品 10 只，从中随机抽取2 只用于试验前的产品的全能性检验，抽取 2 只做包装材料渗漏性试验，抽取 2 只做真空泄露性试验，抽取 2 只做爆破和蠕动性试验，抽取 2 只做阻菌性试验琼脂接触攻击性试验。以上试验作为老化试验之后的参考比照组。检验如下：样品名称：一次性使用鼻氧管批号：20230505规格：M a)生物检验检验工程检验结果结论无菌无合格热原无合格b) 化学检验检验工程检验结果结论易氧化物0.35ml合格酸碱度0.65合格重金属正常合格
5、EO 残留量6.7ug/g合格c) 物理检验检验工程检验结果结论器身密合性3.0合格抽吸漏气性无合格容量允差3合格锥头要求正常合格活塞正常合格滑动性能良好合格残留量0.07ml合格试验人：陆 露审核人：徐 玮日 期：2023-5-19d) 真空泄漏试验1.样品名称：一次性使用鼻氧管批号：20230505规格：M测试依据：参照ISO11607-2023 方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空-20kpa。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结果：抽取样品 2 支，分别进展试验，结果无一泄漏。结论： 经测试，包装无泄漏现现象。试验人：陆 露审核人：徐 玮日 期：2023-5-
6、20e) 包装材料渗漏性试验1. 样品名称：一次性使用鼻氧管批号：20230505规 格：M测试依据：按EN868196 方法试验方法：取 2 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB 试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 60 秒内观看颜料渗漏和剥离状况。结 果：对 2 支产品包装封底部，经颜料试验，未觉察渗漏和剥离现象。结 论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。爆破试验和蠕动试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针未打透气孔 批号：20230505规格：10 ml 0.8测试依据：参照ISO11607-2023 方法
7、测试设备：WY52-C 微型空压机 压力表：范围 0-80kpa测试方法：爆破试验是将包装材料置于渐渐增压的条件下，直至包装裂开，登记数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个压力的条件下，放置一段时间，观看其裂开状况。爆破试验样品号爆破压力kpa爆破部位150封口边250封口边350封口边450封口边545封口边650封口边745封口边850封口边945封口边1050封口边样品号爆破压力kpa时间 s爆破部位111530无蠕动试验121530无131530无141530无151530无161530无171530无181530无191530无201530无试验人：田丽娅 审核人：王玉伟 日 期
8、：2023-5-22g)阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)A.样品名称：一性使用无菌注射器 带针全塑包装袋 批号：20230505规格：10ml 0.8测试依据：参照ISO11607 方法试验方法：1、细菌预备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于养分肉汤培育基中，35C 培育 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，留神贴于养分琼脂平板外表，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML内含5.6X10 cfu/ml , 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培育 24h 观看平板上生长物状况。结果：经培育，包装材料与培育基接触的底部未见粘质沙
9、雷氏菌生长。 结论：经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。提示包装材料可以阻菌。试验人：程凤君审核人：王玉伟日期：2023-5-24(三)老化试验操作方法取无菌产品，贮存于 60环境下，经肯定时间的保存60 保存 7 天， 相当于一般环境下保存 180 天。分别经过14 天、28 天、42 天、56 天、70 天的保存后，按无菌试验方法进展无菌检查，注射器取13 个产品，制备供试液，然后 6 管接种于需气、厌气菌培育基，其中一管接种金黄色葡萄球菌，做为阳性比照。30-35 培育 5 天；另 6 管接种于霉菌培育基中，20-25培育 7 天，分别观看有无细菌、霉菌生长。记录结果：1. 样品名
10、称：一次性使用无菌注射器批号：规格：1 有效期第一年验证样品 60贮存 14 天后相当于自然界存放一年无菌检查结果需气厌气菌样品(NO)123456阳性比照组1 天2 天3 天4 天5 天样品(NO)123451 天2 天3 天4 天5 天6 天7 天霉菌6阳性比照组结论：试验人： 审核人： 日 期：1)样品 60贮存 14 天相当于自然界存放一年后， 抽取 20 于老化后的全能性检验。样品名称：一次性使用无菌注射器批号：规格：检验工程检验结果结论无菌热源a) 生物检验b) 化学检验检验工程检验结果结论易氧化物酸碱度重金属EO 残留量检验工程检验结果结论c) 物理检验器身密合性抽吸漏气性容量允
11、差锥头要求活塞滑动性能残留量试验人： 审核人： 日 期：2. 样品 60贮存 14 天相当于自然界存放一年后，对于包装材料的检验a) 真空泄漏试验样品名称：一次性使用无菌注射器 带针全塑包装袋 批号：规格：测试依据：参照ISO11607-2023 方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空-20kpa。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结果：结论：b) 包装材料渗漏性试验试验人： 审核人： 日 期：1. 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针全塑袋批号：规格：测试依据：按EN868196 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 Rhodami
12、nB 试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 60 秒内观看颜料渗漏和剥离状况。结 果：结论：2. 样品名称：一次性使用无菌注射器纸塑袋 批号：规格：测试依据：按EN868196 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB 试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 5 秒内观看颜料渗漏和剥离状况。结 果：结 论：c) 爆破试验和蠕动试验试验人： 审核人： 日 期：1. 样品名称：一次性使用无菌注射器未打透气孔 批号：规格：测试依据：参照ISO11607-2023 方法测试设备：WY52-C 微型空压机 压力表：
13、范围 0-80kpa测试方法：爆破试验是将包装材料置于渐渐增压的条件下，直至包装裂开，登记数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个压力的条件下，放置一段时间，观看其裂开状况。结果： 爆破试验样品号爆破压力kpa爆破部位12345678910蠕动试验样品号爆破压力kpa时间 s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530试验人： 审核人： 日 期：d) 阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)A. 样品名称：一性使用注射器全塑包装袋 批号：规格：测试依据：参照ISO11607 方法试验方法：1、细菌预备：取粘质沙雷氏菌株
14、接种环，接种于养分肉汤培育基中，35C 培育 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，留神贴于养分琼脂平板外表，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML内含5.6X10 cfu/ml , 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培育 24h 观看平板上生长物状况。结果： 结论：试验人： 审核人： 日期：B. 样品名称：一性使用无菌注射器 带针纸塑包装袋 批号：规格：测试依据：参照ISO11607 方法试验方法：1、细菌预备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于养分肉汤培育基中，35C 培育 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作
15、台内。以无菌操作取样一块，留神贴于养分琼脂平板外表，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML内含5.6X10 cfu/ml , 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培育 24h 观看平板上生长物状况。结果： 结论：试验人： 审核人：日 期：有效期第一年验证结论： 2 有效期其次年验证注射器在枯燥箱中 60放置 28 天，相当于自然界存放两年样品名称：一次性使用无菌注射器 带针批号： 规格：样品 60贮存 28 天无菌检查结果需气厌气菌样品(NO)123456阳性比照组1 天2 天3 天4 天5 天样品(NO)123456阳性比照组1 天2 天3 天4 天5 天6
16、 天7 天霉菌结论：试验人： 审核人： 日 期：样品 60贮存 28 天后，对产品全性能的检验样品名称：一次性使用无菌注射器 带针批号： 规格：检验工程检验结果结论无菌热源a) 生物检验b) 化学检验检验工程检验结果结论易氧化物酸碱度重金属EO 残留量检验工程检验结果结论器身密合性抽吸漏气性容量允差锥头要求活塞滑动性能c) 物理检验残留量试验人： 审核人： 日 期：样品 60贮存 28 天后，对产品的包装材料进展检验a) 真空泄漏试验样品名称：一次性使用无菌注射器 带针全塑包装袋 批号：规格：测试依据：参照ISO11607-2023 方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空-20kpa
17、。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结果：结论：试验人： 审核人： 日 期：b) 包装材料渗漏性试验1. 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针全塑袋 批号：规格：测试依据：按EN868196 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB 试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 60 秒内观看颜料渗漏和剥离状况。结果：结论：2. 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针纸塑袋 批号：规 格：测试依据：按EN868196 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB 试验液，
18、分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 5 秒内观看颜料渗漏和剥离状况。结 果：结 论：c) 爆破试验和蠕动试验试验人： 审核人： 日 期：1. 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针未打透气孔 批 号：规 格：测试依据：参照ISO11607-2023 方法测试设备：WY52-C 微型空压机 压力表：范围 0-80kpa测试方法：爆破试验是将包装材料置于渐渐增压的条件下，直至包装裂开，登记数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个压力的条件下，放置一段时间，观看其裂开状况。结 果： 爆破试验样品号爆破压力kpa爆破部位12345678910蠕动试验样品号爆破压力kpa时间 s爆破部位1
19、11530121530131530141530151530161530171530181530191530201530d) 阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)试验人： 审核人： 日 期：A. 样品名称：一性使用无菌注射器 带针全塑包装袋 批号：规格：测试依据：参照ISO11607 方法试验方法：1、细菌预备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于养分肉汤培育基中，35C 培育 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，留神贴于养分琼脂平板外表，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML内含5.6X10 cfu/ml , 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板
20、，放 35 培育 24h 观看平板上生长物状况。结果： 结论：试验人： 审核人： 日期：B. 样品名称：一性使用注射器 带针纸塑包装袋 批号：规格：测试依据：参照ISO11607 方法试验方法：1、细菌预备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于养分肉汤培育基中，35C 培育 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，留神贴于养分琼脂平板外表，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML内含5.6X10 cfu/ml , 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培育 24h 观看平板上生长物状况。结果： 结论：验证结论：3 有效期第三年验证试验人
21、： 审核人： 日 期：注射器在枯燥箱中 60放置 42 天，相当于自然界存放三年样品名称：一次性使用无菌注射器 带针批号： 规格：样品 60贮存 43 天无菌检查结果需气厌气菌样品(NO)1231 天2 天3 天4 天5 天456阳性比照组霉菌样品(NO)123456阳性比照组结论：1 天2 天3 天4 天5 天6 天7 天试验人： 审核人：日期：样品 60贮存 42 天后，对产品全性能的检验样品名称：一次性使用无菌注射器 带针批号：规格：a)生物检验检验工程检验结果结论无菌热源b) 化学检验检验工程检验结果结论易氧化物酸碱度重金属EO 残留量检验工程检验结果结论器身密合性抽吸漏气性容量允差锥
22、头要求活塞滑动性能残留量c) 物理检验试验人： 审核人： 日 期：样品 60贮存 42 天后，对产品的包装材料进展检验a) 真空泄漏试验样品名称：一次性使用无菌注射器 带针全塑包装袋 批号：规格：测试依据：参照ISO11607-2023 方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空-20kpa。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结果：结论：b) 包装材料渗漏性试验试验人： 审核人： 日 期：1. 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针全塑袋 批号：规格：测试依据：按EN868196 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB 试
23、验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 60 秒内观看颜料渗漏和剥离状况。结果：结论：2. 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针纸塑袋 批号：规格：测试依据：按EN868196 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB 试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 5 秒内观看颜料渗漏和剥离状况。结 果：结论：c) 爆破试验和蠕动试验试验人： 审核人： 日 期：1. 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针未打透气孔批号：规格：测试依据：参照ISO11607-2023 方法测试设备：WY52-C 微型空压机 压力表：范
24、围 0-80kpa测试方法：爆破试验是将包装材料置于渐渐增压的条件下，直至包装裂开，登记数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个压力的条件下，放置一段时间，观看其裂开状况。结 果： 爆破试验样品号爆破压力kpa爆破部位12345678910蠕动试验样品号爆破压力kpa时间 s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530d) 阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)试验人： 审核人： 日 期：A. 样品名称：一性使用注射器 带针全塑包装袋 批号：规格：测试依据：参照ISO11607 方法试验方法：1、细菌预备：取粘质沙雷
25、氏菌株接种环，接种于养分肉汤培育基中，35C 培育 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，留神贴于养分琼脂平板外表，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML内含5.6X10 cfu/ml , 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培育 24h 观看平板上生长物状况。结果： 结论：试验人： 审核人： 日期：B. 样品名称：一性使用注射器 带针纸塑包装袋 批号：规格：测试依据：参照ISO11607 方法试验方法：1、细菌预备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于养分肉汤培育基中，35C 培育 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工
26、作台内。以无菌操作取样一块，留神贴于养分琼脂平板外表，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML内含5.6X10 cfu/ml , 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培育 24h 观看平板上生长物状况。结果： 结论：验证结论：4 有效期外一年验证试验人： 审核人： 日 期：注射器在枯燥箱中 60放置 56 天，相当于自然界存放四年样品名称：一次性使用无菌注射器 带针批号： 规格：样品 60贮存 56 天无菌检查结果需气厌气菌样品(NO)123456阳性比照组1 天2 天3 天4 天5 天样品(NO)123456阳性比照组1 天2 天3 天4 天5 天6 天7 天
27、霉菌结论：试验人： 审核人：日 期：样品 60贮存 56 天后，对产品全性能的检验样品名称：一次性使用无菌注射器 带针批号： 规格：检验工程检验结果结论无菌热源a) 生物检验b) 化学检验检验工程检验结果结论易氧化物酸碱度重金属EO 残留量检验工程检验结果结论器身密合性抽吸漏气性容量允差锥头要求活塞滑动性能残留量c) 物理检验试验人： 审核人： 日 期：样品 60贮存 56 天后，对产品的包装材料进展检验a) 真空泄漏试验样品名称：一次性使用无菌注射器 带针全塑包装袋 批号：规格：测试依据：参照ISO11607-2023 方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空-20kpa。由于压力差
28、，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结果：结论：b) 包装材料渗漏性试验试验人： 审核人： 日 期：1. 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针全塑袋 批号：规格：测试依据：按EN868196 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB 试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 60 秒内观看颜料渗漏和剥离状况。结果：结论：2. 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针纸塑袋 批号：规格：测试依据：按EN868196 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB 试验液，分别对包装材料
29、封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 5 秒内观看颜料渗漏和剥离状况。结 果：结 论：试验人： 审核人： 日 期：c) 爆破试验和蠕动试验1. 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针未打透气孔 批 号：规 格：测试依据：参照ISO11607-2023 方法测试设备：WY52-C 微型空压机 压力表：范围 0-80kpa测试方法：爆破试验是将包装材料置于渐渐增压的条件下，直至包装裂开，登记数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个压力的条件下，放置一段时间，观看其裂开状况。结 果： 爆破试验样品号爆破压力kpa爆破部位12345678910样品号爆破压力kpa时间 s爆破部位蠕动试验11153012
30、1530131530141530151530161530171530181530191530201530d) 阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)试验人： 审核人： 日 期：A. 样品名称：一性使用注射器 带针全塑包装袋 批号：规格：测试依据：参照ISO11607 方法试验方法：1、细菌预备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于养分肉汤培育基中，35C 培育 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，留神贴于养分琼脂平板外表，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML内含5.6X10 cfu/ml , 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培育
31、24h 观看平板上生长物状况。结果： 结论：试验人： 审核人： 日期：B. 样品名称：一性使用注射器 带针纸塑包装袋 批号：规格：测试依据：参照ISO11607 方法试验方法：1、细菌预备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于养分肉汤培育基中，35C 培育 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，留神贴于养分琼脂平板外表，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML内含5.6X10 cfu/ml , 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培育 24h 观看平板上生长物状况。结果： 结论：有效期外一年验证结论4 有效期外两年验证试验人： 审核
32、人： 日 期：注射器在枯燥箱中 60放置 70 天，相当于自然界存放五年样品名称：一次性使用无菌注射器 带针批号： 规格：样品 60贮存 70 天无菌检查结果需气厌气菌样品(NO)123456阳性比照组1 天2 天3 天4 天5 天样品(NO)121 天2 天3 天4 天5 天6 天7 天霉菌3456阳性比照组结论：试验人： 审核人： 日 期：样品 60贮存 70 天后，对产品全性能的检验样品名称：一次性使用无菌注射器 带针批号： 规格：检验工程检验结果结论无菌热源a) 生物检验b) 化学检验检验工程检验结果结论易氧化物酸碱度重金属EO 残留量检验工程检验结果结论器身密合性c) 物理检验抽吸漏
33、气性容量允差锥头要求活塞滑动性能残留量试验人： 审核人： 日 期：样品 60贮存 70 天后，对产品的包装材料进展检验a) 真空泄漏试验样品名称：一次性使用无菌注射器 带针全塑包装袋 批号：规格：测试依据：参照ISO11607-2023 方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空-20kpa。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结果：结论：试验人： 审核人： 日 期：b) 包装材料渗漏性试验1. 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针 全塑袋 批号：规格：测试依据：按EN868196 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB
34、试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 60 秒内观看颜料渗漏和剥离状况。结果：结论：2. 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针纸塑袋 批号：规格：测试依据：按EN868196 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB 试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 5 秒内观看颜料渗漏和剥离状况。结 果：结 论：c) 爆破试验和蠕动试验试验人： 审核人：日 期：1. 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针未打透气孔 批 号：规 格：测试依据：参照ISO11607-2023 方法测试设备：WY52-C 微型空压机 压
35、力表：范围 0-80kpa测试方法：爆破试验是将包装材料置于渐渐增压的条件下，直至包装裂开，登记数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个压力的条件下，放置一段时间，观看其裂开状况。结 果： 爆破试验样品号爆破压力kpa爆破部位12345678910蠕动试验样品号爆破压力kpa时间 s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530试验人： 审核人： 日 期：d) 阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)A. 样品名称：一性使用注射器 带针全塑包装袋 批号：规格：测试依据：参照ISO11607 方法试验方法：1、细菌预备：取
36、粘质沙雷氏菌株接种环，接种于养分肉汤培育基中，35C 培育 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，留神贴于养分琼脂平板外表，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML内含5.6X10 cfu/ml , 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培育 24h 观看平板上生长物状况。结果： 结论：试验人： 审核人： 日期：B. 样品名称：一性使用无菌注射器 带针纸塑包装袋 批号：规格：测试依据：参照ISO11607 方法试验方法：1、细菌预备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于养分肉汤培育基中，35C 培育 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，留神贴于养分琼脂平板外表，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML内含5.6X10 cfu/ml , 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培育 24h 观看平板上生长物状况。结果： 结论：试验人： 审核人： 日 期：有效期外两年验证结论：经质量治理部门对留样产品按自然老化再加上加速老化的时间，在有效期三年内和三年有效期外，进展的包装、生物、物理、化学等全能性试验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，牢靠有效的。