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1、冷链药品管理制度版 1制定目的:确保需冷藏药品储存、流通的安全性,特制定本制度。 2依据:药品治理法、药品经营质量治理标准、药品冷链物流技术与治理标准db33/t 713-2023、保温车、冷藏车技术条件qc/t 450-2023(2023)、gb50072 冷库设计标准。 3范围:适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度掌握和监测等治理全过程。 4术语和定义: 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合 210的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10-25的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物
2、流企业和使用单位采纳专用设施,使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终掌握在规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处,不得置于阳光直射、热源设备四周或其它可能会提升四周环境温度的位置。 5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录,并用温度探测器检测其温度。 5.3冷藏药品收货时,应索取运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认。有多个交接环节,每个交接环节的都要签收交接单。 5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间,冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。 5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进展,验收合格的药品,应快速将其转到说明书
3、规定的贮藏环境中。 5.6对退回的药品,接收企业应视同收货,严格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作,并做好记录,必要时送检验部门检验。 5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查,记录至少保存 3年。 6冷藏药品的贮藏、养护 6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6.3冷藏药品应按药品经营质量治理标准规定进展在库养护检查并记录。发觉质量特别,应先行隔离,暂停发货,做好记录,准时送检验部门检验,并依据检验结果处理。 6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查,记录
4、至少保存 3年。 7冷藏药品的发货 7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作,并选择适合的运输方式。 7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进展。 7.3装载冷藏药品时,冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。 7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间,冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。 7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处,不允许置于阳光直射、热源设备四周或其它可能会提升四周环境温度的位置。 7.6需要托付运输冷藏药品的单位,应与受托方签订合同,明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 8冷藏药品的运输 8.1应配备有确保冷
5、藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。 8.2采纳保温箱运输冷藏药品时,保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特别留意事项或运输警告。 8.3采纳冷藏车运输冷藏药品时,应依据冷藏车标准装载药品。 8.4应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、特别处理方案等。 8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进展检查,要确保全部的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中,要准时查看温度记录显示仪,如消失温度特别状况,应准时报告并处置。 9冷藏药品的温度掌握和监测 9.1冷藏药品应进展24小时连续、自动的温度记录和监控,温度记录间隔时间设置
6、不得超过 30分钟/次。 9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证,符合药品冷藏要求。 9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 3年。 9.4温度报警装置应能在临界状态下报警,应有专人准时处置,并做好温度超标报警状况的记录。 9.5制冷设备的启停温度设置:冷处应在 37,冷冻应在-12-23。 9.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置,对运输过程中进展温度的实时监测并记录,温度记录时间间隔设置不超过 10分钟,数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。 9.7采纳保温箱运输时,依据保温箱的性能验证结果,在保温箱支持的,符合药品贮藏条件的保温时间内送
7、达。 9.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进展校验,保持精确完好。 10冷藏药品贮藏、运输的设施设备 10.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。 10.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求,应依据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等状况选择适宜的运输工具,宜采纳冷藏车或保温箱运输。 10.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。 10.4保温箱应依据不同材质、不同配置方式以及环境温度进展保温性能测试,并在测试结果支持的范围内进展运输。 10.5冷藏车应符合国家 qc/t 450-2023标准要求、冷库符合
8、国家gb50072 冷库设计标准标准要求,并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。 10.6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。 10.7冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案,有专人定期进展检查、校准、清洁、治理和维护,并有记录,记录至少保存 3年。 10.8建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案,并对其运行状况进展记录,记录至少保存 3年。 11人员配备要求 11.1应配备与药品冷链治理、经营规模相适应的专业技术人员。 11.2冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合药品经营质量治理标准规定的要求。 11.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员,应承受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。 11.4直接接触药品的人员应按中华人民共和国国药品治理法规定每年进展安康体检。