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1、 整理为 word 格式 山东华普医疗科技有限公司 加速老化试验 版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：整理为 word 格式 加速老化实验计划 一、使用范围 本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。二、过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性 三、预计完成时间：老化实验前 全能性实验：2012 年 5 月 20 日前 包装验证实验：2012 年 5 月 22 日前 阻菌实验：2012 年 5 月 24 日前 老化实验时间：2012 年 5 月 26 日前 加速第一年
2、验证 无菌实验：2012 年 6 月 18 日前 全能性实验：2012 年 6 月 25 日前 包装验证实验：2012 年 6 月 25 日前 阻菌实验：2012 年 6 月 27 日前 加速第二年验证 无菌实验：2012 年 7 月 1 日前 全能性实验：2012 年 7 月 8 日前 包装验证实验：2012 年 7 月 8 日前 阻菌实验：2012 年 7 月 10 日前 加速第三年验证 无菌实验：2012 年 7 月 15 日前 全能性实验：2012 年 7 月 22 日前 包装验证实验：2012 年 7 月 22 日前 阻菌实验：2012 年 7 月 24 日前 加速第四年验证 无菌实
3、验：2012 年 7 月 29 日前 全能性实验：2012 年 8 月 6 日前 包装验证实验：2012 年 8 月 6 日前 整理为 word 格式 阻菌实验：2012 年 8 月 8 日前 加速第五年验证 无菌实验：2012 年 8 月 13 日前 全能性实验：2012 年 8 月 20 日前 包装验证实验：2012 年 8 月 20 日前 阻菌实验：2012 年 8 月 22 日前 目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。整理为 word 格式 加速老化试验 (一)老化试验 1.目的：通过老化试验以后对产
4、品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。3.测试依据：按 ISO11137-95 和 ISO11607-2003 方法 4.样品来源：成品留样产品（二）试验准备 1.本次试验所需样品 10 只，从中随机抽取 2 只用于试验前的产品的全能性检验，抽取 2 只做包装材料渗漏性试验，抽取 2 只做真空泄露性试验，抽取 2 只做爆破和蠕动性试验，抽取 2 只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。以上试验作为老化试验之后的参考对照组。检验如下：样品名称：一次性使用鼻氧管
5、 批 号：20080505 规 格：M a)生物检验 检验项目 检验结果 结论 无菌 无 合格 热原 无 合格 b)化学检验 检验项目 检验结果 结论 易氧化物 0.35ml 合格 酸碱度 0.65 合格 重金属 正常 合格 EO 残留量 6.7ug/g 合格 整理为 word 格式 c)物理检验 检验项目 检验结果 结论 器身密合性 3.0 合格 抽吸漏气性 无 合格 容量允差 3 合格 锥头要求 正常 合格 活塞 正常 合格 滑动性能 良好 合格 残留量 0.07ml 合格 试验人：陆 露 审核人：徐 玮 日 期：2008-5-19 d)真空泄漏试验 1.样品名称：一次性使用鼻氧管 批 号
6、：20080505 规 格：M 测试依据：参照 ISO11607-2003 方法 试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结 果：抽取样品 2 支，分别进行试验，结果无一泄漏。结 论：经测试，包装无泄漏现现象。试验人：陆 露 审核人：徐 玮 日 期：2008-5-20 e)包装材料渗漏性试验 1.样品名称：一次性使用鼻氧管 整理为 word 格式 批 号：20080505 规 格：M 测试依据：按 EN868196 方法 试验方法：取 2 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB试验液，分别对包装
7、材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 60 秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结 果：对 2 支产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。结 论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。爆破试验和蠕动试验 1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（未打透气孔）批 号：20080505 规 格：10 ml 0.8 测试依据：参照 ISO11607-2003 方法 测试设备：WY52-C 微型空压机 压力表：范围 0-80kpa 测试方法：爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其
8、破裂情况。爆破试验 样品号 爆破压力 kpa 爆破部位 1 50 封口边 2 50 封口边 3 50 封口边 4 50 封口边 5 45 封口边 6 50 封口边 7 45 封口边 8 50 封口边 9 45 封口边 10 50 封口边 蠕动试验 整理为 word 格式 样品号 爆破压力 kpa 时间 s 爆破部位 11 15 30 无 12 15 30 无 13 15 30 无 14 15 30 无 15 15 30 无 16 15 30 无 17 15 30 无 18 15 30 无 19 15 30 无 20 15 30 无 试验人：田丽娅 审核人：王玉伟 日 期：2008-5-22 g
9、)阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)A.样品名称：一性使用无菌注射器 带针（全塑包装袋）批号：20080505 规格：10ml 0.8 测试依据：参照 ISO11607 方法 试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液 1ML（内含5.6X10 cfu/ml）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边 整理为 word 格式 缘。盖上平板，放 整理为 word 格式 35 培养 24h 观察平板上生长物情况。结果：经培养
10、，包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。结论：经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。提示包装材料可以阻菌。试验人：程凤君 审核人：王玉伟 日期：2008-5-24 (三)老化试验操作方法 取无菌产品，贮存于 60环境下，经一定时间的保存（60 保存 7 天，相当于普通环境下保存 180 天）。分别经过 14 天、28 天、42 天、56 天、70天的保存后，按无菌试验方法进行无菌检查，注射器取 13 个产品，制备供试液，然后 6 管接种于需气、厌气菌培养基，其中一管接种金黄色葡萄球菌，做为阳性对照。30-35 培养 5 天；另 6 管接种于霉菌培养基中，20-25培养 7 天，分
11、别观察有无细菌、霉菌生长。记录结果：1.样品名称：一次性使用无菌注射器 批号：规格：1）有效期第一年验证 样品 60贮存 14 天后（相当于自然界存放一年）无菌检查结果 需气厌气菌 样品(NO)1 天 2 天 3 天 4 天 5 天 1 2 3 4 5 6 阳性对照组 霉菌 样品(NO)1 天 2 天 3 天 4 天 5 天 6 天 7 天 1 2 整理为 word 格式 3 4 5 6 阳性对照组 结论：试验人：审核人：日 期：1)样品 60贮存 14 天（相当于自然界存放一年）后，抽取 20 于老化后的全能性检验。样品名称：一次性使用无菌注射器 批号：规格：a)生物检验 检验项目 检验结果
12、 结论 无菌 热源 b)化学检验 检验项目 检验结果 结论 易氧化物 酸碱度 重金属 整理为 word 格式 EO 残留量 c)物理检验 检验项目 检验结果 结论 器身密合性 抽吸漏气性 容量允差 锥头要求 活塞 滑动性能 残留量 试验人：审核人：日 期：2.样品 60贮存 14 天（相当于自然界存放一年）后，对于包装材料的检验 a)真空泄漏试验 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑包装袋）批 号：规 格：测试依据：参照 ISO11607-2003 方法 试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结 果：结 论：整理为
13、word 格式 试验人：审核人：日 期：b)包装材料渗漏性试验 1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑袋）批 号：规 格：测试依据：按 EN868196 方法 试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 60 秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结 果：结 论：2.样品名称：一次性使用无菌注射器（纸塑袋）批 号：规 格：测试依据：按 EN868196 方法 试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验
14、液，在 5 秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结 果：结 论：试验人：审核人：日 期：c)爆破试验和蠕动试验 1.样品名称：一次性使用无菌注射器（未打透气孔）批 号：规 格：整理为 word 格式 测试依据：参照 ISO11607-2003 方法 测试设备：WY52-C 微型空压机 压力表：范围 0-80kpa 测试方法：爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。结 果：爆破试验 样品号 爆破压力 kpa 爆破部位 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 蠕动试验 样品号 爆破压力 kpa
15、时间 s 爆破部位 11 15 30 12 15 30 13 15 30 14 15 30 15 15 30 16 15 30 17 15 30 18 15 30 19 15 30 20 15 30 试验人：审核人：整理为 word 格式 日 期：d)阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)A.样品名称：一性使用注射器（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607 方法 试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液 1ML
16、（内含5.6X10 cfu/ml）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培养 24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：试验人：审核人：日期：B.样品名称：一性使用无菌注射器 带针（纸塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607 方法 试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液 1ML（内含5.6X10 cfu/ml）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，
17、放 35 培养 24h 观察平板上生长物情况。整理为 word 格式 结果：结论：试验人：审核人：日 期：有效期第一年验证结论：2 有效期第二年验证 注射器在干燥箱中 60放置 28 天，相当于自然界存放两年 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针 批号：规格：样品 60贮存 28 天无菌检查结果 需气厌气菌 样品(NO)1 天 2 天 3 天 4 天 5 天 1 2 3 4 5 6 阳性对照组 霉菌 样品(NO)1 天 2 天 3 天 4 天 5 天 6 天 7 天 1 2 3 4 5 6 阳性对照组 整理为 word 格式 结论：试验人：审核人：日 期：样品 60贮存 28 天后，对产品全性
18、能的检验 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针 批号：规格：a)生物检验 检验项目 检验结果 结论 无菌 热源 b)化学检验 检验项目 检验结果 结论 易氧化物 酸碱度 重金属 EO 残留量 c)物理检验 检验项目 检验结果 结论 器身密合性 抽吸漏气性 容量允差 整理为 word 格式 锥头要求 活塞 滑动性能 残留量 试验人：审核人：日 期：样品 60贮存 28 天后，对产品的包装材料进行检验 a)真空泄漏试验 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑包装袋）批 号：规 格：测试依据：参照 ISO11607-2003 方法 试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由
19、于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结 果：结 论：试验人：审核人：日 期：b)包装材料渗漏性试验 1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑袋）批 号：规 格：测试依据：按 EN868196 方法 试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 60 秒内观察颜料 整理为 word 格式 渗漏和剥离情况。整理为 word 格式 结 果：结 论：2.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（纸塑袋）批 号：规 格：测试依据：按 EN868196 方法 试验方法：取 10 个产品包装，从中
20、间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 5 秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结 果：结 论：试验人：审核人：日 期：c)爆破试验和蠕动试验 1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（未打透气孔）批 号：规 格：测试依据：参照 ISO11607-2003 方法 测试设备：WY52-C 微型空压机 压力表：范围 0-80kpa 测试方法：爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。结 果：爆破试验 样品号 爆破压力 kpa 爆破
21、部位 1 2 3 4 整理为 word 格式 5 6 7 8 9 10 蠕动试验 样品号 爆破压力 kpa 时间 s 爆破部位 11 15 30 12 15 30 13 15 30 14 15 30 15 15 30 16 15 30 17 15 30 18 15 30 19 15 30 20 15 30 试验人：审核人：日 期：d)阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)A.样品名称：一性使用无菌注射器 带针（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607 方法 试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化
22、工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液 1ML（内含5.6X10 cfu/ml）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边 整理为 word 格式 缘。盖上平板，放 整理为 word 格式 35 培养 24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：试验人：审核人：日期：B.样品名称：一性使用注射器 带针（纸塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607 方法 试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板
23、表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液 1ML（内含5.6X10 cfu/ml）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培养 24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：试验人：审核人：日 期：验证结论：3 有效期第三年验证 注射器在干燥箱中 60放置 42 天，相当于自然界存放三年 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针 批号：规格：样品 60贮存 43 天无菌检查结果 整理为 word 格式 需气厌气菌 样品(NO)1 天 2 天 3 天 4 天 5 天 1 2 3 4 5 6 阳性对照组 霉菌 样品(NO)1 天 2 天 3 天 4 天 5 天 6 天 7 天
24、1 2 3 4 5 6 阳性对照组 结论：试验人：审核人：日 期：样品 60贮存 42 天后，对产品全性能的检验 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针 批号：规格：a)生物检验 检验项目 检验结果 结论 整理为 word 格式 无菌 热源 b)化学检验 检验项目 检验结果 结论 易氧化物 酸碱度 重金属 EO 残留量 c)物理检验 检验项目 检验结果 结论 器身密合性 抽吸漏气性 容量允差 锥头要求 活塞 滑动性能 残留量 试验人：审核人：日 期：样品 60贮存 42 天后，对产品的包装材料进行检验 a)真空泄漏试验 整理为 word 格式 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑包装袋）批
25、 号：规 格：测试依据：参照 ISO11607-2003 方法 试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结 果：结 论：试验人：审核人：日 期：b)包装材料渗漏性试验 1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑袋）批 号：规 格：测试依据：按 EN868196 方法 试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 60 秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结 果：结 论：2.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（纸塑袋）批 号：规
26、格：测试依据：按 EN868196 方法 试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 5 秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结 果：结 论：整理为 word 格式 试验人：审核人：日 期：c)爆破试验和蠕动试验 1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（未打透气孔）批 号：规 格：测试依据：参照 ISO11607-2003 方法 测试设备：WY52-C 微型空压机 压力表：范围 0-80kpa 测试方法：爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置
27、于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。结 果：爆破试验 样品号 爆破压力 kpa 爆破部位 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 蠕动试验 样品号 爆破压力 kpa 时间 s 爆破部位 11 15 30 12 15 30 13 15 30 14 15 30 15 15 30 16 15 30 17 15 30 整理为 word 格式 18 15 30 19 15 30 20 15 30 试验人：审核人：日 期：d)阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)A.样品名称：一性使用注射器 带针（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607 方法 试验方法：1、细菌准备：取粘质沙
28、雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液 1ML（内含5.6X10 cfu/ml）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培养 24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：试验人：审核人：日期：B.样品名称：一性使用注射器 带针（纸塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607 方法 试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，整理为 word 格式 35C 培养 24h 备用。2、将已
29、灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液 1ML（内含5.6X10 cfu/ml）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培养 24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：试验人：审核人：日 期：验证结论：4 有效期外一年验证 注射器在干燥箱中 60放置 56 天，相当于自然界存放四年 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针 批号：规格：样品 60贮存 56 天无菌检查结果 需气厌气菌 样品(NO)1 天 2 天 3 天 4 天 5 天 1 2 3 4 5 6 阳性对照组 霉菌 样品(NO)1 天
30、2 天 3 天 4 天 5 天 6 天 7 天 1 2 3 4 5 整理为 word 格式 6 阳性对照组 结论：试验人：审核人：日 期：样品 60贮存 56 天后，对产品全性能的检验 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针 批号：规格：a)生物检验 检验项目 检验结果 结论 无菌 热源 b)化学检验 检验项目 检验结果 结论 易氧化物 酸碱度 重金属 EO 残留量 c)物理检验 检验项目 检验结果 结论 器身密合性 抽吸漏气性 整理为 word 格式 容量允差 锥头要求 活塞 滑动性能 残留量 试验人：审核人：日 期：样品 60贮存 56 天后，对产品的包装材料进行检验 a)真空泄漏试验 样品
31、名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑包装袋）批 号：规 格：测试依据：参照 ISO11607-2003 方法 试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结 果：结 论：试验人：审核人：日 期：b)包装材料渗漏性试验 1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑袋）批 号：规 格：测试依据：按 EN868196 方法 试验方法：整理为 word 格式 取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 60 秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结 果
32、：结 论：2.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（纸塑袋）批 号：规 格：测试依据：按 EN868196 方法 试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 5 秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结 果：结 论：试验人：审核人：日 期：c)爆破试验和蠕动试验 1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（未打透气孔）批 号：规 格：测试依据：参照 ISO11607-2003 方法 测试设备：WY52-C 微型空压机 压力表：范围 0-80kpa 测试方法：爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包
33、装破裂，记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。结 果：爆破试验 样品号 爆破压力 kpa 爆破部位 1 2 3 整理为 word 格式 4 5 6 7 8 9 10 蠕动试验 样品号 爆破压力 kpa 时间 s 爆破部位 11 15 30 12 15 30 13 15 30 14 15 30 15 15 30 16 15 30 17 15 30 18 15 30 19 15 30 20 15 30 试验人：审核人：日 期：d)阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)A.样品名称：一性使用注射器 带针（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照 ISO1
34、1607 方法 试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液 1ML（内含 整理为 word 格式 5.6X10 整理为 word 格式 cfu/ml）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培养 24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：试验人：审核人：日期：B.样品名称：一性使用注射器 带针（纸塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607 方法 试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷
35、氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液 1ML（内含5.6X10 cfu/ml）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培养 24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：试验人：审核人：日 期：有效期外一年验证结论 4 有效期外两年验证 注射器在干燥箱中 60放置 70 天，相当于自然界存放五年 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针 批号：规格：样品 60贮存 70 天无菌检查结果 需气厌气菌 样品(NO)1 天 2 天
36、3 天 4 天 5 天 1 整理为 word 格式 2 3 4 5 6 阳性对照组 霉菌 样品(NO)1 天 2 天 3 天 4 天 5 天 6 天 7 天 1 2 3 4 5 6 阳性对照组 结论：试验人：审核人：日 期：样品 60贮存 70 天后，对产品全性能的检验 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针 批号：规格：a)生物检验 检验项目 检验结果 结论 无菌 热源 b)化学检验 检验项目 检验结果 结论 整理为 word 格式 易氧化物 酸碱度 重金属 EO 残留量 c)物理检验 检验项目 检验结果 结论 器身密合性 抽吸漏气性 容量允差 锥头要求 活塞 滑动性能 残留量 试验人：审核人
37、：日 期：样品 60贮存 70 天后，对产品的包装材料进行检验 a)真空泄漏试验 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑包装袋）批 号：规 格：测试依据：参照 ISO11607-2003 方法 试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。整理为 word 格式 结 果：结 论：试验人：审核人：日 期：b)包装材料渗漏性试验 1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑袋）批 号：规 格：测试依据：按 EN868196 方法 试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB试验液，分别
38、对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 60 秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结 果：结 论：2.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（纸塑袋）批 号：规 格：测试依据：按 EN868196 方法 试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 5 秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结 果：结 论：试验人：审核人：日 期：c)爆破试验和蠕动试验 1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（未打透气孔）批 号：规 格：测试依据：参照 ISO11607-2003 方法 整理为 word 格式 测试设备：WY
39、52-C 微型空压机 压力表：范围 0-80kpa 测试方法：爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。结 果：爆破试验 样品号 爆破压力 kpa 爆破部位 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 蠕动试验 样品号 爆破压力 kpa 时间 s 爆破部位 11 15 30 12 15 30 13 15 30 14 15 30 15 15 30 16 15 30 17 15 30 18 15 30 19 15 30 20 15 30 试验人：审核人：日 期：整理为 word 格式 d)阻菌
40、性试验(琼脂接触攻击试验)A.样品名称：一性使用注射器 带针（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607 方法 试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液 1ML（内含5.6X10 cfu/ml）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培养 24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：试验人：审核人：日期：B.样品名称：一性使用无菌注射器 带针（纸塑包装袋）批号：规格：测试依据：
41、参照 ISO11607 方法 试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液 1ML（内含5.6X10 cfu/ml）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培养 24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：试验人：整理为 word 格式 审核人：日 期：有效期外两年验证结论：经质量管理部门对留样产品按自然老化再加上加速老化的时间，在有效期三年内和三年有效期外，进行的包装、生物、物理、化学等全能性试验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。友情提示：本资料代表个人观点，如有帮助请下载，谢谢您的浏览！