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1、部门：各科室编号：ZBBR-QMZBBR-QM001001-2013-2013起草人：刘艳华题目：冷链管理制度起草日期：2013.11.012013.11.01起草部门：“GSP”“GSP”管理 小组批准日期：2013.11.202013.11.20共 2 2 页执行日期:2014.01.012014.01.01审阅人：李淑芹批准人：路高伟变更记录：目的：1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定木制度。2 2依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品冷链物流 技术与管理规范DB33/T 7132008、保温车、冷藏车技术条件 QC/T 450-2000(2005)、GB50072
2、 冷库设计规范。3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。4 4术语和定义：4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。4.2冷处指温度符合 2C10C的贮藏运输条件。4.3冷冻指温度符合-10C-25C的贮藏运输条件。4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位 采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温 度始终控制在规定范围内的物流过程。5 5冷藏药品的收货、验收5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设 备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。5.2收货时
3、应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签 字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分钟内，冷冻药品应在 15分钟内。5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其 转到说明书规定的贮藏环境中。5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以 备查，记录至少保留 3年。6 6冷藏药品的贮藏
4、、养护6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要 求。6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。6.3冷藏药品应按药品经营质量管理规范规定进行在库养护检查 并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送 检验部门检验，并根据检验结果处理。6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保 留 3年。7 7冷藏药品的发货7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作,并选择适合的运输方式。7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。7.4冷藏药品由库区
5、转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药 品应在 30分钟内，冷冻药品应在 15分钟内。7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。7.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品 在贮藏运输和配送过程中的温度要求。8 8冷藏药品的运输8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。8.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时 间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。8.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。8.4应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运
6、 方式、线路、联系人、异常处理方案等。8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示 仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过 程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报 告并处置。9 9冷藏药品的温度控制和监测9.1冷藏药品应进行 24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记 录间隔时间设置不得超过 30分钟/次。9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 3 年。9.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做 好温度超标报警情况的记录。9.5制冷设
7、备的启停温度设置:冷处应在 3C7C,冷冻应在-12C-23Co9.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警 装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔 设置不超过 10分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。9.7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持 的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。9.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备 进行校验，保持准确完好。10冷藏药品贮藏、运输的设施设备10.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装 置。10.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药
8、品数量 多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输 工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。10.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施 设备。10.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温 性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。10.5冷藏车应符合国家 QC/T 450-2000标准要求、冷库符合国家 GB50072冷库设计规范标准要求，并具有自动除霜功能、自动温 度监控记录功能。10.6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。10.7冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和 紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理
9、和维护，并 有记录，记录至少保存 3年。10.8建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进 行记录，记录至少保存 3年。11人员配备要求11.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。11.2冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合药品经营质范规定的要求。11.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。11.4直接接触药品的人员应按中华人民共和国药品管理法规定康体检。量管理规人员，应接每年进行健冷藏药品运输交接单日期：年 月 日供货单位（发运单位）购货单位（接收单位）药品简要信息（应与所附销售序号随货同行联相对应）1药品名称/规格/生产企业/生产批号数量备注2345温度控制要求温度控制设备运输工具启运时温度随货同行联编号运输人员签字运输方式启运时间保温时限发货人员签字备注以上信息发运时填写 以下信息收货时填写到达时间在途温度接收人员签字到达时温度备注注：1 运输方式”填“客户自提.物流发货、送货上门 S2、当客户上门自提时“运输人员签字”栏应由客戸签字，发货人员应当查验客户运输车辆有保证温度的相关描施，并提供泡沫箱、冰袋等保温措施：3、在采用物流发货时应签订协议，严格控制运输途中的温度和运输时间，确保药品质