《(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告.pdf（35页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、山东华普医疗科技有限公司加速老化试验加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：1(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第1页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第1页加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012 年 5 月 20 日前包装验证实验：2012 年 5 月 22 日前阻菌实验：2012 年 5 月 24 日前老化实验时
2、间：2012 年 5 月 26 日前加速第一年验证无菌实验：2012 年 6 月 18 日前全能性实验：2012 年 6 月 25 日前包装验证实验：2012 年 6 月 25 日前阻菌实验：2012 年 6 月 27 日前加速第二年验证无菌实验：2012 年 7 月 1 日前全能性实验：2012 年 7 月 8 日前包装验证实验：2012 年 7 月 8 日前阻菌实验：2012 年 7 月 10 日前加速第三年验证无菌实验：2012 年 7 月 15 日前全能性实验：2012 年 7 月 22 日前包装验证实验：2012 年 7 月 22 日前阻菌实验：2012 年 7 月 24 日前加速第
3、四年验证无菌实验：2012 年 7 月 29 日前全能性实验：2012 年 8 月 6 日前包装验证实验：2012 年 8 月 6 日前2(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第2页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第2页阻菌实验：2012 年 8 月 8 日前加速第五年验证无菌实验：2012 年 8 月 13 日前全能性实验：2012 年 8 月 20 日前包装验证实验：2012 年 8 月 20 日前阻菌实验：2012 年 8 月 22 日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的
4、。3(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第3页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第3页加速老化试验(一)老化试验1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。3.测试依据：按 ISO11137-95 和 ISO11607-2003 方法4.样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品 10 只，从中随机抽取2 只用于试验前的产品的全能性检验，抽取 2 只做包装材料渗漏性试验，抽取 2 只做真空
5、泄露性试验，抽取 2 只做爆破和蠕动性试验，抽取 2 只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。以上试验作为老化试验之后的参考对照组。检验如下：样品名称：一次性使用鼻氧管批号：20080505规格：Ma)生物检验检验项目检验结果结论无菌热原b)化学检验检验项目易氧化物酸碱度重金属EO 残留量c)物理检验4无无合格合格检验结果0.35ml0.65正常6.7ug/g结论合格合格合格合格(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第4页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第4页检验项目器身密合性抽吸漏气性容量允差锥头要求活塞滑动性能残留量检验结果3.0无3正常正常良好0.07ml结论
6、合格合格合格合格合格合格合格试验人：陆露审核人：徐玮日期：2008-5-19d)真空泄漏试验1.样品名称：一次性使用鼻氧管批号：20080505规格：M测试依据：参照 ISO11607-2003方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结果：抽取样品 2 支，分别进行试验，结果无一泄漏。结论：经测试，包装无泄漏现现象。试验人：陆露审核人：徐玮日期：2008-5-20e)包装材料渗漏性试验1.样品名称：一次性使用鼻氧管批号：200805055(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第5页(完整word版)医疗器械加
7、速老化实验方案及报告-第5页规格：M测试依据：按 EN868196 方法试验方法：取 2 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 60 秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结果：对 2 支产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。结论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。爆破试验和蠕动试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（未打透气孔）批号：20080505规格：10 ml 0.8测试依据：参照 ISO11607-2003方法测试设备：WY52-C 微型空压机压力表：范围 0-80k
8、pa测试方法：爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。爆破试验样品号爆破压力 kpa爆破部位12345678910蠕动试验样品号1150505050455045504550爆破压力 kpa15时间 s30封口边封口边封口边封口边封口边封口边封口边封口边封口边封口边爆破部位无6(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第6页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第6页121314151617181920151515151515151515303030303030303
9、030无无无无无无无无无试验人：田丽娅审核人：王玉伟日期：2008-5-22g)阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)A.样品名称：一性使用无菌注射器 带针（全塑包装袋）批号：20080505规格：10ml 0.8测试依据：参照 ISO11607 方法试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培养 24h 观察平板上生长
10、物情况。结果：经培养，包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。结论：经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。提示包装材料可以7(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第7页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第7页阻菌。试验人：程凤君审核人：王玉伟日期：2008-5-24(三)老化试验操作方法取无菌产品，贮存于 60环境下，经一定时间的保存（60 保存 7 天，相当于普通环境下保存 180 天）。分别经过14 天、28 天、42 天、56 天、70天的保存后，按无菌试验方法进行无菌检查，注射器取13 个产品，制备供试液，然后 6 管接种于需气、厌气菌培养基，其
11、中一管接种金黄色葡萄球菌，做为阳性对照。30-35 培养 5 天；另 6 管接种于霉菌培养基中，20-25培养 7 天，分别观察有无细菌、霉菌生长。记录结果：1.样品名称：一次性使用无菌注射器批号：规格：1）有效期第一年验证样品 60贮存 14 天后（相当于自然界存放一年）无菌检查结果需气厌气菌样品(NO)1 天2 天3 天4 天5 天123456阳性对照组霉菌样品(NO)1 天2 天3 天4 天5 天6 天7 天123458(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第8页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第8页6阳性对照组结论：试验人：审核人：日期：1)样品 60贮存
12、 14 天（相当于自然界存放一年）后，抽取 20 于老化后的全能性检验。样品名称：一次性使用无菌注射器批号：规格：a)生物检验检验项目检验结果结论无菌热源b)化学检验检验项目易氧化物酸碱度重金属EO 残留量c)物理检验检验项目检验结果结论检验结果结论9(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第9页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第9页器身密合性抽吸漏气性容量允差锥头要求活塞滑动性能残留量试验人：审核人：日期：2.样品 60贮存 14 天（相当于自然界存放一年）后，对于包装材料的检验a)真空泄漏试验样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑包装袋）批号：规格：测试依据
13、：参照 ISO11607-2003方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结果：结论：试验人：审核人：日期：b)包装材料渗漏性试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑袋）10(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第10页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第10页批号：规格：测试依据：按 EN868196 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 60 秒内观察颜料渗漏和剥离情况
14、。结果：结论：2.样品名称：一次性使用无菌注射器（纸塑袋）批号：规格：测试依据：按 EN868196 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 5 秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结果：结论：试验人：审核人：日期：c)爆破试验和蠕动试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器（未打透气孔）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607-2003方法测试设备：WY52-C 微型空压机压力表：范围 0-80kpa测试方法：爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力试验方法
15、是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。11(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第11页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第11页结果：爆破试验样品号爆破压力 kpa爆破部位12345678910蠕动试验样品号爆破压力 kpa时间 s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530试验人：审核人：日期：d)阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)A.样品名称：一性使用注射器（全塑包装袋）批号：12(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第12页(完整word
16、版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第12页规格：测试依据：参照 ISO11607 方法试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培养 24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：试验人：审核人：日期：B.样品名称：一性使用无菌注射器 带针（纸塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607 方法试验方法：1
17、、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培养 24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：试验人：审核人：13(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第13页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第13页日期：有效期第一年验证结论：2 有效期第二年验证注射器在干燥箱中 60放置 28 天，相当于自然界存
18、放两年样品名称：一次性使用无菌注射器 带针批号：规格：样品 60贮存 28 天无菌检查结果需气厌气菌样品(NO)1 天2 天3 天4 天5 天123456阳性对照组霉菌样品(NO)1 天2 天3 天4 天5 天6 天7 天123456阳性对照组结论：试验人：审核人：日期：14(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第14页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第14页样品 60贮存 28 天后，对产品全性能的检验样品名称：一次性使用无菌注射器 带针批号：规格：a)生物检验检验项目检验结果结论无菌热源b)化学检验检验项目检验结果结论易氧化物酸碱度重金属EO 残留量c)物理检
19、验检验项目检验结果结论器身密合性抽吸漏气性容量允差锥头要求活塞滑动性能15(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第15页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第15页残留量试验人：审核人：日期：样品 60贮存 28 天后，对产品的包装材料进行检验a)真空泄漏试验样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607-2003方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结果：结论：试验人：审核人：日期：b)包装材料渗漏性试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针
20、（全塑袋）批号：规格：测试依据：按 EN868196 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 60 秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结果：结论：2.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（纸塑袋）批号：16(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第16页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第16页规格：测试依据：按 EN868196 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5
21、滴试验液，在 5 秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结果：结论：试验人：审核人：日期：c)爆破试验和蠕动试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（未打透气孔）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607-2003方法测试设备：WY52-C 微型空压机压力表：范围 0-80kpa测试方法：爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。结果：爆破试验样品号爆破压力 kpa爆破部位12345678917(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第17页(完整word版)医疗器械加速老化实验方
22、案及报告-第17页10蠕动试验样品号11121314151617181920爆破压力 kpa15151515151515151515时间 s30303030303030303030爆破部位试验人：审核人：日期：d)阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)A.样品名称：一性使用无菌注射器 带针（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607 方法试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml
23、）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培养 24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：18(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第18页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第18页试验人：审核人：日期：B.样品名称：一性使用注射器 带针（纸塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607 方法试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X1
24、0 cfu/ml）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培养 24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：试验人：审核人：日期：验证结论：3 有效期第三年验证注射器在干燥箱中 60放置 42 天，相当于自然界存放三年样品名称：一次性使用无菌注射器 带针批号：规格：样品 60贮存 43 天无菌检查结果需气厌气菌样品(NO)1 天2 天3 天4 天5 天12319(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第19页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第19页456阳性对照组霉菌样品(NO)1 天2 天3 天4 天5 天6 天7 天123456阳性
25、对照组结论：试验人：审核人：日期：样品 60贮存 42 天后，对产品全性能的检验样品名称：一次性使用无菌注射器 带针批号：规格：a)生物检验检验项目检验结果结论无菌热源b)化学检验20(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第20页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第20页检验项目检验结果结论易氧化物酸碱度重金属EO 残留量c)物理检验检验项目检验结果结论器身密合性抽吸漏气性容量允差锥头要求活塞滑动性能残留量试验人：审核人：日期：样品 60贮存 42 天后，对产品的包装材料进行检验a)真空泄漏试验样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：
26、参照 ISO11607-2003方法试验方法：21(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第21页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第21页将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结果：结论：试验人：审核人：日期：b)包装材料渗漏性试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑袋）批号：规格：测试依据：按 EN868196 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 60 秒内观察颜料渗漏和剥离情况。
27、结果：结论：2.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（纸塑袋）批号：规格：测试依据：按 EN868196 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 5 秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结果：结论：试验人：审核人：日期：c)爆破试验和蠕动试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（未打透气孔）22(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第22页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第22页批号：规格：测试依据：参照 ISO11607-2003方法测试设备：WY52-C
28、微型空压机压力表：范围 0-80kpa测试方法：爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。结果：爆破试验样品号爆破压力 kpa爆破部位12345678910蠕动试验样品号爆破压力 kpa时间 s爆破部位11153012153013153014153015153016153017153018153019153020153023(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第23页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第23页试验人：审核人：日期：d)阻菌性试验(琼脂接触攻击
29、试验)A.样品名称：一性使用注射器 带针（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607 方法试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培养 24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：试验人：审核人：日期：B.样品名称：一性使用注射器 带针（纸塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607 方法
30、试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培养 24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：24(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第24页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第24页试验人：审核人：日期：验证结论：4 有效期外一年验证注射器在干燥箱中 60放置 56 天，相当于自然界存
31、放四年样品名称：一次性使用无菌注射器 带针批号：规格：样品 60贮存 56 天无菌检查结果需气厌气菌样品(NO)1 天2 天3 天4 天5 天123456阳性对照组霉菌样品(NO)1 天2 天3 天4 天5 天6 天7 天123456阳性对照组结论：试验人：审核人：25(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第25页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第25页日期：样品 60贮存 56 天后，对产品全性能的检验样品名称：一次性使用无菌注射器 带针批号：规格：a)生物检验检验项目检验结果结论无菌热源b)化学检验检验项目检验结果结论易氧化物酸碱度重金属EO 残留量c)物理检
32、验检验项目检验结果结论器身密合性抽吸漏气性容量允差锥头要求活塞滑动性能残留量26(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第26页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第26页试验人：审核人：日期：样品 60贮存 56 天后，对产品的包装材料进行检验a)真空泄漏试验样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607-2003方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结果：结论：试验人：审核人：日期：b)包装材料渗漏性试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针
33、（全塑袋）批号：规格：测试依据：按 EN868196 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 60 秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结果：结论：2.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（纸塑袋）批号：规格：测试依据：按 EN868196 方法27(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第27页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第27页试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5
34、滴试验液，在 5 秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结果：结论：试验人：审核人：日期：c)爆破试验和蠕动试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（未打透气孔）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607-2003方法测试设备：WY52-C 微型空压机压力表：范围 0-80kpa测试方法：爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。结果：爆破试验样品号爆破压力 kpa爆破部位12345678910蠕动试验样品号爆破压力 kpa时间 s爆破部位28(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告
35、-第28页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第28页111213141516171819201515151515151515151530303030303030303030试验人：审核人：日期：d)阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)A.样品名称：一性使用注射器 带针（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607 方法试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml）,
36、滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培养 24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：试验人：审核人：日期：B.样品名称：一性使用注射器 带针（纸塑包装袋）批号：29(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第29页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第29页规格：测试依据：参照 ISO11607 方法试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10
37、cfu/ml）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培养 24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：试验人：审核人：日期：有效期外一年验证结论4 有效期外两年验证注射器在干燥箱中 60放置 70 天，相当于自然界存放五年样品名称：一次性使用无菌注射器 带针批号：规格：样品 60贮存 70 天无菌检查结果需气厌气菌样品(NO)1 天2 天3 天4 天5 天123456阳性对照组霉菌样品(NO)1 天2 天3 天4 天5 天6 天7 天1230(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第30页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第30页345
38、6阳性对照组结论：试验人：审核人：日期：样品 60贮存 70 天后，对产品全性能的检验样品名称：一次性使用无菌注射器 带针批号：规格：a)生物检验检验项目检验结果结论无菌热源b)化学检验检验项目检验结果结论易氧化物酸碱度重金属EO 残留量c)物理检验检验项目检验结果结论器身密合性31(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第31页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第31页抽吸漏气性容量允差锥头要求活塞滑动性能残留量试验人：审核人：日期：样品 60贮存 70 天后，对产品的包装材料进行检验a)真空泄漏试验样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑包装袋）批号：规格：测试
39、依据：参照 ISO11607-2003方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结果：结论：试验人：审核人：日期：b)包装材料渗漏性试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑袋）批号：规格：测试依据：按 EN868196 方法32(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第32页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第32页试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 60 秒内观察颜料渗漏和剥离
40、情况。结果：结论：2.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（纸塑袋）批号：规格：测试依据：按 EN868196 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 5 秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结果：结论：试验人：审核人：日期：c)爆破试验和蠕动试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（未打透气孔）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607-2003方法测试设备：WY52-C 微型空压机压力表：范围 0-80kpa测试方法：爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。
41、蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。结果：爆破试验样品号爆破压力 kpa爆破部位12333(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第33页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第33页45678910蠕动试验样品号11121314151617181920爆破压力 kpa15151515151515151515时间 s30303030303030303030爆破部位试验人：审核人：日期：d)阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)A.样品名称：一性使用注射器 带针（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607 方法试验方法：
42、1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含34(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第34页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第34页5.6X10 cfu/ml）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培养 24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：试验人：审核人：日期：B.样品名称：一性使用无菌注射器 带针（纸塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照 ISO116
43、07 方法试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培养 24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：试验人：审核人：日期：有效期外两年验证结论：经质量管理部门对留样产品按自然老化再加上加速老化的时间，在有效期三年内和三年有效期外，进行的包装、生物、物理、化学等全能性试验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。35(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第35页(完整word版)医疗器械加速老化实验方案及报告-第35页